Hilfreiche Tipps bei der Suche:
- Verwenden Sie mindestens zwei spezifische Suchbegriffe.
- Verwenden Sie keine Sätze oder Fragen.
- Versuchen Sie, Suchbegriffe zu verwenden, die Ihre gewünschte Information am besten umschreibt.
Emgality® Galcanezumab
Die folgenden Informationen werden als Antwort auf Ihre Anfrage zur Verfügung gestellt und können Informationen über Dosierung, Formulierungen und Bevölkerungsgruppen enthalten, die sich von der Zulassung unterscheiden.
Emgality® (Galcanezumab): Wirkung nach Abbruch der Behandlung
Die Unterschiede zwischen Placebo und Galcanezumab nahmen während der Nachbehandlungsphase in den Phase-3-Studien ab.
AT_DE_cFAQ_GLC131_EFFECT_AFTER_TREATMENT_CESSATION
de
Zusammenfassung
- Die Halbwertszeit von Galcanezumab beträgt etwa 27 Tage.1
- Die 4-monatige Auswaschphase in den Studien EVOLVE-1, EVOLVE-2, REGAIN und CGAJ ermöglichte eine 5-monatige Beobachtung nach der letzten geplanten Injektion. Dies entspricht dem Fünffachen der Eliminationshalbwertszeit von Galcanezumab oder einer Auswaschung von etwa 97 %.2,3
- In den Studien EVOLVE-1 und EVOLVE-2 nahm nach dem Ende der Behandlung die Reduktion der monatlichen Migräne-Kopfschmerztage in den einzelnen Galcanezumab-Gruppen von Monat 6 bis Monat 10 ab und blieb für Placebo stabil.3
- In der REGAIN-Studie kam es nach dem Ende der Behandlung zu einer schrittweisen Abnahme der Reduktion der monatlichen Migräne-Kopfschmerztage, die zuvor erzielt worden war.2
- In der CGAJ-Studie , in der die Patienten während der 4-monatigen Nachbehandlungsphase kein Galcanezumab mehr erhielten, waren die gruppeninternen Verringerungen gegenüber der Baseline in jedem Monat statistisch signifikant. Das Ausmaß der Verringerungen nahm während der Nachbehandlungsphase ab.2
Phase-3-Studien zur Migräne-Prophylaxe
Studiendesign
Galcanezumab wurde in randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Phase-3-Studien bei Erwachsenen untersucht zur Prophylaxe der
Die Studien hatten eine Dauer von
Die Patienten wurden zu Beginn der doppelblinden Behandlung in einem Verhältnis von 2:1:1 randomisiert für den Erhalt monatlicher subkutaner Injektionen von
- Placebo
- Galcanezumab 120 mg mit einer Anfangsdosis von 240 mg oder
- 240 mg Galcanezumab.4-6
Galcanezumab wurde außerdem in einer 12-monatigen offenen Phase-3-Sicherheitsstudie (CGAJ) zur Prophylaxe von episodischer oder chronischer Migräne untersucht.7
Die Patienten erhielten randomisiert monatliche Injektionen subkutan mit
- Galcanezumab 120 mg mit einer Anfangsdosis von 240 mg oder
- Galcanezumab 240 mg.7
Pharmakokinetik während der Auswaschphase
Galcanezumab hat eine Halbwertszeit von etwa 27 Tagen.1 Die 4-monatige Auswaschphase ermöglichte in allen Studien eine 5-monatige Beobachtung nach der letzten geplanten Injektion. Dies entspricht dem Fünffachen der Eliminationshalbwertszeit von Galcanezumab oder einer Auswaschung von etwa 97 %.2,3
Die gesamten CGRP-Plasmakonzentrationen stiegen nach der Galcanezumab-Behandlung an und nahmen ab, nachdem die Behandlung mit Galcanezumab beendet wurde.2
Wirksamkeit während der Nachbehandlungsphase der Phase 3-Studien zur Migräne-Prophylaxe
EVOLVE-1 und EVOLVE-2: Episodische Migräne
