Emgality® Galcanezumab

Die folgenden Informationen werden als Antwort auf Ihre Anfrage zur Verfügung gestellt und können Informationen über Dosierung, Formulierungen und Bevölkerungsgruppen enthalten, die sich von der Zulassung unterscheiden.

Führt Emgality® (Galcanezumab) zur Verringerung von Migräne-Kopfschmerztagen mit Übelkeit, Erbrechen, Photophobie oder Phonophobie?

Galcanezumab verringerte die monatlichen Migräne-Kopfschmerztage mit assoziierten Symptomen von Übelkeit und/oder Erbrechen, Photophobie und Phonophobie signifikant gegenüber Placebo.

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cFAQ
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de

Galcanezumab verringert Migräne-Kopfschmerztage mit Übelkeit oder Erbrechen

Informationen zu den Studien zur Migräne-Prophylaxe mit Galcanezumab und weitere Details zur Post-hoc-Analyse, aus der die folgenden Daten stammen, finden Sie im Anhang.

Galcanezumab reduzierte in allen Studien die monatlichen Migräne-Kopfschmerztage mit Übelkeit, Erbrechen oder beidem im Vergleich zu Placebo signifikant (Reduzierung von Migräne-Kopfschmerztagen mit Übelkeit, Erbrechen oder beidem).1,2

Reduzierung von Migräne-Kopfschmerztagen mit Übelkeit, Erbrechen oder beidem1,2

 

PBO

GMB 120a

GMB 240

Studien EVOLVE-1 und EVOLVE-2

n = 894

n = 444

n = 435

Baseline, Tage

4,6

4,7

4,8

LS mittlere Veränderung zum Ausgangswert,b Tage

-1,1

-2,0c

-1,9c

REGAIN-Studie

n = 558

n = 278

n = 277

Baseline, Tage

9,2

8,8

8,1d

LS mittlere Veränderung zum Ausgangswert,e Tage

-1,9

-3,1c

-3,2c

CONQUER-Studie

n = 230

n = 232

NA

Baseline, Tage

5,9

5,9

NA

LS mittlere Veränderung zum Ausgangswert,e Tage

-9

-2,4f

NA

Abkürzungen: GMB 120 = Galcanezumab 120 mg; GMB 240 = Galcanezumab 240 mg; LS = kleinste Quadrate (least squares); NA = nicht anwendbar; PBO = Placebo.

aInitialdosis von 240 mg, gefolgt von 120 mg einmal im Monat.

bÜber Monat 1 bis 6.

cp<.001 vs PBO.

dp≤.05 vs PBO.

eÜber Monat 1 bis 3.

fp<.0001 vs PBO.

Galcanezumab verringert Migräne-Kopfschmerztage mit Photophobie oder Phonophobie

Galcanezumab reduzierte in allen Studien die monatlichen Migräne-Kopfschmerztage mit Photophobie oder Phonophobie im Vergleich zu Placebo signifikant (Reduzierung von Migräne-Kopfschmerztagen mit Photophobie und Phonophobie).1,2

Reduzierung von Migräne-Kopfschmerztagen mit Photophobie und Phonophobie1,2

 

PBO

GMB 120a

GMB 240

Studien EVOLVE-1 und EVOLVE-2

n = 894

n = 444

n = 435

Baseline, Tage

8,4

8,1

8,1

LS mittlere Veränderung zum Ausgangswert,b Tage

-1,8

-3,4c

-3,3c

REGAIN-Studie

n = 558

n = 278

n = 277

Baseline, Tage

15,2

14,8

14,0

LS mittlere Veränderung zum Ausgangswert,d Tage

-2,3

-3,8c

-3,6c

CONQUER-Studie

n = 230

n = 232

NA

Baseline, Tage

9,5

10,0

NA

LS mittlere Veränderung zum Ausgangswert,d Tage

-1,3

-3,2e

NA

Abkürzungen: GMB 120 = Galcanezumab 120 mg; GMB 240 = Galcanezumab 240 mg; LS = kleinste Quadrate (least squares); NA = nicht anwendbar; PBO = Placebo.

aInitialdosis von 240 mg, gefolgt von 120 mg einmal im Monat.

bÜber Monat 1 bis 6.

cp≤.001 vs PBO.

dÜber Monat 1 bis 3.

ep<.0001 vs PBO.

