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Mounjaro® Tirzepatid
Die folgenden Informationen werden als Antwort auf Ihre Anfrage zur Verfügung gestellt und können Informationen über Dosierung, Formulierungen und Bevölkerungsgruppen enthalten, die sich von der Zulassung unterscheiden.
Erhöht Mounjaro® (Tirzepatid) das Risiko einer Hypoglykämie bei Patienten mit Typ-2-Diabetes?
Hypoglykämieraten nach der Behandlung mit Tirzepatid waren niedrig, aber die gleichzeitige Anwendung von Insulin oder Insulinsekretagogum erhöhte das Risiko einer Hypoglykämie.
Welche Informationen zu Hypoglykämie sind verfügbar?
Bei Patienten, die Tirzepatid in Kombination mit einem Wirkstoff, der die Insulin-Sekretion anregt (z. B. einem Sulfonylharnstoff), oder in Kombination mit Insulin erhalten, besteht möglicherweise ein erhöhtes Hypoglykämie-Risiko. Das Risiko einer Hypoglykämie kann durch eine Dosisreduktion des Wirkstoffes, der die Insulin-Sekretion anregt, oder des Insulins gesenkt werden.1
Tirzepatid hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Wenn Tirzepatid in Kombination mit einem Sulfonylharnstoff oder Insulin angewendet wird, sollten die Patienten darauf hingewiesen werden,Vorsichtsmaßnahmen zu ergreifen, um eine Hypoglykämie beim Autofahren und beim Bedienen von Maschinen zu vermeiden.1
Wie hoch war die Hypoglykämie-Inzidenz in den klinischen SURPASS-Studien?
Das SURPASS Zulassungsstudienprogramm bewertete die Wirksamkeit und Sicherheit von Tirzepatid zur Verbesserung der glykämischen Kontrolle bei Menschen mit T2D. Die globalen Zulasungsstudien umfassen 5 klinische Studien, in denen Tirzepatid mit Placebo, Semaglutid, Insulin Degludec und Insulin Glargin verglichen wurde.2-6
Hypoglykämie (≤ 70 mg/dl bzw. < 54 mg/dl) oder (< 3,9 mmol/l oder < 3 mmol/l) trat
- selten und ohne dosisabhängige Änderungen
- bei einem höheren Anteil der Patienten die Insulin als Vergleichspräparat erhielten auf (SURPASS-3 und SURPASS-4), und
- bei einem höheren Anteil auf, wenn Insulin oder Sulfonylharnstoffe als Hintergrundtherapie zu Tirzepatid eingesetzt wurden (SURPASS-4 und SURPASS-5).
Weitere Einzelheiten finden Sie in Anzahl der Patienten mit Hypoglykämie (BZ ≤ 3,9 mmol/L oder BZ ≤ 70 mg/dL),Anzahl der Patienten mit Hypoglykämie (BZ ≤ 3,0 mmol/L oder BZ ≤ 54 mg/dL) und Anzahl der Patienten mit schweren hypoglykämischen Ereignissen. .2-6
Abkürzungen: BZ = Blutzucker; MET = Metformin; mITT = modifizierte Behandlungsabsicht; n = Anzahl Patienten; SEMA = Semaglutid; SGLT2i = Natrium-Glucose-Cotransporter-2-Inhibitoren; SU = Sulfonylharnstoff; TZP = Tirzepatid
Daten sind mITT-Population (Sicherheitsanalysesatz). Das Sicherheitsanalyse-Set umfasste alle zufällig zugewiesenen Teilnehmer, die mindestens 1 Dosis des Studienmedikaments einnahmen. Hinweis: Patienten können in mehr als 1 Kategorie gezählt werden.
a Daten nach Beginn einer neuen blutzuckersenkenden Therapie nicht enthalten
Abkürzungen: BZ = Blutzucker; MET = Metformin; mITT = modifizierte Behandlungsabsicht; n = Anzahl Patienten; SEMA = Semaglutid; SGLT2i = Natrium-Glucose-Cotransporter-2-Inhibitoren; SU = Sulfonylharnstoff; TZP = Tirzepatid
Daten sind mITT-Population (Sicherheitsanalysesatz). Das Sicherheitsanalyse-Set umfasste alle zufällig zugewiesenen Teilnehmer, die mindestens 1 Dosis des Studienmedikaments einnahmen. Hinweis: Patienten können in mehr als 1 Kategorie gezählt werden.
a Daten nach Beginn einer neuen blutzuckersenkenden Therapie nicht enthalten
Abkürzungen: BZ = Blutzucker; MET = Metformin; mITT = modifizierte Behandlungsabsicht; n = Anzahl Patienten; SEMA = Semaglutid; SGLT2i = Natrium-Glucose-Cotransporter-2-Inhibitoren; SU =Sulfonylharnstoff; TZP = Tirzepatid
Daten sind mITT-Population (Sicherheitsanalysesatz). Das Sicherheitsanalyse-Set umfasste alle zufällig zugewiesenen Teilnehmer, die mindestens 1 Dosis des Studienmedikaments einnahmen. Hinweis: Patienten können in mehr als 1 Kategorie gezählt werden.
a Daten nach Beginn einer neuen blutzuckersenkenden Therapie nicht enthalten.
b Episoden, die die Hilfe einer anderen Person erfordern, um Kohlenhydrate und Glukagon aktiv zu verabreichen oder um andere Wiederbelebungsaktionen durchzuführen.
