Emgality® Galcanezumab

Die folgenden Informationen werden als Antwort auf Ihre Anfrage zur Verfügung gestellt und können Informationen über Dosierung, Formulierungen und Bevölkerungsgruppen enthalten, die sich von der Zulassung unterscheiden.

Emgality® (Galcanezumab): Therapie der Menstruations-bedingten Migräne

In einer post-hoc Analyse der Menstruations-bedingten MHD war die beobachtete Inzidenz bei Patienten, die mit Galcanezumab behandelt wurden, signifikant niedriger als unter Placebo.

Weiterführende Informationen

Phase 3 Einschlusskriterien

Galcanezumab wurde in randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Phase-3-Studien bei Erwachsenen untersucht zur Prophylaxe der

  • episodischen Migräne (EVOLVE-1 und EVOLVE-2)1,2 and

  • chronischen Migräne (REGAIN).3

In den Studien bei episodischer Migräne hatten die Patienten eine Diagnose nach Definition der IHS ICHD-3 beta Leitlinien (1.1 oder 1.2).4

Chronische Migräne war definiert gemäß IHS ICHD-3 beta Leitlinien (1.3).4 Dies sind Kopfschmerzen an 15 oder mehr Tagen eines Monats über mehr als 3 Monate, mit den Merkmalen einer Migräne an mindestens 8 Tagen pro Monat.

Die letzte Auflage des ICHD-3 beta berücksichtigte Menstruations-bedingte Migräne und beschrieb 2 Arten im Appendix:

  • reine Menstruations-bedingte Migräne und

  • mit der Menstruation zusammenhängende Migräne4

Eine Menstruations-bedingte Migräne war im Studienprotokoll weder explizit ein- oder ausgeschlossen in den Studien zur Migräne-Prophylaxe mit Galcanezumab.5

Post hoc Analyse: Wirkung von Galcanezumab auf eine möglicherweise mit der Menstruation zusammenhängende Migräne

Eine exploratorische post-hoc Auswertung wurde durchgeführt unter Verwendung von Daten aus den randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Studien Phase 3 zur Migräne-Prophylaxe.6 Diese Analysen konzentrierten sich auf die Wirkung von Galcanezumab auf die Inzidenz und den Schweregrad von Migräneattacken in der peri-menstruellen Phase.

Die Definitionen der peri-menstruellen Phase und der mit der Menstruation zusammenhängenden MHD zeigt Tabelle 1.

Tabelle 1. Definition der peri-menstruellen Phase und der mit der Menstruation zusammenhängenden MKT6


War definiert als

Die peri-menstruelle Phase

Der erste Tag der Menstruation ± 2 Tage, mit Definition einer 5-tägigen Phase um den Beginn der Menstruation.

Ein mit der Menstruation zusammenhängender MKT

Ein Kopfschmerztag mit Merkmalen einer Migränea innerhalb der 5-tägigen peri-menstruellen Phase. 

Abkürzungen: ICHD-3 = International Classification of Headache Disorders – 3rd edition, beta; IHS = International Headache Society; MKT = Migräne-Kopfschmerztag.

a Kriterien adaptiert nach Standarddefinition nach IHS ICHD-3.

Die exploratorische Auswertung berücksichtigte Frauen der ITT-Population mit >0 Menstruations-bedingten MHD während der 1-monatigen Phase des Studienbeginns.6 Unter Anwendung eines negativen binomialen Modells für wiederholte Messungen wurde die geschätzte Anzahl mit der Menstruation zusammenhängender MHD per 30-Tage Phase jeden Monat geschätzt und

  • insgesamt über 6 Monate für die kombinierten Daten aus EVOLVE-1 und EVOLVE-2 und

  • über 3 Monate bei REGAIN.

Ergebnisse der exploratorischen Analyse zu Menstruations-bedingter Migräne

Der Datensatz der Analyse bestand aus

  • 650 Patientinnen der Studien EVOLVE-1 und EVOLVE-2 und

  • 407 Patientinnen der Studie REGAIN mit >0 mit der Menstruation zusammenhängender MHD zu Studienbeginn.6

 

Die mittlere Anzahl der mit der Menstruation zusammenhängenden MHD zu Studienbeginn war in der REGAIN Studie höher als bei EVOLVE-1 und EVOLVE-2 kombiniert (Tabelle 2)6

Die beobachtete Inzidenz der Menstruations-bedingten MHD über die 30-Tage Phase war unter beiden Galcanezumab Dosierungen statistisch signifikant niedriger im Vergleich zu Placebo über

  • 6 Monate für die kombinierten Studien EVOLVE-1 und EVOLVE-2 und

  • 3 Monate in der Studie REGAIN (Tabelle 2)6

Tabelle 2. Geschätzte Anzahl von mit der Menstruation zusammenhängende Migräne-Kopfschmerztage6