Referenzen

1Ament M, Day K, Stauffer VL, et al. Effect of galcanezumab on severity and symptoms of migraine in phase 3 trials in patients with episodic or chronic migraine. J Headache Pain. 2021;22(1):6. http://dx.doi.org/10.1186/s10194-021-01215-9

2Data on file, Eli Lilly and Company and/or one of its subsidiaries.

3Stauffer VL, Dodick DW, Zhang Q, et al. Evaluation of galcanezumab for the prevention of episodic migraine: the EVOLVE-1 randomized clinical trial. JAMA Neurol. 2018;75(9):1080-1088. http://dx.doi.org/10.1001/jamaneurol.2018.1212

4Skljarevski V, Matharu M, Millen BA, et al. Efficacy and safety of galcanezumab for the prevention of episodic migraine: results of the EVOLVE-2 phase 3 randomized controlled clinical trial. Cephalalgia. 2018;38(8):1442-1454. http://dx.doi.org/10.1177/0333102418779543

5Detke HC, Goadsby PJ, Wang S, et al. Galcanezumab in chronic migraine: the randomized, double-blind, placebo-controlled REGAIN study. Neurology. 2018;91(24):e2211-e2221. http://dx.doi.org/10.1212/WNL.0000000000006640

6Mulleners WM, Kim BK, Láinez MJA, et al. Safety and efficacy of galcanezumab in patients for whom previous migraine preventive medication from two to four categories had failed (CONQUER): a multicentre, randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 3b trial. Lancet Neurol. 2020;19(10):814-825. http://dx.doi.org/10.1016/S1474-4422(20)30279-9

Anhang

Galcanezumab wurde in randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Phase-3-Studien bei erwachsenen Patienten zur Prävention von Folgendem untersucht:

  • episodische Migräne (EVOLVE-1 und EVOLVE-2)3,4
  • chronische Migräne (REGAIN)5 und
  • episodische oder chronische Migräne, bei der Patienten nicht von 2 bis 4 Kategorien zuvor angewendeter prophylaktischer Migränemedikamente (CONQUER) profitiert haben.6

In allen zulassungsrelevanten Studien, EVOLVE-1 und -2 und REGAIN, sowie der CONQUER-Studie, wurde die mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in den monatlichen Migränekopfschmerztagen mit den folgenden damit verbundenen Symptomen untersucht:

  • Übelkeit
  • Erbrechen
  • Photophobie und
  • Phonophobie.1,2

Eli Lilly and Company führte eine Post-hoc-Analyse der Studien EVOLVE-1, EVOLVE-2 und REGAIN durch, um die Wirkung von Galcanezumab auf die Veränderungen der Migräne-Kopfschmerztage mit Übelkeit, Erbrechen, Photophobie und Phonophobie zu bewerten. Die Studienteilnehmer zeichneten das Vorhandensein dieser zusammenhängenden Symptome für jeden Kopfschmerz in einem täglichen elektronischen Tagebuch auf.1

Auch Veränderungen der Migräne-Kopfschmerztage mit Übelkeit, Erbrechen, Photophobie oder Phonophobie wurden in der CONQUER-Studie anhand eines elektronischen Tagebuchs erfasst.2

Zusammenfassung des Studiendesigns für die Studien zur Migräne-Prophylaxe

 

Untersuchte GMB-Dosen

Studiendauer

EVOLVE-Studien3,4

120 mg monatlicha
oder
240 mg monatlich

6 Monate doppelblind

REGAIN5

120 mg monatlicha
oder
240 mg monatlich

3 Monate doppelblind,
mit optionaler 9-monatiger offener Verlängerungsphase

CONQUER6

120 mg monatlicha

3 Monate doppelblind 
mit optionaler 3-monatiger offener Verlängerung

Abkürzungen: GMB = Galcanezumab.

aInitaldosis von 240 mg, gefolgt von 120 mg einmal im Monat.

Datum der letzten Prüfung: 2021 M04 27


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