Emgality® Galcanezumab

Die folgenden Informationen werden als Antwort auf Ihre Anfrage zur Verfügung gestellt und können Informationen über Dosierung, Formulierungen und Bevölkerungsgruppen enthalten, die sich von der Zulassung unterscheiden.

Emgality® (Galcanezumab): Wirkung nach Baseline-Kopfschmerzhäufigkeit bei episodischer Migräne

Bei den EM-Untergruppen mit niedriger und hoher Häufigkeit waren die Behandlungswirkungen in Bezug auf die Verringerung der monatlichen MHDs, Funktionsstörungen und Behinderungen ähnlich.

Kopfschmerzhäufigkeit vor der Randomisierung in Phase-3-Studien zur episodischen Migräne

Galcanezumab wurde in 2 randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Phase-3-Studien an erwachsenen Patienten zur Prophylaxe von episodischer Migräne (EVOLVE-1 und EVOLVE-2) untersucht.1,2

Die Studiendauer betrug 6 Monate und die Studien umfassten Patienten im Alter von 18 bis 65 Jahren (Mittelwert 41 Jahre) mit

  • einer klinischen Diagnose von Migräne mit oder ohne Aura

  • 4 bis 14 MHD mit ≥2 Anfällen pro Monat in den letzten 3 Monaten

  • Migränen seit ≥1 Jahr zuvor und

  • Beginn der Migräne vor dem 50. Lebensjahr.1,2

Die Baseline-Daten vor der Randomisierung wurden aus den Studien EVOLVE-1 und EVOLVE-2 gepoolt. Sobald die EM charakterisiert war, wurden die Patienten (post-hoc) der Gruppe mit niedriger (LOW, 4 bis 7 MHD) oder hoher (HIGH, 8 bis 14 MHD) monatlicher Migräne-Häufigkeit zugewiesen.3 

In dieser gepoolten Analyse, die 1.773 Patienten aus der Intent-to-Treat-Analyse umfasste, war 

  • die Häufigkeit von EM bei 33,7 % niedrig und

  • die Häufigkeit von EM bei 66,3 % hoch.3,4

Die Behandlungswirkungen waren in den Untergruppen mit niedriger und hoher Häufigkeit von episodischer Migräne bei allen Galcanezumab-Dosen ähnlich

Für die Untergruppen mit niedriger und hoher Häufigkeit von EM wurde eine Subgruppenanalyse der Wirksamkeitsdaten von EVOLVE-1 und EVOLVE-2 durchgeführt, einschließlich Maßnahmen zu funktionellen Auswirkungen und Behinderungen.4 

Insgesamt waren die Behandlungswirkungen bei Galcanezumab-Dosen im Vergleich zu Placebo für Untergruppen mit niedriger und hoher Häufigkeit von EM ähnlich im Hinblick auf die Reduktion von

  • monatlichen MHDs

  • Funktionsstörungen und

  • Behinderungen.4

In Untergruppen mit niedriger und hoher Häufigkeit von EM waren die Änderungen des Mittelwerts der kleinsten Quadrate gegenüber dem Ausgangswert bei beiden Galcanezumab-Dosen im Vergleich zu Placebo signifikant verringert für

  • monatliche MHDs und

  • monatliche MHDs bei akuter Medikamenteneinnahme.4

Tabelle 1. Veränderung des Mittelwerts der kleinsten Quadrate gegenüber dem Ausgangswert für die monatlichen MHDs in den Untergruppen mit episodischer Migräne4a

Gruppe mit monatlicher Migräne-Häufigkeit bei Baseline

Behandlungsgruppe

Nb

Baseline, Mittelwert (SD)c

Veränderung des Mittelwerts der kleinsten Quadrate gegenüber Baseline ± SE

Unterschied Veränderung des Mittelwerts der kleinsten Quadrate ± SE

LOW (4 bis 7 MHD)

PBO

295

5,8 (1,1)

-0,9±0,2

--

GMB 120 mg

150

5,8 (1,1)

-2,8±0,3

-1,8±0,3d

GMB 240 mg

145

5,8 (1,2)

-2,3±0,3

-1,4±0,3d

HIGH (8 bis 14 MHD)

PBO

580

10,9 (2,0)

-3,4±0,2

--

GMB 120 mg

286

10,9 (2,0)

-5,4±0,3

-2,0±0,3d

GMB 240 mg

283

10,7 (2,0)

-5,5±0,3

-2,1±0,3d

Abkürzungen: GMB = Galcanezumab; LS = kleinste Quadrate; MHD = Migränekopfschmerztag; PBO = Placebo.

a Durchschnitt der Monate 1 bis 6.

b Anzahl der Patienten mit nicht fehlendem Baseline-Wert und mindestens einem Post-Baseline-Wert

c Basierend auf Patienten mit einem nicht fehlenden Baseline-Wert.

d p < 0,001 gegenüberPlacebo.

