Trulicity® Dulaglutid

Die folgenden Informationen werden als Antwort auf Ihre Anfrage zur Verfügung gestellt und können Informationen über Dosierung, Formulierungen und Bevölkerungsgruppen enthalten, die sich von der Zulassung unterscheiden.

Führt die Behandlung mit Trulicity® (Dulaglutid) zu einer Gewichtsabnahme?

Dulaglutid führte während der gesamten AWARD-Studien zur Gewichtsabnahme, ist jedoch nicht zur Gewichtsreduktion zugelassen.

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de

Wie viel Gewichtsreduktion wurde in den Studien mit Dulaglutid beobachtet?

Die mittleren Gewichtsveränderungen in den Phase-3-Studien reichten von

  • +0,20 kg bis -2,60 kg mit Dulaglutid 0,75 mg und
  • -0,87 kg bis -3,10 kg mit Dulaglutid 1,5 mg.1-10

In der AWARD-11-Studie lagen die mittleren Gewichtsveränderungen (unter Verwendung der Behandlungsabschätzung) zwischen Ausgangswert bis zum primären Endpunkt nach 36 Wochen bei

  • - 3,0 kg mit Dulaglutid 1,5 mg
  • - 3,8 kg mit Dulaglutid 3 mg und
  • - 4,6 kg mit Dulaglutid 4,5 mg.11

Die in den AWARD-Studien beobachteten Gewichtsveränderungen finden Sie in der folgenden Tabelle (Veränderungen des Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert bis zum primären Endpunkt der AWARD Studien ). 

Veränderungen des Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert bis zum primären Endpunkt der AWARD Studien 1-11ab

Primärer Endpunkt

DULA 1.5 mgc

DULA 0.75 mgc

Vergleichspräparatc

p  Wert

AWARD-32 – Vergleichspräparat – Metformin (MET)

26 Wochen

-2.29

-1.36

-2.22

p<0.05 DULA 1.5 mg vs DULA 0.75 mg
p<0.05 DULA 0.75 mg vs MET

AWARD-510– Vergleichspräparat– Sitagliptin (SITA) und Placebo (PBO) a

52 Wochen

-3.03

-2.60

-1.53

p<0.001 beide DULA vs SITA

AWARD-69 – Vergleichspräparat – Liraglutid (LIRA)

26 Wochen

-2.90

NA

-3.61

p=0.011 DULA 1.5 mg vs LIRA

AWARD-88 – Vergleichspräparat – Placebo 

24 Wochen

-0.91

NA

-0.24

p=0.120 DULA 1.5 mg vs PBO

AWARD-17 – Vergleichspräparat – Exenatid zweimal täglich (EXE) und Placebo a

26 Wochen

-1.30

0.20

-1.07

p<0.001 beide DULA vs EXE
p<0.001 DULA 1.5 mg vs DULA 0.75 mg

AWARD-106 – Vergleichspräparat – Placebo 

24 Wochen

-3.10

-2.60

-2.10

p=0.028 DULA 1.5 mg vs PBO
p=0.26 DULA 0.75 mg vs PBO

AWARD-25– Vergleichspräparat – Insulin glargin (GLA)

52 Wochen

-1.87

-1.33

1.44

p<0.001 beide DULA vs GLA

AWARD-94 – Vergleichspräparat – Placebo 

28 Wochen

-1.91

NA

0.50

p<0.001 DULA 1.5 mg vs PBO

AWARD-43 – Vergleichspräparat – Insulin glargin 

26 Wochen

-0.87

0.18

2.33

p<0.001 beide DULA vs GLA

AWARD-71 – Vergleichspräparat – Insulin glargin 

26 Wochen

-2.81

-2.02

1.11

p<0.0001 beide DULA  vs GLA

AWARD-1111– Vergleichspräparat – Dulaglutid (DULA)

 

DULA 4.5 mg

DULA 3 mg

DULA 1.5 mgd

p Wert

36 Wochen e

-4.6

-3.8f

-3.0

p<0.001 DULA 4.5 mg vs DULA 1.5 mg
p=0.001 DULA 3 mg vs DULA 1.5 mg

36 Wochen g

-4.7

-4.0

-3.1

p<0.001 DULA 4.5 mg vs DULA 1.5 mg
p=0.001 DULA 3 mg vs DULA 1.5 mg

Abkürzungen: AWARD = Assessment of Weekly AdministRation of LY2189265 in Diabetes;  DULA = Dulaglutid; LSM = Methode der kleinsten mittleren Quadrate.

