Emgality® Galcanezumab

Die folgenden Informationen werden als Antwort auf Ihre Anfrage zur Verfügung gestellt und können Informationen über Dosierung, Formulierungen und Bevölkerungsgruppen enthalten, die sich von der Zulassung unterscheiden.

Emgality® (Galcanezumab): Wirkungseintritt

Galcanezumab zeigte einen Beginn der Wirkung in Woche 1, gemessen anhand einer wöchentlichen Auswertung der Migräne-Kopfschmerztage.

Weiterführende Informationen

Patienten mit Galcanezumab 120 mg und 240 mg hatten im Vergleich zu Patienten mit Placebo während des ersten Monates und in allen folgenden Monaten bis zum 6. Monat im Mittel signifikant weniger monatliche MKT im Vergleich zu Studienbeginn. Außerdem hatten Patienten mit Galcanezumab (Anfangsdosis von 240 mg) im Vergleich zu Placebo bereits während des ersten Monates in Woche 1 und in allen folgenden Wochen signifikant weniger wöchentliche MKT.1

Galcanezumab wurde in randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Phase-3-Studien bei Erwachsenen untersucht zur Prophylaxe der

  • episodischen Migräne (EVOLVE-1 und EVOLVE-2)2,3 und

  • chronischer Migräne (REGAIN).4

Der primäre Endpunkt war die durchschnittliche Gesamtveränderung der monatlichen Migräne-Kopfschmerztagen (MKT) gegenüber dem Ausgangswert zu Studienbeginn über einen Zeitraum von

  • 6 Monaten bei episodischer Migräne und

  • 3 Monaten bei chronischer Migräne.2-4

Zu Beginn der doppelblinden Behandlungsphase wurden die Patienten im Verhältnis 2:1:1 randomisiert auf monatliche subkutane Injektionen von

  • Placebo

  • Galcanezumab 120 mg mit 240 mg Anfangsdosis oder

  • Galcanezumab 240 mg.2-4 

  • Die empfohlene Dosis beträgt 120 mg Galcanezumab einmal monatlich mittels subkutaner Injektion, wobei die Behandlung mit einer Anfangsdosis von 240 mg eingeleitet wird.1 Zu beachten ist, dass die Ergebnisse einer Erhaltungsdosis von 240 mg Galcanezumab einmal monatlich hier ebenfalls beschrieben. Wenngleich diese Dosis in den Zulassungsstudien untersucht wurde, ist diese Dosis nicht zugelassen und wird daher nicht empfohlen.

Auswertung des Wirkungseintritts

Der Beginn der Wirkung war definiert als die früheste Woche mit statistisch signifikanter Trennung zwischen Galcanezumab und Placebo bei den wöchentlichen Migräne-Kopfschmerztagen und, die über alle folgenden Wochen in Monat 1 anhielt.5,6

Tabelle 1. Odds-Raten für weniger MKT im ersten Monat für Galcanezumab vs. Placebo zeigt die Odds-Raten für weniger monatliche Migräne-Kopfschmerztage mit Galcanezumab im Vergleich zu Placebo, während der ersten 4 Wochen der doppelblinden Behandlungsphase der Studien EVOLVE-1, EVOLVE-2 und REGAIN.5,6 Patienten, die mit 120 mg Galcanezumab behandelt wurden, erhielten eine 240 mg Anfangsdosis in Monat 1, sodass die Vergleiche auf einer Dosis von 240 mg basieren.

Je größer die Odds-Rate, desto größer der Verbesserung mit Galcanezumab im Vergleich zu Placebo.

In allen 3 Studien waren beide Dosierungen Galcanezumab statistisch signifikant überlegen im Vergleich zu Placebo, beginnend in Woche 1 und anhaltend über alle nachfolgenden Wochen bis Woche 4.6 

Tabelle 1. Odds-Raten für weniger MKT im ersten Monat für Galcanezumab vs. Placebo 

Study

Woche 1

Woche 2

Woche 3

Woche 4

EVOLVE-1, ORa (95% CI für die OR)5

2.71b
(2.00, 3.66) 

3.08b
(2.27, 4.17) 

2.11b
(1.55, 2.86) 

1.56c
(1.15, 2.11) 

EVOLVE-2, ORa (95% CI für die OR)5

2.88b
(2.16, 3.86)

2.76b
(2.07, 3.68)

2.41b
(1.80, 3.22)

2.67b
(1.99, 3.58)

REGAIN, ORa (95% CI für die OR)6

2.15b
(1.63, 2.84)

2.00b
(1.52, 2.64)

1.80b
(1.36, 2.39)

1.87b
(1.40, 2.50)

Abkürzungen: MKT = Migräne-Kopfschmerztag, OR = Odds Rate.

a Die Odds-Rate für weniger Migräne-Kopfschmerztage unter Galcanezumab (beide Dosisgruppen, da beide Gruppen im ersten Monat 240 mg erhielten) im Vergleich zu Placebo. Die Zahl bedeutet, dass die Galcanezumab-Gruppe das x-Fache der Odds hatte für weniger Migräne-Kopfschmerztage im Vergleich zu mehr Migräne-Kopfschmerztagen, im Vergleich zu Placebo für alle  Vergleiche der Anzahl von Migräne-Kopfschmerztag-Kategorien (0 vs. >0, ≤ 1 vs. >1, ≤2 vs. >2, ≤3 vs. >3, ≤4 vs. >4, ≤5 vs. >5, und ≤6 vs. >6). Es wurde ein proportionales Odds-Modell mit kumulativem logic-link verwendet und ein randomisierter Schnittpunkt angewendet auf die Beobachtungen für jeden einzelnen Patienten zur Berücksichtigung der wiederholten Messung.

b p<0.001.

c p=0.004.

Anwendungsgebiet

Galcanezumab ist angezeigt zur Migräne-Prophylaxe bei Erwachsenen mit mindestens 4 Migränetagen pro Monat.1

Die empfohlene Dosis beträgt 120 mg Galcanezumab einmal monatlich mittels subkutaner Injektion, wobei die Behandlung mit einer Anfangsdosis von 240 mg (2 Injektionen zu je 120 mg am selben Tag) eingeleitet wird.1

Referenzen

1. Emgality [Fachinformation]. Eli Lilly Nederland B.V., Niederlande.

2. Stauffer VL, Dodick DW, Zhang Q, et al. Evaluation of galcanezumab for the prevention of episodic migraine: The EVOLVE-1 randomized clinical trial. JAMA Neurol. 2018;75(9):1080-1088. http://dx.doi.org/10.1001/jamaneurol.2018.1212

3. Skljarevski V, Matharu M, Millen BA, et al. Efficacy and safety of galcanezumab for the prevention of episodic migraine: Results of the EVOLVE-2 Phase 3 randomized controlled clinical trial. Cephalalgia. 2018;38(8):1442-1454. http://dx.doi.org/10.1177/0333102418779543

4. Detke HC, Goadsby PJ, Wang S, et al. Galcanezumab in chronic migraine: the randomized, double-blind, placebo-controlled REGAIN study. Neurology. 2018;91(24):e2211-e2221. http://dx.doi.org/10.1212/WNL.0000000000006640

5. Aurora SK, Detke HC, Millen BA. Rapid onset of effect of galcanezumab for the prevention of episodic migraine: post-hoc analyses of two phase 3 studies. Presented as an oral presentation at: the American Headache Society 60th Annual Scientific Meeting; June 28 - July 1, 2018; San Francisco, CA.

6. Data on file, Eli Lilly and Company and/or one of its subsidiaries.

Datum der letzten Prüfung: 2018 M04 10

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