Mounjaro® Tirzepatid

Die folgenden Informationen werden als Antwort auf Ihre Anfrage zur Verfügung gestellt und können Informationen über Dosierung, Formulierungen und Bevölkerungsgruppen enthalten, die sich von der Zulassung unterscheiden.

Erhöht Mounjaro® (Tirzepatid) das Risiko einer Hypoglykämie bei Patienten mit Typ-2-Diabetes?

Tirzepatid 5, 10 und 15 mg erhöhten nicht das Risiko einer Hypoglykämie bei Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes im Vergleich zum Vergleichspräparat.

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de

Inzidenz von Hypoglykämie in den SURPASS-Studien

Tirzepatid ist ein lang wirkender dualer GIP (Glukose-abhängiges insulinotropes Polypeptid)- und GLP-1 (Glukagon-like-Peptid-1)-Rezeptoragonist. Tirzepatid ist angezeigt zur Behandlung von Erwachsenen mit unzureichend eingestelltem Diabetes mellitus Typ 2 als Ergänzung zu Diät und Bewegung.1

Das SURPASS Zulassungsstudienprogramm bewertete die Wirksamkeit und Sicherheit von Tirzepatid zur Verbesserung der glykämischen Kontrolle bei Menschen mit T2D. Die globalen Zulasungsstudien umfassen 5 klinische Studien, in denen Tirzepatid mit Placebo, Semaglutid, Insulin Degludec und Insulin Glargin verglichen wurde.2-6

Hypoglykämie (≤ 70 mg/dl bzw. < 54 mg/dl) oder (< 3,9 mmol/l oder < 3 mmol/l) trat

  • selten und ohne dosisabhängige Änderungen
  • bei einem höheren Anteil der Patienten die Insulin als Vergleichspräparat erhielten auf (SURPASS-3 und SURPASS-4), und
  • bei einem höheren Anteil auf, wenn Insulin oder Sulfonylharnstoffe als Hintergrundtherapie zu Tirzepatid eingesetzt wurden (SURPASS-4 und SURPASS-5).

Weitere Einzelheiten finden Sie in Zusammenfassung der Hypoglykämie-Ereignisse in SURPASS-Studien.2-6

Zusammenfassung der Hypoglykämie-Ereignisse in SURPASS-Studien2-6

Parameter, n (%)a

TZP 5 mg

TZP 10 mg

TZP 15 mg

Vergleichspräparatb

Hypoglykämie (BG  3,9 mmol/l oder BG  70 mg/dl)c

SURPASS-1

7 (6​)

8 (7)​

8 (7)​

1 (1)​

SURPASS-3

30 (8)​

49 (14)​

51 (14)​

170 (48)​

SURPASS-4

112 (34,0)

107 (32,6)

127 (37,6)

641 (64,1)

SURPASS-5

70 (60,3)​

75 (63,0)​

72 (60,0)​

73 (60,8)​

Hypoglykämie (BG ≤ 3,0 mmol/l oder < 54 mg/dl)c

SURPASS-1

0​

0​

0​

1 (1)​

SURPASS-2

 ​3 (0,6)

1 (0,2)​

8 (1,7)​

2 (0,4)​

SURPASS-3

5 (1)​

4 (1)​

7 (2)​

26 (7)​

SURPASS-4

29 (8,8)

20 (6,1)

27 (8,0)

191 (19,1)

SURPASS-5

18 (15,5)​

23 (19,3)​

17 (14,2)​

15 (12,5)​

Anzahl der Episoden

61

49

41

44

Aggregierte Rate/Jahr

0,64

0,50

0,43

0,44

Schwere Hypoglykämiec

SURPASS-1

0​

0​

0​

0​

SURPASS-2

1​ (0,2)

0​

1 (0,2)d

0​

SURPASS-3

0​

0​

1 (< 1)e

0​

SURPASS-4

1 (0,3)

0

3 (0,9)

11 (1,1)

SURPASS-5

0​

2 (1,6)​

1 (0,8)​

0​

Abkürzungen: BG = Blutglukose; mITT = modifizierte Intention-to-Treat); SAE = schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (serious adverse event); TZP = Tirzepatid.

aDie Daten beziehen sich auf die mITT-Population (Sicherheitsanalysepopulation). Die Sicherheitsanalysepopulation umfasste alle zufällig zugewiesenen Teilnehmer, die mindestens 1 Dosis der Studienmedikation eingenommen haben. Hinweis: Patienten können in mehr als einer Kategorie gezählt werden.

bDie Vergleichspräparate waren: Placebo in SURPASS-1 und SURPASS-5, einmal wöchentliche Injektion mit Semaglutid 1 mg in SURPASS-2, titriertes Insulin Degludec in SURPASS-3 und titriertes Insulin Glargin in SURPASS-4.

