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Rayvow® Lasmiditan
Die folgenden Informationen werden als Antwort auf Ihre Anfrage zur Verfügung gestellt und können Informationen über Dosierung, Formulierungen und Bevölkerungsgruppen enthalten, die sich von der Zulassung unterscheiden.
Gibt es Arzneimittelwechselwirkungen zwischen Rayvow® (Lasmiditan) und Kontrazeptiva?
Bei Patienten, die über die gleichzeitige Anwendung von Lasmiditan mit oralen/andere hormonellen Kontrazeptiva in den klinischen Studien SAMURAI, SPARTAN und CENTURION berichteten, wurde kein ungewöhnliches Profil der unerwünschten Ereignisse beobachtet.
AT_DE_cFAQ_LAS078_DDI_CONTRACEPTIVES
de
Anwendung von Kontrazeptiva in klinischen Studien mit Lasmitidan
Lasmiditan wurde in randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Phase-3-Studien zur Akutbehandlung von Migräne bei erwachsenen Patienten untersucht.
In SAMURAI, SPARTAN und CENTURION mussten gebärfähige Frauen eine hochwirksame Verhütungsmethode anwenden, wie z. B.
- kombinierte orale Kontrazeption
- implantierte/injizierte Kontrazeption
- Intrauterinpessar
- Abstinenz oder
- Partner mit Vasektomie.4
Während der Therapie aufgetretene unerwünschte Ereignisse bei gleichzeitiger Anwendung von regelmäßig geplanten/eingenommenen Kontrazeptiva (nicht PRN)
In diesen Studien wurden während der Therapie aufgetretene unerwünschte Ereignisse berichtet, die bei mit Lasmiditan behandelten Patienten im Vergleich zu mit Placebo behandelten Patienten statistisch signifikant waren:
- Vertigo
- Verschwommenes Sehen
- Übelkeit
- Fatigue
- Asthenie
- Muskuläre Schwäche
- Schwindelgefühl
- Parästhesie
- Somnolenz
- Hypästhesie
- Gleichgewichtsstörung und
- Unruhe.4
Unerwünschte Ereignisse wie tiefe Venenthrombose, Gewichtszunahme oder Veränderungen des Menstruationszyklus waren schwer zu beurteilen, da es sich bei den placebokontrollierten Phase-2- und Phase-3-Studien um Studien mit einzelnen Anfällen handelte.
Im Pool aller mit Lasmiditan behandelten Patienten gab es keine
- tiefe Venenthrombose
- Gewichtszunahme, oder
- Veränderungen des Menstruationszyklus.4
Formen der Empfängnisverhütung in placebokontrollierten klinischen Phase-2- und Phase-3-Studien mit Lasmiditan
Die gleichzeitige Anwendung von oralen oder anderen hormonellen Kontrazeptiva (nicht PRN) wurde berichtet bei
- 21,7 % der mit Lasmiditan behandelten Patienten und
- 21,9 % der mit Placebo behandelten Patienten.4
Gleichzeitige Anwendung von regelmäßig geplanten/eingenommenen oralen oder anderen hormonellen Kontrazeptiva (nicht PRN) während der doppelblinden, placebokontrollierten Lasmiditan-Studien der Phasen 2 und 3 enthält eine Liste der Anwendung von hormonellen oder anderen Kontrazeptiva während der placebokontrollierten klinischen Phase-2- und Phase-3-Studien mit Lasmiditan zur akuten Behandlung von Migräne.