In EVOLVE-1 und EVOLVE-2 gab es während der 6-monatigen doppelblinden Behandlungsphase bei den Patienten, die mit 120 mg und 240 mg Galcanezumab behandelt wurden, eine signifikant stärkere Reduktion der Anzahl der monatlichen Migräne-Kopfschmerztage als bei den Patienten, die für episodische Migräne mit Placebo behandelt wurden.4,5
Nach Ende der Behandlung nahm die Reduktion der monatlichen Migräne-Kopfschmerztage in den Studien EVOLVE-1 und EVOLVE-2 in allen Galcanezumab-Gruppen von Monat 6 bis Monat 10 ab und blieb für Placebo stabil. Während der gesamten Nachbehandlungsphase blieb die Abnahme der Reduktion der monatlichen Migräne-Kopfschmerztage gegenüber der Baseline statistisch signifikant: Mittlere Veränderung der monatlichen Migräne-Kopfschmerztage gegenüber der Baseline in den Behandlungs- und Nachbehandlungsphasen: EVOLVE-1 und Mittlere Veränderung der monatlichen Migräne-Kopfschmerztage gegenüber der Baseline in den Behandlungs- und Nachbehandlungsphasen: EVOLVE-2.3
Die Unterschiede zwischen den einzelnen Galcanezumab-Gruppen und Placebo waren in jedem Monat der Nachbehandlungsphase statistisch signifikant, mit Ausnahme der
- 240-mg-Gruppe in Monat 10 in EVOLVE-1 und
- 120-mg-Gruppe in Monat 10 in EVOLVE-2.3
Das Ausmaß der Unterschiede zwischen Galcanezumab und Placebo nahm während der Nachbehandlungsphase ab.3
Abkürzungen: GMB = Galcanezumab; LS = kleinste Quadrate; PBO = Placebo.
* p<0,05 gegenüber Placebo.
** p<0,01 gegenüber Placebo.
*** p<0,001 gegenüber Placebo.
Hinweis: Die erste Injektion wurde in Monat 0 und die sechste Injektion in Monat 5 verabreicht.
Abkürzungen: GMB = Galcanezumab; LS = kleinste Quadrate; PBO = Placebo.
* p<0,05 gegenüber Placebo.
** p<0,01 gegenüber Placebo.
*** p<0,001 gegenüber Placebo.
Hinweis: Die erste Injektion wurde in Monat 0 und die sechste Injektion in Monat 5 verabreicht.
REGAIN: Chronische Migräne
In REGAIN gab es während der 3-monatigen doppelblinden Behandlungsperiode für chronische Migräne bei Patienten, die mit 120 mg und 240 mg Galcanezumab behandelt wurden, eine signifikant stärkere Reduktion der Anzahl der monatlichen Migräne-Kopfschmerztage im Vergleich zu Patienten, die mit Placebo behandelt wurden.6
Nach Ende der Behandlung kam es vom Ende der offenen Behandlungsphase in Monat 12 bis zum Ende der Nachbehandlungsphase in Monat 16 zu einer schrittweisen Abnahme der Reduktion der monatlichen Migräne-Kopfschmerztage, die zuvor erzielt worden war. Vom Ende der offenen Phase bis zum Ende der Nachbehandlungsphase gab es
- bei Placebo einen durchschnittlichen Anstieg von 1,7 Migräne-Kopfschmerztagen
- bei Galcanezumab 120 mg einen durchschnittlichen Anstieg von 0,9 Migräne-Kopfschmerztagen
- bei Galcanezumab 240 mg einen durchschnittlichen Anstieg von 1,5 Migräne-Kopfschmerztagen: Mittlere Veränderung der monatlichen Migräne-Kopfschmerztage gegenüber der Baseline in den Behandlungs- und Nachbehandlungsphasen: REGAIN.2
Abkürzungen: GMB = Galcanezumab; LS = kleinste Quadrate; PBO = Placebo; pts = Patienten.
** p<0,01 gegenüber Placebo.
*** p<0,001 gegenüber Placebo.
Hinweis: Die erste Injektion wurde in Monat 0 und die zwölfte Injektion in Monat 11 verabreicht. Patienten, die in die offene Verlängerung übergingen, erhielten eine 240-mg-Aufsättigungsdosis GMB (in Monat 3), gefolgt von einer Erhaltungsdosis von 120 mg/Monat im darauf folgenden Monat (Monat 4) mit anschließender flexibler Dosierung (120 oder 240 mg/Monat).
