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Forsteo® Teriparatid
Die folgenden Informationen werden als Antwort auf Ihre Anfrage zur Verfügung gestellt und können Informationen über Dosierung, Formulierungen und Bevölkerungsgruppen enthalten, die sich von der Zulassung unterscheiden.
Anwendung von Forsteo® (Teriparatid) in Patienten mit einer Krebserkrankung in ihrer Vorgeschichte
Patienten mit einer Krebserkrankung in ihrer Vorgeschichte wurden nicht speziell für klinische Studien mit Teriparatid rekrutiert. Die Anwendung von Teriparatid sollte bei Patienten mit einem erhöhten Risiko für Osteosarkome vermieden werden.
Inhaltsübersicht
- Wurden Patienten mit Krebs in der Vorgeschichte in klinische Studien eingeschlossen?
- Was sollte vor einer Anwendung von Teriparatid bei Patienten mit einer Krebserkrankung in ihrer Vorgeschichte bedacht werden?
- Welche Art von Krebs ist dafür bekannt, in die Knochen zu metastasieren?
- Referenzen
- Anhang
Wurden Patienten mit Krebs in der Vorgeschichte in klinische Studien eingeschlossen?
Patienten mit einer Krebserkrankung in ihrer Vorgeschichte wurden nicht speziell für klinische Studien zu Teriparatid rekrutiert.1
Zu den Patienten, die an klinischen Studien zu Teriparatid teilnehmen dürfen, zählten
- Patienten, bei denen oberflächliche Läsionen der Haut (z. B. Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom) entfernt worden waren, oder
- Patienten mit einer Vorgeschichte von Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses oder der Gebärmutter.1
Die Ausschlusskriterien der klinischen Studien zu Teriparatid umfassten
- Patienten mit einer Vorgeschichte von Karzinomen in den letzten 5 Jahren, oder
- Patienten, die derzeit mit Verdacht auf Karzinome untersucht werden.1
Die Inzidenz von Krebserkankungen, die während der klinischen Studien zu Teripiaratid auftraten, sind in Inzidenz von Krebserkrankungen in klinischen Studien zu Teriparatid zusammengefasst.
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Was sollte vor einer Anwendung von Teriparatid bei Patienten mit einer Krebserkrankung in ihrer Vorgeschichte bedacht werden?
Medizinische Fachkräfte sollten den beabsichtigten Nutzen von Teriparatid sorgfältig gegen die theoretischen Risiken bei Patienten mit einer Krebserkrankung in ihrer Vorgeschichte abwägen, wie
- die Möglichkeit von mikrometastatischen Tumorzellen im Knochenmark, selbst wenn der Patient mehrere Jahre krebsfrei zu sein scheint, und
- die potenzielle Auswirkung eines hohen Knochenstoffwechsels in diesen Zellen.2
Eine stimulierende Wirkung von Teriparatid auf hämatopoetische Stammzellen kann theoretisch ein Problem für Patienten mit einer Vorgeschichte von hämatologischen Krebserkrankungen darstellen.2
Bevor einem Patienten mit einer Krebserkrankung in der Vorgeschichte verschrieben wird, sollten medizinische Fachkräfte folgende Punkte beurteilen
- die Art der Krebserkrankung in der Vorgeschichte
- das Risiko von Knochenmetastasen, und
- die Dauer der Remission.3
Vermeiden Sie die Anwendung von Teriparatid in Patienten mit einem erhöhten Risiko für Osteosarkome. Dies umfasst Patienten mit offenen Epiphysen (jüngere Erwachsene) und Erbkrankheiten, die für ein Osteosarkom prädisponieren.1
Kontraindikationen für die Teriparatid-Behandlung
Laut der Forsteo Fachinformation, umfassen Kontraindikationen von Teriparatid im Bezug auf Knochen und Malignome:
- Metabolische Knochenkrankheiten (einschließlich Hyperparathyreoidismus und Paget Krankheit) mit Ausnahme der primären Osteoporose oder der glukokortikoid-induzierten Osteoporose
- Vorausgegangene Strahlentherapie mit externer Strahlenquelle oder implantierter Strahlenquelle, bei der das Skelett im Strahlenfeld lag
- Patienten mit malignen Skeletterkrankungen oder Knochenmetastasen4
Bitte entnehmen Sie die vollständige Liste der Kontraindikationen der Forsteo Fachinformation.4
Osteosarkome bei Tieren und Menschen
Wir haben die Inzidenz von Osteosarkomen bei Tieren in Osteosarkom bei Tieren zusammengefasst.
Eine Zusammenfassung von Osteosarkomen bei mit Teriparatid behandelten Patienten nach der Marktzulassung und im Teriparatide GHBX Osteosarcoma Surveillance Program finden Sie in Osteosarkom bei Menschen zusammengefasst.
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Welche Art von Krebs ist dafür bekannt, in die Knochen zu metastasieren?