* Bei einem Patienten, dem randomisiert Tirzepatid 15 mg zugeteilt wurde, trat ein Fall von Hypoglykämie auf, der vom Prüfarzt nicht als schwerwiegend eingestuft, aber als schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis gemeldet wurde.
** Über eine Episode schwerer Hypoglykämie wurde während der Studie bei einem Patienten berichtet, der während der Eskalationsphase (Tag 28) der Gruppe mit 15 mg Tirzepatid zugeordnet war.
Zusammenfassung der Insulinanwendung in SURPASS-5
Alle Studienteilnehmer sollten 3 Monate vor dem Screening auf einer stabilen Dosis Insulin Glargin einmal täglich (> 0,25 I.E./ kg/Tag oder > 20 I.E./Tag) mit oder ohne Metformin sein und eine weitere Dosistitration von Insulin Glargin bei der Randomisierung erfordern. 6
Die Patienten wurden Tirzepatid mit einer Hintergrundtherapie mit titriertem Insulin Glargin zugewiesen. Insulin Glargin wurde in allen Armen während der Insulintitrationsphase von Woche 5 bis 40 nach einem Treat-to-Target (TTT)-Algorithmus mit dem Ziel Nüchternserumglukose (fasting serum glucose, FSG) von < 100 mg/dl oder < 5,56 mmol/l titriert.6,7
Während der Erhaltungsphase von Woche 24 bis 40 sollte die Insulin Glargin-Dosis stabil bleiben (Zusammenfassung der Insulinanwendung in SURPASS-5).6,7
Parametera |
Tirzepatid 5 mg |
Tirzepatid 10 mg |
Tirzepatid 15 mg |
Placebo |
Insulin Glargin-Dosis zu Studienbeginn, I.E. |
39,1±25,4 |
34,7±15,4 |
40,5±29,1 |
36,3±18,0 |
Insulin Glargin-Dosis zu Studienbeginn, I.E./kg/Tag |
0,41±0,27 |
0,38±0,17 |
0,43±0,28 |
0,39±0,16 |
Änderung der Insulin Glargin-Dosis zum Ausgangswert in Woche 40, I.E. (%)b |
4,4 (+13,0) |
2,7 (+8,1) |
-3,8 (-11,4) |
25,1 (+75,0) |
Abkürzungen: mITT = modifizierte Intention-to-Treat;
aFalls nicht anders angegeben, sind die Werte Mittelwert ± SD. gesamte randomisierte Population.
bmITT-Wirksamkeitsanalysepopulation.
Referenzen
1Mounjaro [Fachinformation]. Eli Lilly Nederland B.V., Niederlande
2Rosenstock J, Wysham C, Frías JP, et al. Efficacy and safety of a novel dual GIP and GLP-1 receptor agonist tirzepatide in patients with type 2 diabetes (SURPASS-1): a double-blind, randomised, phase 3 trial. Lancet. 2021;398(10295):143-155. https://doi.org/10.1016/S0140-6736%2821%2901324-6
3Frías JP, Davies MJ, Rosenstock J, et al; SURPASS-2 Investigators. Tirzepatide versus semaglutide once weekly in patients with type 2 diabetes. N Engl J Med. 2021;385(6):503-515. https://doi.org/10.1056/NEJMoa2107519
4Ludvik B, Giorgino F, Jódar E, et al. Once-weekly tirzepatide versus once-daily insulin degludec as add-on to metformin with or without SGLT2 inhibitors in patients with type 2 diabetes (SURPASS-3): a randomised, open-label, parallel-group, phase 3 trial. Lancet. 2021;398(10300):583-598. https://doi.org/10.1016/S0140-6736(21)01443-4
5Del Prato S, Kahn SE, Pavo I, et al; SURPASS-4 Investigators. Tirzepatide versus insulin glargine in type 2 diabetes and increased cardiovascular risk (SURPASS-4): a randomised, open-label, parallel-group, multicentre, phase 3 trial. Lancet. 2021;398(10313):1811-1824. https://doi.org/10.1016/S0140-6736(21)02188-7
6Dahl D, Onishi Y, Norwood P, et al. Effect of subcutaneous tirzepatide vs placebo added to titrated insulin glargine on glycemic control in patients with type 2 diabetes: the SURPASS-5 randomized clinical trial. JAMA. 2022;327(6):534-545. https://doi.org/10.1001/jama.2022.0078
7Riddle MC, Rosenstock J, Gerich J; Insulin Glargine 4002 Study Investigators. The treat-to-target trial: randomized addition of glargine or human NPH insulin to oral therapy of type 2 diabetic patients. Diabetes Care. 2003;26(11):3080-3086. https://doi.org/10.2337/diacare.26.11.3080
Datum der letzten Prüfung: 22. August 2022