Emgality® Galcanezumab

Die folgenden Informationen werden als Antwort auf Ihre Anfrage zur Verfügung gestellt und können Informationen über Dosierung, Formulierungen und Bevölkerungsgruppen enthalten, die sich von der Zulassung unterscheiden.

Emgality® (Galcanezumab): Während der Behandlung berichtete Infektionen

Die Inzidenz häufiger Infektionen (TEAE) war ähnlich unter Galcanezumab und Placebo in den klinischen Phase-3-Studien zur Migräne-Prophylaxe.

Während der Behandlung berichtete unerwünschte Ereignisse zu Infektionen bei Erwachsenen, die mit Galcanezumab behandelt wurden

Beschreibung des Datensatzes und Zusammenfassung der Exposition

TEAE (treatment-emergent adverse event, während der Behandlung aufgetretenes unerwünschtes Ereignis) zu Infektionen wurden ausgewertet anhand der Daten aus den randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Phase-3-Studien zu Galcanezumab bei erwachsenen Patienten zur Prophylaxe der

  • episodischen Migräne (EVOLVE-1 und EVOLVE-2)1,2 und

  • chronischen Migräne (REGAIN).3

Die Studien hatten eine Dauer von

  • 6 Monaten zur Prophylaxe der episodischen Migräne1,2 und

  • 3 Monate zur Prophylaxe der chronischen Migräne, mit einer optionalen offenen Verlängerungsphase über 9 Monate.3

Die kombinierte Auswertung der Daten von 2.886 erwachsenen Patienten umfasste insgesamt 1.435 Patienten, die Galcanezumab (120 mg oder 240 mg) subkutan erhalten hatten.4

  • Die empfohlene Dosis beträgt 120 mg Galcanezumab einmal monatlich mittels subkutaner Injektion, wobei die Behandlung mit einer Anfangsdosis von 240 mg eingeleitet wird.5 Zu beachten ist, dass die Ergebnisse einer Erhaltungsdosis von 240 mg Galcanezumab einmal monatlich hier ebenfalls beschrieben. Wenngleich diese Dosis in den Zulassungsstudien untersucht wurde, ist diese Dosis nicht zugelassen und wird daher nicht empfohlen.

Die Mehrzahl der Patienten war weiblich (>80 %) und kaukasischer Abstammung (>75 %), mit einem mittleren Alter von 41 - 42 Jahren.4

Weitere Ergebnisse werden zur Verfügung gestellt, wenn relevant, aus

  • einer offenen Phase-3-Verträglichkeitssstudie zu Galcanezumab (120 mg oder 240 mg) über 12 Monate bei 270 Patienten mit episodischer oder chronischer Migräne6 oder

  • einer kombinierten Auswertung der mit Galcanezumab behandelten Patienten aus den klinischen Phase-2- und Phase-3-Studien zur Migräne-Prophylaxe.7

TEAE zu Infektionen

Zu den häufigen TEAE zu Infektionen, die während der doppelblinden Behandlungsphase von mindestens 2 % der mit Galcanezumab behandelten Patienten berichtet wurden, zeigt Tabelle 1. TEAE zu Infektionen, die während der doppelblinden Behandlungsphase der Phase-3-Studien von ≥2%   der Patienten, die mit Galcanezumab behandelt wurden, berichtet wurden  .7 Bei diesen Ereignissen war

  • die Inzidenz bei Galcanezumab und Placebo ähnlich und

  • ohne relevante Unterschiede hinsichtlich dem beobachteten zeitlichen Verlauf zwischen der kombinierten Gruppe und Placebo.

Die Ergebnisse entsprachen einem Datensatz, der klinische Phase-2- und Phase-3-Studien umfasste (einschließlich Langzeitstudien) mit zusätzlich Gastroenteritis, welche von 1,5 % der mit Galcanezumab behandelten Patienten berichtet wurde.7

Tabelle 1. TEAE zu Infektionen, die während der doppelblinden Behandlungsphase der Phase-3-Studien von ≥2% a der Patienten, die mit Galcanezumab behandelt wurden, berichtet wurden4,7

TEAE

GMB 120 mg
N=705
n (%)

GMB 240 mg
N=730
n (%)

GMB Pooled
N=1435
n (%)

Placebo
N=1451
n (%)

