Emgality® Galcanezumab

Die folgenden Informationen werden als Antwort auf Ihre Anfrage zur Verfügung gestellt und können Informationen über Dosierung, Formulierungen und Bevölkerungsgruppen enthalten, die sich von der Zulassung unterscheiden.

Emgality(Galcanezumab): Wesentliche Ein- und Ausschlusskriterien der Studien zur Migräne-Prophylaxe

Wesentliche Kriterien für Einschluss und Ausschluss in den Phase-3-Studien zur Prophylaxe der episodischen und chronischen Migräne.

Wesentliche Einschlusskriterien

Galcanezumab wurde in randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Phase-3-Studien bei Erwachsenen untersucht zur Prophylaxe der

  • episodischen Migräne (EVOLVE-1 und EVOLVE-2)1,2 und

  • chronischen Migräne (REGAIN).3

Patienten mit folgenden Merkmalen zum Zeitpunkt des Screenings konnten in die Studie eingeschlossen werden:

Tabelle 1. Wesentliche Einschlusskriterien: doppelblinde, placebokontrollierte Phase-3-Studien zu Galcanezumab in der Migräne-Prophylaxe

 

EVOLVE-11

EVOLVE-22

REGAIN3,4

Alter 18 bis 65 zum Zeitpunkt des Screenings

X

X

X

Beginn der Migräne im Alter <50 Jahre

X

X

X

Diagnose einer Migräne nach Definition der  
IHS ICHD-3 beta Guidelines (1.1 oder 1.2)
a

X

X

N/A

Diagnose einer chronischen Migräne nach Definition der 
IHS ICHD-3 beta Guidelines (1.3)
b

N/A

N/A

X

In der Vorgeschichte Migräne-Kopfschmerz über mindestens 1 Jahr vor dem Screening

X

X

X

Abkürzungen: IHS ICHD-3 = International Headache Society International Classification of Headache Disorders – 3rd edition, beta; MKT = Migräne-Kopfschmerztag; N/A = not applicable, nicht zutreffend.

a Beinhaltet wahrscheinlichen Migräne-Kopfschmerz, Migräne mit oder ohne Aura, Patienten mit 4 bis 14 MKT pro Monat und im Mittel ≥2 Migräne-Attacken pro Monat in der Baseline-Phase.

b In der Baseline-Phase mindestens 15 Kopfschmerztage pro Monat, davon mindestens 8 Tage, die die Kriterien für eine Migräne erfüllen.

Wesentliche Ausschlusskriterien

Patienten waren von der Studienteilnahme ausgeschlossen, wenn eines der folgenden Merkmale zutraf:

Tabelle 2. Wesentliche Ausschlusskriterien: doppelblinde, placebokontrollierte Phase-3-Studien zu Galcanezumab in der Migräne-Prophylaxe


EVOLVE-11,5,6

EVOLVE-22,6,7

REGAIN3,4,6

Derzeit eingeschlossen in oder zuvor teilgenommen an einer Studie mit Testsubstanz in den letzten 30 Tagen oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem der längere Zeitraum)

X

X

X

Derzeitige Anwendung oder frühere Exposition gegenüber Galcanezumab oder andere CGRP-Antikörper

X

X

X

Anwendung therapeutischer Antikörper in den letzten 12 Monaten

X

X

X

Bekannte Überempfindlichkeit auf mehrere Arzneimittel, monoklonale Antikörper oder therapeutische Proteine oder Galcanezumab

X

X

X

In der Vorgeschichte

Persistierende tägliche Kopfschmerzena

X

X

X

Cluster-Kopfschmerzena

X

X

X

Migräne-Subtypena einschließlich

  • hemiplegische Migräne (sporadisch oder familiär)

  • ophthalmoplegischen Migräne und

  • Migräne mit Hirnstamm-Aura (Migräne vom Basilaristyp)


X


X


X

Traumatische Kopfverletzung, verbunden mit signifikanter Veränderung von Qualität oder Häufigkeit von Kopfschmerzen

X

X

X

Kopfschmerz bei Medikamentenübergebrauch.a

X

X

N/A

Fehlendes Ansprechen auf 3 oder mehr adäquat dosierte Therapien zur Migräne-Prophylaxe aus verschiedenen Klassenb