Die häufigsten Krebsarten, die in den Knochen metastasieren sind (mit absteigender Häufigkeit):
- Brustkrebs
- Prostatakrebs
- Lungenkrebs
- Kolonkarzinom
- Magenkarzinom
- Blasenkrebs
- Gebärmutterkrebs
- Rektumkarzinom
- Schilddrüsenkrebs und
- Nierenkrebs.3
Weitere Faktoren, die das Risiko von Knochenmetastasen beeinflussen, umfassen:
- Primärtumor-Lymphknotenbefall-Metastase (TNM)-Klassifikation
- Östrogenrezeptorstatus bei Patienten mit Brustkrebs in der Vorgeschichte.3
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Referenzen
1Data on file, Eli Lilly and Company and/or one of its subsidiaries.
2Farooki A, Fornier M, Girotra M. Anabolic therapies for osteoporosis. N Engl J Med. 2007;357(23):2410-2411. http://dx.doi.org/10.1056/NEJMc076405
3File E, Deal C. Clinical update on teriparatide. Curr Rheumatol Rep. 2009;11(3):169-176. https://doi.org/10.1007/s11926-009-0023-3
4Forsteo [Fachinformation]. Eli Lilly Nederland B.V., Niederlande.
5Vahle JL, Sato M, Long GG, et al. Skeletal changes in rats given daily subcutaneous injections of recombinant human parathyroid hormone (1-34) for 2 years and relevance to human safety. Toxicol Pathol. 2002;30(3):312-321. http://dx.doi.org/10.1080/01926230252929882
6Vahle JL, Long GG, Sandusky G, et al. Bone neoplasms in F344 rats given teriparatide [rhPTH(1-34)] are dependent on duration of treatment and dose. Toxicol Pathol. 2004;32(4):426-438. http://dx.doi.org/10.1080/01926230490462138
7Tashjian AH Jr, Chabner BA. Commentary on clinical safety of recombinant human parathyroid hormone 1-34 in the treatment of osteoporosis in men and postmenopausal women. J Bone Miner Res. 2002;17(7):1151-1161. http://dx.doi.org/10.1359/jbmr.2002.17.7.1151
8Tashjian AH Jr, Goltzman D. On the interpretation of rat carcinogenicity studies for human PTH(1-34) and human PTH(1-84). J Bone Miner Res. 2008;23(6):803-811. http://dx.doi.org/10.1359/jbmr.080208
9Mirabello L, Troisi RJ, Savage SA. International osteosarcoma incidence patterns in children and adolescents, middle ages and elderly persons. Int J Cancer. 2009;125(1):229-234. https://doi.org/10.1002/ijc.24320
10Andrews EB, Gilsenan AW, Midkiff K, et al. The US postmarketing surveillance study of adult osteosarcoma and teriparatide: study design and findings from the first 7 years. J Bone Miner Res. 2012;27(12):2429-2437. https://doi.org/10.1002/jbmr.1768
11Gilsenan A, Midkiff K, Harris D, et al. Teriparatide did not increase adult osteosarcoma incidence in a 15-year US postmarketing surveillance study. J Bone Miner Res. 2021;36(2):244-251. https://doi.org/10.1002/jbmr.4188
12Midkiff KD. Forteo/Forsteo post-approval osteosarcoma surveillance study (Study B3D-MC-GHBX). Postauthorization safety study information. 2014. http://www.encepp.eu/encepp/openAttachment/studyResult/8539
13Gilsenan A, Harding A, Kellier-Steele N, et al. The Forteo Patient Registry linkage to multiple state cancer registries: study design and results from the first 8 years. Osteoporos Int. 2018;29(10):2335-2343. https://doi.org/10.1007/s00198-018-4604-8
14Gilsenan A, Harris D, Reynolds M, et al. Long-term cancer surveillance: results from the Forteo Patient Registry Surveillance Study. Osteoporos Int. 2021;32(4):645-651. https://doi.org/10.1007/s00198-020-05718-0
15Gilsenan A, Midkiff K, Harris D, et al. Assessing the incidence of osteosarcoma among teriparatide users based on Medicare Part D and US State Cancer Registry Data. Pharmacoepidemiol Drug Saf. 2020;29(12):1616-1626. https://doi.org/10.1002/pds.5103
16Kellier-Steele N, Casso D, Anderson A, et al. Assessing the incidence of osteosarcoma among teriparatide-treated patients using linkage of commercial pharmacy and state cancer registry data, contributing to the removal of boxed warning and other labeling changes. Bone. 2022;160:116394. https://doi.org/10.1016/j.bone.2022.116394
17Forteo [package insert]. Indianapolis, IN: Eli Lilly and Company; 2021.