Tabelle 2. Veränderung des Mittelwerts der kleinsten Quadrate gegenüber dem Ausgangswert für monatliche MHDs bei akuter Medikamenteneinnahme in Untergruppen mit episodischer Migräne4a

Gruppe mit monatlicher Migräne-Häufigkeit bei Baseline

Behandlungsgruppe

Nb

Baseline, Mittelwert (SD)c

Veränderung des Mittelwerts der kleinsten Quadrate gegenüber Baseline ± SE

Unterschied Veränderung des Mittelwerts der kleinsten Quadrate ± SE

LOW (4 bis 7 MHD)

PBO

295

4,8 (1,7)

-0,8±0,2

--

GMB 120 mg

150

4,8 (1,8)

-2,4±0,2

-1,7±0,2d

GMB 240 mg

145

4,9 (1,7)

-2,1±0,2

-1,4±0,2d

HIGH (8 bis 14 MHD)


PBO

580

8,9 (3,3)

-2,7±0,2

--

GMB 120 mg

286

8,8 (3,4)

-4,6±0,2

-1,9±0,2d

GMB 240 mg

283

8,7 (3,1)

-4,6±0,2

-1,9±0,2d

Abkürzungen: GMB = Galcanezumab; LS = kleinste Quadrate; MHD = Migränekopfschmerztag; PBO = Placebo.

a Durchschnitt der Monate 1 bis 6.

b Anzahl der Patienten mit nicht fehlendem Baseline-Wert und mindestens einem Post-Baseline-Wert

c Basierend auf Patienten mit einem nicht fehlenden Baseline-Wert.

d p < 0,001 gegenüberPlacebo.

Anmerkung: Die empfohlene Dosis zur Migräne-Prophylaxe bei Erwachsenen mit mindestens 4 Migränetagen pro Monat beträgt 120 mg Galcanezumab einmal monatlich mittels subkutaner Injektion, wobei die Behandlung mit einer Anfangsdosis von 240 mg eingeleitet wird.5 Zu beachten ist, dass die Ergebnisse einer Erhaltungsdosis von 240 mg Galcanezumab einmal monatlich hier ebenfalls beschrieben werden. Wenngleich diese Dosis in den Zulassungsstudien untersucht wurde, ist sie nicht zugelassen und wird daher nicht empfohlen.

In dieser Analyse war der mittlere Prozentsatz der Patienten mit ≥50 %, ≥75 % und 100 % Reduktion der monatlichen MHDs während der Behandlung gegenüber dem Ausgangswert

  • bei beiden Galcanezumab-Dosisgruppen statistisch signifikant höher als bei Placebo (p < 0,001) und

  • bei den Untergruppen mit niedriger und hoher Häufigkeit von EM ähnlich.4 

Bei den Untergruppen mit niedriger und hoher Häufigkeit von EM gab es durch die Behandlung mit Galcanezumab eine statistisch signifikante Verbesserung bei

  • der Funktionalität (Migraine-Specific Quality of Life Questionnaire role function-restrictive domain score) im Vergleich zu Placebo (p < 0,001) und

  • die Bewertung der migränebedingten Behinderung im Vergleich zu Placebo: Tabelle 3.4

Tabelle 3.  Veränderung des Mittelwerts der kleinsten Quadrate gegenüber dem Ausgangswert bei der Bewertung der migränebedingten Behinderung in den Untergruppen mit episodischer Migräne4a

Gruppe mit monatlicher Migräne-Häufigkeit bei Baseline 

Behandlungsgruppe

Nb

Baseline, Mittelwert (SD)c

Veränderung des Mittelwerts der kleinsten Quadrate gegenüber Baseline ± SE

Unterschied Veränderung des Mittelwerts der kleinsten Quadrate ± SE

LOW (4 bis 7 MHD)

PBO

241

25,7 (22,6)

-9,8±1,4

--

GMB 120 mg

126

25,1 (21,8)

-18,6±1,8

-8,8±1,9d

GMB 240 mg

124

28,7 (24,6)

-15,9±1,8

-6,2±1,9e

HIGH (8 bis 14 MHD)

PBO

483

36,9 (31,5)

-15,1±1,2

--

GMB 120 mg

254

35,3 (30,2)

-22,3±1,5

-7,2±1,5d

GMB 240 mg

241

37,2 (29,7)

-22,1±1,5

-7,0±1,6d

a Monat 6.

b Anzahl der Patienten mit nicht fehlendem Baseline-Wert und mindestens einem Post-Baseline-Wert

c Basierend auf Patienten mit einem nicht fehlenden Baseline-Wert.

d p < 0,001 gegenüberPlacebo.

e p = 0,001 gegenüber Placebo.

Hinweis: Eine Erhaltungsdosis von einmal monatlich 240 mg Galcanezumab ist nicht zugelassen und wird daher nicht empfohlen.

Referenzen

1. Stauffer VL, Dodick DW, Zhang Q, et al. Evaluation of galcanezumab for the prevention of episodic migraine: the EVOLVE-1 randomized clinical trial. JAMA Neurol. 2018;75(9):1080-1088. http://dx.doi.org/10.1001/jamaneurol.2018.1212

2. Skljarevski V, Matharu M, Millen BA, et al. Efficacy and safety of galcanezumab for the prevention of episodic migraine: results of the EVOLVE-2 phase 3 randomized controlled clinical trial. Cephalalgia. 2018;38(8):1442-1454. http://dx.doi.org/10.1177/0333102418779543

3. Stauffer V, Skljarevski V, Zhang Q, et al. The relationship between headache frequency and illness burden prior to treatment randomization in two phase 3 episodic migraine clinical trials. Poster presented at: American Headache Society 2017; June 8-11, 2017; Boston, Massachusetts.

4. Silberstein S, Stauffer VL, Day K, et al. Phase 3 studies (EVOLVE-1 & EVOLVE-2) of galcanezumab in episodic migraine: subgroup analyses of efficacy by low versus high frequency of migraine headaches. Poster presented at: 12th European Headache Federation Congress; September 28-30, 2018; Florence, Italy.

5. Emgality [Fachinformation]. Eli Lilly Nederland B.V., Niederlande.

Glossar

EM = Episodische Migräne

MHD = Migränekopfschmerz-Tag (migraine headache day)

Datum der letzten Prüfung: 2018 M05 08


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