Emgality® Galcanezumab

Die folgenden Informationen werden als Antwort auf Ihre Anfrage zur Verfügung gestellt und können Informationen über Dosierung, Formulierungen und Bevölkerungsgruppen enthalten, die sich von der Zulassung unterscheiden.

Emgality® (Galcanezumab): Vergleich mit Botulinumtoxin A

Es gibt keine Vergleichsstudien, in denen Galcanezumab mit Botulinumtoxin A (Botox®) zur Migräne-Prophylaxe verglichen wird.

Vergleich mit Onabotulinumtoxin A zur Migräne-Prophylaxe

Bitte wenden Sie sich an die Hersteller von Onabotulinumtoxin A, um Informationen zur Verwendung bei der Migräne-Prophylaxe zu erhalten.

Die Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit aus den Studien der Phase 3 von Galcanezumab zur Migräne-Prophylaxe sind nachfolgend zusammengefasst.

Phase-3-Programm zur Migräne-Prophylaxe

Galcanezumab wurde in randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Phase-3-Studien bei erwachsenen Patienten zur Vorbeugung gegen Folgendes untersucht:

  • episodische Migräne (EVOLVE-1 und EVOLVE-2)1,2

  • chronische Migräne (REGAIN)3 und

  • episodische oder chronische Migräne, bei der Patienten nicht von 2 bis 4 früheren Medikamentenkategorien zur Migräne-Prophylaxe (CONQUER) profitiert haben.4

Galcanezumab wurde außerdem in einer 12-monatigen offenen Phase-3-Sicherheitsstudie (CGAJ) zur Prophylaxe von episodischer oder chronischer Migräne untersucht.5

Die empfohlene Dosis beträgt 120 mg Galcanezumab einmal monatlich mittels subkutaner Injektion, wobei die Behandlung mit einer Anfangsdosis von 240 mg eingeleitet wird.6 Beachten Sie, dass auch die Ergebnisse einer Erhaltungsdosis von einmal monatlich 240 mg Galcanezumab in dieser Stellungnahme enthalten sind. Obwohl diese Dosis in Pivot-Studien getestet wurde, wurde sie nicht zugelassen und wird daher nicht empfohlen.

Die verwendeten Galcanezumab-Dosen und die Dauer der Studien zur Migräne-Prophylaxe sind zusammengefasst in Tabelle 1.

Tabelle 1. Zusammenfassung des Studiendesigns für die Studien zur Migräne-Prophylaxea

 

Untersuchte GMB-Dosen

Studiendauer

EVOLVE-Studien1,2

120 mg monatlichb
oder
240 mg monatlich

6 Monate doppelblind

REGAIN3

120 mg monatlichb
oder
240 mg monatlich

3 Monate doppelblind,
mit optionaler 9-monatiger offener Verlängerungsphase

CONQUER4

120 mg monatlichb

3 Monate doppelblind 
mit optionaler 3-monatiger offener Verlängerung

CGAJ5

120 mg monatlichb
oder
240 mg monatlich

12 Monate offen

Abkürzungen: GMB = Galcanezumab.

a Mit Ausnahme der Studie CGAJ waren alle Studien randomisiert, doppelblind und placebokontrolliert.

b Die Anfangsdosis wurde als Aufsättigungsdosis von 240 mg verabreicht, gefolgt von monatlichen Dosen von 120 mg.

Der primäre Endpunkt war die gesamte mittlere Veränderung zum Ausgangswert bei den monatlichen Migräne-Kopfschmerztagen im Verlauf von

  • 6 Monaten in den Studien EVOLVE-1 und EVOLVE-21,2 sowie

  • 3 Monaten in den Studien REGAIN und CONQUER.3,4

In der 12-monatigen offenen Sicherheitsstudie war der primäre Endpunkt die langfristige Sicherheit und Verträglichkeit von Galcanezumab für eine Behandlungsdauer von bis zu 12 Monaten.5

Wichtige Ergebnisse zur Wirksamkeit

Galcanezumab erreichte den primären Endpunkt in den doppelblinden, placebokontrollierten Phase-3-Studien mit Galcanezumab zur Prophylaxe von episodischer und chronischer Migräne.1-4 

In den folgenden Phasen dieser Studien zeigten Patienten, die mit Galcanezumab behandelt wurden, eine signifikant stärkere Abnahme der Anzahl der monatlichen Migräne-Kopfschmerztage im Vergleich zu Patienten, die mit Placebo behandelt wurden :

  • 6-monatige doppelblinde Behandlungsphase in den EVOLVE-Studien1,2sowie

  • 3-monatige doppelblinde Behandlungsphase in den Studien REGAIN and CONQUER.3,4 

Eine Übersicht über diese Ergebnisse findet sich in Tabelle 2.

