Emgality® Galcanezumab

Die folgenden Informationen werden als Antwort auf Ihre Anfrage zur Verfügung gestellt und können Informationen über Dosierung, Formulierungen und Bevölkerungsgruppen enthalten, die sich von der Zulassung unterscheiden.

Emgality® (Galcanezumab): Zur Migräne-Prophylaxe - Ergebnisse aus Phase-3-Studien

Galcanezumab erreichte die primären Endpunkte zur Prophylaxe der episodischen oder chronischen Migräne Phase-3-Studien.

Phase-3-Studienprogramm zur Migräne-Prophylaxe

Galcanezumab wurde in randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Phase-3-Studien bei Erwachsenen untersucht zur Prophylaxe der

  • episodischen Migräne (EVOLVE-1 und EVOLVE-2)1,2 und

  • chronischen Migräne (REGAIN).3

Galcanezumab erreichte den primären Endpunkt der Phase-3-Studien zu Galcanezumab in der Prophylaxe der episodischen und chronischen Migräne.1-3

Wesentliche Wirksamkeitsergebnisse

Der primäre Endpunkt war die durchschnittliche Gesamtveränderung der monatlichen Migräne-Kopfschmerztage (MKT) gegenüber dem Ausgangswert zu Studienbeginn über

  • 6 Monate bei episodischer Migräne und

  • 3 Monate bei chronischer Migräne.1-3

In allen 3 Studien zeigten Patienten, die mit Galcanezumab in Dosierungen von 120 mg und 240 mg behandelt wurden, eine signifikant größere Abnahme der monatlichen MKT im Vergleich zu Placebo, gemessen über

  • die 6-monatige doppelblinde Behandlungsphase bei episodischer Migräne und

  • die 3-monatige doppelblinde Behandlungsphase bei chronischer Migräne.1-3

Diese Ergebnisse sind in Tabelle 1. Durchschnittliche Gesamtveränderung der monatlichen MKT gegenüber dem Ausgangswert dargestellt.

Tabelle 1. Durchschnittliche Gesamtveränderung der monatlichen MKT gegenüber dem Ausgangswert

Studie

Galcanezumab
120 mg

Galcanezumab
240 mg

Placebo

EVOLVE-11a

4.7 Tageb

– 4.6 Tageb

– 2.8 Tage

EVOLVE-22a

– 4.3 Tageb

– 4.2 Tageb

– 2.3 Tage

REGAIN3c

– 4.8 Tageb

– 4.6 Tageb

– 2.7 Tage

a Monate 1 bis 6.

b p<0.001 vs Placebo.

c Monate 1 bis 3.

Anmerkung: Die empfohlene Dosis beträgt 120 mg Galcanezumab einmal monatlich mittels subkutaner Injektion, wobei die Behandlung mit einer Anfangsdosis von 240 mg eingeleitet wird.4 Die Ergebnisse einer Erhaltungsdosis 240 mg Galcanezumab einmal monatlich werden hier ebenfalls beschrieben. Wenngleich diese Dosis in den Zulassungsstudien untersucht wurde, ist sie nicht zugelassen und wird daher nicht empfohlen.

In allen 3 Studien zeigten Patienten, die mit Galcanezumab behandelt wurden, bei verschiedenen zuvor spezifizierten sekundären Endpunkten, einschließlich Ansprechraten und Messwerten der alltäglichen Aktivität, eine statistisch signifikante Verbesserung im Vergleich zu Patienten, die Placebo erhielten.1-3

Wesentliche Verträglichkeitsergebnisse

Die am häufigsten berichteten Unerwünschten Ereignisse (TEAEs) waren Reaktionen an der Injektionsstelle, einschließlich Schmerzen. Das beobachtete Verträglichkeitsprofil entsprach den Ergebnissen aus vorherigen Studien zu Galcanezumab.1-3,5

Diese Ergebisse sind in Tabelle 2. Häufige  unerwünschte Ereignisse (TEAEs), die in ≥2% der mit Galcanezumab behandelten Patienten während der doppelblinden Behandlungphase der Phase-3-Studien berichtet wurden  dargestellt.

