Emgality® Galcanezumab

Die folgenden Informationen werden als Antwort auf Ihre Anfrage zur Verfügung gestellt und können Informationen über Dosierung, Formulierungen und Bevölkerungsgruppen enthalten, die sich von der Zulassung unterscheiden.

Emgality® (Galcanezumab): Umstellung von einem anderen monoklonalen CGRP-Antikörper

Daten zur Umstellung von anderen monoklonalen CGRP-Antikörpern liegen nicht vor. Umstellungen von monoklonalen Antikörpern bei anderen Indikationen werden beschrieben.

Umstellung von einem anderen monoklonalen CGRP-Antikörper

Galcanezumab wurde in randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Phase-3-Studien bei Erwachsenen untersucht zur Prophylaxe der

  • episodischen Migräne (EVOLVE-1 und EVOLVE-2)1,2 und

  • chronischen Migräne (REGAIN).3

Patienten waren von den doppelblinden, placebokontrollierten Phase-3-Studien zur Migräne-Prophylaxe (EVOLVE-1, EVOLVE-2 und REGAIN) ausgeschlossen bei vorheriger oder derzeitiger Exposition gegenüber

  • Galcanezumab oder

  • anderen CGRP-Antikörpern.1-4

Derzeit gibt es keine Daten zur Verträglichkeit und Wirksamkeit der Umstellung von einem CGRP-Antikörper auf einen anderen zur Migräne-Prophylaxe. Die meisten CGRP-basierten Therapien, auch Galcanezumab, werden monatlich angewendet.4-6

Eine unabhängige klinische Beurteilung durch den behandelnden Arzt ist erforderlich, wenn ein Patient von einem CGRP-Antikörper auf einen anderen umgestellt werden soll zur Migräne-Prophylaxe. Die Entscheidung für die optimale Zeit zwischen dem einen CGRP-Antikörper und der Umstellung auf einen anderen wird vorzugsweise im Einvernehmen zwischen Arzt und Patient festgelegt, unter Berücksichtigung der Situation des Patienten, der Erfordernisse und Präferenzen.

Empfohlene Dosis von Galcanezumab

Die empfohlene Dosis beträgt 120 mg Galcanezumab einmal monatlich mittels subkutaner Injektion, wobei die Behandlung mit einer Anfangsdosis von 240 mg (2 Injektionen zu je 120 mg am selben Tag) eingeleitet wird.7

Eine Anfangsdosis von 240 mg für die monatliche Galcanezumab 120 mg Erhaltungsdosis ermöglicht es, eine Steady-State Konzentration in Monat 1 zu erreichen.4

In der Phase-2-Dosisfindungsstudie wurde keine Anfangsdosis implementiert.8 In dieser Studie erreichte die Galcanezumab 120 mg Dosis keine statistisch signifikante Trennung von Placebo  hinsichtlich der mittleren Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der Migräne-Kopfschmerztage bis Monat 3. 

In den Phase-3-Studien zur Migräne-Prophylaxe erhielten alle Patienten, die auf Galcanezumab randomisiert wurden, eine 240 mg Anfangsdosis bei ihrer ersten Dosierungsvisite.1-3 

Die REGAIN-Studie hatte eine doppelblinde Behandlungsdauer von 3 Monaten mit einer optionalen 9-monatigen offenen Verlängerung nach Beendigung der doppelblinden Phase.3 Zu Beginn der doppelblinden Phase wurden Patienten in einem 2:1:1 Verhältnis randomisiert auf monatliche subkutane Injektionen von Placebo, Galcanezumab 120 mg mit einer Anfangsdosis von 240 mg, oder 240 mg. 

In dieser Studie erhielten alle Patienten, die in die offene Verlängerungsphase eintraten, eine 240 mg Anfangsdosis bei der ersten Dosierungsvisite, um die Verblindung bezüglich der Behandlungszuordnung in der doppelblinden Phase aufrechtzuerhalten4. Subgruppenanalysen zwischen den Patienten, die während der doppelblinden Phase auf Placebo randomisiert wurden, und den Patienten, die eine aktive Behandlung während der doppelblinden Phase erhielten, stehen nicht zur Verfügung. 

Zu beachten ist, dass eine Erhaltungsdosis von 240 mg Galcanezumab einmal monatlich nicht zugelassen ist und daher nicht empfohlen wird.

Wirksamkeit und Verträglichkeit der Umstellung von Biologika bei anderen Erkrankungen

Wenngleich es keine Daten zur Verträglichkeit und Wirksamkeit der Umstellung zwischen CGRP-Antikörpern gibt, können die folgenden Informationen, die nicht spezifisch für CGRP-Antikörper sind, als Referenz für eine unabhängige klinische Beurteilung herangezogen werden.

Die Verträglichkeit und Wirksamkeit der Umstellung von Biologika wurde bei anderen Erkrankungen untersucht und wird nachfolgend beschrieben.

