Forsteo® Teriparatid

Die folgenden Informationen werden als Antwort auf Ihre Anfrage zur Verfügung gestellt und können Informationen über Dosierung, Formulierungen und Bevölkerungsgruppen enthalten, die sich von der Zulassung unterscheiden.

Forsteo® (Teriparatid): Wirkung auf bestehende Rückenschmerzen

Besserungen von Rückenschmerzen gegenüber dem Ausgangswert oder versus Placebo wurden beobachtet. Im Vergleich zu Risedronat zeigte sich kein Unterschied.

Ergebnisse aus Beobachtungsstudien

ExFOS

Die ExFOS Studie war eine in Europa durchgeführte Beobachtungsstudie mit aktiver Therapie über 24 Monate + 18 Monate Nachbeobachtung. Primäres Ziel der Studie war die Frakturinzidenz unter Teriparatid, Rückenschmerzen waren Gegenstand einer geplanten Zwischenauswertung nach 24 Monaten aktiver Therapie (n = 1.454) (Langdahl, 2016).

  • Rückenschmerzen wurden mit einer visuellen Analogskala erfasst und unter Verwendung eines gemischtes Modell für wiederholte Messungen (MMRM, mixed model for repeated measures) ausgewertet, mit Adjustierung nach Alter, Dauer der vorherigen Bisphosphonattherapie, Anzahl der Frakturen zu Beginn und in den 12 Monaten vor Therapie mit Teriparatid, sowie Diagnose von rheumatoider Arthritis und anderen rheumatologischen Erkrankungen.

  • Die Schmerzen hatten 3 Monate nach Therapiebeginn signifikant abgenommen (von 50,1 auf 41,0 mm) und nahmen bis Monat 24 weiter ab (auf 27,2 mm, p < 0,0001 gegenüber dem Ausgangswert).

  • Zwei der Variablen aus der MMRM Auswertung hatten signifikanten Einfluss auf die Besserung von Rückenschmerzen: Die Verbesserung war größer bei größeren Schmerzen zu Beginn, und die Verbesserung war geringer bei mehr vorangegangenen Frakturen).

EFOS

Die EFOS Studie war eine multinational und prospektiv durchgeführte Beobachtungsstudie über 36 Monate (18 Monate Therapie + 18 Monate Nachbeobachtung) zu Teriparatid bei postmenopausalen Frauen mit Osteoporose. Rückenschmerzen wurden mit Hilfe einer 100 mm visuellen Analogskala erfasst und mit einem gemischten Modell für wiederholte Messungen ausgewertet.

  • Vorbestehende Rückenschmerzen (im Mittel 57,8 mm) nahmen während der Therapiephase über 18 Monate ab (mittlere adjustierte Veränderung -25,2 mm) und die Schmerzreduktion blieb über die 18 Monate Nachbeobachtung hinweg erhalten (‑26,3 mm) (Fahrleitner-Pammer, 2011).

EUROFORS

Die EUROFORS Studie war eine über 24 Monate hinweg durchgeführte, prospektive, randomisierte Studie und untersuchte verschiedene sequentielle Therapien mit Teriparatid bei postmenopausalen Frauen mit Osteoporose. In den ersten 12 Monaten erhielten alle Patientinnen Forsteo®, anschließend erfolgte eine Randomisierung auf ein zweites Jahr Forsteo® (n = 305), Umstellung auf Raloxifen (n = 100) oder keine aktive antiresorptive Therapie (n = 102). Subjektive Rückenschmerzen waren ein sekundärer, vorab definierter Wirksamkeitsparameter, gemessen mit Hilfe einer 100 mm visuellen Analogskala und ausgewertet mit einem gemischten Modell für wiederholte Messungen (Lyritis, 2010).

  • Bis Monat 12 hatten Rückenschmerzen unter Teriparatid im Vergleich zum Ausgangswert signifikant abgenommen (Ausgangswert im Mittel 48,9 mm, Abnahme um 11,5 mm).

  • Im Monat 24 hatten Rückenschmerzen in allen drei Therapiegruppen signifikant abgenommen gegenüber dem Ausgangswert. Paarweise Vergleiche zwischen den Therapiearmen zeigten keine Unterschiede zwischen den Gruppen von der Randomisierung bis 24 Monate.

Ergebnisse aus sekundären Auswertungen

Fracture Prevention Trial (Zulassungsstudie)

Im Rahmen der Zulassungsstudie (Fracture Prevention Trial, FPT) hatten postmenopausale Frauen mit bestehenden vertebralen Frakturen Forsteo® 20 µg (n = 541) oder Placebo (n = 544) über median 19 Monate erhalten. Die Daten zu Rückenschmerzen als TEAE (treatment emergent adverse event, ein während der Therapiephase aufgetretenes unerwünschtes Ereignis) wurden im Rahmen einer sekundären Analyse ausgewertet (Genant, 2005). Ziel der Auswertung war das Risiko für Rückenschmerzen, stratifiziert nach dem Schweregrad von neuen oder verschlechterten Rückenschmerzen, und das Risiko für Rückenschmerzen im Zusammenhang mit Anzahl und Schweregrad neuer vertebraler Frakturen.