X

X

X

Schwangere oder stillende Frauen

X

X

X

Häufigkeit der Anwendung von Opiaten oder Barbiturat-haltigen Analgetikac

>2-mal pro Monat in den letzten 6 Monaten

>2-mal pro Monat in den letzten 6 Monaten

>3-mal pro Monat in den letzten 6 Monaten

Vorhandensein einer medizinischen oder psychiatrischen Erkrankung, die nach Einschätzung des Prüfarztes eine Studienteilnahme verhindert

X

X

X

Abkürzungen: CGRP = Calcitonin Gene-Related Peptide; N/A = not applicable, nicht zutreffend.

a Definiert nach IHS ICHD-3 beta.

b Adäquate Dosis ist definiert als die maximale verträgliche Dosis über mindestens 2 Monate. Fehlendes Ansprechen aufgrund von Unverträglichkeit wird nicht als Therapieversagen angesehen.

c Opiat-Anwendung in der Notfallsituation kann eine Ausnahme sein.

Weiterführende Information zum Ausschlusskriterium Versagen auf eine vorausgegangene Prophylaxe

Migräne-Prophylaxe ist definiert als Level A und Level B, siehe Tabelle 1 der American Academy of Neurology’s Evidence-based Guidelines Update: Pharmacologic Treatment for Episodic Migraine Prevention in Adults8 sowie Botulinum-Toxin A oder B.

Anwendungsgebiet

Galcanezumab ist angezeigt zur Migräne-Prophylaxe bei Erwachsenen mit mindestens 4 Migränetagen pro Monat.9

Die empfohlene Dosis beträgt 120 mg Galcanezumab einmal monatlich mittels subkutaner Injektion, wobei die Behandlung mit einer Anfangsdosis von 240 mg (2 Injektionen zu je 120 mg am selben Tag) eingeleitet wird.9

Referenzen

1. Stauffer VL, Dodick DW, Zhang Q, et al. Evaluation of galcanezumab for the prevention of episodic migraine: the EVOLVE-1 randomized clinical trial. JAMA Neurol. 2018;75(9):1080-1088. http://dx.doi.org/10.1001/jamaneurol.2018.1212

2. Skljarevski V, Matharu M, Millen BA, et al. Efficacy and safety of galcanezumab for the prevention of episodic migraine: results of the EVOLVE-2 phase 3 randomized controlled clinical trial. Cephalalgia. 2018;38(8):1442-1454. http://dx.doi.org/10.1177/0333102418779543

3. Detke HC, Goadsby PJ, Wang S, et al. Galcanezumab in chronic migraine: the randomized, double-blind, placebo-controlled REGAIN study. Neurology. 2018;91(24):e2211-e2221. http://dx.doi.org/10.1212/WNL.0000000000006640

4. Evaluation of galcanezumab in the prevention of chronic migraine (REGAIN). ClinicalTrials.gov website. https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02614261. Updated January 7, 2019. Accessed July 22, 2019.

5. Evaluation of galcanezumab in the prevention of episodic migraine - the EVOLVE-1 study (EVOLVE-1). ClinicalTrials.gov website. https://clinicaltrials.gov/ct2/show/results/NCT02614183. Updated November 29, 2018. Accessed July 22, 2019.

6. Data on file, Eli Lilly and Company and/or one of its subsidiaries.

7. Evaluation of galcanezumab in the prevention of episodic migraine - the EVOLVE-2 study (EVOLVE-2). ClinicalTrials.gov website. https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02614196. Updated January 27, 2019. Accessed July 22, 2019.

8. Silberstein SD, Holland S, Freitag F, et al. Evidence-based guideline update: pharmacologic treatment for episodic migraine prevention in adults: Report of the Quality Standards Subcommittee of the American Academy of Neurology and the American Headache Society. Neurology. 2012;78(17):1337-1345. http://dx.doi.org/10.1212/WNL.0b013e3182535d20

9. Emgality [Fachinformation]. Eli Lilly Nederland B.V., Niederlande.

Datum der letzten Prüfung: 2018 M07 20

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