Forsteo® Teriparatid

Die folgenden Informationen werden als Antwort auf Ihre Anfrage zur Verfügung gestellt und können Informationen über Dosierung, Formulierungen und Bevölkerungsgruppen enthalten, die sich von der Zulassung unterscheiden.

Forsteo® (Teriparatid): Einsatz bei eingeschränkter Nierenfunktion

Bei mittelschwerer Niereninsuffizienz ist Vorsicht geboten, für schwere Insuffizienz besteht eine Kontraindikation. Die Daten sind begrenzt.

Teriparatid darf bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung nicht angewendet werden (Kontraindikation, siehe Fachinformation).

Bei Patienten mit mittelschwerer Nierenfunktionsstörung sollte Teriparatid nur mit Vorsicht angewendet werden (Fachinformation Forsteo®).

Die Daten zum Einsatz von Forsteo® bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion sind begrenzt.

Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion können die endogenen PTH-Konzentrationen erhöht sein (Levin, 2007). Bei Vorliegen eines Hyperparathyreoidismus (primär oder sekundär) ist die Gabe von Forsteo® kontraindiziert.

Pharmakokinetik bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Leichte oder mittelschwere Einschränkung der Nierenfunktion

Bei 11 Patienten mit leicht oder mittelschwer eingeschränkter Nierenfunktion (CrCl 30 bis 72 ml/min) unterschied sich die Pharmakokinetik einer Einzeldosis Teriparatid 40 µg (nicht zugelassene Dosierung) nicht signifikant im Vergleich zu gesunden Probanden (Data on file).

Schwere Nierenfunktionsstörung

Bei 5 Patienten mit schwerer Einschränkung der Nierenfunktion (CrCl < 30 ml/min) führte eine Einzeldosis Teriparatid 40 µg zu einem Anstieg der AUC um 73 % und der Halbwertszeit von 1 auf 2 Stunden (Data on file).

Therapie mit Teriparatid bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Leichte oder mittelschwere Einschränkung der Nierenfunktion

Die Daten der Zulassungsstudie (Fracture Prevention Trial) wurden ausgewertet hinsichtlich der Wirksamkeit von Teriparatid in der Subgruppe der Patienten mit Osteoporose und leicht bis mittelschwer eingeschränkter Nierenfunktionsstörung (Miller, 2007).

  • Zu den Voraussetzungen für die Teilnahme an der Zulassungsstudie (Fracture Prevention Trial) gehörte eine Kreatinin-Konzentration im Serum < 2,0 mg/dl sowie normale PTH-Konzentrationen im Serum.

  • Die glomeruläre Filtrationsrate (GFR) wurde geschätzt mit Hilfe der Cockcroft-Gault Gleichung.

  • Eine GFR > 80 ml/min wurde als normale Nierenfunktion angesehen, GFR 50 – 79 ml/min als leichte Einschränkung, GFR 30 – 49 ml/min als mittelschwere Einschränkung.

  • Tabelle 1 nennt die Anzahl der Patienten mit normaler, leicht oder mittelschwer eingeschränkter Nierenfunktion in den verschiedenen Patientengruppen.

Tabelle 1: Anzahl der Patientinnen mit normaler, leicht oder mittelschwer eingeschränkter Nierenfunktion in der Fracture Prevention Trial (Miller, 2007).


Teriparatid 20 µg

Teriparatid 40 µg*

Placebo

Normale Nierenfunktion

(GFR > 80 ml/min)

n = 296

n = 297

n = 292

Leichte Einschränkung der Nierenfunktion

(GFR 50 – 79 ml/min)

n = 208

n = 214

n = 226

Mittelschwere Einschränkung der Nierenfunktion

(GFR 30 – 49 ml/min)

n = 29

n = 34

n = 20

Abkürzungen: GFR, glomeruläre Filtrationsrate; n = Anzahl der Patienten.

* Nicht zugelassene Dosierung.

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion waren älter und länger postmenopausal als Patientinnen mit normaler Nierenfunktion, auch waren sie leichter und hatten eine niedrigere Knochenmineraldichte (BMD) an Lendenwirbelsäule (LWS) und Oberschenkelhals.

  • Es gab keine Hinweise auf ein durch die Nierenfunktion verändertes Ansprechen hinsichtlich PINP nach 3 Monaten oder Knochenmineraldichte (BMD) an der Lendenwirbelsäule nach 18 Monaten.

  • Die Reduktion des Risikos für vertebrale und nicht-vertebrale Frakturen zeigte keine signifikanten Unterschiede zwischen Patienten mit normaler oder leicht und mittelschwer eingeschränkter Nierenfunktion.

  • Die Häufigkeiten von während der Therapie aufgetretenen unerwünschten Ereignissen stimmten bei Patienten mit normaler, leicht und mittelschwer eingeschränkter Nierenfunktion überein.

  • Die Inzidenz von Serum-Kalzium-Werten > 10,6 mg/dl gemessen 4 bis 6 Stunden nach der Dosierung war in allen Nierenfunktionsgruppen unter Teriparatid 20 µg (zugelassene Dosierung) oder 40 µg (nicht zugelassene Dosierung) höher als unter Placebo; die Inzidenz von Serum-Kalzium-Werten > 11 mg/dl gemessen 4 bis 6 Stunden nach der Dosierung war unter Teriparatid 20 µg nicht signifikant erhöht.

  • Teriparatid war mit einer erhöhten Inzidenz erhöhter Harnsäurewerte verbunden, mit der höchsten Inzidenz bei Patienten mit mittelschwerer Nierenfunktionseinschränkung unter Teriparatid 40 µg (nicht zugelassene Dosierung). Die unerwünschten Ereignisse weisen nicht auf eine erhöhte Inzidenz von Gicht, Arthralgie oder Nierensteinen bei Patienten mit normaler, leicht oder mittelschwer eingeschränkter Nierenfunktion.

Für vollständige Angaben beachten Sie bitte die Fachinformation.

QUELLENANGABEN

Fachinformation Forsteo®

Levin A, Bakris GL, Molitch M, Smulders M, Tian J, Williams LA, Andress DL. Prevalence of abnormal serum vitamin D, PTH, calcium, and phosphorus in patients with chronic kidney disease: results of the study to evaluate early kidney disease. Kidney Int. 2007;71(1):31-8.

Miller PD, Schwartz EN, Chen P, et al. Teriparatide in postmenopausal women with osteoporosis and mild or moderate renal impairment. Osteoporos Int. 2007;18(1):59-68.



Datum der letzten Prüfung: 2017 M09 21

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