  • Das relative Risiko für mittelschwere oder schwere Rückenschmerzen war unter Teriparatid 20 µg versus Placebo um 31 % reduziert (16,5 % vs. 11,5 %, p = 0,016).

  • Das relative Risiko für schwere Rückenschmerzen war um 57 % reduziert (5,2 % vs. 2,2 %, p = 0,011).

  • Das relative Risiko für Rückenschmerzen im Zusammenhang mit einer oder mehreren neuen vertebralen Frakturen war unter Teriparatid 20 µg im Vergleich zu Placebo um 83 % reduziert (6,5 % vs. 1,1 %, p < 0,001).

  • Unter Teriparatid wurden keine neuen mittelschweren oder schweren vertebralen Frakturen im Zusammenhang mit Rückenschmerzen berichtet. Das relative Risiko für Rückenschmerzen im Zusammenhang mit einer oder mehreren neuen mittelschweren oder schweren vertebralen Frakturen war unter Teriparatid 20 µg im Vergleich zu Placebo um 100 % reduziert (5,1 % vs. 0,0 %, p < 0,001).

Frauen unter Teriparatid zeigten im Vergleich zu Placebo ein signifikant reduziertes Risiko für mittelschwere oder schwere Rückenschmerzen und Rückenschmerzen im Zusammenhang mit vertebralen Frakturen. Hierzu hat wahrscheinlich die Reduktion von Schweregrad und Anzahl neuer vertebraler Frakturen im Vergleich zu Placebo beigetragen (Genant, 2005).

Ergebnisse einer randomisierten kontrollierten Endpunktstudie

Eine randomisierte, doppelblinde, aktiv kontrollierte Studie über 18 Monate verglich die Wirkungen von Forsteo® 20 µg/Tag und Risedronat 35 mg/Woche bei postmenopausalen Frauen mit osteoporotischen vertebralen Frakturen und vorbestehenden, chronischen Rückenschmerzen (Hadji, 2012).

  • Der primäre Endpunkt war definiert als eine Reduktion der stärksten Schmerzen um mindestens 30 % gegenüber dem Ausgangswert, gemessen nach 6 Monaten. Unter Forsteo® und Risedronat erreichten 59 % und 57 % der Patienten den Endpunkt, der Unterschied war statistisch nicht signifikant.

  • Unterschiede zwischen den Gruppen hinsichtlich der Reduktion von Einschränkung, Lebensqualität, stärksten oder durchschnittlichen Schmerzen wurden zu keinem Zeitpunkt beobachtet.

Rückenschmerzen als Nebenwirkung

Rückenkrämpfe bzw. Rückenschmerzen gehören zu den bekannten gelegentlichen Nebenwirkungen von Forsteo® (0,1 bis 1 % der Patienten). Es wurde dabei auch über schwerwiegende Fälle von krampfartigen Rückenschmerzen berichtet, die innerhalb von Minuten nach der Injektion auftraten (Fachinformation Forsteo®).

Für vollständige Informationen beachten Sie bitte die Fachinformation.

Quellenangaben

Fachinformation Forsteo®

Fahrleitner-Pammer A, Langdahl BL, Marin F, et al. Fracture rate and back pain during and after discontinuation of teriparatide: 36-month data from the European Forsteo Observational Study (EFOS). Osteoporos Int. 2011;22(10):2709-2719.

Genant HK, Halse J, Briney WG, et al. The effects of teriparatide on the incidence of back pain in postmenopausal women with osteoporosis. Curr Med Res Opin. 2005;21(7):1027-1034.

Hadji P, Zanchetta JR, Russo L, et al. The effect of teriparatide compared with risedronate on reduction of back pain in postmenopausal women with osteoporotic vertebral fractures. Osteoporos Int. 2012;23(8):2141-2150.

Langdahl BL, Ljunggren Ö, Benhamou CL, Marin F, Kapetanos G, Kocjan T, Lespessailles E, Napoli N, Nikolic T, Petto H, Moll T, Lindh E. Fracture Rate, Quality of Life and Back Pain in Patients with Osteoporosis Treated with Teriparatide: 24-Month Results from the Extended Forsteo Observational Study (ExFOS). Calcif Tissue Int. 2016;99(3):259-271.

Lyritis G, Marin F, Barker C, et al. Back pain during sequential treatment regimens of teriparatide: results from EUROFORS. Curr Med Res Opin. 2010;26(8):1799-1807.

Datum der letzten Prüfung: 2017 M11 09

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