Hilfreiche Tipps bei der Suche:
- Verwenden Sie mindestens zwei spezifische Suchbegriffe.
- Verwenden Sie keine Sätze oder Fragen.
- Versuchen Sie, Suchbegriffe zu verwenden, die Ihre gewünschte Information am besten umschreibt.
Olumiant® Baricitinib
Die folgenden Informationen werden als Antwort auf Ihre Anfrage zur Verfügung gestellt und können Informationen über Dosierung, Formulierungen und Bevölkerungsgruppen enthalten, die sich von der Zulassung unterscheiden.
Früherer Krebs und Olumiant® (Baricitinib) bei atopischer Dermatitis
Die Wirksamkeit und Sicherheit von Baricitinib bei Patienten mit atopischer Dermatitis und vorbestehender benigner, maligner oder nicht-spezifizierter Neoplasie wurde nicht untersucht.
AT_DE_cFAQ_BAR053B_PREEXISTING_BENIGN_MALIGNANT_NEOPLASMS_AD
de
BREEZE-AD Studienprogramm Phase 3 - placebokontrollierte Studien im Überblick
Die Wirksamkeit und Sicherheit von BARI bei erwachsenen Patienten mit mittelschwerer bis schwerer AD wurde in folgenden placebokontrollierten Studien untersucht:
- BREEZE-AD1 (N = 624; NCT03334396) und BREEZE-AD2 (N = 615; NCT03334422) verglichen BARI 1 mg, 2 mg oder 4 mg in Monotherapie versus Placebo, bei erwachsenen Patienten mit unzureichendem Ansprechen auf TCS.1-3
- BREEZE-AD4 (NCT03428100; N = 463) verglich BARI 1 mg, 2 mg oder 4 mg in Kombination mit TCS versus Placebo bei erwachsenen Patienten mit unzureichendem Ansprechen oder Unverträglichkeit oder Kontraindikation gegenüber Ciclosporin.4
- BREEZE-AD5 (NCT03435081; N = 440) verglich BARI 1 mg oder 2 mg Monotherapie versus Placebo bei erwachsenen Patienten mit unzureichendem Ansprechen auf TCS.5,6
- BREEZE-AD7 (NCT03733301; N = 329) verglich BARI 2 mg oder 4 mg in Kombination mit TCS versus Placebo mit TCS bei erwachsenen Patienten mit unzureichendem Ansprechen auf topische Medikationen.7,8
Anmerkung: BARI 1 mg wurde in den Zulassungsstudien untersucht, ist jedoch nicht Bestandteil der Zulassung. Für Informationen zur zugelassenen Dosierung siehe Abschnitt 4.2 der Olumiant Fachinformation.
Kriterien der BREEZE-AD Studien
Patienten der Studien BREEZE-AD1, BREEZE-AD2, BREEZE-AD4, BREEZE-AD5 und BREEZE-AD7 waren vom Studieneinschluss ausgeschlossen, bei
- einer lymphoproliferativen Erkrankung in der Vorgeschichte
- Anzeichen oder Symptomen, die auf eine mögliche lymphoproliferative Erkrankung hindeuten, einschließlich Lymphadenopathie oder Splenomegalie
- aktive primäre oder wiederaufgetretene maligne Erkrankung oder
- Remission bei signifikanter maligner Erkrankung < 5 Jahre.9
Patienten konnten an den Studien BREEZE-AD1, BREEZE-AD2, BREEZE-AD4, BREEZE-AD5 und BREEZE-AD7 teilnehmen, bei
- Zervixkarzinom in situ, das angemessen behandelt wurde, ohne Anzeichen für ein Wiederauftreten oder eine metastasierte Erkrankung seit ≥ 3 Jahren, oder
- Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom der Haut, das angemessen behandelt wurde, ohne Anzeichen für ein Wiederauftreten seit ≥ 3 Jahren.9
Patienten mit AD und vorbestehender Neoplasie
Die Wirksamkeit und Sicherheit von BARI bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer AD und vorbestehender benigner, maligner oder nicht-spezifizierter Neoplasie wurde nicht ausgewertet.
