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Trulicity® Dulaglutid
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Gib es eine Reduktion von kardiovaskulären Ereignissen unter Trulicity® (Dulaglutid)?
Die REWIND-Studie zeigte eine signifikante Reduktion von MACE-3 (Tod durch kardiovaskuläre Ursachen, nicht-tödlicher Herzinfarkt, nicht-tödlicher Schlaganfall) unter Dulaglutid 1,5 mg im Vergleich zu Placebo.
Inhaltsübersicht
REWIND Studie: Wirksamkeit von Dulaglutid
In Kaplan-Meier Kurve über die Zeit bis zum ersten Auftreten einer der folgenden MACE-Komponenten: Kardiovaskulärer Tod, nicht-tödlicher Myokardinfarkt oder nicht-tödlicher Schlaganfall, in der kardiovaskulären Dulaglutid Langzeit-Outcome-Studie. finden Sie das Kaplan-Meier Diagramm zu den primären Endpunkten der REWIND-Studie (Zeitpunkt des ersten Auftretens des kombinierten Endpunkts MACE-3).1,2
Forest-Plot der Analysen des kombinierten Endpunktes (MACE), seinen Einzelkomponenten, Todesfälle jeglicher Ursachen und Subgruppenanalysen: Konsistenter MACE-Effekt (primärer Endpunkt) über alle Subgruppen. stellt jedes Bestandteil aus MACE-3 dar und die Ergebnisse einer Subgruppenanalyse.1,2
Im Vergleich zu Placebo verringerte Dulaglutid die Inzidenz der kombinierten mikrovaskulären Ergebnisse (HR = 0,87 (95 % CI, 0,79–0,95]; p = 0,002), Auswirkung von Dulaglutid 1,5 mg auf das kombinierte mikrovaskuläre Ergebnis (Augen- oder Nieren) und auf jedes einzelne Bestandteil).1
Parameter |
HR (95% CI) |
Zusammengesetztes mikrovaskuläres Ergebnisa |
0,87 (0,79-0,95) |
Augen Ergebnisseb |
1,24 (0,92-1,68) |
Nieren Ergebnissec |
0,85 (0,77-0,93) |
Abkürzungen: eGFR = geschätzte glomeruläre Filtrationsrate; HR = Hazard-Rate
aAugen- oder Nierenergebnisse
bPhotokoagulation, antivaskuläre endotheliale Wachstumsfaktortherapie oder Vitrektomie.
cNeue Makroalbuminurie, ein anhaltender Rückgang der eGFR von 30 % oder mehr gegenüber dem Ausgangswert oder chronische Nierenersatztherapie.
Dulaglutid hatte keinen signifikanten Einfluss auf die Inzidenz der Gesamtmortalität, Herzinsuffizienz, Revaskularisation, Krankenhauseinweisungen, Frakturen oder Cholelithiasis.1
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REWIND Studie: Sicherheit von Dulaglutid
Die Häufigkeit von vorab spezifizierten unerwünschten Ereignissen von besonderem Interesse unterscheideten sich zwischen Dulaglutid und Placebo in der medianen Nachbeobachtungszeit von 5,4 Jahren in der REWIND-Studie (Vorab spezifizierte unerwünschte Ereignisse von besonderem Interesse) nicht signifikant.1
Parametera |
Dulaglutid |
Placebo |
p-Wert |
Erster Abbruch des Studienmedikaments |
2092 (42,3) |
2171 (43,8) |
0,38 |
Akute Pancreatitisb |
23 (0,5) |
13 (0,3) |
0,11 |
Irgendein Typ von Krebsc |
351 (7,1) |
348 (7,0) |
0,98 |
Medulläres Schilddrüsenkarzinom oder C-Zell-Hyperplasie |
1 (<0,1) |
0 |
0,32 |
Schilddrüsenkrebs |
7 (0,1) |
3 (0,1) |
0,21 |
Bauchspeicheldrüsenkrebs |
19 (0,4) |
12 (0,2) |
0,22 |
Schwerwiegendes gastrointestinales Ereignis |
120 (2,4) |
117 (2,4) |
0,87 |
Schwerwiegendes hepatisches Ereignis |
25 (0,5) |
40 (0,8) |
0,057 |
Schwerwiegendes Nieren- oder Harnereignise |
84 (1,7) |
93 (1,9) |
0,46 |
Immunreaktion |
8 (0,2) |
20 (0,4) |
0,022 |
Schwerwiegende Gypoglycämie |
64 (1,3) |
74 (1,5) |
0,38 |
Supraventrikuläre Tachykardie oder kardiovaskuläre Leitungsstörungen |
216 (4,4) |
192 (3,9) |
0,26 |
Abkürzungen: REWIND = Researching cardiovascular Events with a Weekly INcretin in Diabetes.
aDaten präsentiert als as n (%).
bAuf Basis des ersten Auftretens einer akuten Pankreatitis, diagnostiziert anhand mindestens zwei von drei Diagnosekriterien (Symptome, erhöhte Pankreasenzyme und abweichendes Pankreas-Bild).
cAusschließlich: nicht-Melanom-Hautkrebs.
dEs gab keine Fälle von medullärem Schilddrüsenkarzinom.
eBasierend auf einer Suche in der REWIND-Datenbank nach gemeldeten unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit akutem Nierenversagen.