Umstellung von Biologika bei Psoriasis

Zur Optimierung und Umstellung der Therapie bei mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis besteht Konsens, dass die Umstellung von einem auf ein anderes Biologikum

  • eine Auswaschphase beinhaltet, wenn die Umstellung aufgrund eines unerwünschten Ereignisses erfolgte, und

  • keine Auswaschphase beinhaltet, wenn die Umstellung aufgrund fehlender Wirksamkeit erfolgt.9

Umstellung von Biologika bei multipler Sklerose

Studien mit Umstellung zwischen Biologika bei multipler Sklerose deuten darauf hin, dass eine Auswaschphase zwischen monoklonalen Antikörpern

  • nicht länger als erforderlich und

  • kürzer als drei Monate sein sollte10,11

Dies dient der Abwägung von Bedenken hinsichtlich dem Vorhandensein verschiedener Antikörper und der gesteigerten Krankheitsaktivität mit nachfolgender Beeinträchtigung der Patienten aufgrund ausgedehnter Auswaschphasen.10,11 

Umstellung von Biologika bei rheumatoider Arthritis

Bei Erkrankungen wie rheumatoide Arthritis, bei der monoklonale Antikörper seit längerer Zeit zur Verfügung stehen, ist die Verträglichkeit und Wirksamkeit der Umstellung innerhalb der Biologika aufgrund von Verträglichkeit und Wirksamkeit gut etabliert.12-14 

Eine Reihe von Studien bei Patienten mit rheumatoider Arthritis über 6 Monate bis zu 2 Jahre deuten ein ähnliches Verträglichkeitsprofil hin, wenn die Umstellung mit oder ohne Auswaschphase erfolgt.15-17

Anwendungsgebiet

Galcanezumab ist angezeigt zur Migräne-Prophylaxe bei Erwachsenen mit mindestens 4 Migränetagen pro Monat.7

Die empfohlene Dosis beträgt 120 mg Galcanezumab einmal monatlich mittels subkutaner Injektion, wobei die Behandlung mit einer Anfangsdosis von 240 mg (2 Injektionen zu je 120 mg am selben Tag) eingeleitet wird.7

Referenzen

1. Stauffer VL, Dodick DW, Zhang Q, et al. Evaluation of galcanezumab for the prevention of episodic migraine: The EVOLVE-1 randomized clinical trial. JAMA Neurol. 2018;75(9):1080-1088. http://dx.doi.org/10.1001/jamaneurol.2018.1212

2. Skljarevski V, Matharu M, Millen BA, et al. Efficacy and safety of galcanezumab for the prevention of episodic migraine: Results of the EVOLVE-2 Phase 3 randomized controlled clinical trial. Cephalalgia. 2018;38(8):1442-1454. http://dx.doi.org/10.1177/0333102418779543

3. Detke HC, Goadsby PJ, Wang S, et al. Galcanezumab in chronic migraine: the randomized, double-blind, placebo-controlled REGAIN study. Neurology. 2018;91(24):e2211-e2221. http://dx.doi.org/10.1212/WNL.0000000000006640

4. Data on file, Eli Lilly and Company and/or one of its subsidiaries.

5. Aimovig [package insert]. Thousand Oaks, CA: Novartis; 2018.

6. Ajovy [package insert]. North Wales, PA: Teva; 2018.

7. Emgality [Fachinformation]. Eli Lilly Nederland B.V., Niederlande.

8. Skljarevski V, Oakes TM, Zhang Q, et al. Effect of different doses of galcanezumab vs placebo for episodic migraine prevention: a randomized clinical trial. JAMA Neurol. 2018;75(2):187-193. http://dx.doi.org/10.1001/jamaneurol.2017.3859

9. Mrowietz U, de Jong EM, Kragballe K, et al. A consensus report on appropriate treatment optimization and transitioning in the management of moderate-to-severe plaque psoriasis. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2014;28(4):438-453. http://dx.doi.org/10.1111/jdv.12118

10. Cohen M, Maillart E, Tourbah A, et al. Switching from natalizumab to fingolimod in multiple sclerosis: a French prospective study. JAMA Neurol. 2014;71(4):436-441. http://dx.doi.org/10.1001/jamaneurol.2013.6240

11. Kappos L, Radue EW, Comi G, et al. Switching from natalizumab to fingolimod: a randomized, placebo-controlled study in RRMS. Neurology. 2015;85(1):29-39. http://dx.doi.org/10.1212/wnl.0000000000001706

12. Furst DE, Keystone EC, Fleischmann R, et al. Updated consensus statement on biological agents for the treatment of rheumatic diseases, 2009. Ann Rheum Dis. 2010;69 Suppl 1:i2-29. http://dx.doi.org/10.1136/ard.2009.123885

13. Saag KG, Teng GG, Patkar NM, et al. American College of Rheumatology 2008 recommendations for the use of nonbiologic and biologic disease-modifying antirheumatic drugs in rheumatoid arthritis. Arthritis Rheum. 2008;59(6):762-784. http://dx.doi.org/10.1002/art.23721

14. Smolen JS, Landewe R, Bijlsma J, et al. EULAR recommendations for the management of rheumatoid arthritis with synthetic and biological disease-modifying antirheumatic drugs: 2016 update. Ann Rheum Dis. 2017;76(6):960-977. http://dx.doi.org/10.1136/annrheumdis-2016-210715

15. Smolen JS, Burmester GR, Combe B, et al. Head-to-head comparison of certolizumab pegol versus adalimumab in rheumatoid arthritis: 2-year efficacy and safety results from the randomised EXXELERATE study. Lancet. 2016;388(10061):2763-2774. http://dx.doi.org/10.1016/s0140-6736(16)31651-8

16. Schiff M, Pritchard C, Huffstutter JE, et al. The 6-month safety and efficacy of abatacept in patients with rheumatoid arthritis who underwent a washout after anti-tumour necrosis factor therapy or were directly switched to abatacept: the ARRIVE trial. Ann Rheum Dis. 2009;68(11):1708-1714. http://dx.doi.org/10.1136/ard.2008.099218

17. Bykerk VP, Ostor AJ, Alvaro-Gracia J, et al. Tocilizumab in patients with active rheumatoid arthritis and inadequate responses to DMARDs and/or TNF inhibitors: a large, open-label study close to clinical practice. Ann Rheum Dis. 2012;71(12):1950-1954. http://dx.doi.org/10.1136/annrheumdis-2011-201087

Glossar

CGRP = Calcitonin Gene-Related Peptide

Datum der letzten Prüfung: 2018 M10 18

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