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Trulicity® Dulaglutid
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Die AWARD-11-Studie war eine randomisierte, doppelblinde, aktiv-kontrollierte Parallelarmstudie der Phase 3, in der die Wirksamkeit und Sicherheit von Dulaglutid 3 mg und Dulaglutid 4,5 mg im Vergleich zu Dulaglutid 1,5 mg als Ergänzung zu Metformin bei Patienten mit unzureichend kontrolliertem T2DM untersucht wurde.1,2
Daten aus der AWARD-11-Studie legen nahe, dass eine Erhöhung von 1,5 mg Dulaglutid auf 3 mg Dulaglutid oder 4,5 mg Dulaglutid einmal wöchentlich, klinisch relevante, dosisabhängige Verbesserungen der Blutzuckerkontrolle und des Körpergewichts mit einem akzeptablen Sicherheitsprofil ergab.1
In Einzeldosisstudien wurden die meisten gastrointestinalen AEs in den ersten 2 bis 3 Tagen nach der Dosierung gemeldet und schwächten in der Regel 7 Tage nach der Dulaglutid-Verabreichung ab.3
Bei Mehrfachdosisstudien wurden diese AEs in täglichen und wöchentlichen Intervallen ausgewertet. Die meisten dieser AEs wurden während der ersten 2 bis 3 Tage nach der ersten Dosis von Dulaglutid gemeldet und nahmen in der ersten Woche der Behandlung und nach jeder nachfolgenden Dosis ab.3
Die am häufigsten gemeldeten TEAEs bei AWARD-11 waren gastrointestinaler Natur (Am häufigsten gemeldete gastrointestinale TEAEs in AWARD-11).1-3,5
Parameter |
DULA 1,5 mg |
DULA 3,0 mg |
DULA 4,5 mg |
Total |
36 Wochen |
||||
Patienten ≥1 TEAE, n (%) |
346 (56.5) |
351 (57.0) |
378 (61.6) |
1075 (58.4) |
Übelkeit |
82 (13.4) |
96 (15.6) |
101 (16.4) |
279 (15.1) |
Diarrhö |
43 (7.0) |
70 (11.4) |
66 (10.7) |
179 (9.7) |
Erbrechen |
34 (5.6) |
51 (8.3) |
57 (9.3) |
142 (7.7) |
Dyspepsie |
17 (2.8) |
31 (5.0) |
16 (2.6) |
64 (3.5) |
52 Wochen |
||||
Patienten ≥1 TEAE, n (%) |
380 (62.1) |
384 (62.3) |
408 (66.4) |
1172 (63.6) |
Übelkeit |
87 (14.2) |
99 (16.1) |
106 (17.3) |
292 (15.9) |
Diarrhö |
47 (7.7) |
74 (12.0) |
71 (11.6) |
192 (10.4) |
Erbrechen |
39 (6.4) |
56 (9.1) |
62 (10.1) |
157 (8.5) |
Dyspepsie |
17 (2.8) |
31 (5.0) |
17 (2.8) |
65 (3.5) |
Abkürzungen: AWARD = Assessment of Weekly AdministRation of LY2189265 in Diabetes (Bewertung der wöchentlichen Verabreichung von LY2189265 bei Diabetes); DULA = Dulaglutid; TEAE = treatment emergent adverse event (behandlungsbedingtes unerwünschtes Ereignis).
1Frias JP, Nevárez Ruiz L, Li YG, et al. Efficacy and safety of higher dulaglutide doses (3.0 mg and 4.5 mg) when added to metformin in patients with type 2 diabetes: a phase 3, randomized, double-blind, parallel arm study (AWARD-11). J Endocr Soc. 2020;4(suppl 1):A1036. Endocrine Society abstract OR26-08. https://doi.org/10.1210/jendso/bvaa046.2057
2Frias JP, Bonora E, Nevarez Ruiz L, et al. Efficacy and safety of dulaglutide 3.0 mg and 4.5 mg versus dulaglutide 1.5 mg in metformin-treated patients with type 2 diabetes in a randomized controlled trial (AWARD-11). Diabetes Care. 2021;44(3):765-773. https://doi.org/10.2337/dc20-1473
3Data on file, Eli Lilly and Company and/or one of its subsidiaries.
4Van J, Frias JP, Bonora E, et al. Once weekly dulaglutide 3.0 mg and 4.5 mg gastrointestinal tolerability: post-hoc analysis of incidence and prevalence in AWARD-11. Poster presented at: 81st Scientific Sessions of the American Diabetes Association (ADA 2021 Virtual); June 25-29, 2021. Accessed June 4, 2021. https://diabetes.diabetesjournals.org/content/70/Supplement_1/680-P
5Frias JP, Bonora E, Nevarez Ruiz LA, et al. Efficacy and safety of dulaglutide 3mg and 4.5mg vs. dulaglutide 1.5mg: 52-week results from AWARD-11. Diabetes. 2020;69(suppl 1). American Diabetes Association abstract 357-OR. https://doi.org/10.2337/db20-357-OR
6Tham LS, Tang CC, Lim J, et al. Model-based evaluation of nausea and vomiting events for additional doses of dulaglutide in existing and dulaglutide-naïve patients with type 2 diabetes. Poster presented at: 81st Scientific Sessions of the American Diabetes Association (ADA 2021 Virtual); June 25-29, 2021. Accessed June 4, 2021. ---URL---.
Datum der letzten Prüfung: 17. Juni 2021
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