Tabelle 2. Mittlere Gesamtveränderung der monatlichen Migräne-Kopfschmerztage zum Ausgangswert

Studie

Galcanezumab
120 mg

Galcanezumab
240 mg

Placebo

EVOLVE-11a

4,7 Tageb

– 4,6 Tageb

– 2,8 Tage

EVOLVE-22a

– 4,3 Tageb

– 4,2 Tageb

– 2,3 Tage

REGAIN3c

– 4,8 Tageb

– 4,6 Tageb

– 2,7 Tage

CONQUER4d

4,1 Tagee

n. z.

– 1,0 Tage

Abkürzungen: n. z. = nicht zutreffend.

a Monate 1 bis 6; episodische Migräne

b p < 0,001 vs Placebo.

c Monate 1 bis 3; chronische Migräne

d Monate 1 bis 3; episodische oder chronische Migräne, bei der Patienten nicht von 2 bis 4 früheren Medikamentenkategorien zur Migräne-Prophylaxe profitiert haben

e p < 0,0001 vs Placebo

In den doppelblinden, placebokontrollierten Studien zeigten Patienten, die mit Galcanezumab behandelt wurden, an mehreren vorgegebenen sekundären Endpunkten (darunter Ansprechraten und Messungen der täglichen Aktivitäten) eine statistisch signifikante Verbesserung im Vergleich zu Placebo.1-4

Wirksamkeitsmaßnahmen waren ein sekundäres Ziel in der 12-monatigen offenen Sicherheitsstudie.5 In der Studie CGAJ betrug die Gesamtverringerung der monatlichen Migränekopfschmerztage über 12 Monate 5,6 Tage für Galcanezumab 120 mg und 6,5 Tage für Galcanezumab 240 mg. Die Verringerung der monatlichen Migräne-Kopfschmerztage war im ersten Monat offensichtlich und blieb während der gesamten Behandlungsphase erhalten. Diese Studie war weder verblindet noch placebokontrolliert und die Ergebnisse sollten unter Berücksichtigung dieser Faktoren interpretiert werden.

Wichtige Ergebnisse zur Sicherheit

Die Studien EVOLVE-1, EVOLVE-2 und REGAIN waren die Zulassungsstudien und die Sicherheitsergebnisse wurden integriert. Dies ergab eine gepoolte Analyse von 2886 erwachsenen Patienten, von denen insgesamt 1435 Patienten monatlich mit subkutan verabreichten Dosen von Galcanezumab (120 mg oder 240 mg) behandelt wurden.7

Die am häufigsten berichteten TEAE in der integrierten Sicherheitsanalyse waren Reaktionen an der Injektionsstelle, einschließlich Schmerzen (Tabelle 3).7 Obstipation, Pruritus (nicht mit der Injektionsstelle assoziiert) und Vertigo wurden ebenfalls als unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit der Behandlung mit Galcanezumab angesehen.

Tabelle 3. Häufigea TEAEs, die bei ≥ 2 % der mit Galcanezumab behandelten Patienten während der doppelblinden Phase-3-Behandlung berichtet wurden: Migräne-Prophylaxe7,8

TEAEb

PBO
n = 1451
n (%)

GMB 120 mg
n = 705
n (%)

GMB 240 mg
n = 730
n (%)

GMB, gepoolt
n = 1435
n (%)

Schmerzen an der Injektionsstelle

138 (9,5)

71 (10,1)

85 (11,6)

156 (10,9)

Nasopharyngitis

94 (6,5)

52 (7,4)

31 (4,3)c

83 (5,8)

URTI

60 (4,1)

31 (4,4)

36 (4,9)

67 (4,7)

Reaktionen an der Injektionsstelle

14 (1,0)

22 (3,1)d

45 (6,2)d

67 (4,7)d

Schwindelgefühl

41 (2,8)

20 (2,8)

20 (2,7)

40 (2,8)

Erytheme an der Injektionsstelle

20 (1,4)

20 (2,8)c

29 (4,0)d

49 (3,4)d

Sinusitis

31 (2,1)

20 (2,8)

19 (2,6)

39 (2,7)

UTI

33 (2,3)

19 (2,7)

18 (2,5)

37 (2,6)

Ermüdung

34 (2,3)

17 (2,4)

16 (2,2)

33 (2,3)

Pruritus an der Injektionsstelle

2 (0,1)

15 (2,1)d

24 (3,3)d

39 (2,7)d

Nackenschmerzen

21 (1,5)