aVeränderung des Körpergewichts LSM gegenüber dem Ausgangswert bis zum primären Endpunkt unter Placebo werden nicht angegeben.

bDaten angegeben als LSM kg

cSofern nicht anders angegeben

dAktive Kontrollgruppe

eSchätzung des Behandlungsschemas

fDer nominelle p-Wert, DULA 3 mg, erfüllte die Überlegenheitskriterien im grafischen Testverfahren nicht.

gWirksamkeitsabschätzung

Referenzen

1Tuttle KR, Lakshmanan MC, Rayner B, et al. Dulaglutide versus insulin glargine in patients with type 2 diabetes and moderate-to-severe chronic kidney disease (AWARD-7): a multicentre, open-label, randomised trial. Lancet Diabetes Endocrinol. 2018;6(8):605-617. https://doi.org/10.1016/S2213-8587(18)30104-9

2Umpierrez G, Povedano ST, Manghi FP, et al. Efficacy and safety of dulaglutide monotherapy versus metformin in type 2 diabetes in a randomized controlled trial (AWARD-3). Diabetes Care. 2014;37(8):2168-2176. https://doi.org/10.2337/dc13-2759

3Blonde L, Jendle J, Gross J, et al. Once-weekly dulaglutide versus bedtime insulin glargine, both in combination with prandial insulin lispro, in patients with type 2 diabetes (AWARD-4): a randomised, open-label, phase 3, non-inferiority study. Lancet. 2015;385(9982):2057-2066. https://doi.org/10.1016/S0140-6736(15)60936-9

4Pozzilli P, Norwood P, Jódar E, et al. Placebo-controlled, randomized trial of the addition of once-weekly glucagon-like peptide-1 receptor agonist dulaglutide to titrated daily insulin glargine in patients with type 2 diabetes (AWARD-9). Diabetes Obes Metab. 2017;19(7):1024-1031. http://dx.doi.org/10.1111/dom.12937

5Giorgino F, Benroubi M, Sun JH, et al. Efficacy and safety of once-weekly dulaglutide versus insulin glargine in patients with type 2 diabetes on metformin and glimepiride (AWARD-2). Diabetes Care. 2015;38(12):2241-2249. https://doi.org/10.2337/dc14-1625

6Ludvik B, Frías JP, Tinahones FJ, et al. Dulaglutide as add-on therapy to SGLT2 inhibitors in patients with inadequately controlled type 2 diabetes (AWARD-10): a 24-week, randomised, double-blind, placebo-controlled trial. Lancet Diabetes Endocrinol. 2018;6(5):370-381. https://doi.org/10.1016/S2213-8587(18)30023-8

7Wysham C, Blevins T, Arakaki R, et al. Efficacy and safety of dulaglutide added onto pioglitazone and metformin versus exenatide in type 2 diabetes in a randomized controlled trial (AWARD-1). Diabetes Care. 2014;37(8):2159-2167. https://doi.org/10.2337/dc13-2760

8Dungan KM, Weitgasser R, Perez Manghi F, et al. A 24-week study to evaluate the efficacy and safety of once-weekly dulaglutide added on to glimepiride in type 2 diabetes (AWARD-8). Diabetes Obes Metab. 2016;18(5):475-482. http://dx.doi.org/10.1111/dom.12634

9Dungan KM, Povedano ST, Forst T, et al. Once-weekly dulaglutide versus once-daily liraglutide in metformin-treated patients with type 2 diabetes (AWARD-6): a randomised, open-label, phase 3, non-inferiority trial. Lancet. 2014;384(9951):1349-1357. https://doi.org/10.1016/S0140-6736(14)60976-4

10Nauck M, Weinstock RS, Umpierrez GE, et al. Efficacy and safety of dulaglutide versus sitagliptin after 52 weeks in type 2 diabetes in a randomized controlled trial (AWARD-5). Diabetes Care. 2014;37(8):2149-2158. http://dx.doi.org/10.2337/dc13-2761

11Frias JP, Bonora E, Ruiz LM, et al. 357-OR: Efficacy and safety of dulaglutide 3mg and 4.5mg vs. dulaglutide 1.5mg: 52-week results from AWARD-11 [abstract]. Diabetes 2020 Jun; 69(Supplement 1): https://doi.org/10.2337/db20-357-OR

Datum der letzten Prüfung: 18. August 2020


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