Trulicity® Dulaglutid

Die folgenden Informationen werden als Antwort auf Ihre Anfrage zur Verfügung gestellt und können Informationen über Dosierung, Formulierungen und Bevölkerungsgruppen enthalten, die sich von der Zulassung unterscheiden.

Gab es mit Trulicity® (Dulaglutid) gastrointestinale Nebenwirkungen in der AWARD-11 Studie?

Unerwünschte Ereignisse (AEs) unter Dulaglutid sind meist gastrointestinaler (GI) Natur und nehmen tendenziell ab, wenn die Patienten eine Erhaltungsdosis von Dulaglutid beibehalten.

AT_DE_cFAQ_GLP042_GI_AEs_AWARD-11
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de

Wie waren die Inzidenzen gastrointestinaler Nebenwirkungen unter den höheren Dosen Dulaglutid?

Die AWARD-11-Studie war eine randomisierte, doppelblinde, aktiv-kontrollierte Parallelarmstudie der Phase 3, in der die Wirksamkeit und Sicherheit von Dulaglutid 3 mg und Dulaglutid 4,5 mg im Vergleich zu Dulaglutid 1,5 mg als Ergänzung zu Metformin bei Patienten mit unzureichend kontrolliertem T2DM untersucht wurde.1,2

  • In Übereinstimmung mit dem bekannten Sicherheitsprofil von GLP-1-Rezeptoragonisten, waren die am häufigsten gemeldeten Nebenwirkungen leichte bis mittelschwere gastrointestinale Symptome. Die Inzidenz war nach Beginn der Behandlung am höchsten und nahm im Laufe der Zeit tendenziell ab.1-3
  • In einer Post-hoc-Analyse von AWARD-11 erreichte die Inzidenz von GI-AEs innerhalb von 2 Wochen nach Beginn der Behandlung mit Dulaglutid 0,75 mg ihren Höhepunkt und nahm mit der empfohlenen Dosiseskalation im Laufe der Zeit ab.
  • Bei wenigen Patienten, die von 1,5 auf 3,0 mg und anschließend auf 4,5 mg in 4-Wochen-Schritten eskalierten, traten neue oder zusätzliche behandlungsbedingte unerwünschte GI-Ereignisse (TEAEs = treatment emergent adverse events) auf.4

Daten aus der AWARD-11-Studie legen nahe, dass eine Erhöhung  von 1,5 mg Dulaglutid auf 3 mg Dulaglutid oder 4,5 mg Dulaglutid einmal wöchentlich, klinisch relevante, dosisabhängige Verbesserungen der Blutzuckerkontrolle und des Körpergewichts mit einem akzeptablen Sicherheitsprofil ergab.1

Gastrointestinale unerwünschte Ereignisse bei Patienten, die Dulaglutid einnehmen

In Einzeldosisstudien wurden die meisten gastrointestinalen AEs in den ersten 2 bis 3 Tagen nach der Dosierung gemeldet und schwächten in der Regel 7 Tage nach der Dulaglutid-Verabreichung ab.3

Bei Mehrfachdosisstudien wurden diese AEs in täglichen und wöchentlichen Intervallen ausgewertet. Die meisten dieser AEs wurden während der ersten 2 bis 3 Tage nach der ersten Dosis von Dulaglutid gemeldet und nahmen in der ersten Woche der Behandlung und nach jeder nachfolgenden Dosis ab.3

Die am häufigsten gemeldeten TEAEs bei AWARD-11 waren gastrointestinaler Natur (Am häufigsten gemeldete gastrointestinale TEAEs in AWARD-11).1-3,5

Am häufigsten gemeldete gastrointestinale TEAEs in AWARD-111-3,5

Parameter

DULA 1,5 mg
(n=612)

DULA 3,0 mg
(n=616)

DULA 4,5 mg
(n=614)

Total
(n=1842)

36 Wochen

Patienten ≥1 TEAE, n (%)

346 (56.5)

351 (57.0)

378 (61.6)