Phase

Therapie

Mittlere
Anzahl MRMHDs
zu Studienbeginn

Geschätzte Anzahl MRMHDs
über 30 Tage Phase ± SE
(95% CI)

Ratenverhältnis (95% CI) über 30 Tage Phase

ITT Patienten mit Anzahl MRMHDs>0 zu Studienbeginn bei episodischer Migräne (EVOLVE-1 und EVOLVE-2)

Durchschnitt der Monate 1 bis 6

PBO
(N=321)

2.6

1.58 ± 0.13
(1.34, 1.86)

---

GMB 120mg
(N=170)

2.4

1.16 ± 0.12
(0.96, 1.41)a

0.74
(0.64, 0.85)

GMB 240mg
(N=159)

2.4

1.12 ± 0.12
(0.90, 1.38)a

0.71
(0.60, 0.83)

ITT Patienten mit Anzahl MRMHDs>0 zu Studienbeginn bei chronischer Migräne (REGAIN)

Durchschnitt der Monate 1 bis 3

PBO
(N=198)

4.4

3.52 ± 0.18
(3.18, 3.90)

---

GMB 120mg
(N=112)

4.0

2.96 ± 0.21
(2.58, 3.40)b

0.84
(0.73, 0.97)

GMB 240mg
(N=97)

4.5

3.01 ± 0.20
(2.64, 3.42)c

0.85
(0.75, 0.98)

Abkürzungen: GMB = Galcanezumab; ITT = Intent to Treat; PBO = Placebo; MRMHD = menstrual-related migraine headache days., mit der Migräne zusammenhängenden Migräne-Kopfschmerztage.

a p<0.001 vs Placebo.

b p=0.015 vs Placebo.

c p=0.021 vs Placebo.

Anmerkung: Die empfohlene Dosis beträgt 120 mg Galcanezumab einmal monatlich mittels subkutaner Injektion, wobei die Behandlung mit einer Anfangsdosis von 240 mg eingeleitet wird.7 Die Ergebnisse einer Erhaltungsdosis 240 mg Galcanezumab einmal monatlich werden hier ebenfalls beschrieben. Wenngleich diese Dosis in den Zulassungsstudien untersucht wurde, ist sie nicht zugelassen und wird daher nicht empfohlen.

Anwendungsgebiete

Galcanezumab ist angezeigt zur Migräne-Prophylaxe bei Erwachsenen mit mindestens 4 Migränetagen pro Monat.7

Die empfohlene Dosis beträgt 120 mg Galcanezumab einmal monatlich mittels subkutaner Injektion, wobei die Behandlung mit einer Anfangsdosis von 240 mg (2 Injektionen zu je 120 mg am selben Tag) eingeleitet wird.7

Referenzen

1. Stauffer VL, Dodick DW, Zhang Q, et al. Evaluation of galcanezumab for the prevention of episodic migraine: the EVOLVE-1 randomized clinical trial. JAMA Neurol. 2018;75(9):1080-1088. http://dx.doi.org/10.1001/jamaneurol.2018.1212

2. Skljarevski V, Matharu M, Millen BA, et al. Efficacy and safety of galcanezumab for the prevention of episodic migraine: results of the EVOLVE-2 phase 3 randomized controlled clinical trial. Cephalalgia. 2018;38(8):1442-1454. http://dx.doi.org/10.1177/0333102418779543

3. Detke HC, Goadsby PJ, Wang S, et al. Galcanezumab in chronic migraine: the randomized, double-blind, placebo-controlled REGAIN study. Neurology. 2018;91(24):e2211-e2221. http://dx.doi.org/10.1212/WNL.0000000000006640

4. [ICHD-3] Headache Classification Committee of the International Headache Society (IHS). The International Classification of Headache Disorders, 3rd edition (beta version). Cephalalgia. 2013;33(9):629-808. http://dx.doi.org/10.1177/0333102413485658

5. Data on file, Eli Lilly and Company and/or one of its subsidiaries.

6. Fernandes MS, Detke HC, Zhang Q, et al. Effect of galcanezumab on possible menstrual-related migraine: exploratory analyses results from EVOLVE-1, EVOLVE-2, and REGAIN. Oral presentation O33 presented at: 12th European Headache Federation Congress. J Headache Pain. 2018;19(1):80. http://dx.doi.org/10.1186/s10194-018-0900-0

7. Emgality [Fachinformation]. Eli Lilly Nederland B.V., Niederlande.

Glossar

ICHD-3 = International Classification of Headache Disorders – 3rd edition, beta,  Internationale Klassifikation von Kopfschmerzerkrankungen - 3. Edition, beta

IHS = International Headache Society

ITT = Intent to Treat

MKT = Migräne-Kopfschmerztage

Datum der letzten Prüfung: 2018 M04 17


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