Studie CGAJ: Episodische oder chronische Migräne
In der offenen Sicherheitsstudie CGAJ gab es bei beiden Galcanezumab-Dosisgruppen während der 12-monatigen offenen Behandlungsphase in jedem Monat eine Reduktion der mittleren Anzahl monatlicher Migräne-Kopfschmerztage gegenüber der Baseline. Diese gruppeninternen Reduktionen gegenüber der Baseline waren statistisch signifikant.7
Während der 4-monatigen Nachbehandlungsphase, in der die Patienten kein Galcanezumab mehr erhielten, waren die gruppeninternen Verringerungen gegenüber der Baseline in jedem Monat statistisch signifikant. Das Ausmaß der Verringerungen nahm während der Nachbehandlungsphase ab: Mittlere Veränderung der monatlichen Migräne-Kopfschmerztage gegenüber der Baseline in den Behandlungs- und Nachbehandlungsphasen: CGAJ .2
Abkürzungen: GMB = Galcanezumab; LS = kleinste Quadrate.
* p<0,05
** p<0,01
Andere Wirksamkeitsergebnisse
In allen Studien verringerten sich die während der doppelblinden Behandlung oder der offenen Behandlung beobachteten Behandlungswirkungen während der Nachbehandlungsphase allmählich im Hinblick auf
Sicherheit während der Nachbehandlungsphase der Phase-3-Studien zur Migräne-Prophylaxe
Insgesamt wurden nach dem Absetzen von Galcanezumab keine signifikanten Sicherheitsbedenken festgestellt.2,3
In allen Studien war der Anteil von Patienten mit TEAEs während des Behandlungszeitraums höher als während des Nachbehandlungszeitraums.2,3
In allen Studien gab es keine klinisch relevanten Unterschiede in den Behandlungs- und Nachbehandlungsphasen hinsichtlich
Referenzen
1Emgality [Fachinformation]. Eli Lilly Nederland B.V., Niederlande.
2Data on file, Eli Lilly and Company and/or one of its subsidiaries.
3Stauffer VL, Wang S, Voulgaropoulos M, et al. Effect of galcanezumab following treatment cessation in patients with migraine: results from 2 randomized phase 3 trials. Headache. 2019;59(6):834-847. http://dx.doi.org/10.1111/head.13508
4Stauffer VL, Dodick DW, Zhang Q, et al. Evaluation of galcanezumab for the prevention of episodic migraine: the EVOLVE-1 randomized clinical trial. JAMA Neurol. 2018;75(9):1080-1088. http://dx.doi.org/10.1001/jamaneurol.2018.1212
5Skljarevski V, Matharu M, Millen BA, et al. Efficacy and safety of galcanezumab for the prevention of episodic migraine: results of the EVOLVE-2 phase 3 randomized controlled clinical trial. Cephalalgia. 2018;38(8):1442-1454. http://dx.doi.org/10.1177/0333102418779543
6Detke HC, Goadsby PJ, Wang S, et al. Galcanezumab in chronic migraine: the randomized, double-blind, placebo-controlled REGAIN study. Neurology. 2018;91(24):e2211-e2221. http://dx.doi.org/10.1212/WNL.0000000000006640
7Camporeale A, Kudrow D, Sides R, et al. A phase 3, long-term, open-label safety study of galcanezumab in patients with migraine. BMC Neurol. 2018;18(1):188. http://dx.doi.org/10.1186/s12883-018-1193-2
Glossar
AE = unerwünschtes Ereignis (adverse event)
CGRP = Calcitonin Gene-Related Peptide
TEAE = während der Therapie aufgetretenes unerwünschtes Ereignis (treatment-emergent adverse event)
Datum der letzten Prüfung: 31. März 2020
Fragen Sie Lilly
Rufen Sie uns an
Medizinische Information
montags bis freitags von 08.30 Uhr bis 16.30 Uhr
06172-273-2222
Feedback
(08 00) 5 45 59 77
Ihre Meinung ist uns wichtig. Wir freuen uns auf Ihre Wünsche, Anregungen oder auch Kritik.