Name des standardisierten Medikaments |
Placebo (N = 1738) |
Lasmiditan (N = 4076) |
Levonorgestrel |
51 (2,9) |
132 (3,2) |
Östradiol |
31 (1,8) |
113 (2,8) |
Desogestrel |
44 (2,5) |
92 (2,3) |
Ethinylestradiol; Levonorgestrel |
32 (1,8) |
75 (1,8) |
Ethinylestradiol; Norgestimat |
21 (1,2) |
69 (1,7) |
Medroxyprogesteron |
30 (1,7) |
65 (1,6) |
Etonogestrel |
14 (0,8) |
53 (1,3) |
Drospirenon; Ethinylestradiol |
25 (1,4) |
50 (1,2) |
Ethinylestradiol; Norethisteron |
19 (1,1) |
44 (1,1) |
Ethinylestradiol; Eisen; Norethisteron |
17 (1,0) |
37 (0,9) |
Ethinylestradiol; Etonogestrel |
23 (1,3) |
36 (0,9) |
Desogestrel; Ethinylestradiol |
18 (1,0) |
26 (0,6) |
Norethisteron |
11 (0,6) |
25 (0,6) |
Intrauterinpessar |
7 (0,4) |
19 (0,5) |
Ethinylestradiol |
13 (0,7) |
18 (0,4) |
Dienogest; Ethinylestradiol |
10 (0,6) |
17 (0,4) |
Dienogest |
12 (0,7) |
14 (0,3) |
Cyproteron; Ethinylestradiol |
5 (0,3) |
9 (0,2) |
Chlormadinon; Ethinylestradiol |
3 (0,2) |
8 (0,2) |
Ethinylestradiol; Norgestrel |
2 (0,1) |
5 (0,1) |
Ethinylestradiol; Norelgestromin |
1 (0,1) |
4 (0,1) |
Drospirenon |
3 (0,2) |
3 (0,1) |
Cyproteron |
3 (0,2) |
2 (0,0) |
Dienogest; Östradiol |
2 (0,1) |
2 (0,0) |
Ethinylestradiol; Etynodiol |
0 (0,0) |
2 (0,0) |
Lynestrenol |
0 (0,0) |
1 (0,0) |
Nomegestrol |
0 (0,0) |
1 (0,0) |
Feste Kombinationen von Gestagenen und Östrogenen |
1 (0,1) |
0 (0,0) |
Hinweis: In dieser Analyse wurden nur Patientinnen bewertet.
Abkürzungen: PRN = nach Bedarf.
Arzneimittelwechselwirkungen
Basierend auf den Ergebnissen von In-vitro-Stoffwechselstudien an menschlichen Lebermikrosomen ist nicht davon auszugehen, dass Lasmiditan eine klinisch relevante Hemmung von gleichzeitig angewendeten Arzneimitteln verursacht, die durch Cytochrom P450 (CYP) metabolisiert werden, einschließlich
- CYP3A
- CYP2C9
- CYP2C19
- CYP1A2 oder
- CYP2E1.4
Basierend auf den Modellierungsergebnissen wäre nicht davon auszugehen, dass Lasmiditan den Metabolismus von gleichzeitig verabreichten Arzneimitteln signifikant hemmt, die durch CYP2D6 oder eines der anderen getesteten CYP-Enzyme metabolisiert werden.4
Wirksamkeit von Lasmiditan bei gleichzeitiger Anwendung von Kontrazeptiva
Eine Post-hoc-Analyse der Patientenmerkmale im Zusammenhang mit dem Erreichen einer Schmerzfreiheit nach 2 Stunden und der Freiheit vom am meisten störenden Symptom nach oraler Lasmiditan-Einnahme zur Akutbehandlung von Migräne umfasste den Vergleich von
- oralen Kontrazeptiva und
- nicht oralen Kontrazeptiva.5
Die Analyse basierte auf der Intent-to-Treat-Population, die über die Studien SAMURAI und SPARTAN zu einzelnen Anfällen gepoolt wurde.5
Die Einnahme oraler Kontrazeptiva zu Studienbeginn ließ im Vergleich zu Placebo in allen Dosisgruppen nicht darauf schließen, ob Kopfschmerzfreiheit 2 Stunden nach der ersten Lasmiditan-Dosis erreicht werden konnte.5
Referenzen
1Kuca B, Silberstein SD, Wietecha L, et al; COL MIG-301 Study Group. Lasmiditan is an effective acute treatment for migraine: a phase 3 randomized study. Neurology. 2018;91(24):e2222-e2232. http://dx.doi.org/10.1212/WNL.0000000000006641
2Goadsby PJ, Wietecha LA, Dennehy EB, et al. Phase 3 randomized, placebo-controlled, double-blind study of lasmiditan for acute treatment of migraine. Brain. 2019;142(7):1894-1904. http://dx.doi.org/10.1093/brain/awz134
3Ashina M, Reuter U, Smith T, et al. Randomized, controlled trial of lasmiditan over four migraine attacks: findings from the CENTURION study. Cephalalgia. 2021;41(3):294-304. https://doi.org/10.1177/0333102421989232
4Data on file, Eli Lilly and Company and/or one of its subsidiaries.
5Tepper SJ, Vasudeva R, Krege JH, et al. Evaluation of 2-hour post-dose efficacy of lasmiditan for the acute treatment of difficult-to-treat migraine attacks. Headache. 2020;60(8):1601-1615. https://doi.org/10.1111/head.13897
Datum der letzten Prüfung: 03. September 2021
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