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Trulicity® Dulaglutid

Die folgenden Informationen werden als Antwort auf Ihre Anfrage zur Verfügung gestellt und können Informationen über Dosierung, Formulierungen und Bevölkerungsgruppen enthalten, die sich von der Zulassung unterscheiden.

Gibt es Daten zum Vergleich von Trulicity® (Dulaglutid) mit Liraglutid?

Dulaglutid 1,5 mg wöchentlich war in der AWARD-6-Studie Liraglutid 1,8 mg/Tag bei der HbA1c-Senkung nicht unterlegen. Dulaglutid und Liraglutid hatten ähnliche Sicherheitsprofile.

AT_DE_cFAQ_GLP063_COMPARISON_LIRAGLUTIDE_AWARD-6
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de

AWARD-6 Wirksamkeitsergebnisse: HbA1c-Senkung und Veränderungen der Nüchtern-Serumglukose, der postprandialen Glukose und des Körpergewichts

Sowohl Dulaglutid als auch Liraglutid reduzierten den HbA1c-Wert signifikant vom Ausgangswert bis zu 26 Wochen (p < 0,0001).1 Daher war Dulaglutid Liraglutid nicht unterlegen 

Darüber hinaus reduzierten sowohl Dulaglutid als auch Liraglutid den Nüchtern-Serumglukosewert (FSG), den postprandialen Plasmaglukosewert (PPG) und das Körpergewicht (BW) gegenüber dem Ausgangswert nach 26 Wochen signifikant (AWARD-6: Wirksamkeitsergebnisse nach 26 Wochen ).1

AWARD-6: Wirksamkeitsergebnisse nach 26 Wochen 1

Parametera

Dulaglutid 1,5 mg
n=299b

Liraglutid 1,8 mg
n=300b

p-Wert

HbA1c, %

-1,42

-1,36

p < 0,0001 für beide Gruppen im Vergleich zum Ausgangswert;
p < 0,0001 Nichtunterlegenheit von Dulaglutid gegenüber Liraglutid

FSG, mmol/L
[mg/dL]

-1,93
[-35]

-1,90
[-34]

p < 0,0001 für beide Gruppen im Vergleich zum Ausgangswert;
p = 0,83 Dulaglutid vs. Liraglutid

PPG, mmol/L
[mg/dL]

-2,56
[-46]

-2,43
[-44]

p < 0,0001 für beide Gruppen im Vergleich zum Ausgangswert;
p = 0,26 Dulaglutid vs. Liraglutid

BW, kg

-2,90

-3,61

p<0.0001 für beide Gruppen im Vergleich zum Ausgangswert;
p=0,011 Dulaglutid vs. Liraglutid

Akbürzungen: AWARD = Assessment of Weekly AdministRation of dulaglutide in Diabetes; BW = Körpergewicht (body weight); FSG = Nüchtern-Serumglukosewert (fasting serum glucose); PPG = postprandialer Plasmaglukosewert (postprandial plasma glucose).

aDie Daten sind als mittlere Änderung der kleinsten Quadrate gegenüber dem Ausgangswert dargestellt.

bIntention-to-treat-Population, definiert als alle zufällig zugeordnete Patienten, die eine oder mehrere Dosen des Studienmedikaments einnahmen.

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AWARD-6 Sicherheitsergebnisse: Hypoglykämie und während der Therapie aufgetretene unerwünschte Ereignisse

Die am häufigsten berichteten während der Therapie aufgetretene unerwünschte Ereignisse betrafen hauptsächlich den Magen-Darm-Trakt und unterschieden sich nicht signifikant zwischen Dulaglutid und Liraglutid (AWARD-6: die häufigsten gastrointestinale unerwünschte Ereignisse, die während der Therapie aufgetretenen sind ). Die meisten gastrointestinalen Nebenwirkungen waren leicht bis mittelschwer und vorübergehend.1

Gastrointestinale Nebenwirkungen, wobei Übelkeit der häufigste Grund war, führten zum Absetzen des Studienmedikaments bei

  • 3 % (n=9) der Patienten, die Dulaglutid erhielten und
  • 4 % (n=13) der Patienten, die Liraglutid erhielten1 
AWARD-6: die häufigsten gastrointestinale unerwünschte Ereignisse, die während der Therapie aufgetretenen sind 1

Parametera

Dulaglutid 1,5 mg
n=299b

Liraglutid 1,8 mg
n=300b

p-Wert

Übelkeit

61 (20)

54 (18)

0,46

Diarrhö

36 (12)

36 (12)

0,99

Erbrechen

21 (7)

25 (8)

0,55

Dyspepsie

24 (8)

18 (6)

0,33

Abkürzungen: AWARD = Assessment of Weekly AdministRation of LY2189265 in Diabetes; TEAEs = während der Therapie aufgetretene unerwünschte Ereignisse.

aDaten präsentiert als n (%).

bIntention-to-treat-Population, definiert als alle zufällig zugeordnete Patienten, die eine oder mehrere Dosen des Studienmedikaments einnahmen.