1075 (58.4)

Übelkeit

82 (13.4)

96 (15.6)

101 (16.4)

279 (15.1)

Diarrhö

43 (7.0)

70 (11.4)

66 (10.7)

179 (9.7)

Erbrechen

34 (5.6)

51 (8.3)

57 (9.3)

142 (7.7)

Dyspepsie

17 (2.8)

31 (5.0)

16 (2.6)

64 (3.5)

52 Wochen

Patienten ≥1 TEAE, n (%)

380 (62.1)

384 (62.3)

408 (66.4)

1172 (63.6)

Übelkeit

87 (14.2)

99 (16.1)

106 (17.3)

292 (15.9)

Diarrhö

47 (7.7)

74 (12.0)

71 (11.6)

192 (10.4)

Erbrechen

39 (6.4)

56 (9.1)

62 (10.1)

157 (8.5)

Dyspepsie

17 (2.8)

31 (5.0)

17 (2.8)

65 (3.5)

Abkürzungen: AWARD = Assessment of Weekly AdministRation of LY2189265 in Diabetes (Bewertung der wöchentlichen Verabreichung von LY2189265 bei Diabetes); DULA = Dulaglutid; TEAE = treatment emergent adverse event (behandlungsbedingtes unerwünschtes Ereignis).

Die Dosiseskalation von Dulaglutid 1,5 mg zu Dulaglutid 3,0 mg oder 4,5 mg einmal wöchentlich zeigte ein Sicherheits- und Verträglichkeitsprofil, welches vergleichbar ist mit der einmal wöchentlichen 1,5 mg Dulaglutid Dosis und dem anderer GLP-1-Rezeptoragonisten. 2,3,6

Fast alle von Patienten gemeldeten Fälle von Übelkeit, Erbrechen und Durchfall, jeweils > 95 %, waren leicht bis mittelschwer. 2,3

Referenzen

1Frias JP, Nevárez Ruiz L, Li YG, et al. Efficacy and safety of higher dulaglutide doses (3.0 mg and 4.5 mg) when added to metformin in patients with type 2 diabetes: a phase 3, randomized, double-blind, parallel arm study (AWARD-11). J Endocr Soc. 2020;4(suppl 1):A1036. Endocrine Society abstract OR26-08. https://doi.org/10.1210/jendso/bvaa046.2057

2Frias JP, Bonora E, Nevarez Ruiz L, et al. Efficacy and safety of dulaglutide 3.0 mg and 4.5 mg versus dulaglutide 1.5 mg in metformin-treated patients with type 2 diabetes in a randomized controlled trial (AWARD-11). Diabetes Care. 2021;44(3):765-773. https://doi.org/10.2337/dc20-1473

3Data on file, Eli Lilly and Company and/or one of its subsidiaries.

4Van J, Frias JP, Bonora E, et al. Once weekly dulaglutide 3.0 mg and 4.5 mg gastrointestinal tolerability: post-hoc analysis of incidence and prevalence in AWARD-11. Poster presented at: 81st Scientific Sessions of the American Diabetes Association (ADA 2021 Virtual); June 25-29, 2021. Accessed June 4, 2021. https://diabetes.diabetesjournals.org/content/70/Supplement_1/680-P

5Frias JP, Bonora E, Nevarez Ruiz LA, et al. Efficacy and safety of dulaglutide 3mg and 4.5mg vs. dulaglutide 1.5mg: 52-week results from AWARD-11. Diabetes. 2020;69(suppl 1). American Diabetes Association abstract 357-OR. https://doi.org/10.2337/db20-357-OR

6Tham LS, Tang CC, Lim J, et al. Model-based evaluation of nausea and vomiting events for additional doses of dulaglutide in existing and dulaglutide-naïve patients with type 2 diabetes. Poster presented at: 81st Scientific Sessions of the American Diabetes Association (ADA 2021 Virtual); June 25-29, 2021. Accessed June 4, 2021. ---URL---.

Datum der letzten Prüfung: 17. Juni 2021


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