cDaten nach Beginn einer neuen blutzuckersenkenden Therapie nicht enthalten.

dEin auf TZP 15 mg randomisierter Patient hatte ein Hypoglykämie-Ereignis, das vom Prüfarzt nicht als schwerwiegend eingestuft, aber als SAE gemeldet wurde.

eEine Episode schwerer Hypoglykämie wurde während der Studie bei einem Patienten berichtet, der während der Eskalationsphase (Tag 28) der Gruppe mit TZP 15 mg zugewiesen wurde.​

Zusammenfassung der Insulinanwendung in SURPASS-5

Alle Studienteilnehmer sollten 3 Monate vor dem Screening auf einer stabilen Dosis Insulin Glargin einmal täglich (> 0,25 I.E./ kg/Tag oder > 20 I.E./Tag) mit oder ohne Metformin sein und eine weitere Dosistitration von Insulin Glargin bei der Randomisierung erfordern. 

Die Patienten wurden Tirzepatid mit einer Hintergrundtherapie mit titriertem Insulin Glargin zugewiesen. Insulin Glargin wurde in allen Armen während der Insulintitrationsphase von Woche 5 bis 40 nach einem Treat-to-Target (TTT)-Algorithmus mit dem Ziel Nüchternserumglukose (fasting serum glucose, FSG) von < 100 mg/dl oder < 5,56 mmol/l titriert.

Während der Erhaltungsphase von Woche 24 bis 40 sollte die Insulin Glargin-Dosis stabil bleiben (Zusammenfassung der Insulinanwendung in SURPASS-5).6,7

Zusammenfassung der Insulinanwendung in SURPASS-56

Parametera

TZP 5 mg

TZP 10 mg

TZP 15 mg

Placebo

Insulin Glargin-Dosis zu Studienbeginn, I.E.

39,1±25,4

34,7±15,4

40,5±29,1

36,3±18,0

Insulin Glargin-Dosis zu Studienbeginn, I.E./kg/Tag

0,41±0,27

0,38±0,17

0,43±0,28

0,39±0,16

Änderung der Insulin Glargin-Dosis zum Ausgangswert in Woche 40, I.E. (%)b

4,4 (+13,0)

2,7 (+8,1)

-3,8 (-11,4)

25,1 (+75,0)

Abkürzungen: mITT = modifizierte Intention-to-Treat); TZP = Tirzepatid.

aFalls nicht anders angegeben, sind die Werte Mittelwert ± SD. gesamte randomisierte Population.

bmITT-Wirksamkeitsanalysepopulation.

Referenzen

1Mounjaro [Fachinformation]. Eli Lilly Nederland B.V., Niederlande

2Rosenstock J, Wysham C, Frías JP, et al. Efficacy and safety of a novel dual GIP and GLP-1 receptor agonist tirzepatide in patients with type 2 diabetes (SURPASS-1): a double-blind, randomised, phase 3 trial. Lancet. 2021;398(10295):143-155. https://doi.org/10.1016/S0140-6736%2821%2901324-6

3Frías JP, Davies MJ, Rosenstock J, et al; SURPASS-2 Investigators. Tirzepatide versus semaglutide once weekly in patients with type 2 diabetes. N Engl J Med. 2021;385(6):503-515. https://doi.org/10.1056/NEJMoa2107519

4Ludvik B, Giorgino F, Jódar E, et al. Once-weekly tirzepatide versus once-daily insulin degludec as add-on to metformin with or without SGLT2 inhibitors in patients with type 2 diabetes (SURPASS-3): a randomised, open-label, parallel-group, phase 3 trial. Lancet. 2021;398(10300):583-598. https://doi.org/10.1016/S0140-6736(21)01443-4

5Del Prato S, Kahn SE, Pavo I, et al; SURPASS-4 Investigators. Tirzepatide versus insulin glargine in type 2 diabetes and increased cardiovascular risk (SURPASS-4): a randomised, open-label, parallel-group, multicentre, phase 3 trial. Lancet. 2021;398(10313):1811-1824. https://doi.org/10.1016/S0140-6736(21)02188-7

6Dahl D, Onishi Y, Norwood P, et al. Effect of subcutaneous tirzepatide vs placebo added to titrated insulin glargine on glycemic control in patients with type 2 diabetes: the SURPASS-5 randomized clinical trial. JAMA. 2022;327(6):534-545. https://doi.org/10.1001/jama.2022.0078

7Riddle MC, Rosenstock J, Gerich J; Insulin Glargine 4002 Study Investigators. The treat-to-target trial: randomized addition of glargine or human NPH insulin to oral therapy of type 2 diabetic patients. Diabetes Care. 2003;26(11):3080-3086. https://doi.org/10.2337/diacare.26.11.3080

Datum der letzten Prüfung: 01. September 2021


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