Emgality® Galcanezumab

Die folgenden Informationen werden als Antwort auf Ihre Anfrage zur Verfügung gestellt und können Informationen über Dosierung, Formulierungen und Bevölkerungsgruppen enthalten, die sich von der Zulassung unterscheiden.

Emgality® (Galcanezumab): Umstellung von einer anderen medikamentösen Migräne-Prophylaxe

Zur Umstellung von anderen Medikamenten zur Migräne-Prophylaxe auf Galcanezumab liegen keine systematisch gesammelten Daten vor.

Leitlinien von Kopfschmerz-Organisationen zur Aufnahme neuer Medikamente zur Migräne-Prophylaxe

Nachdem keine systematisch gesammelten Daten zur Umstellung von anderen Migräne-Prophylaktika auf Galcanezumab vorliegen, sind die von der European Headache Federation1 und American Headache Society2 veröffentlichten Leitlinien in Tabelle 1. Management anderer Migräne-Prophylaktika bei Einsatz von CGRP-Antikörpern bei Patienten mit Migräne zusammengefasst.

Tabelle 1. Management anderer Migräne-Prophylaktika bei Einsatz von CGRP-Antikörpern bei Patienten mit Migräne

 

EHF Empfehlungen1

AHS Konsensus-Stellungnahme2

Episodische Migraine

Orale Migräne-Prophylaktika absetzen, bevor eine Behandlung mit CGRP-Antikörper begonnen wird.

CGRP-Antikörper zu vorbestehender Behandlung mit oralen Prophylaktika hinzufügen; keine weiteren Änderungen vornehmen, bis die Wirksamkeit des CGRP-Antikörpers festgestellt wird.


Chronische Migraine

CGRP-Antikörper zu vorbestehender Behandlung mit oralen Prophylaktika hinzufügen und danach bewerten, ob die Behandlung mit oralen Prophylaktika abgesetzt werden kann.a 

 

Bei Patienten mit unzureichendem Ansprechen auf Botulinum-Toxin A ist die Gabe von Botulinum-Toxin A zu beenden, bevor eine Behandlung mit CGRP-Antikörpern begonnen wird.


Bei mit CGRP-Antikörpern eingestellten Patienten, die von einer zusätzlichen Prophylaxe profitieren würden, ist eine Behandlung mit oralen Prophylaktika hinzuzufügen.

Abkürzungen: AHS = American Headache Society; CGRP = Calcitonin Gene-Related Peptid; EHF = European Headache Federation.

a Diese Leitlinie gilt für Patienten mit chronischer Migräne sowie für Patienten mit einer Vorgeschichte von chronischer Migräne.

Umstellung von einer anderen medikamentösen Migräne-Prophylaxe

Die nachfolgenden Informationen fassen die Ausschlusskriterien speziell bezüglich Migräne-Prophylaxe zusammen, angewendet in

  • 2 randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Phase-3-Studien über 6 Monate zur Prophylaxe der episodischen Migräne (EVOLVE-1 und EVOLVE-2)3,4und 

  • 1 randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Phase-3-Studie über 3 Monate zur Prophylaxe der chronischen Migräne, mit einer optionalen, offenen Verlängerungsphase über 9 Monate (REGAIN)5

Während der Studien zu episodischer Migräne war eine Behandlung zur Migräne-Prophylaxe zu keinem Zeitpunkt zwischen dem Beginn der prospektiven Einführungsphase bis zum Ende der doppelblinden Behandlungsphase erlaubt.3,4

Während der REGAIN-Studie zur chronischen Migräne war es bis zu einem Drittel der eingeschlossenen Patienten erlaubt, eine bestehende Prophylaxe mit Topiramat oder Propranolol fortzusetzen, wenn

  • der Patient seit mindestens zwei Monaten vor Studienbeginn eine stabile Dosis erhielt und

  • die Dosierung während der doppelblinden Behandlungsphase stabil blieb.5

Der prozentuale Anteil der Patienten, die unter diesen Bedingungen letztendlich in REGAIN eingeschlossen wurden, betrug 15 %.5

In allen Studien wurde Botulinum-Toxin A oder B an Kopf oder Hals mindestens 4 Monate vor Studienbeginn beendet.3-5 Dies wird beschrieben in Tabelle 2. Kriterien zum Abbruch der vorausgegangenen Migräne-Prophylaxe nach Phase-3-Protokoll    

Tabelle 2. Kriterien zum Abbruch der vorausgegangenen Migräne-Prophylaxe nach Phase-3-Protokoll3-6

Therapie mit

Musste beendet werden

vor

Alle vorherigen Medikamente oder Therapien zur Prophylaxe von Migräne-Kopfschmerza

Mindestens 30 Tage

dem prospektiven Studienbeginn oder der Baseline-Phase

Botulinum-Toxin A oder B mit Anwendung im Bereich von Kopf oder Hals

Mindestens 4 Monate

a In der REGAIN-Studie war es bis zu einem Drittel der eingeschlossenen Patienten erlaubt, eine bestehende Prophylaxe mit Topiramat oder Propanolol fortzusetzen, wenn der Patient seit mindestens zwei Monaten vor Studienbeginn eine stabile Dosis erhielt und die Dosierung während der doppelblinden Behandlungsphase stabil blieb.

Anwendungsgebiet

Galcanezumab ist angezeigt zur Migräne-Prophylaxe bei Erwachsenen mit mindestens 4 Migränetagen pro Monat.7

Die empfohlene Dosis beträgt 120 mg Galcanezumab einmal monatlich mittels subkutaner Injektion, wobei die Behandlung mit einer Anfangsdosis von 240 mg (2 Injektionen zu je 120 mg am selben Tag) eingeleitet wird.7

Referenzen

1. Sacco S, Bendtsen L, Ashina M, et al. European headache federation guideline on the use of monoclonal antibodies acting on the calcitonin gene related peptide or its receptor for migraine prevention [published correction appears in J Headache Pain 2019;20(1):58. http://dx.doi.org/10.1186/s10194-019-0972-5 ]. J Headache Pain. 2019;20(1):6. http://dx.doi.org/10.1186/s10194-018-0955-y

2. American Headache Society. The American Headache Society position statement on integrating new migraine treatments into clinical practice [published correction appears in Headache. 2019;59(4):650-651. http://dx.doi.org/10.1111/head.13506 ]. Headache. 2019;59(1):1-18. http://dx.doi.org/10.1111/head.13456

3. Stauffer VL, Dodick DW, Zhang Q, et al. Evaluation of galcanezumab for the prevention of episodic migraine: The EVOLVE-1 randomized clinical trial. JAMA Neurol. 2018;75(9):1080-1088. http://dx.doi.org/10.1001/jamaneurol.2018.1212

4. Skljarevski V, Matharu M, Millen BA, et al. Efficacy and safety of galcanezumab for the prevention of episodic migraine: Results of the EVOLVE-2 Phase 3 randomized controlled clinical trial. Cephalalgia. 2018;38(8):1442-1454. http://dx.doi.org/10.1177/0333102418779543

5. Detke HC, Goadsby PJ, Wang S, et al. Galcanezumab in chronic migraine: the randomized, double-blind, placebo-controlled REGAIN study. Neurology. 2018;91(24):e2211-e2221. http://dx.doi.org/10.1212/WNL.0000000000006640

6. Data on file, Eli Lilly and Company and/or one of its subsidiaries.

7. Emgality [Fachinformation]. Eli Lilly Nederland B.V., Niederlande.

Datum der letzten Prüfung: 2019 M06 24

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