Tabelle 2. Häufigea unerwünschte Ereignisse (TEAEs), die in ≥2% der mit Galcanezumab behandelten Patienten während der doppelblinden Behandlungphase der Phase-3-Studien berichtet wurden5,6

Unerwünschtes Ereignis (TEAE)

PBO
N=1451
n (%)

GMB 120 mg
N=705
n (%)

GMB 240mg
N=730
n (%)

GMB kombiniert
N=1435
n (%)

Schmerz an der Injektionsstelle

138 (9.5)

71 (10.1)

85 (11.6)

156 (10.9)

Nasopharyngitis

94 (6.5)

52 (7.4)

31 (4.3)b

83 (5.8)

Infektion der oberen Atemwege

60 (4.1)

31 (4.4)

36 (4.9)

67 (4.7)

Erythem an der Injektionsstelle

14 (1.0)

22 (3.1)c

45 (6.2)c

67 (4.7)c

Schwindel

41 (2.8)

20 (2.8)

20 (2.7)

40 (2.8)

Erythem an der Injektionsstelle

20 (1.4)

20 (2.8)b

29 (4.0)c

49 (3.4)c

Sinusitis

31 (2.1)

20 (2.8)

19 (2.6)

39 (2.7)

Harnwegsinfekt

33 (2.3)

19 (2.7)

18 (2.5)

37 (2.6)

Fatique

34 (2.3)

17 (2.4)

16 (2.2)

33 (2.3)

Pruritus an der Injektionsstelle

2 (0.1)

15 (2.1)c

24 (3.3)c

39 (2.7)c

Nackenschmerzen

21 (1.5)

15 (2.1)

6 (0.8)

21 (1.5)

Bauchschmerzen

24 (1.7)

13 (1.8)

6 (0.8)

19 (1.3)

Husten

19 (1.3)

12 (1.7)

13 (1.8)

25 (1.7)

Oropharyngeale Schmerzen

13 (0.9)

10 (1.4)

12 (1.6)

22 (1.5)

Bronchitis

17 (1.2)

9 (1.3)

11 (1.5)

20 (1.4)

Influenza

34 (2.3)

8 (1.1)

20 (2.7)

28 (2.0)

Obstipation

8 (0.6)

7 (1.0)

11 (1.5)b

18 (1.3)b

Migräne

14 (1.0)

7 (1.0)

12 (1.6)

19 (1.3)

Abkürzungen: GMB = Galcanezumab; PBO = Placebo; TEAE = treatment-emergent adverse event, während der Behandlung aufgetretenes unerwünschtes Ereignis.

a ≥2% nach Runden (mindestens 1.5% vor Runden) in allen Galcanezumab behandelten Gruppen und größer als Placebo.

b p<0.05 vs Placebo.

c p<0.001 vs Placebo.

Anmerkung: Die empfohlene Dosis zur Migräne-Prophylaxe bei Erwachsenen mit mindestens 4 Migränetagen pro Monat beträgt 120 mg Galcanezumab einmal monatlich mittels subkutaner Injektion, wobei die Behandlung mit einer Anfangsdosis von 240 mg eingeleitet wird.4 Zu beachten ist, dass die Ergebnisse einer Erhaltungsdosis von 240 mg Galcanezumab einmal monatlich hier ebenfalls beschrieben werden. Wenngleich diese Dosis in den Zulassungsstudien untersucht wurde, ist sie nicht zugelassen und wird daher nicht empfohlen.

Referenzen

1. Stauffer VL, Dodick DW, Zhang Q, et al. Evaluation of galcanezumab for the prevention of episodic migraine: The EVOLVE-1 randomized clinical trial. JAMA Neurol. 2018;75(9):1080-1088. http://dx.doi.org/10.1001/jamaneurol.2018.1212

2. Skljarevski V, Matharu M, Millen BA, et al. Efficacy and safety of galcanezumab for the prevention of episodic migraine: Results of the EVOLVE-2 Phase 3 randomized controlled clinical trial. Cephalalgia. 2018;38(8):1442-1454. http://dx.doi.org/10.1177/0333102418779543

3. Detke HC, Goadsby PJ, Wang S, et al. Galcanezumab in chronic migraine: the randomized, double-blind, placebo-controlled REGAIN study. Neurology. 2018;91(24):e2211-e2221. http://dx.doi.org/10.1212/WNL.0000000000006640

4. Emgality [Fachinformation]. Eli Lilly Nederland B.V., Niederlande.

5. Stauffer VL, Wang S, Bangs M, et al. Phase 3 safety data from studies comparing galcanezumab and placebo in patients with episodic and chronic migraine. Poster presented at: European Academy of Neurology (EAN) – 4th Congress; June 16-19, 2018; Lisbon, Portugal.

6. Data on file, Eli Lilly and Company and/or one of its subsidiaries.

Glossar

CM = Chronische Migraine

EM = Episodische Migraine

MKT = Migräne-Kopfschmerztage

Datum der letzten Prüfung: 2017 M09 18

Fragen Sie Lilly

Rufen Sie uns an

(montags bis freitags von 8.30 Uhr bis 16.30 Uhr)
Medizinische Information
06172-273-2222
Feedback
(08 00) 5 45 59 77
Ihre Meinung ist uns wichtig. Wir freuen uns auf Ihre Wünsche, Anregungen oder auch Kritik.

Weitere Kontaktmöglichkeiten

Ask us a question Live Chat montags bis freitags von 8.30 Uhr bis 16.30 Uhr

Kontaktformular