Emgality® Galcanezumab

Die folgenden Informationen werden als Antwort auf Ihre Anfrage zur Verfügung gestellt und können Informationen über Dosierung, Formulierungen und Bevölkerungsgruppen enthalten, die sich von der Zulassung unterscheiden.

Emgality® (Galcanezumab): Während der Therapie aufgetretene unerwünschte Ereignisse in Zusammenhang mit der Menstruation in den Phase-3-Studien zur Migräne-Prophylaxe

In den Phase-3-Studien zur Migräne-Prophylaxe wurden TEAEs in Zusammenhang mit der Menstruation bei mit Galcanezumab behandelten Patienten gemeldet. Die meisten Ereignisse waren leicht und kein Patient brach deswegen die Behandlung ab.

Zusammenfassung der während der Therapie aufgetretenen unerwünschten Ereignisse (TEAEs) in Zusammenhang mit der Menstruation in den Phase-3-Studien zur Migräne-Prophylaxe

Häufigkeit und Merkmale der Ereignisse: Phase-3-Studien zur Migräne-Prophylaxe

Die kombinierte Auswertung der Daten von 2.886 erwachsenen Patienten umfasste insgesamt 1.435 Patienten, die Galcanezumab (120 mg oder 240 mg) subkutan erhalten hatten.1

Die Mehrzahl der Patienten war weiblich (>80 %) und kaukasischer Abstammung (>75 %), mit einem mittleren Alter von 41 - 42 Jahren.1

De Häufigkeit der TEAEs aufgrund menstrueller Erkrankungen während EVOLVE-1, EVOLVE-2 und REGAIN ist unten angegeben. Es haben statistisch deutlich mehr mit Galcanezumab behandelte Patienten Menorrhagien und menstruelle Erkrankungen im Vergleich zu den Placebopatienten berichtet: Tabelle 1. TEAEs in Zusammenhang mit menstruellen Erkrankungen während der doppelblinden Behandlungsphase in den Phase-3-Studien zur Migräne-Prophylaxe.2 

Die Mehrheit der Ereignisse war leicht und die Behandlung wurde aufgrund dieser Ereignisse von keinem Patienten abgebrochen.2

Tabelle 1. TEAEs in Zusammenhang mit menstruellen Erkrankungen während der doppelblinden Behandlungsphase in den Phase-3-Studien zur Migräne-Prophylaxe2

Bevorzugter Begriffa

PBO
N=1237
n (%)

GMB 120 mg
N=599
n (%)

GMB 240 mg
N=609
n (%)

Menstruation unregelmäßig

3 (0,24)

4 (0,67)

1 (0,16)

Menorrhagie

0 (0,00)

3 (0,50)b

5 (0,82)c

Dysmenorrhoe

6 (0,49)

2 (0,33)

5 (0,82)

Metrorrhagie

1 (0,08)

2 (0,33)

0 (0,00)

Oligomenorrhoe

0 (0,00)

1 (0,17)

1 (0,16)

Amenorrhoe

1 (0,08)

0 (0,00)

1 (0,16)

Menstruelle Erkrankung

0 (0,00)

0 (0,00)

4 (0,66)de

Polymenorrhoe

1 (0,08)

0 (0,00)

1 (0,16)

Abkürzungen: GMB=Galcanezumab; PBO=Placebo; TEAE=während der Therapie aufgetretenes unerwünschtes Ereignis (treatment-emergent adverse event).

a Bereinigter Nenner für frauenspezifisches Ereignis.

b p=0,013 gegenüber Placebo.

c p=0,001 gegenüber Placebo.

d p=0,004 gegenüber Placebo.

e p=0,047 gegenüber GMB 120 mg.

Hinweis: Die empfohlene Dosis ist einmal pro Monat subkutan injiziertes Galcanezumab 120 mg, mit einer Aufsättigungsdosis von 240 mg als Anfangsdosis.3 Außerdem werden die Ergebnisse der Erhaltungsdosis von 240 mg Galcanezumab hier beschrieben. Obwohl diese Dosis in Pivotstudien getestet wurde, wurde sie nicht zugelassen und wird daher nicht empfohlen.

Die Mehrheit der Patienten, die von Menorrhagien berichteten, waren adipös oder übergewichtig, was einen Störfaktor darstellen könnte.2,4,5 Bei einem Patienten wurde in der Vergangenheit eine Tubenligatur durchgeführt, die mit Polymenorrhoe, Hypermenorrhoe, Menorrhagie und Menometrorrhagie assoziiert wurde.2,6 Ein anderer Patient hatte kürzlich eine Behandlung mit Antikoagulanzien begonnen. In den meisten Fällen klang das Ereignis innerhalb weniger Tag ab (2 bis 6 Tage).2

Es wird darauf hingewiesen, dass

  • Migräne mit Menorrhagie, Endometriose, Dysmenorrhoe und unregelmäßigen Perioden assoziiert wird;7-9