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Detaillierte Beschreibung der REWIND Studie
Die REWIND-Studie war eine Ereignis-gesteuerte, randomisierte, doppelblinde Studie, die die Auswirkung von Dulaglutid 1,5 mg, zusätzlich zum Behandlungsstandard, auf MACE-3 und andere schwerwiegende Endpunkte untersuchte, bei Patienten in einem Alter von 50 Jahren oder älter mit T2DM und bestehender kardiovaskulärer Erkrankung und/oder kardiovaskuläre Risikofaktoren.1,3
Patienten Merkmale zu Beginn der REWIND Studie
Insgesamt wurden 9.901 Patienten in 24 Ländern 1:1 in den Dulaglutid- oder Placebo-Arm randomisiert. Baseline Charakteristika der Patienten, die in der REWIND Studie randomasiert wurden und Baseline Medikamenten Verwenwendung bei Patienten, die in der REWIND Studie randomasiert wurdenzeigen die Grundliniencharakteristika bzw. die Grundlinienverwendung von Medikamenten dieser Patienten.1
klinishe Charakteristika |
Dulaglutid |
Placebo |
Alter, J, Mittelwert (SD) |
66.2 (6.5) |
66.2 (6.5) |
Weiblich, n (%) |
2306 (46.6) |
2283 (46.1) |
Dauer des Diabetes Mellitus, J, Mittelwert (SD) |
10.5 (7.3) |
10.6 (7.2) |
HbA1c, %, Mittelwert (SD) |
7.3 (1.1) |
7.4 (1.1) |
BMI, kg/m2, Mittelwert (SD) |
32.3 (5.7) |
32.3 (5.8) |
Blutdruck, mm Hg, Mittelwert (SD) |
137.1 (16.6)/78.4 (9.8) |
137.3 (17.0)/78.5 (9.9) |
Puls, Schläge/min, Mittelwert (SD) |
71.4 (10.7) |
71.6 (11.0) |
Cholesterin, mmol/L [mg/dL], Mittelwert (SD) |
4.52 (1.16) [174.79 (44.86)] |
4.52 (1.16) [174.79 (44.86)] |
LDL Cholesterin, mmol/L [mg/dL], Mittelwert (SD) |
2.56 (0.98) [98.99 (37.90)] |
2.56 (0.98) [98.99 (37.90)] |
HDL Cholesterin, mmol/L [mg/dL], Mittelwert (SD) |
1.18 (0.33) [45.63 (12.76)] |
1.18 (0.36) [45.63 (13.92)] |
Triglyceride, mmol/L [mg/dL], Median (IQR) |
1.60 (1.15-2.20) [141.72 (101.86-194.86)] |
1.60 (1.20-2.25) [141.72 (106.29-199.29)] |
eGFR, mL/min/1.73 m2, Median (IQR) |
75.3 (61.6-91.8) |
74.7 (61.2-90.6) |
eGFR<60, mL/min/1.73 m2, n (%) |
1081 (21.8) |
1118 (22.6) |
Serum Kreatinin, μmol/L [mg/dL], Mittelwert (SD) |
83.7 (27.4) [0.95 (0.31)] |
84.5 (27.3) [0.96 (0.31)] |
UACR, mg/mmol [mg/g], Median (IQR) |
1.80 (0.70-6.60) [15.93 (6.19-58.41)] |
1.88 (0.70-7.38) [16.64 (6.19-65.31)] |
Albuminuriea, n (%) |
1707 (34.5) |
1760 (35.5) |
vorherige kardiovaskuläre Erkrankungb, n (%) |
1560 (31.5) |
1554 (31.4) |
vorherige Hypertonie, n (%) |
4605 (93.0) |
4619 (93.3) |
vorheriges Herzversagen, n (%) |
421 (8.5) |
432 (8.7) |
vorherige diabetische Retinopathie, n (%) |
448 (9.1) |
443 (8.9) |
derzeitiges Tabakkonsum, n (%) |
694 (14.0) |
713 (14.4) |
Abkürzungen: BMI = Körpermassenindex (body mass index); eGFR = geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (estimated glomerular filtration rate); HbA1c = glykiertes Hämoglobin; HDL = high-density lipoprotein Cholesterin; IQR = Interquartilsabstand (interquartile range); LDL = low-density lipoprotein Cholesterin; REWIND = Researching cardiovascular Events with a Weekly INcretin in Diabetes; UACR = Albumin-Kreatinin-Verhältnis im Urin (urinary albumin-to-creatinine ratio).
aUACR ≥3.39 mg/mmol (30 mg/g).
bMyokardinfarkt, ischämischer Schlaganfall, instabile Angina pectoris mit Veränderungen im Elektrokardiogramm, Myokardischämie bei Bildgebung oder Belastungstest oder koronare, Karotis- oder periphere Revaskularisation.
