Emgality® Galcanezumab

Die folgenden Informationen werden als Antwort auf Ihre Anfrage zur Verfügung gestellt und können Informationen über Dosierung, Formulierungen und Bevölkerungsgruppen enthalten, die sich von der Zulassung unterscheiden.

Emgality® (Galcanezumab): Wirksamkeit nach Versagen von Botox

Mit Galcanezumab behandelte Patienten zeigten eine signifikant größere Reduktion der Migräne-Kopfschmerztage vs Placebo nach Versagen von Botox.

Ausführliche Informationen

Beachten Sie, dass auch die Ergebnisse einer Erhaltungsdosis von einmal monatlich 240 mg Galcanezumab in dieser Stellungnahme enthalten sind. Obwohl diese Dosis in Pivot-Studien getestet wurde, wurde sie nicht zugelassen und wird daher nicht empfohlen.

Anwendung von Galcanezumab bei Patienten, bei denen die vorherige Behandlung mit Onabotulinumtoxin A versagt hatte

Es wurde eine Post-hoc-Analyse mit Daten aus EVOLVE-1, EVOLVE-2 und REGAIN (weitere Einzelheiten sind dem Appendix zu entnehmen) durchgeführt, um Galcanezumab bei Patienten zu bewerten, bei denen die Behandlung mit Onabotulinumtoxin A aus Gründen der Wirksamkeit (Nichtansprechen oder unzureichendes Ansprechen) oder aus Sicherheitsgründen fehlgeschlagen war.1

Die durchschnittliche Anzahl der monatlichen Migräne-Kopfschmerztage zu Studienbeginn bei Patienten, bei denen die Behandlung mit Onabotulinumtoxin A fehlgeschlagen war, betrug

  • 9,6 bei den Patienten von EVOLVE-1 (n = 11)

  • 10,2 bei den Patienten von EVOLVE-2 (n = 20) und

  • 19,6 bei den Patienten von REGAIN (n = 98)1

Veränderung der Anzahl der monatlichen Migräne-Kopfschmerztage gegenüber dem Ausgangswert

Über einen Zeitraum von 3 Monaten wurde bei beiden Galcanezumab-Dosen im Vergleich zu Placebo bei Patienten, bei denen die Behandlung mit Onabotulinumtoxin A versagt hatte, eine signifikante Abnahme der Anzahl der monatlichen Migräne-Kopfschmerztage gegenüber dem Ausgangswert beobachtet.

  • -3,91, Galcanezumab 120 mg

  • -5,27, Galcanezumab 240 mg und

  • -0,88, Placebo.1

Bei den folgenden Patienten wurde im Vergleich zu Placebo bei Galcanezumab zu allen Zeitpunkten eine signifikante Abnahme der Anzahl der monatlichen Migräne-Kopfschmerztage gegenüber dem Ausgangswert beobachtet:

  • Patienten, die zuvor Onabotulinumtoxin A erhielten (p ≤ 0,03 gegenüber Placebo), und

  • Patienten, bei denen Onabotulinumtoxin A versagt hatte (p ≤ 0,03 gegenüber Placebo).1

In der Untergruppe der Patienten mit chronischer Migräne, bei denen die Behandlung mit Onabotulinumtoxin A versagt hatte, wurde über einen Zeitraum von 3 Monaten eine signifikante Abnahme der Anzahl der Migräne-Kopfschmerztage gegenüber dem Ausgangswert bei Galcanezumab 120 mg (-3,18) und Galcanezumab 240 mg (-4,26) im Vergleich zu Placebo (0,16; p-Werte < 0,04) beobachtet.1

Bei Patienten, die mit Galcanezumab behandelt wurden und zuvor Onabotulinumtoxin A erhielten, zeigte sich im Vergleich zu Placebo eine signifikante Abnahme der Anzahl der Migräne-Kopfschmerztage pro Monat bei akuter Medikamenteneinnahme über die Monate 1 bis 3 (p ≤ 0,01). Reduzierung der Anzahl der Migräne-Kopfschmerztage pro Monat bei akuter Medikamenteneinnahme

  • -4,35, Galcanezumab 120 mg

  • -4,55, Galcanezumab 240 mg und

  • -0,83, Placebo.1

Geschätztes Ansprechen und Veränderungen hinsichtlich der Funktionsfähigkeit des Patienten im MSQ

Bei Patienten, die mit Galcanezumab behandelt wurden und bei denen die Behandlung mit Onabotulinumtoxin A im Vergleich zu Placebo versagt hatte, gab es

  • insgesamt signifikante Verbesserungen hinsichtlich der Funktionsfähigkeit des Patienten im MSQ (p ≤ 0,03) und

  • eine Ansprechrate von mindestens 50 % in den Monaten 1, 2 und 3 (p ≤ 0,02).1

Schätzungen für eine Ansprechrate von ≥ 50% während der Monate 1 bis 3 waren

  • 41,3 % für Galcanezumab 120 mg

  • 47,5 % für Galcanezumab 240 mg und

  • 9,4 % für Placebo.1

Anwendungsgebiet

Galcanezumab ist angezeigt zur Migräne-Prophylaxe bei Erwachsenen mit mindestens 4 Migränetagen pro Monat.2

Die empfohlene Dosis beträgt 120 mg Galcanezumab einmal monatlich mittels subkutaner Injektion, wobei die Behandlung mit einer Aufsättigungsdosis von 240 mg als Anfangsdosis eingeleitet wird.2

Referenzen

1. Ailani J, Pearlman E, Zhang Q, et al. Positive response to galcanezumab following treatment failure to onabotulinumtoxinA in patients with migraine: post hoc analyses of three randomized double-blind studies. Eur J Neurol. 2020;27(3):542-549. http://dx.doi.org/10.1111/ene.14102

2. Emgality [summary of product characteristics]. Eli Lilly Nederland B.V., The Netherlands.

3. Stauffer VL, Dodick DW, Zhang Q, et al. Evaluation of galcanezumab for the prevention of episodic migraine: the EVOLVE-1 randomized clinical trial. JAMA Neurol. 2018;75(9):1080-1088. http://dx.doi.org/10.1001/jamaneurol.2018.1212

4. Skljarevski V, Matharu M, Millen BA, et al. Efficacy and safety of galcanezumab for the prevention of episodic migraine: results of the EVOLVE-2 phase 3 randomized controlled clinical trial. Cephalalgia. 2018;38(8):1442-1454. http://dx.doi.org/10.1177/0333102418779543

5. Detke HC, Goadsby PJ, Wang S, et al. Galcanezumab in chronic migraine: the randomized, double-blind, placebo-controlled REGAIN study. Neurology. 2018;91(24):e2211-e2221. http://dx.doi.org/10.1212/WNL.0000000000006640

Glossar

MSQ = Migraine-Specific Quality of Life Questionnaire, Version 2.1

Appendix

Galcanezumab wurde in randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Phase-3-Studien bei erwachsenen Patienten zur Prävention von Folgendem untersucht:

  • episodische Migräne (EVOLVE-1 und EVOLVE-2)3,4 und

  • chronische Migräne (REGAIN).5

Die Studiendauer betrug

  • 6 Monate für die Prävention von episodischer Migräne3,4 und

  • 3 Monate für die Prävention von chronischer Migräne mit einer optionalen 9-monatigen offenen Verlängerungsphase.5 

Der primäre Endpunkt war die gesamte mediane Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei den monatlichen Migräne-Kopfschmerztagen im Verlauf von

  • 6 Monaten bei episodischer Migräne und

  • 3 Monaten bei chronischer Migräne.3-5

Datum der letzten Prüfung: 2019 M10 28


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