  • Migräne mit Adipositas assoziiert wird;10,11 und

  • Adipositas mit diversen menstruellen Erkrankungen, einschließlich starker Regelblutungen, assoziiert wird.4,5

Phase-3-Studien zur Migräne-Prophylaxe im Überblick

Galcanezumab wurde in randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Phase-3-Studien bei Erwachsenen untersucht zur Prophylaxe der

  • episodischen Migräne (EVOLVE-1 und EVOLVE-2),12,13 und

  • chronischen Migräne (REGAIN).14

Die Studien hatten eine Dauer von 

  • 6 Monaten für die Pophylaxe bei episodischer Migräne,12,13 und

  • 3 Monaten für die Prophylaxe bei chronischer Migräne mit einer optionalen offenen Verlängerungsphase über 9 Monate.14 

Zu Beginn der doppelblinden Behandlungsphase wurden die Patienten im Verhältnis 2:1:1 randomisiert auf monatliche subkutane Injektionen von

  • Placebo

  • Galcanezumab 120 mg mit 240 mg Anfangsdosis oder

  • Galcanezumab 240 mg.12-14 

Zu Beginn der doppelblinden Behandlungsphase wurden die Patienten im Verhältnis von 2:1:1 randomisiert auf monatliche subkutane Injektionen von 

  • Placebo

  • Galcanezumab 120 mg mit 240 mg Anfangsdosis oder

  • Galcanezumab 240 mg.12-14 

Hinweis: Eine Erhaltungsdosis von einmal monatlich 240 mg Galcanezumab ist nicht zugelassen und wird daher nicht empfohlen.

Referenzen

1. Stauffer VL, Wang S, Bangs M, et al. Phase 3 safety data from studies comparing galcanezumab and placebo in patients with episodic and chronic migraine. Poster presented at: European Academy of Neurology (EAN) – 4th Congress; June 16-19, 2018; Lisbon, Portugal.

2. Data on file, Eli Lilly and Company and/or one of its subsidiaries.

3. Emgality [summary of product characteristics]. Eli Lilly Nederland B.V., The Netherlands.

4. Hartz AJ, Barboriak PN, Wong A, et al. The association of obesity with infertility and related menstural abnormalities in women. Int J Obes. 1979;3(1):57-73. https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/528119

5. Seif MW, Diamond K, Nickkho-Amiry M. Obesity and menstrual disorders. Best Pract Res Clin Obstet Gynaecol. 2015;29(4):516-527. http://dx.doi.org/10.1016/j.bpobgyn.2014.10.010

6. Sadatmahalleh SJ, Ziaei S, Kazemnejad A, et al. Menstrual pattern following tubal ligation: a historical cohort study. Int J Fertil Steril. 2016;9(4):477-482. http://dx.doi.org/10.22074/ijfs.2015.4605

7. Tietjen GE, Conway A, Utley C, et al. Migraine is associated with menorrhagia and endometriosis. Headache. 2006;46(3):422-428. http://dx.doi.org/10.1111/j.1526-4610.2006.00290.x

8. Spierings EL,Padamsee A. Menstrual-cycle and menstruation disorders in episodic vs chronic migraine: an exploratory study. Pain Med. 2015;16(7):1426-1432. http://dx.doi.org/10.1111/pme.12788

9. Breslau N, Davis GC. Migraine, physical health and psychiatric disorder: a prospective epidemiologic study in young adults. J Psychiatr Res. 1993;27(2):211-221. http://dx.doi.org/10.1016/0022-3956(93)90009-Q

10. Pavlovic JM, Vieira JR, Lipton RB, et al. Association between obesity and migraine in women. Curr Pain Headache Rep. 2017;21(10):41. http://dx.doi.org/10.1007/s11916-017-0634-8

11. Ornello R, Ripa P, Pistoia F, et al. Migraine and body mass index categories: a systematic review and meta-analysis of observational studies. J Headache Pain. 2015;16:27. http://dx.doi.org/10.1186/s10194-015-0510-z

12. Stauffer VL, Dodick DW, Zhang Q, et al. Evaluation of galcanezumab for the prevention of episodic migraine: The EVOLVE-1 randomized clinical trial. JAMA Neurol. 2018;75(9):1080-1088. http://dx.doi.org/10.1001/jamaneurol.2018.1212

13. Skljarevski V, Matharu M, Millen BA, et al. Efficacy and safety of galcanezumab for the prevention of episodic migraine: Results of the EVOLVE-2 Phase 3 randomized controlled clinical trial. Cephalalgia. 2018;38(8):1442-1454. http://dx.doi.org/10.1177/0333102418779543

14. Detke HC, Goadsby PJ, Wang S, et al. Galcanezumab in chronic migraine: the randomized, double-blind, placebo-controlled REGAIN study. Neurology. 2018;91(24):e2211-e2221. http://dx.doi.org/10.1212/WNL.0000000000006640

Glossar

NSAID=nichtsteroidales entzündungshemmendes Arzneimittel

Datum der letzten Prüfung: 2019 M07 22

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