Die Anzahl der Patienten in den BREEZE-AD Zulassungsstudien Phase 3 bei mittelschwerer bis schwerer AD und vorbestehender benigner, maligner oder nicht-spezifizierter Neoplasie werden in Zusammenfassung der Patienten mit vorbestehender benigner, maligner oder nicht-spezifizierter Neoplasie in den BREEZE-AD Zulassungsstudien Phase 3 (ITT Population) gezeigt.9
Studien in Monotherapie |
||||
BREEZE-AD1 |
Placebo |
BARI 1 mg |
BARI 2 mg |
BARI 4 mg |
Neoplasie (benigne, maligne oder nicht-spezifizierta, n (%) |
6 (2,4) |
1 (0,8) |
3 (2,4) |
1 (0,8) |
Hämangiom der Leber |
0 |
0 |
0 |
1 (0,8) |
Anogenitale Warzen |
1 (0,4) |
0 |
0 |
0 |
Neoplasie der Brust |
1 (0,4) |
0 |
0 |
0 |
Neoplasie des Penisb |
1 (0,7) |
0 |
0 |
0 |
Seborrhoeische Keratose |
1 (0,4) |
0 |
0 |
0 |
Papillom der Haut |
1 (0,4) |
1 (0,8) |
2 (1,6) |
0 |
Leiomyom des Uterusc |
1 (1,0) |
0 |
1 (2,4) |
0 |
BREEZE-AD2 |
Placebo |
BARI 1 mg |
BARI 2 mg |
BARI 4 mg |
Neoplasie (benigne, maligne oder nicht-spezifizierta, n (%) |
4 (1,6) |
1 (0,8) |
1 (0,8) |
3 (2,4) |
Papillom der Haut |
1 (0,4) |
0 |
0 |
2 (1,6) |
Lipom |
1 (0,4) |
1 (0,8) |
0 |
1 (0,8) |
Anogenitale Warzen |
0 |
0 |
1 (0,8) |
0 |
Benige Neoplasie der Schilddrüse |
1 (0,4) |
0 |
0 |
0 |
Seborrhoeische Keratose |
1 (0,4) |
0 |
0 |
0 |
BREEZE-AD5 |
Placebo |
BARI 1 mg |
BARI 2 mg |
BARI 4 mg |
Neoplasie (benigne, maligne oder nicht-spezifizierta, n (%) |
4 (2,7) |
2 (1,4) |
3 (2,1) |
NA |
Seborrhoeische Keratose |
1 (0,7) |
1 (0,7) |
1 (0,7) |
NA |
Pigmentnävus |
1 (0,7) |
1 (0,7) |
0 |
NA |
Leiomyom des Uterus d |
1 (1,5) |
0 |
1 (1,3) |
NA |
Anogenitale Warzen |
1 (0,7) |
0 |
0 |
NA |
Benige Neoplasie der Schilddrüse |
0 |
1 (0,7) |
0 |
NA |
Papillom der Haut |
0 |
0 |
1 (0,7) |
NA |
Studien in Kombinationstherapie |
||||
BREEZE-AD4 |
Placebo |
BARI 1 mg |
BARI 2 mg |
BARI 4 mg |
Neoplasie (benigne, maligne oder nicht-spezifizierta, n (%) |
0 |
3 (3,2) |
3 (1,6) |
1 (1,1) |
Hämangiom der Leber |
0 |
0 |
1 (0,5) |
1 (1,1) |
Anogenitale Warzen |
0 |
1 (1,1) |
0 |
0 |
Hämangiom |
0 |
1 (1,1) |
0 |
0 |
Monoklonale Gammopathie |
0 |
0 |
1 (0,5) |
0 |
Prostataadenome |
0 |
1 (1,7) |
0 |
0 |
Papillom der Haut |
0 |
0 |
2 (1,1) |
0 |
BREEZE-AD7 |
Placebo |
BARI 1 mg |
BARI 2 mg |
BARI 4 mg |
Neoplasie (benigne, maligne oder nicht-spezifizierta, n (%) |
0 |
NA |
4 (3,7) |
4 (3,6) |
Papillom der Haut |
0 |
NA |
3 (2,8) |
2 (1,8) |
Benige Neoplasie der Haut |
0 |
NA |
0 |
1 (0,9) |
Lipom |
0 |
NA |
0 |
1 (0,9) |
Seborrhoeische Keratose |
0 |
NA |
0 |
1 (0,9) |
Benige Neoplasie der Schilddrüse |
0 |
NA |
1 (0,9) |
0 |
Abkürzungen: AD = atopische Dermatitis; BARI = Baricitinib; ITT = Intent-to-treat; NA = not applicable, nicht zutreffend.
aeinschließlich Zysten und Polypen.
bAdjustierung des Denominators aufgrund geschlechtsspezifischem Ereignis bei Männern: N = 148 (Placebo), N = 78 (BARI 1 mg), N = 82 (BARI 2 mg) und N = 83 (BARI 4 mg).
cAdjustierung des Denominators aufgrund geschlechtsspezifischem Ereignis bei Frauen: N = 101 (Placebo), N = 49 (BARI 1 mg), N = 41 (BARI 2 mg) und N = 42 (BARI 4 mg).
dAdjustierung des Denominators aufgrund geschlechtsspezifischem Ereignis bei Frauen: N = 67 (Placebo), N = 72 (BARI 1 mg) und N = 77 (BARI 2 mg).
eAdjustierung des Denominators aufgrund geschlechtsspezifischem Ereignis bei Männern: N = 49 (Placebo), N = 58 (BARI 1 mg), N = 133 (BARI 2 mg) und N = 57 (BARI 4 mg).
