Forsteo® Teriparatid

Die folgenden Informationen werden als Antwort auf Ihre Anfrage zur Verfügung gestellt und können Informationen über Dosierung, Formulierungen und Bevölkerungsgruppen enthalten, die sich von der Zulassung unterscheiden.

Forsteo® (Teriparatid): Reduktion des Frakturrisikos unter Teriparatid

Bei postmenopausalen Frauen wurde eine signifikante Reduktion der Inzidenz vertebraler und extravertebraler Frakturen, aber nicht von Hüftfrakturen, nachgewiesen.

Ergebnisse aus der Zulassungsstudie mit einer medianen Dauer von 19 Monaten

In die Zulassungsstudie wurden 1637 postmenopausale Frauen eingeschlossen (Durchschnittsalter 69,5 Jahre). 90 % der Patientinnen hatten vor Behandlungsbeginn bereits eine oder mehrere vertebrale Frakturen erlitten und die vertebrale Knochenmineraldichte (BMD) lag durchschnittlich bei 0,82 g/cm² (entspricht T-Score = -2,6). Alle Patientinnen erhielten als Basismedikation täglich 1000 mg Calcium und mindestens 400 IE Vitamin D. Die Ergebnisse der bis zu 24 Monate dauernden Forsteo-Behandlung (Median: 19 Monate) zeigten eine statistisch signifikante Senkung der Frakturrate (Tabelle 1). Um eine oder mehrere vertebrale Frakturen zu verhindern, müssen 11 Frauen über eine mittlere Zeitdauer von 19 Monaten behandelt werden.1

Tabelle 1. Frakturinzidenz bei postmenopausalen Frauen1

 

Placebo (N = 544) (%)

Teriparatid (N = 541) (%)

Relatives Risiko (95% CI) vs. Placebo

Neue vertebrale Fraktur (≥ 1)a

14,3

5,0b

0,35 (0,22; 0,55)

Mehrere vertebrale Frakturen (≥ 2)a

4,9

1,1b

0,23 (0,09; 0,60)

Extravertebrale osteoporotische Frakturenc

5,5

2,6d

0,47 (0,25; 0,87)

Wichtige extravertebrale osteoporotische Frakturenc (Hüfte, Unterarm, Oberarm, Rippen und Becken)

3,9

1,5d

0,38 (0,17; 0,86)

Abkürzungen: N = Anzahl der randomisierten Patientinnen; CI = Konfidenzintervall

a Die Inzidenz vertebraler Frakturen wurde bei 448 Placebo-Patientinnen und 444 Forsteo-Patientinnen von denen Röntgenaufnahmen der Wirbelsäule bei Studienbeginn und Folgeunteruntersuchungen vorlagen, analysiert.

b p ≤ 0,001 im Vergleich zu Placebo.

c Eine signifikante Verminderung des Auftretens von Hüftfrakturen wurde nicht gezeigt.

d p ≤ 0,025 im Vergleich zu Placebo.

Nach (median) 19-monatiger Behandlung war die Knochenmineraldichte im Vergleich zu Placebo in der Lendenwirbelsäule um 9 % und an der Hüfte um 4 % (p < 0,001) angestiegen.1

Nach der Behandlung: Nach Beendigung der Forsteo-Behandlung wurden 1262 der postmenopausalen Frauen aus der Zulassungsstudie in eine post-therapeutische Beobachtungsstudie aufgenommen. Das primäre Ziel dieser Studie war, Daten zur Sicherheit und Unbedenklichkeit von Forsteo zu erheben. Darüber hinaus wurden Daten zu vertebralen Frakturen erhoben und bewertet. Während dieser Beobachtungsstudie war die Anwendung anderer Osteoporose-Therapien erlaubt.1

Teriparatid war wirksam hinsichtlich der Reduktion des Risikos für vertebrale Frakturen ungeachtet des Alters, der Knochenumbaurate zu Studienbeginn oder der Knochenmineraldichte zur Studienbeginn.2

Ergebnisse aus einer Studie Phase 4 mit Therapie bis zu 24 Monaten

In einer 24-monatigen, randomisierten, doppelblinden, vergleichskontrollierten Phase 4-Studie wurden 1.360 postmenopausale Frauen mit bestehender Osteoporose eingeschlossen. 680 Patientinnen wurden auf Forsteo und 680 Patientinnen auf oral verabreichtes Risedronat (35 mg/Woche) randomisiert. Zu Behandlungsbeginn lag das mittlere Alter der Frauen bei 72,1 Jahren und sie hatten im Mittel zwei vorangegangene vertebrale Frakturen; 57,9 % der Patientinnen hatten zuvor eine Bisphosphonattherapie erhalten und 18,8 % nahmen während der Studie Glukocortikoide als Begleitmedikation ein. 1.013 (74,5 %) Patientinnen schlossen auch die Visite nach 24 Monaten ab. Die mittlere (mediane) kumulative Dosis an Glukocortikoiden betrug im Teriparatid-Arm 474,3 (66,2) mg und 898,0 (100,0) mg im Risedronat-Arm. Die mittlere (mediane) Vitamin D-Aufnahme im Teriparatid-Arm betrug 1.433 IE/Tag (1.400 IE/Tag) und im Risedronat-Arm 1.191 IE/Tag (900 IE/Tag). Bei den Patientinnen, bei denen zu Studienbeginn und bei Folgeuntersuchungen Röntgenaufnahmen der Wirbelsäule angefertigt wurden, betrug die Inzidenz neuer vertebraler Frakturen 28/516 (5,4 %) bei den mit Forsteo behandelten Patientinnen und 64/533 (12,0 %) bei den mit Risedronat behandelten Patientinnen, relatives Risiko (95 % KI) = 0,44 (0,29 - 0,68), P < 0,0001. Die kumulative Inzidenz von gepoolten klinischen Frakturen (klinische vertebrale und extravertebrale Frakturen) betrug 4,8 % bei den mit Forsteo behandelten und 9,8 % bei den mit Risedronat behandelten Patientinnen, Hazard Ratio (95 % KI) = 0,48 (0,32 – 0,74), P = 0,0009.1

Referenzen

1. Forsteo [Fachinformation]. Eli Lilly Nederland B.V., Niederlande.

2. Data on file, Eli Lilly and Company and/or one of its subsidiaries.

Datum der letzten Prüfung: 2020 M02 06


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