Emgality® Galcanezumab

Die folgenden Informationen werden als Antwort auf Ihre Anfrage zur Verfügung gestellt und können Informationen über Dosierung, Formulierungen und Bevölkerungsgruppen enthalten, die sich von der Zulassung unterscheiden.

Emgality® (Galcanezumab): Vergleich mit Botulinum-Toxin A

Direkte Vergleichsstudien zum Vergleich von Galcanezumab mit Botulinum_Toxin A zur Migräne-Prophylaxe wurden nicht durchgeführt.

Weiterführende Information

Vergleich mit Botulinum-Toxin A zur Migräne-Prophylaxe

Direkte Vergleichsstudien zum Vergleich von Galcanezumab mit Botulinum-Toxin Typ A zur Migräne-Prophylaxe wurden nicht durchgeführt.

Für weitere Informationen zu Botulinum-Toxin A zur Migräne-Prophylaxe wenden Sie sich bitte an den Hersteller des Produkts.

Galcanezumab - Phase-3-Studien zur Migräne-Prophylaxe im Überblick

Galcanezumab wurde in randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Phase-3-Studie bei Erwachsenen untersucht zur Prophylaxe der

  • episodischen Migräne (EVOLVE-1 und EVOLVE-2)1,2 und

  • chronischen Migräne (REGAIN).3

Zu Beginn der doppelblinden Behandlungsphase wurden die Patienten im Verhältnis 2:1:1 randomisiert auf monatliche subkutane Injektionen von

  • Placebo

  • Galcanezumab 120 mg mit 240 mg Anfangsdosis oder

  • Galcanezumab 240 mg.1-3

Galcanezumab erreichte den primären Endpunkt der Phase-3-Studien zu Galcanezumab in der Prophylaxe der episodischen und chronischen Migräne.1-3

Wesentliche Wirksamkeitsergebnisse

Der primäre Endpunkt war die durchschnittliche Gesamtveränderung der monatlichen Migräne-Kopfschmerztage (MKT) gegenüber dem Ausgangswert über

  • 6 Monate bei episodischer Migräne und

  • 3 Monate bei chronischer Migräne.1-3

In allen 3 Studien zeigten Patienten, die mit 120 mg und 240 mg Galcanezumab behandelt wurden, eine statistisch signifikant größere Abnahme der monatlichen MKT im Vergleich zu Placebo über

  • Die empfohlene Dosis beträgt 120 mg Galcanezumab einmal monatlich mittels subkutaner Injektion, wobei die Behandlung mit einer Anfangsdosis von 240 mg eingeleitet wird.4 Zu beachten ist, dass die Ergebnisse einer Erhaltungsdosis von 240 mg Galcanezumab einmal monatlich hier ebenfalls beschrieben. Wenngleich diese Dosis in den Zulassungsstudien untersucht wurde, ist diese Dosis nicht zugelassen und wird daher nicht empfohlen.

Tabelle 1. Durchschnittliche Gesamtveränderung der monatlichen MKT gegenüber dem Ausgangswert zu Studienbeginn

Studie

Galcanezumab
120 mg

Galcanezumab
240 mg

Placebo

EVOLVE-11a

4.7 daysb

– 4.6 daysb

– 2.8 days

EVOLVE-22a

– 4.3 daysb

– 4.2 daysb

– 2.3 days

REGAIN3c

– 4.8 daysb

– 4.6 daysb

– 2.7 days

a Monat 1 bis 6.

b p<0.001 vs Placebo.

c Monate 1 bis 3.

Anmerkung: Die empfohlene Dosis beträgt 120 mg Galcanezumab einmal monatlich mittels subkutaner Injektion, wobei die Behandlung mit einer Anfangsdosis von 240 mg eingeleitet wird.4 Die Ergebnisse einer Erhaltungsdosis 240 mg Galcanezumab einmal monatlich werden hier ebenfalls beschrieben. Wenngleich diese Dosis in den Zulassungsstudien untersucht wurde, ist sie nicht zugelassen und wird daher nicht empfohlen.

In allen 3 Studien zeigten Patienten, die mit Galcanezumab behandelt wurden, eine statistisch signifikante Verbesserung im Vergleich zu Placebo hinsichtlich verschiedener vorab spezifizierter sekundärer Endpunkte, einschließlich Ansprechraten und Messwerten alltäglicher Aktivitäten.1-3

Wesentliche Verträglichkeitsergebnisse

Die am häufigsten während der Behandlung berichteten unerwünschten Ereignisse waren Reaktionen an der Injektionsstelle, einschließlich Schmerzen. Das beobachtete Verträglichkeitsprofil entsprach den Ergebnissen von vorausgegangenen Studien zu Galcanezumab.1-3

Als Nebenwirkungen wurden unter der Gabe von 120 mg bzw. 240 mg berichtet: 

  • Schmerzen an der Injektionsstelle (10,1 %/11,6 %),

  • Reaktionen an der Injektionsstelle (9,9 %/14,5 %),

  • Vertigo (0,7 %/1,2 %),

  • Obstipation (1,0 %/1,5 %),

  • Pruritus (0,7 %/1,2 %) und

  • Urtikaria (0,3 %/0,1 %).4

Die meisten dieser Nebenwirkungen waren leicht oder mittelschwer. Weniger als 2,5 % der Patienten in diesen Studien brachen die Teilnahme aufgrund unerwünschter Ereignisse ab.4

Anwendungsgebiet

Galcanezumab ist angezeigt zur Migräne-Prophylaxe bei Erwachsenen mit mindestens 4 Migränetagen pro Monat.4

Die empfohlene Dosis beträgt 120 mg Galcanezumab einmal monatlich mittels subkutaner Injektion, wobei die Behandlung mit einer Anfangsdosis von 240 mg (2 Injektionen zu je 120 mg am selben Tag) eingeleitet wird.4

Referenzen

1. Stauffer VL, Dodick DW, Zhang Q, et al. Evaluation of galcanezumab for the prevention of episodic migraine: The EVOLVE-1 randomized clinical trial. JAMA Neurol. 2018;75(9):1080-1088. http://dx.doi.org/10.1001/jamaneurol.2018.1212

2. Skljarevski V, Matharu M, Millen BA, et al. Efficacy and safety of galcanezumab for the prevention of episodic migraine: Results of the EVOLVE-2 Phase 3 randomized controlled clinical trial. Cephalalgia. 2018;38(8):1442-1454. http://dx.doi.org/10.1177/0333102418779543

3. Detke HC, Goadsby PJ, Wang S, et al. Galcanezumab in chronic migraine: the randomized, double-blind, placebo-controlled REGAIN study. Neurology. 2018;91(24):e2211-e2221. http://dx.doi.org/10.1212/WNL.0000000000006640

4. Emgality [Fachinformation]. Eli Lilly Nederland B.V., Niederlande.

Glossar

MKT = Migräne-Kopfschmerztage

Datum der letzten Prüfung: 2018 M02 21

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