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen zu Malignen Erkrankungen
Bei Patienten mit rheumatoider Arthritis ist das Risiko für maligne Erkrankungen einschließlich Lymphomen erhöht. Immunmodulatorische Arzneimittel könnten das Risiko für Malignitäten einschließlich Lymphomen erhöhen. Die klinischen Daten sind nicht ausreichend, um die potenzielle Inzidenz von Malignitäten nach einer vorangegangenen Baricitinib-Exposition zu beurteilen. Es laufen derzeit Langzeitevaluierungen zur Sicherheit. 10
Klinische Erwägungen
Lilly kann keine Empfehlung aussprechen, ob BARI bei einem Patienten mit mittelschwerer bis schwerer AD und vorbestehender benigner, maligner oder nicht-spezifierter Neoplasie eingesetzt werden kann, oder nicht. Der behandelnde Arzt kann die hier zur Verfügung gestellten Informationen für die Beurteilung und die Festlegung des Therapieansatzes verwenden, unter Berücksichtigung der medizinischen Vorgeschichte des Patienten, sonstiger Medikationen und anderer individueller Faktoren. Dabei sollten die Therapieoptionen bezüglich möglichen Risiken und Nutzen abgewogen und angemessen überwacht werden.
Referenzen
1Simpson EL, Lacour JP, Spelman L, et al. Baricitinib in patients with moderate-to-severe atopic dermatitis and inadequate response to topical corticosteroids: results from two randomized monotherapy phase III trials. Br J Dermatol. 2020;183(2):242-255. http://dx.doi.org/10.1111/bjd.18898
2A study of baricitinib (LY3009104) in adults with moderate to severe atopic dermatitis (BREEZE-AD1). ClinicalTrials.gov identifier: NCT03334396. Updated January 18, 2020. Accessed February 4, 2020. https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03334396
3Study of baricitinib (LY3009104) in adults with moderate to severe atopic dermatitis (BREEZE-AD2). ClinicalTrials.gov identifier: NCT03334422. Updated January 22, 2020. Accessed February 4, 2020. https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03334422
4A long-term study of baricitinib (LY3009104) with topical corticosteroids in adults with moderate to severe atopic dermatitis that are not controlled with cyclosporine or for those who cannot take oral cyclosporine because it is not medically advisable (BREEZE-AD4). ClinicalTrials.gov identifier: NCT03428100. Updated June 16, 2022. Accessed June 15, 2021. https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03428100
5A study of baricitinib (LY3009104) in adult participants with moderate to severe atopic dermatitis (BREEZE-AD5). ClinicalTrials.gov identifier: NCT03435081. Updated January 3, 2020. Accessed January 3, 2020. https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03435081
6Simpson E, Forman S, Silverberg J, et al. Efficacy and safety of baricitinib in moderate-to-severe atopic dermatitis: results from a randomized, double-blinded, placebo-controlled phase 3 clinical trial (BREEZE-AD5). Abstract presented at: Revolutionizing Atopic Dermatitis (RAD Virtual) Symposium; April 5, 2020. Accessed April 5, 2020. https://revolutionizingad.com/images/resources/2020Virtual/Abstracts/130_Simpson_RAD_Abstract_Submitted_02March2020.pdf
7Reich K, Kabashima K, Peris K, et al. Efficacy and safety of baricitinib in combination with topical corticosteroids in moderate to severe atopic dermatitis: results of a phase 3 randomized, double-blind, placebo-controlled 16-week trial (BREEZE-AD7). Abstract presented at: European Academy of Dermatology and Venereology 28th Congress; October 9-13, 2019; Madrid, Spain. Accessed May 24, 2021. https://eadvhighlights2019.com/articles/breeze-ad7/read
8A study of baricitinib (LY3009104) in combination with topical corticosteroids in adults with moderate to severe atopic dermatitis (BREEZE-AD7). ClinicalTrials.gov identifier: NCT03733301. Updated September 23, 2019. Accessed October 10, 2019. https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03733301
9Data on file, Eli Lilly and Company and/or one of its subsidiaries.
10Olumiant [Fachinformation]. Eli Lilly Nederland B.V., Niederlande.
Glossar
AD = atopische Dermatitis
BARI = Baricitinib
TCS = topisches Corticosteroid
Datum der letzten Prüfung: 01. Juni 2020
Fragen Sie Lilly
Rufen Sie uns an
Medizinische Information
montags bis freitags von 08.30 Uhr bis 16.30 Uhr
06172-273-2222
Feedback
(08 00) 5 45 59 77
Ihre Meinung ist uns wichtig. Wir freuen uns auf Ihre Wünsche, Anregungen oder auch Kritik.