Parametera |
Dulaglutid |
Placebo |
Verwendung von Diabetes Mellitus spezifischen Arzneimittelklassen |
||
Irgendein Insulin |
1189 (24,0) |
1174 (23,7) |
Metformin |
4022 (81,3) |
4015 (81,1) |
Sulfonylharnstoffe |
2270 (45,9) |
2282 (46,1) |
DPP-4 Hemmer |
266 (5,4) |
298 (6,0) |
Thiazolidindione |
100 (2,0) |
68 (1,4) |
Andere blutzuckersenkende Medikamente |
14 (0,3) |
18 (0,4) |
Verwendung von kardiovaskulärer spezifischen Arzneimittelklassen |
||
ACE Hemmer oder ARBs |
4009 (81,0) |
4059 (82,0) |
Betablocker |
2237 (45,2) |
2274 (45,9) |
Andere Blutdrucksenkende Medikamente |
2767 (55,9) |
2833 (57,2) |
Thrombozytenaggregationshemmer |
2662 (53,8) |
2680 (54,1) |
Statine |
3279 (66,3) |
3268 (66,0) |
Fibrate |
452 (9,1) |
446 (9,0) |
Abkürzungen: ACE = Angiotensin-konvertierendes Enzym (angiotensin-converting enzyme); ARB = Angiotensin Rezeptorblocker; DPP-4 = dipeptidyl peptidase-4; REWIND = Researching cardiovascular Events with a Weekly INcretin in Diabetes.
aData presented as n (%).
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Primäre Endpunkte der REWIND Studie
Primärer Endpunkt war das erste Auftreten eines Ereignisses des kombinierten MACE-3 Endpunkts, hierzu gehörten
Ein-/Ausschlusskriterien der REWIND Studie
Patienten mussten folgende Einschlusskriterien erfüllen:
- neu diagnostizierter oder gesicherter T2DM
- HbA1c-Wert ≤ 9,5 %
- stabile Dosen von bis zu 2 oralen blutzuckersenkenden Arzneimitteln mit oder ohne Basalinsulin erhalten
- BMI von ≥23 kg/m2 und
- Gefäßerkrankungen oder kardiovaskuläre Risikofaktoren in Abhängigkeit des Alters (Altersspezifische Einschlusskriterien der REWIND-Studie).1,3
Alter der Teilnehmer |
Erforderliche Kriterien |
50–54 Jahre |
gesicherte CVD |
55–59 Jahre |
gesicherte CVD oder Hinweis auf andere subklinische CVD |
≥ 60 Jahre |
gesicherte CVD , Hinweis auf andere subklinische CVD oder mindestens zwei andere kardiovaskuläre Risikofaktoren |
Abkürzungen: CVD = kardiovaskuläre Erkrankung; REWIND = Researching cardiovascular Events with a Weekly INcretin in Diabetes
Ausgeschlossen wurden Patienten mit
- Krebs in den letzten 5 Jahren
- schwere Hypoglykämie im Vorjahr
- unkontrollierter Diabetes
- Lebenserwartung < 1 Jahr
- Lebererkrankung
- Pankreatitis in der Vorgeschichte
- Magenbypass oder Entleerungsstörungen
- eGFR < 15 ml/min/1,73 m2 oder Dialyse
- koronares oder zerebrovaskuläres Ereignis in den letzten zwei Monaten oder geplante Revaskularisation oder
- medulläre C-Zell-Hyperplasie oder medulläres Schilddrüsenkarzinom in der Vorgeschichte.1,3
Darüber hinaus wurden Frauen ausgeschlossen, wenn sie schwanger waren oder keine zuverlässige Form der Empfängnisverhütung anwendeten.3
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Referenzen
1Gerstein HC, Colhoun HM, Dagenais GR, et al; REWIND Investigators. Dulaglutide and cardiovascular outcomes in type 2 diabetes (REWIND): a double-blind, randomised placebo-controlled trial. Lancet. 2019;394(10193):121-130. https://doi.org/10.1016/S0140-6736(19)31149-3
2Trulicity [Fachinformation]. Eli Lilly Nederland B.V., Niederlande.
3Gerstein HC, Colhoun HM, Dagenais GR, et al; REWIND Trial Investigators. Design and baseline characteristics of participants in the Researching cardiovascular Events with a Weekly INcretin in Diabetes (REWIND) trial on the cardiovascular effects of dulaglutide. Diabetes Obes Metab. 2018;20(1):42-49. https://doi.org/10.1111/dom.13028
Datum der letzten Prüfung: 06. Mai 2022