Emgality® Galcanezumab

Die folgenden Informationen werden als Antwort auf Ihre Anfrage zur Verfügung gestellt und können Informationen über Dosierung, Formulierungen und Bevölkerungsgruppen enthalten, die sich von der Zulassung unterscheiden.

Emgality® (Galcanezumab): Therapietreue in den klinischen Studien zu Migräne

Die Therapietreue in den Galcanezumab Phase-3-Studien zur Prophylxe der chronischen und episodischen Migräne war insgesamt hoch.

Therapietreue in den klinischen Studien zu Migräne

Definition der Therapietreue

Galcanezumab wurde in randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Phase-3-Studien bei Erwachsenen untersucht zur Prophylaxe der

  • episodischen Migräne (EVOLVE-1 und EVOLVE-2)1,2 und

  • chronischen Migräne (REGAIN).3

Galcanezumab wurde ebenfalls in einer offenen Phase-3-Studie über 12 Monate zur Prophylaxe der episodischen oder chronischen Migräne untersucht.4

In den klinischen Phase-3-Studien zur Migräne-Prophylaxe wurde die Therapietreue berechnet als die Anzahl der während der doppelblinden Therapiephase (EVOLVE-1, EVOLVE-2 and REGAIN) oder der offenen Therapiephase (CGAJ) geplanten Dosierungsvisiten, geteilt durch die Anzahl der durchgeführten Dosierungsvisiten, einschließlich aller ausgelassenen Dosierungsvisiten vor der letzten Dosierungsvisite bzw. der Visite zum vorzeitigen Abbruch.5 

Die letzte Dosierungsvisite fand statt bei

  • Visite 10, die letzte Dosierungsvisite der 6-monatigen doppelblinden Behandlungsphase der beiden Studien zur Prophylaxe der episodischen Migräne (EVOLVE-1 und EVOLVE-2), in welchen die Patienten insgesamt 6 Dosierungen erhielten

  • Visite 6, die letzte Dosierungsvisite der 3-monatigen doppelblinden Behandlungsphase der Studie zur Prophylaxe der chronischen Migräne (REGAIN), in welcher die Patienten insgesamt 3 Dosierungen erhielten, und

  • Visite 14, die letzte Dosierungsvisite der 12-monatigen offenen Behandlungsphase der offenen Studie zur Langzeittherapie (CGAJ), in welcher die Patienten insgesamt 12 Dosierungen erhielten.5

Therapietreue-Raten während der Behandlung

In den Studien EVOLVE-1, EVOLVE-2 und REGAIN bei episodischer und chronischer Migräne wurden hohe Therapietreue-Raten erwartet, da das Personal des Prüfzentrums die monatlichen subkutanen Dosierungen verabreichte.5 Auch in der Studie CGAJ war die Therapietreue hoch, hier wurde die erste Dosis durch das Personal des Prüfzentrums verabreicht, weitere Dosierungen erfolgten entweder in der Praxis, oder zu Hause durch den Patienten selbst oder durch einen Pfleger: Tabelle 1. Therapietreue-Raten während der Behandlung .

Tabelle 1. Therapietreue-Raten während der Behandlung5

Studie

GMB
120 mg

GMB
240 mg

PBO

Anwendung durch

ISP

Selbst-Anwendung

EVOLVE-1

96.7%

96.5%

96.6%

x

---

EVOLVE-2

98.6%a

97.8%

96.3%

x

---

REGAIN

99.1%

99.4%b

98.3%

x

---

CGAJc

95.8%

96.9%

N/A

---

xd

Abkürzungen: GMB = Galcanezumab; ISP = investigative site personnel, Personal des Prüfzentrums; N/A = Not Applicable, nicht zutreffend; PBO = placebo.

a p=0.003 vs Placebo.

b p=0.039 vs Placebo.

c Offene Langzeitstudie zur Sicherheit.

d Die erste Dosis wurde durch das ISP angewendet, spätere Dosierungen wurden selbst durchgeführt, durch den Patienten oder Pfleger.

Anmerkung: Die empfohlene Dosis zur Migräne-Prophylaxe bei Erwachsenen mit mindestens 4 Migränetagen pro Monat beträgt 120 mg Galcanezumab einmal monatlich mittels subkutaner Injektion, wobei die Behandlung mit einer Anfangsdosis von 240 mg eingeleitet wird.6 Zu beachten ist, dass die Ergebnisse einer Erhaltungsdosis von 240 mg Galcanezumab einmal monatlich hier ebenfalls beschrieben werden. Wenngleich diese Dosis in den Zulassungsstudien untersucht wurde, ist sie nicht zugelassen und wird daher nicht empfohlen.

Referenzen

1. Stauffer VL, Dodick DW, Zhang Q, et al. Evaluation of galcanezumab for the prevention of episodic migraine: The EVOLVE-1 randomized clinical trial. JAMA Neurol. 2018;75(9):1080-1088. http://dx.doi.org/10.1001/jamaneurol.2018.1212

2. Skljarevski V, Matharu M, Millen BA, et al. Efficacy and safety of galcanezumab for the prevention of episodic migraine: Results of the EVOLVE-2 Phase 3 randomized controlled clinical trial. Cephalalgia. 2018;38(8):1442-1454. http://dx.doi.org/10.1177/0333102418779543

3. Detke HC, Goadsby PJ, Wang S, et al. Galcanezumab in chronic migraine: the randomized, double-blind, placebo-controlled REGAIN study. Neurology. 2018;91(24):e2211-e2221. http://dx.doi.org/10.1212/WNL.0000000000006640

4. Camporeale A, Kudrow D, Sides R, et al. A phase 3, long-term, open-label safety study of galcanezumab in patients with migraine. BMC Neurology. 2018;18(1):188. http://dx.doi.org/10.1186/s12883-018-1193-2

5. Data on file, Eli Lilly and Company and/or one of its subsidiaries.

6. Emgality [Fachinformation]. Eli Lilly Nederland B.V., Niederlande.

Datum der letzten Prüfung: 2018 M01 16


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