Olumiant® Baricitinib

Die folgenden Informationen werden als Antwort auf Ihre Anfrage zur Verfügung gestellt und können Informationen über Dosierung, Formulierungen und Bevölkerungsgruppen enthalten, die sich von der Zulassung unterscheiden.

Gibt es eine Nutzen, die Dosis von Olumiant® (Baricitinib) bei Alopecia areata auf 4 mg zu erhöhen?

In den klinischen Studien zu Alopecia areata sprachen von den Patienten, die bis Woche 52 nicht auf Baricitinib 2 mg ansprachen, 25 % bis Woche 76 auf Baricitinib 4 mg an.

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Hochtitration in den klinischen Studien zu Baricitinib bei Alopecia areata

Beschreibung der klinischen Studie

Die Wirksamkeit und Sicherheit von Baricitinib wurde in den folgenden placebokontrollierten Zulassungsstudien der Phase 3 bei erwachsenen Patienten mit schwerer Alopecia areata (AA) untersucht.

  • In BRAVE-AA1 (N = 654) wurde Baricitinib 2 mg oder 4 mg mit Placebo bei erwachsenen Patienten mit ≥ 50 % Haarausfall der Kopfhaut verglichen.
  • In BRAVE-AA2 (N = 546) wurde Baricitinib 2 mg oder 4 mg mit Placebo bei erwachsenen Patienten mit ≥ 50 % Haarausfall der Kopfhaut verglichen.1

Wirksamkeit beim Aufdosieren der Patienten, die bis Woche 52 nicht einen SALT-Score ≤ 20 erreicht hatten

Von den 297 Patienten, die in BRAVE-AA1 und BRAVE-AA2 randomisiert Baricitinib 2 mg erhielten und die Woche 52 abschlossen, erreichten 216 (73 %) keinen SALT-Score ≤ 20 (Haarausfall von 20 % oder weniger, gemessen mit dem Severity of Alopecia Tool) und kamen daher für eine Hochdosierung auf 4 mg Baricitinib in Frage.2

Die Baricitinib-2-mg-Analysepopulation für die Aufdosierung (Woche 76 auswertbar) umfasste insgesamt 196 Patienten. In Woche 76 umfasste die Baricitinib-2-mg-Analysepopulation für die Aufdosierung

  • 140 Patienten (71 %), die Woche 76 abgeschlossen hatten, und
  • 56 Patienten (29 %), die die Behandlung nach Woche 52 und vor Woche 76 abbrachen.2

49 (25 %) der 196 Patienten, die in Woche 52 von Baricitinib 2 mg hochtitriert wurden, erreichten einen SALT-Score ≤ 20 nach 24 Wochen (Woche 76) der Behandlung mit Baricitinib 4 mg (Anteil der Patienten mit einem SALT-Score ≤ 20 bis Woche 76 nach Hochtitration von 2 mg auf 4 mg in Woche 52, NRI).2

Anteil der Patienten mit einem SALT-Score ≤ 20 bis Woche 76 nach Hochtitration von 2 mg auf 4 mg in Woche 52, NRI2

Beschreibung der Abbildung: Der Anteil der Patienten mit einem Severity of Alopecia Tool-Score ≤ 20 stieg in Woche 56 auf 3,6 % und in Woche 76 weiter auf 25 % an.

Abkürzungen: BARI = Baricitinib; NRI = Non-Responder-Imputation; SALT = Severity of Alopecia Tool.

Hinweis: Daten zensiert nach dauerhaftem Absetzen der Studienmedikation, erneuter Behandlung mit der ursprünglichen Baricitinib-Dosis oder Daten, die während Fernbesuchen aufgrund der COVID-19-Pandemie erfasst wurden.

Dosierung gemäß Fachinformation

Die empfohlene Dosis für Baricitinib beträgt 4 mg einmal täglich. Eine Dosis von 2 mg täglich kann beispielsweise für Patienten ab 75 Jahren und für Patienten mit chronischen bzw. wiederkehrenden Infekten in der Vorgeschichte angebracht sein. Auch für Patienten, die mit 4 mg täglich eine anhaltende Kontrolle über die Krankheitsaktivität erreicht haben und die für eine Dosisreduktion infrage kommen, kann eine Dosierung von 2 mg täglich in Betracht gezogen werden.3

Sobald ein stabiles Ansprechen erreicht ist, wird eine Fortsetzung der Behandlung für mindestens mehrere Monate empfohlen, um einen Rückfall zu vermeiden. Das Nutzen-Risiko-Verhältnis der Behandlung ist in regelmäßigen Abständen auf individueller Basis neu zu bewerten.3

Bei Patienten, bei denen nach 36 Behandlungswochen kein therapeutischer Nutzen nachgewiesen werden kann, ist ein Beenden der Behandlung in Betracht zu ziehen.3

Referenzen

1King B, Ohyama M, Kwon O, et al; BRAVE-AA investigators. Two phase 3 trials of baricitinib for alopecia areata. N Engl J Med. 2022;386(18):1687-1699. https://doi.org/10.1056/nejmoa2110343

2Data on file, Eli Lilly and Company and/or one of its subsidiaries.

3Olumiant [Fachinformation]. Eli Lilly Nederland B.V., Niederlande.

Datum der letzten Prüfung: 14. März 2022


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