15 (2,1)

6 (0,8)

21 (1,5)

Abdominalschmerz

24 (1,7)

13 (1,8)

6 (0,8)

19 (1,3)

Husten

19 (1,3)

12 (1,7)

13 (1,8)

25 (1,7)

Schmerzen im Oropharynx

13 (0,9)

10 (1,4)

12 (1,6)

22 (1,5)

Bronchitis

17 (1,2)

9 (1,3)

11 (1,5)

20 (1,4)

Grippe

34 (2,3)

8 (1,1)

20 (2,7)

28 (2,0)

Obstipation

8 (0,6)

7 (1,0)

11 (1,5)c

18 (1,3)c

Migräne

14 (1,0)

7 (1,0)

12 (1,6)

19 (1,3)

Abkürzungen: GMB = Galcanezumab; MedDRA = medizinisches Wörterbuch für Aktivitäten im Rahmen der Arzneimittelzulassung (Medical Dictionary for Regulatory Activities); PBO = Placebo; TEAE = während der Therapie aufgetretenes unerwünschtes Ereignis (treatment-emergent adverse event); URTI = Infektion der oberen Atemwege (upper respiratory tract infection); UTI = Harnwegsinfektion (urinary tract infection).

a ≥ 2 % nach dem Runden (mindestens 1,5 % vor dem Runden) in jeder mit Galcanezumab behandelten Gruppe und mehr als Placebo.

b Die MedDRA Version 19.1 wurde verwendet.

c p < 0,05 vs Placebo.

d p < 0,001 vs Placebo.

Die CONQUER-Studie wurde nicht in die integrierte Sicherheitsanalyse einbezogen. Während das Sicherheitsprofil in der CONQUER-Studie mit dem etablierten Sicherheitsprofil von Galcanezumab übereinstimmte, war das am häufigsten berichtete TEAE in dieser Studie Nasopharyngitis.4

In der Studie CGAJ wurde die Langzeitsicherheit bewertet. Dabei zeigte sich, dass die Inzidenzraten für TEAE, angepasst an die Exposition, mit längerer Behandlungsdauer nicht anstiegen.7

Anwendungsgebiet

Galcanezumab ist angezeigt zur Migräne-Prophylaxe bei Erwachsenen mit mindestens 4 Migränetagen pro Monat.6

Die empfohlene Dosis beträgt 120 mg Galcanezumab einmal monatlich mittels subkutaner Injektion, wobei die Behandlung mit einer Anfangsdosis von 240 mg eingeleitet wird.6

Referenzen

1. Stauffer VL, Dodick DW, Zhang Q, et al. Evaluation of galcanezumab for the prevention of episodic migraine: the EVOLVE-1 randomized clinical trial. JAMA Neurol. 2018;75(9):1080-1088. http://dx.doi.org/10.1001/jamaneurol.2018.1212

2. Skljarevski V, Matharu M, Millen BA, et al. Efficacy and safety of galcanezumab for the prevention of episodic migraine: results of the EVOLVE-2 phase 3 randomized controlled clinical trial. Cephalalgia. 2018;38(8):1442-1454. http://dx.doi.org/10.1177/0333102418779543

3. Detke HC, Goadsby PJ, Wang S, et al. Galcanezumab in chronic migraine: the randomized, double-blind, placebo-controlled REGAIN study. Neurology. 2018;91(24):e2211-e2221. http://dx.doi.org/10.1212/WNL.0000000000006640

4. Mulleners WM, Kim BK, Láinez MJA, et al. Safety and efficacy of galcanezumab in patients for whom previous migraine preventive medication from two to four categories had failed (CONQUER): a multicentre, randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 3b trial. Lancet Neurol. 2020;19(10):814-825. http://dx.doi.org/10.1016/S1474-4422(20)30279-9

5. Camporeale A, Kudrow D, Sides R, et al. A phase 3, long-term, open-label safety study of galcanezumab in patients with migraine. BMC Neurol. 2018;18(1):188. http://dx.doi.org/10.1186/s12883-018-1193-2

6. Emgality [summary of product characteristics]. Eli Lilly Nederland B.V., The Netherlands.

7. Bangs ME, Kudrow D, Wang S, et al. Safety and tolerability of monthly galcanezumab injections in patients with migraine: integrated results from migraine studies. BMC Neurol. 2020;20(1):90. http://dx.doi.org/10.1186/s12883-020-01675-7

8. Data on file, Eli Lilly and Company and/or one of its subsidiaries.

Glossar

MKT = Migräne-Kopfschmerztag

Datum der letzten Prüfung: 2020 M10 20


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