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Mounjaro® Tirzepatid
Die folgenden Informationen werden als Antwort auf Ihre Anfrage zur Verfügung gestellt und können Informationen über Dosierung, Formulierungen und Bevölkerungsgruppen enthalten, die sich von der Zulassung unterscheiden.
Erhöht Mounjaro® (Tirzepatid) das Risiko einer Hypoglykämie bei Patienten mit Typ-2-Diabetes?
Hypoglykämieraten nach der Behandlung mit Tirzepatid waren niedrig, aber die gleichzeitige Anwendung von Insulin oder Insulinsekretagogum erhöhte das Risiko einer Hypoglykämie.
Welche Informationen zu Hypoglykämie sind verfügbar?
Bei Patienten, die Tirzepatid in Kombination mit einem Wirkstoff, der die Insulin-Sekretion anregt (z. B. einem Sulfonylharnstoff), oder in Kombination mit Insulin erhalten, besteht möglicherweise ein erhöhtes Hypoglykämie-Risiko. Das Risiko einer Hypoglykämie kann durch eine Dosisreduktion des Wirkstoffes, der die Insulin-Sekretion anregt, oder des Insulins gesenkt werden.1
Tirzepatid hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Wenn Tirzepatid in Kombination mit einem Sulfonylharnstoff oder Insulin angewendet wird, sollten die Patienten darauf hingewiesen werden,Vorsichtsmaßnahmen zu ergreifen, um eine Hypoglykämie beim Autofahren und beim Bedienen von Maschinen zu vermeiden.1
Wie hoch war die Hypoglykämie-Inzidenz in den klinischen SURPASS-Studien?
Das klinische Studienprogramm SURPASS bewertete die Wirksamkeit und Sicherheit von Tirzepatid als Behandlung zur Verbesserung der glykämischen Kontrolle bei Menschen mit T2D.
Daten aus globalen klinischen Studien verglichen Tirzepatid mit:
- Placebo,
- Semaglutid,
- Insulin Degludec,
- Insulin Glargine, und
- Insulin Lispro.2-7
Hypoglykämie (≤ 70 mg/dl bzw. < 54 mg/dl) oder (< 3,9 mmol/l oder < 3 mmol/l) trat
- selten und ohne dosisabhängige Änderungen
- bei einem höheren Anteil der Patienten die Insulin als Vergleichspräparat erhielten auf (SURPASS-3 und SURPASS-4), und
- bei einem höheren Anteil auf, wenn Insulin oder Sulfonylharnstoffe als Hintergrundtherapie zu Tirzepatid eingesetzt wurden (SURPASS-4 , SURPASS-5 und SURPASS-6).
Weitere Einzelheiten finden Sie in , und .2-6
Zusammenfassung der Insulinanwendung in SURPASS-5 und SURPASS-6
Alle Studienteilnehmer sollten 3 Monate vor dem Screening eine stabile Dosis von einmal täglichem Insulin glargin (>0,25 I.E./kg/Tag oder >20 I.E./Tag) mit oder ohne Metformin erhalten haben und benötigten bei der Randomisierung eine weitere Titration der Insulinglargindosis.6
Den Patienten wurde Tirzepatid mit einer Hintergrundtherapie mit titriertem Insulin Glargin zugewiesen. Insulin Glargin wurde in allen Armen während der Insulintitrationsphase von Woche 5 bis 40 nach einem Treat-to-Target (TTT)-Algorithmus mit dem Ziel Nüchternserumglukose (fasting serum glucose, FSG) von < 100 mg/dl oder < 5,56 mmol/l titriert.6,9
Während der Erhaltungsphase von Woche 24 bis 40 wurde erwartet, dass die Insulin-Glargin-Dosis stabil sein würde ().6,9
Parametera |
Tirzepatid 5 mg |
Tirzepatid 10 mg |
Tirzepatid 15 mg |
Placebo |
Insulin Glargin-Dosis zu Studienbeginn, I.E. |
39,1±25,4 |
34,7±15,4 |
40,5±29,1 |
36,3±18,0 |
Insulin Glargin-Dosis zu Studienbeginn, I.E./kg/Tag |
0,41±0,27 |
0,38±0,17 |
0,43±0,28 |
0,39±0,16 |
Änderung der Insulin Glargin-Dosis zum Ausgangswert in Woche 40, I.E. (%)b |
4,4 (+13,0) |
2,7 (+8,1) |
-3,8 (-11,4) |
25,1 (+75,0) |
Abkürzungen: mITT = modifizierte Intention-to-Treat;
aFalls nicht anders angegeben, sind die Werte Mittelwert ± SD. gesamte randomisierte Population.
bmITT-Wirksamkeitsanalysepopulation.
