Forsteo® Teriparatid

Die folgenden Informationen werden als Antwort auf Ihre Anfrage zur Verfügung gestellt und können Informationen über Dosierung, Formulierungen und Bevölkerungsgruppen enthalten, die sich von der Zulassung unterscheiden.

Forsteo® (Teriparatid): Häufige Nebenwirkungen

Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen bei mit Forsteo behandelten Patienten waren Übelkeit, Gliederschmerzen, Kopfschmerzen und Schwindel.

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Nebenwirkungen, die mit einer Häufigkeitsabweichung ≥ 1 % gegenüber Placebo berichtet wurden

In klinischen Studien wurden die folgenden Wirkungen mit einer Häufigkeitsabweichung ≥ 1 % gegenüber Placebo berichtet: Vertigo, Nausea, Gliederschmerzen, Schwindel, Depression, Dyspnoe.1

Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen

Serum- und Urin-Calciumspiegel, Urolithiasis

Bei normocalcämischen Patienten wurde eine leichte und vorübergehende Erhöhung der SerumCalciumspiegel nach der Injektion beobachtet. Die Serum-Calciumspiegel erreichten nach 4 bis 6 Stunden ein Maximum und fielen 16 bis 24 Stunden nach jeder Teriparatid-Anwendung wieder auf den Ausgangswert zurück. Deshalb sollte, wenn einem Patienten Blutproben zur Bestimmung des Serumcalciumwertes entnommen werden, dies frühestens 16 Stunden nach der letzten Forsteo Injektion geschehen. Eine regelmäßige Überwachung der Calciumspiegel ist während der Therapie nicht erforderlich.1

Forsteo kann geringe Anstiege der Urin-Calcium-Ausscheidung verursachen, die Inzidenz einer Hypercalciurie unterschied sich in klinischen Studien jedoch nicht von der Placebo-behandelter Patienten.1

Forsteo wurde bei Patienten mit einer bestehenden Urolithiasis nicht untersucht. Forsteo muss bei Patienten mit einer derzeit oder vor kurzem bestehenden Urolithiasis mit Vorsicht angewendet werden, da die Möglichkeit bestehen könnte, dass sich dieser Zustand verschlechtert.1

Orthostatische Hypotonie

In kurzen klinischen Studien mit Forsteo wurden Episoden einer vorübergehenden orthostatischen Hypotonie vereinzelt beobachtet. Typischerweise begann dieses Ereignis innerhalb von 4 Stunden nach der Applikation und klang innerhalb eines Zeitraums von wenigen Minuten bis zu wenigen Stunden spontan ab. Wenn eine vorübergehende orthostatische Hypotonie auftrat, geschah dies während der ersten Anwendungen, wurde durch ein vorübergehendes Hinlegen verbessert und hatte keinen Therapieabbruch zur Folge.1

Anstieg der Serumharnsäure-Konzentrationen

Forsteo erhöht die Serumharnsäure-Konzentrationen. In klinischen Studien hatten 2,8 % der Forsteo-Patienten im Vergleich zu 0,7 % der Placebo-Patienten Serumharnsäure-Konzentrationen oberhalb des Referenzbereichs. Allerdings führte diese Hyperurikämie nicht zu einem gehäuften Auftreten von Gicht, Arthralgie oder Urolithiasis.1

Antikörper

In einer großen klinischen Studie wurden bei 2,8 % der Frauen, die Forsteo erhielten, Antikörper festgestellt, die mit Teriparatid kreuzreagierten. In den meisten Fällen wurden Antikörper erst nach 12-monatiger Behandlung nachgewiesen. Nach Beendigung der Therapie nahm die Konzentration der Antikörper wieder ab. Es fanden sich bei diesen Patientinnen keine Hinweise auf Überempfindlichkeitsreaktionen, allergische Reaktionen sowie keine Unterschiede in der Wirkung von Teriparatid auf den Serum-Calciumspiegel oder auf die Knochenmineraldichte (BMD).1

Tabellarische Auflistung der Nebenwirkungen

Die im Zusammenhang mit der Anwendung von Teriparatid in klinischen Osteoporosestudien und nach Markteinführung beobachteten Nebenwirkungen werden in Liste der Nebenwirkungen, die in klinischen Studien zu Osteoporose und nach Markteinführung berichtet wurden zusammengefasst. Die folgende Konvention ist für die Klassifikation von unerwünschten Ereignissen verwendet worden: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000).1

Liste der Nebenwirkungen, die in klinischen Studien zu Osteoporose und nach Markteinführung berichtet wurden1

Systemorganklasse

Häufigkeit

Nebenwirkung

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Häufig

Anämie

Erkrankungen des Immunsystems

Selten

Anaphylaxie

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Häufig

Hypercholesterinämie

Gelegentlich

Hypercalcämie > 2,76 mmol/l, Hyperurikämie

Selten

Hypercalcämie > 3,25 mmol/l

Psychiatrische Erkrankungen

Häufig

Depression

Erkrankungen des Nervensystems 

Häufig

Schwindel, Kopfschmerzen, Ischiassyndrom, Synkope

Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths

Häufig

Vertigo

Herzerkrankungen

Häufig

Herzpalpitationen

Gelegentlich

Tachykardie

Gefäßerkrankungen

Häufig

Hypotonie

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Häufig

Dyspnoe

Gelegentlich

Emphysem

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Häufig

Nausea, Emesis, Hiatusbruch, Refluxösophagitis

Gelegentlich

Haemorrhoids

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Häufig

vermehrtes Schwitzen

Skelettmuskulatur-. Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Sehr häufig

Gliederschmerzen

Häufig

Muskelkrämpfe

Gelegentlich

Myalgie, Arthralgie, Rückenkrämpfe/-schmerzen (Es wurde über schwerwiegende Fälle von krampfartigen Rückenschmerzen berichtet, die innerhalb von Minuten nach der Injektion auftraten)

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Gelegentlich

Harninkontinenz, Polyurie, Harndrang, Nephrolithiasis

Selten

Nierenversagen /Verschlechterung der Nierenfunktion

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Häufig

Müdigkeit, Thoraxschmerzen, Asthenie, leichte und vorübergehende Reaktionen an der Injektionsstelle mit Schmerz, Schwellung, Erythem, lokalem Hämatom, Juckreiz und leichter Blutung an der Injektionsstelle

Gelegentlich

Erythem an der Injektionsstelle, Reaktion an der Injektionsstelle

Selten

Mögliche allergische Ereignisse kurz nach der Injektion: akute Dyspnoe, Ödem im Mundoder Gesichtsbereich, generalisierte Urtikaria, Thoraxschmerz, Ödeme (hauptsächlich peripher)

Untersuchungen

Gelegentlich

Gewichtszunahme, kardiale Geräusche, Anstieg der Alkalischen Phosphatase

In klinischen Studien mit Teriparatid berichteten 82,8 % der Forsteo und 84,5 % der Placebo Patienten mindestens ein unerwünschtes Ereignis.1

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, KurtGeorg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.1

Referenzen

1Forsteo [Fachinformation]. Eli Lilly Nederland B.V., Niederlande.

Datum der letzten Prüfung: 2020 M02 06


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