Forsteo® Teriparatid

Die folgenden Informationen werden als Antwort auf Ihre Anfrage zur Verfügung gestellt und können Informationen über Dosierung, Formulierungen und Bevölkerungsgruppen enthalten, die sich von der Zulassung unterscheiden.

Forsteo® (Teriparatid): Definition eines Biosimilars

Biosimilars sind komplexe Arzneimittel, die den zugelassenen Biologika ähneln, jedoch nicht identisch sind.

Angaben aus der Fachinformation

Teriparatid, rhPTH (1-34), hergestellt in E. coli mittels rekombinanter DNA-Technologie, ist identisch mit der Sequenz der 34 N-terminalen Aminosäuren des endogenen humanen Parathormons.1

Forsteo hat am 10. Juni 2003 eine in der gesamten Europäischen Union gültige Marktzulassung erhalten.2

Weiterführende Informationen

Ein Hersteller ist nicht verpflichtet, Herstellern von Biosimilars Zugang zu den proprietären Herstellungsdaten zu gewähren, sodass ein identisches Produkt entwickelt wird. Aufgrund der mit den Entwicklungsprozess verbundenen Schwierigkeiten hat sich eine Veränderung der Industrie in Richtung Biosimilars ergeben.3

Biosimilars sind komplexe Arzneimittel, die ähnlich aber nicht identisch sind zu den bereits zugelassenen biologischen Arzneimitteln, welche als Referenzmedikament bezeichnet werden. Biologische Arzneimittel sind große, komplexe Moleküle, die sich aus lebenden Zellen ableiten.4

Biosimilars werden so entwickelt, dass sie keinen klinisch relevanten Unterschied im Vergleich zu Referenzmedikament aufweisen.4

Biosimilars sind nicht das Gleiche wie Generika, welche exakte Kopien kleiner Verbindungen sind, die durch chemische Synthese hergestellt werden.4

Referenzen

1. Forsteo [Fachinformation]. Eli Lilly Nederland B.V., Niederlande.

2. Forsteo [summary of product characteristics]. Eli Lilly Nederland B.V., The Netherlands.

3. Dranitsaris G, Amir E, Dorward K. Biosimilars of Biological Drug Therapies. Drugs. 2011;71(12):1527-1536. http://dx.doi.org/10.2165/11593730-000000000-00000.

4. Triplitt C, Hinnen D, Valentine V. How similar are biosimilars? What do clinicians need to know about biosimilar and follow-on insulins? Clin Diabetes. 2017;35(4):209-216. http://dx.doi.org/10.2337/cd16-0072

Datum der letzten Prüfung: 2019 M08 07


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