Für SURPASS-6 erhielten alle Studienteilnehmer bis zu 10 Wochen vor der Randomisierung mit Tirzepatid oder prandialem Insulin lispro eine standardisierte Therapie mit Basalinsulin glargin mit oder ohne Metformin.7
Bei der Randomisierung betrug die Gesamtdosis von Insulin glargin 47,2 IE.7
Wie in dargestellt, nahm die basale Insulin-Glargin-Dosis mit der Zeit unter der Behandlung mit Tirzepatid ab. In Woche 52 betrug der Anteil der Teilnehmer, die keine Insulin-glargin-Hintergrundtherapie mehr erhielten,
- 7,8 % for Tirzepatid 5 mg
- 14,3 % for Tirzepatid 10 mg, und
- 19,0 % for Tirzepatid 15 mg.7
Referenzen
1Mounjaro [Fachinformation]. Eli Lilly Nederland B.V., Niederlande
2Rosenstock J, Wysham C, Frías JP, et al. Efficacy and safety of a novel dual GIP and GLP-1 receptor agonist tirzepatide in patients with type 2 diabetes (SURPASS-1): a double-blind, randomised, phase 3 trial. Lancet. 2021;398(10295):143-155. https://doi.org/10.1016/S0140-6736%2821%2901324-6
3Frías JP, Davies MJ, Rosenstock J, et al; SURPASS-2 Investigators. Tirzepatide versus semaglutide once weekly in patients with type 2 diabetes. N Engl J Med. 2021;385(6):503-515. https://doi.org/10.1056/NEJMoa2107519
4Ludvik B, Giorgino F, Jódar E, et al. Once-weekly tirzepatide versus once-daily insulin degludec as add-on to metformin with or without SGLT2 inhibitors in patients with type 2 diabetes (SURPASS-3): a randomised, open-label, parallel-group, phase 3 trial. Lancet. 2021;398(10300):583-598. https://doi.org/10.1016/S0140-6736(21)01443-4
5Del Prato S, Kahn SE, Pavo I, et al; SURPASS-4 Investigators. Tirzepatide versus insulin glargine in type 2 diabetes and increased cardiovascular risk (SURPASS-4): a randomised, open-label, parallel-group, multicentre, phase 3 trial. Lancet. 2021;398(10313):1811-1824. https://doi.org/10.1016/S0140-6736(21)02188-7
6Dahl D, Onishi Y, Norwood P, et al. Effect of subcutaneous tirzepatide vs placebo added to titrated insulin glargine on glycemic control in patients with type 2 diabetes: the SURPASS-5 randomized clinical trial. JAMA. 2022;327(6):534-545. https://doi.org/10.1001/jama.2022.0078
7Rosenstock J, Frias JP, Rodbard HW, et al. “SURPASS(ing)” an era of basal-bolus insulin therapy: tirzepatide vs insulin lispro TID added-on to poorly controlled basal insulin-treated type 2 diabetes! Poster presented at: 83rd Scientific Session of the American Diabetes Association; June 23-26, 2023; San Diego, CA, USA.
8Data on file, Eli Lilly and Company and/or one of its subsidiaries.
9Riddle MC, Rosenstock J, Gerich J; Insulin Glargine 4002 Study Investigators. The treat-to-target trial: randomized addition of glargine or human NPH insulin to oral therapy of type 2 diabetic patients. Diabetes Care. 2003;26(11):3080-3086. https://doi.org/10.2337/diacare.26.11.3080
10Dahl D, Onishi Y, Norwood P, et al. Tirzepatide, a dual GIP/GLP-1 receptor agonist, is effective and safe when added to basal insulin for treatment of type 2 diabetes (SURPASS-5). Diabetes. 2021;70(suppl 1):80-LB. American Diabetes Association abstract 80-LB. https://doi.org/10.2337/db21-80-LB
Datum der letzten Prüfung: 25. Mai 2023