Eine totale Hypoglykämie, definiert als Plasmaglukose ≤ 3,9 mmol/l (70,2 mg/dl), trat auf bei

    • 9 % (26) der Patienten, die Dulaglutid erhielten und
    • 6 % (17) der Patienten, die Liraglutid erhielten.1

    Es kam zu keiner schweren Hypoglykämie, definiert als ein Ereignis, das die Hilfe einer anderen Person erforderte, um eine vom Prüfarzt festgelegte Therapie einzuleiten.1

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    AWARD-6: Studien Beschreibung – Dulaglutid im Vergleich zu Liraglutid

    AWARD-6 war eine randomisierte, 26-wöchige, parallele, unverblindete Nichtunterlegenheitsstudie der Phase 3 mit aktiver Vergleichstherapie (Marge 0,4 %). Die Studie verglich die Veränderung in HbA1c-von Dulaglutid 1,5 mg einmal wöchentlich mit einmal täglich verabreichtem Liraglutid in Patienten mit Typ-2-Diabetes, die mit Metformin keine optimale glykämische Kontrolle erreichen konnten.1

    Zu den sekundären Endpunkten gehörten Änderungen der Nüchtern-Serumglukose (FSG), der postprandialen Glukose (PPG) und des Körpergewichts (BW) gegenüber dem Ausgangswert.1 

    Dulaglutid wurde mit der vollen Dosis von 1,5 mg einmal wöchentlich begonnen.1

    Liraglutid wurde wie folgt verabreicht:

    • 0,6 mg täglich während der ersten Woche 
    • 1,2 mg täglich während der zweiten Woche und 
    • anschließend 1,8 mg täglich.1

    Die Studie umfasste Patienten, die

    • 18 Jahre oder älter waren, 
    • Typ-2-Diabetes hatten, 
    • einen BMI von 45 kg/m2 oder weniger hatten und 
    • Patienten die nach mindestens 3 Monaten stabiler Metformin-Dosen von mindestens 1500 mg pro Tag mit einem HbA1c Bereich von 7,0 bis 10,0 % nicht optimal eingestellt waren.1

    Patieten Demographie und Baseline Charakteristika in der AWARD-6 Studie zeigt die Gesamtpatientendemografie und Baseline Charakteristika der Patienten in der AWARD-6-Studie.1

    Patieten Demographie und Baseline Charakteristika in der AWARD-6 Studie1

    Charakteristikaa

    Dulaglutid 1,5 mg
    n=299b

    Liraglutid 1,8 mg
    n=300b

    Alter, J

    56,5 (9,3)

    56,8 (9,9)

    Männer, n (%)

    138 (46)

    149 (50)

    Rasse, Weiß, n (%)

    256 (86)

    259 (86)

    Gewicht (kg)

    93,8 (18,2)

    94,4 (19,0)

    BMI, kg/m2

    33,5 (5,1)

    33,6 (5,2)

    T2D Dauer, J

    7,1 (5,4)

    7,3 (5,4)

    HbA1c, %

    8,1 (0,8)

    8,1 (0,8)

    FSG, mmol/L [mg/dL]

    9,3 (2,2) [167,4 (39,6)]

    9,2 (2,3) [165,6 (41,4)]

    Metformin Dosis, mg

    2021 (418)

    2068 (452)

    Abkürzungen: AWARD = Assessment of Weekly AdministRation of dulaglutide in Diabetes; BMI = Körpermassenindex (body mass index); FSG = Nüchternblutzucker (fasting serum glucose); HbA1c = glykiertes Hämoglobin; T2D = Typ 2 Diabetes.

    aFalls nicht anders angegeben, werden alle Werte als Mittelwert (SD) präsentiert.

    bIntention-to-treat-Population, definiert als alle zufällig zugeordnete Patienten, die eine oder mehrere Dosen des Studienmedikaments einnahmen.

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    Referenzen

    1Dungan KM, Povedano ST, Forst T, et al. Once-weekly dulaglutide versus once-daily liraglutide in metformin-treated patients with type 2 diabetes (AWARD-6): a randomised, open-label, phase 3, non-inferiority trial. Lancet. 2014;384(9951):1349-1357. https://doi.org/10.1016/S0140-6736(14)60976-4

    Datum der letzten Prüfung: 03. März 2022

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