Forsteo® Teriparatid

Die folgenden Informationen werden als Antwort auf Ihre Anfrage zur Verfügung gestellt und können Informationen über Dosierung, Formulierungen und Bevölkerungsgruppen enthalten, die sich von der Zulassung unterscheiden.

Forsteo® (Teriparatid): Osteosarkome

Bei Patienten mit erhöhtem Risiko für Osteosarkome darf Forsteo®nicht eingesetzt werden.

In Studien bei Ratten zeigte sich eine erhöhte Inzidenz von Osteosarkomen bei Langzeit-Anwendung von Teriparatid. Bis zum Vorliegen weiterer klinischer Daten darf die empfohlene Behandlungsdauer von 24 Monaten nicht überschritten werden (Fachinformation Forsteo®).

Ratten, die fast über ihre gesamte Lebenszeit mit täglichen Injektionen behandelt wurden, zeigten dosisabhängig und höchstwahrscheinlich aufgrund eines epigenetischen Mechanismus eine übersteigerte Knochenbildung und eine erhöhte Inzidenz von Osteosarkomen. Teriparatid erhöhte bei Ratten nicht die Inzidenz anderer Tumor-Entitäten. Aufgrund der Unterschiede in der Knochenphysiologie bei Ratten und Menschen ist die klinische Relevanz dieser Befunde wahrscheinlich gering. Bei ovarektomierten Affen wurden weder nach 18-monatiger Behandlung noch während einer 3-jährigen Beobachtungsphase nach Ende der Behandlung Knochentumore gefunden. Auch wurden weder in klinischen Studien noch während der post-therapeutischen Beobachtungsstudie Osteosarkome beobachtet (Fachinformation Forsteo®).

Patienten mit einem erhöhten Risiko für Osteosarkome dürfen Forsteo® nicht erhalten. Hierzu gehören:

  • Paget-Krankheit

  • Ungeklärte Erhöhung der alkalischen Phosphatase (diese können Zeichen einer nicht diagnostizierten Paget-Krankheit der Knochen sein)*
    *
    Anmerkung: Teriparatid erhöht die knochenspezifische alkalische Phosphatase als Teil des Wirkmechanismus, diese Erhöhung ist erwartet.

  • Kinder, Jugendliche und junge Erwachsene mit offenen Epiphysen

  • Vorausgegangene Strahlentherapie mit externer Strahlenquelle oder implantierter Strahlenquelle, bei der das Skelett im Strahlenfeld lag

Für die vollständige Liste der Gegenanzeigen siehe unten oder Fachinformation Kapitel 4.3.

Klinische Erfahrung

Bei mehr als 16.000 Patienten, die im Verlauf von 15 Jahren Teriparatid in kontrollierten klinischen Studien und Beobachtungen erhalten haben (die größte Untersuchung beinhaltete etwa 4.000 Patienten mit Therapie bis zu 2 Jahren und Nachbeobachtung über weitere 2 Jahre) wurden keine Osteosarkome berichtet (Andrews, 2012).

Spontanberichterstattung nach der Markteinführung

Nach der Markteinführung wurden im Rahmen der Spontanberichterstattung selten Knochentumore und Osteosarkome berichtet. Der Kausalzusammenhang mit Teriparatid ist unklar (Data on file).

Die kumulative Zahl der Spontanberichte mit Pathologie-bestätigter Diagnose eines Osteosarkoms unter Teriparatid übersteigt nicht die Erwartungen auf Basis der allgemeinen Inzidenz (Data on file).

Osteosarkome bleiben im Fokus der langfristigen Beobachtung. Alle Berichte an Lilly über mögliche Osteosarkome werden untersucht und umgehend an die Zulassungsbehörden berichtet.

Gegenanzeigen

Erkrankungen und Situationen, bei welchen Forsteo® nicht eingesetzt werden darf, sind (Fachinformation Forsteo®):

  • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile (siehe Fachinformation 6.1)

  • Schwangerschaft und Stillzeit

  • Vorbestehende Hyperkalzämie

  • Schwere Niereninsuffizienz

  • Metabolische Knochenkrankheiten (einschließlich Hyperparathyreoidismus und Paget-Krankheit) mit Ausnahme der primären Osteoporose oder der Glukokortikoid-induzierten Osteoporose

  • Ungeklärte Erhöhung der alkalischen Phosphatase

  • Vorausgegangene Strahlentherapie mit externer Strahlenquelle oder implantierter Strahlenquelle, bei der das Skelett im Strahlenfeld lag

  • Patienten mit malignen Skeletterkrankungen oder Knochenmetastasen dürfen nicht mit Teriparatid behandelt werden

Für vollständige Informationen beachten Sie bitte die Fachinformation.

Quellenangaben

Fachinformation Forsteo®

Andrews EB, Gilsenan AW, Midkiff K, et al. The US postmarketing surveillance study of adult osteosarcoma and teriparatide: study design and findings from the first 7 years. J Bone Miner Res. 2012;27(12):2429-2437.


Datum der letzten Prüfung: 2017 M02 09

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