Emgality® Galcanezumab

Die folgenden Informationen werden als Antwort auf Ihre Anfrage zur Verfügung gestellt und können Informationen über Dosierung, Formulierungen und Bevölkerungsgruppen enthalten, die sich von der Zulassung unterscheiden.

Emgality® (Galcanezumab): Versäumte oder verspätete Dosis bei der Migräne-Prophylaxe

Eine vergessene Anwendung sollte so schnell wie möglich nachgeholt werden.

Vorgehen bei versäumter oder verspäteter Dosis

Patienten sollten angewiesen werden, eine versäumte Gabe so bald wie möglich nachzuholen und anschließend die Gabe monatlich - ab dem Tag der nachgeholten Injektion - fortzuführen.1

Eine doppelte Dosis sollte nicht verabreicht werden, wenn die vorherige Dosis vergessen wurde.2

Empfohlene Dosierung zur Migräne-Prophylaxe

Die empfohlene Dosis beträgt 120 mg Galcanezumab einmal monatlich mittels subkutaner Injektion, wobei die Behandlung mit einer Anfangsdosis von 240 mg (2 Injektionen zu je 120 mg am selben Tag) eingeleitet wird.1

Es gibt keine Empfehlung zur Wiederholung der Anfangsdosis von Galcanezumab nach versäumten Anwendungen. Das pharmakokinetische Profil von Galcanezumab erlaubt einige Flexibilität hinsichtlich der zeitlichen Verabreichung der Dosis. Längere Verzögerungen der Dosis können einige Zeit erfordern, um das Steady-State der Galcanezumab Plasmakonzentration wieder zu erreichen. Die Halbwertszeit und die pharmakokinetischen Eigenschaften von Galcanezumab sind zu berücksichtigen bezüglich der Frage, ob die Anfangsdosis wiederholt werden soll.  

Verabreichung der Dosis in den klinischen Phase-3-Studien zur Migräne-Prophylaxe

Galcanezumab wurde in randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Phase-3-Studien bei Erwachsenen untersucht zur Prophylaxe der

  • episodischen Migräne (EVOLVE-1 und EVOLVE-2),3,4 und

  • chronischen Migräne (REGAIN).5

In den klinischen Phase-3-Studien war es erlaubt, die Injektionen innerhalb von ±2 Tagen der geplanten Visite durchzuführen.6

Vorgehen bei versäumter oder unvollständiger Anfangsdosis

Eine Anfangsdosis von 240 mg Galcanezumab für die 120 mg monatliche Erhaltungsdosis erlaubt, dass die Galcanezumab Konzentration das Steady-State nach Monat 1 erreicht.6

In der Phase-2-Dosisfindungsstudie erfolgte keine Anfangsdosis.7 In dieser Studie erreichte die Galcanezumab 120 mg Dosis keine statistisch signifikante Trennung von Placebo hinsichtlich der mittleren Reduktion der Migräne-Kopfschmerztage gegenüber dem Ausgangswert bis Monat 3. 

Pharmakokinetische Modelle der Phase-3-Daten bestätigten, dass mit einer Anfangsdosis von 240 mg Galcanezumab, die Steady-State Konzentration in Monat 1 für das 120 mg/Monat Dosisregime erreicht wird.6

Wenn die Anfangsdosis versäumt oder nicht vollständig verabreicht wurde, sollte die Anfangsdosis so schnell wie möglich verabreicht werden. Danach mit der monatlichen Erhaltungsdosis fortfahren ab dem Datum der letzten Dosis. 

Pharmakokinetische Überlegungen

Die Galcanezumab Cmax, ss bei monatlicher Gabe von 120 mg wird nach der 240 mg Anfangsdosis erreicht.1

Die Zeit bis Cmax betrug 5 Tage nach der Verabreichung.1

Die Halbwertszeit von Galcanezumab beträgt 27 Tage.1

Die Steady-State Konzentration wurde in Monat 1 für die monatliche 120 mg Dosis erreicht, wenn eine 240 mg Anfangsdosis verabreicht wurde.6

Anwendungsgebiet

Galcanezumab ist angezeigt zur Migräne-Prophylaxe bei Erwachsenen mit mindestens 4 Migränetagen pro Monat.1

Referenzen

1. Emgality [Fachinformation]. Eli Lilly Nederland B.V., Niederlande.

2. Emgality [Gebrauchsinformation]. Eli Lilly Nederland B.V., Niederlande.

3. Stauffer VL, Dodick DW, Zhang Q, et al. Evaluation of galcanezumab for the prevention of episodic migraine: The EVOLVE-1 randomized clinical trial. JAMA Neurol. 2018;75(9):1080-1088. http://dx.doi.org/10.1001/jamaneurol.2018.1212

4. Skljarevski V, Matharu M, Millen BA, et al. Efficacy and safety of galcanezumab for the prevention of episodic migraine: Results of the EVOLVE-2 Phase 3 randomized controlled clinical trial. Cephalalgia. 2018;38(8):1442-1454. http://dx.doi.org/10.1177/0333102418779543

5. Detke HC, Goadsby PJ, Wang S, et al. Galcanezumab in chronic migraine: the randomized, double-blind, placebo-controlled REGAIN study. Neurology. 2018;91(24):e2211-e2221. http://dx.doi.org/10.1212/WNL.0000000000006640

6. Data on file, Eli Lilly and Company and/or one of its subsidiaries.

7. Skljarevski V, Oakes TM, Zhang Q, et al. Effect of different doses of galcanezumab vs placebo for episodic migraine prevention: a randomized clinical trial. JAMA Neurol. 2018;75(2):187-193. http://dx.doi.org/10.1001/jamaneurol.2017.3859

Glossar

Cmax = maximale Serumkonzentration

Cmax, ss = maximale Serumkonzentration bei Steady-State

Datum der letzten Prüfung: 2017 M10 18

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