18Neer RM, Arnaud CD, Zanchetta JR, et al. Effect of parathyroid hormone (1-34) on fractures and bone mineral density in postmenopausal women with osteoporosis. N Engl J Med. 2001;344(19):1434-1441. http://dx.doi.org/10.1056/nejm200105103441904
19Orwoll ES, Scheele WH, Paul S, et al. The effect of teriparatide [human parathyroid hormone (1-34)] therapy on bone density in men with osteoporosis. J Bone Miner Res. 2003;18(1):9-17. https://dx.doi.org/10.1359/jbmr.2003.18.1.9
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Anhang
Osteosarkom bei Tieren
Bei männlichen und weiblichen Ratten verursachte Teriparatid einen Anstieg der Inzidenz von Osteosarkomen, der von der Dosis und der Behandlungsdauer abhängig war.5,6 Es wurde jedoch der Schluss gezogen, dass die Befunde bei Ratten kein erhöhtes Risiko für Osteosarkome beim Menschen über die Hintergrundinzidenz hinaus vorhersagen. Die Begründung ist zurückzuführen auf
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Osteosarkom bei Menschen
Nach der Markteinführung wurden selten Fälle von Knochentumoren und Osteosarkomen bei Patienten berichtet, die mit Teriparatid behandelt wurden.1
Die kumulative Anzahl spontaner Meldungen mit einer pathologisch bestätigten Diagnose eines Osteosarkoms übersteigt nicht das, was allein aufgrund der Hintergrundinzidenz vorhergesagt werden würde.1
Die weltweite Inzidenz von Osteosarkomen in der Allgemeinbevölkerung über 60 Jahren beträgt etwa 4,6 Fälle pro Million pro Jahr für Männer und 3,3 Fälle pro Million pro Jahr für Frauen.9
Ein umfassendes Programm mit 5 verschiedenen Studien, das GHBX-Programm, wurde unter Mitwirkung der Zulassungsbehörden entwickelt, um Daten über die Inzidenzrate von Osteosarkomen bei mit Teriparatid behandelten Patienten zu erhalten.1,10-16
Studienkennung |
Studie/Diagnosejahre |
Methodologie |
Wichtigste Ergebnisse |
The US OS Surveillance Study; Fallserie; 2003-2016 |
Identifizierung von OS-Fällen bei Erwachsenen (≥40 Jahre) anhand von 30 US-Krebsregistern und Bestimmung durch Befragung von Patienten oder Proxys, ob die Patienten vor der OS-Diagnose eine TPTD-Exposition in der Vorgeschichte hatten |
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Forteo/Forsteo Post-Approval Osteosarcoma Surveillance Studie; begleitende Fallserienstudie in 5 nordischen Ländern; 2004-2013 |
Identifizierung von OS-Vorfällen bei Erwachsenen (≥40 Jahre) unter Verwendung des SSG-Registers und der finnischen und schwedischen nationalen Krebsregister und Feststellung anhand ihrer Krankenakten, ob die Patienten vor der OS-Diagnose eine TPTD-Exposition in der Vorgeschichte hatten |
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The FPR Surveillance Study; prospektives freiwilliges Register in den Vereinigten Staaten; 2009-2019 |
Mit TPTD behandelte Patienten (≥18 Jahre), die in die FPR aufgenommen wurden, wurden jährlich (2010-2019) mit 42 staatlichen Krebsregistern in Verbindung gebracht, um neue Fälle von OS bei TPTD-exponierten Patienten zu ermitteln |
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Teriparatide Medicare Linkage Study; US population–based comparative cohort study; 2007-2014 |
Es wurde die Inzidenz von OS zwischen TPTD-Nutzern und TPTD-Nichtnutzern (≥65 Jahre) verglichen, indem Medicare Part D-Daten mit OS-Daten aus 26 staatlichen Krebsregistern verknüpft wurden |
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Commercial pharmacy claims study; US-amerikanische bevölkerungsbasierte vergleichende Kohortenstudie; 2005-2014 |
Es wurde die Inzidenz von OS zwischen TPTD-Anwendern und TPTD-Nicht-Anwendern mit OP und im Hausarzt (≥18 Jahre) verglichen, indem IQVIA LRx-Apothekendatenbankdaten mit OS-Daten aus 29 staatlichen Krebsregistern verknüpft wurden Die Studienkohorten waren
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Abkürzungen: FPR = Forteo Patient Registry; GP = Allgemeinpopulation; LRx = Longitudinal Prescription database; OP = Osteoporose; OS = Osteosarkom; SSG = Scandinavian Sarcoma Group; TPTD = Teriparatid.
Die Studienergebnisse deuten auf ein ähnliches Risiko für Osteosarkome zwischen Teriparatid-Anwendern und den Personen in den Kontrollgruppen hin. Die Interpretation der Studienergebnisse mahnt jedoch zur Vorsicht aufgrund der Einschränkungen der Datenquellen, die keine vollständige Messung und Kontrolle von Störfaktoren zulassen.1,17
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Inzidenz von Krebserkrankungen in klinischen Studien zu Teriparatid
Insgesamt erkrankten 40 Frauen in der Studie zur Frakturprävention an Krebs. Die Inzidenz von Krebserkrankungen betrug
- 4 % in der Placebogruppe,
- 2 % in der 20 μg Teriparatid-Gruppe (p=0,02), und
- 2 % in der 40 μg Teriparatid-Gruppe (p=0,07).18
Während einer Phase-3-Studie, in der die Wirksamkeit von Teriparatid bei Männern (n=437) untersucht wurde, trat Krebs bei
- 3 Männer in der Placebo-Gruppe
- 3 Männer in der 20-μg-Gruppe und
- 0 Männer in der 40-μg-Gruppe auf.19
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Datum der letzten Prüfung: 17. August 2023