Nasopharyngitis

52 (7.4)

31 (4.3)b

83 (5.8)

94 (6.5)

Infektion der oberen Atemwege

31 (4.4)

36 (4.9)

67 (4.7)

60 (4.1)

Sinusitis

20 (2.8)

19 (2.6)

39 (2.7)

31 (2.1)

Harnwegsinfektion

19 (2.7)

18 (2.5)

37 (2.6)

33 (2.3)

Bronchitis

9 (1.3)

11 (1.5)

20 (1.4)

17 (1.2)

Influenza

8 (1.1)

20 (2.7)

28 (2.0)

34 (2.3)

Abkürzungen: GMB = Galcanezumab; TEAE = treatment-emergent adverse event, während der Behandlung aufgetretenes unerwünschtes Ereignis.

a ≥2% nach dem Runden (mindestens 1.5 % vor dem Runden).

b p<0.05 vs Placebo.

Anmerkung: Die empfohlene Dosis beträgt 120 mg Galcanezumab einmal monatlich mittels subkutaner Injektion, wobei die Behandlung mit einer Anfangsdosis von 240 mg eingeleitet wird.5 Die Ergebnisse einer Erhaltungsdosis 240 mg Galcanezumab einmal monatlich werden hier ebenfalls beschrieben. Wenngleich diese Dosis in den Zulassungsstudien untersucht wurde, ist sie nicht zugelassen und wird daher nicht empfohlen.

Schwerwiegende unerwünschte Infektionen

SAEs (serious adverse events, schwerwiegende unerwünschte Ereignisse) zu Influenza wurden jeweils von einem Patienten, der mit Galcanezumab behandelt wurde, berichtet.7

Abbrüche aufgrund von Infektionen

In den placebokontrollierten Phase-3-Studien zur Migräne-Prophylaxe brachen 2 Patienten, die mit 240 mg Galcanezumab behandelt wurden, aufgrund von Nasopharyngitis ab.7

Anwendungsgebiet

Galcanezumab ist angezeigt zur Migräne-Prophylaxe bei Erwachsenen mit mindestens 4 Migränetagen pro Monat.5

Die empfohlene Dosis beträgt 120 mg Galcanezumab einmal monatlich mittels subkutaner Injektion, wobei die Behandlung mit einer Anfangsdosis von 240 mg (2 Injektionen zu je 120 mg am selben Tag) eingeleitet wird.5

Referenzen

1. Stauffer VL, Dodick DW, Zhang Q, et al. Evaluation of galcanezumab for the prevention of episodic migraine: The EVOLVE-1 randomized clinical trial. JAMA Neurol. 2018;75(9):1080-1088. http://dx.doi.org/10.1001/jamaneurol.2018.1212

2. Skljarevski V, Matharu M, Millen BA, et al. Efficacy and safety of galcanezumab for the prevention of episodic migraine: Results of the EVOLVE-2 Phase 3 randomized controlled clinical trial. Cephalalgia. 2018;38(8):1442-1454. http://dx.doi.org/10.1177/0333102418779543

3. Detke HC, Goadsby PJ, Wang S, et al. Galcanezumab in chronic migraine: the randomized, double-blind, placebo-controlled REGAIN study. Neurology. 2018;91(24):e2211-e2221. http://dx.doi.org/10.1212/WNL.0000000000006640

4. Stauffer VL, Wang S, Bangs M, et al. Phase 3 safety data from studies comparing galcanezumab and placebo in patients with episodic and chronic migraine. Poster presented at: European Academy of Neurology (EAN) – 4th Congress; June 16-19, 2018; Lisbon, Portugal.

5. Emgality [Fachinformation]. Eli Lilly Nederland B.V., Niederlande.

6. Camporeale A, Kudrow D, Sides R, et al. A phase 3, long-term, open-label safety study of galcanezumab in patients with migraine. BMC Neurology. 2018;18(1):188. http://dx.doi.org/10.1186/s12883-018-1193-2

7. Data on file, Eli Lilly and Company and/or one of its subsidiaries.

Glossar

SAE = serious adverse event, schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis

TEAE = treatment-emergent adverse event, während der Behandlung aufgetretenes unerwünschtes Ereignis

Datum der letzten Prüfung: 2018 M01 26

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