Emgality® Galcanezumab

Die folgenden Informationen werden als Antwort auf Ihre Anfrage zur Verfügung gestellt und können Informationen über Dosierung, Formulierungen und Bevölkerungsgruppen enthalten, die sich von der Zulassung unterscheiden.

Emgality® (Galcanezumab): Schmerzen an der Injektionsstelle

Meist leichte bis mittelschwere Ereignisse an der Injektionsstelle waren die häufigsten Nebenwirkungen in den Phase-3-Studien und führten nicht zum Abbruch.

Informationen zu Ereignissen im Zusammenhang mit der Injektionsstelle

Schmerzen an der Injektionsstelle und Reaktionen an der Injektionsstelle sind sehr häufige Nebenwirkungen von Galcanezumab. 

  • Schmerzen an der Injektionsstelle wurde von 10.1% bzw. 11.6% der Patienten in den klnischen Studien zu Migräne unter der Gabe von 120 mg bzw. 240 mg Galcanezumab berichtet. 

  • Reaktionen an der Injektionsstelle wurde von 9.9% bzw. 14.5% der Patienten in den klinischen Studien zu Migräen unter der Gabe von 120 bzw. 240 mg Galcanezumab berichtet.1

  • Die empfohlene Dosis beträgt 120 mg Galcanezumab einmal monatlich mittels subkutaner Injektion, wobei die Behandlung mit einer Anfangsdosis von 240 mg eingeleitet wird.1 Zu beachten ist, dass die Ergebnisse einer Erhaltungsdosis von 240 mg Galcanezumab einmal monatlich hier ebenfalls beschrieben. Wenngleich diese Dosis in den Zulassungsstudien untersucht wurde, ist diese Dosis nicht zugelassen und wird daher nicht empfohlen.

Bezüglich Reaktionen an der Injektionsstelle waren die am häufigsten berichteten Ereignisse (≥ 1 %) die in klinischen Studien beobachtet oder nach Markteinführung gemeldet wurden:

  • Reaktionen an der Injektionsstelle

  • Erytheme an der Injektionsstelle,

  • Pruritus an der Injektionsstelle,

  • Blutergüsse an der Injektionsstelle,

  • Schwellungen an der Injektionsstelle.1

Die meisten Ereignisse im Zusammenhang mit der Injektionsstelle waren leicht bis mittelschwer. Weniger als 0,5 % der Patienten, die Galcanezumab während der Phase-3-Studien bekommen hatten, brachen die Behandlung aufgrund einer Reaktion an der Injektionsstelle ab.1

Die meisten Reaktionen an der Injektionsstelle wurde innerhalb von 1 Tag berichtet und verschwanden im Durchschnitt innerhalb von 5 Tagen.1

Bei 86 % der Patienten, die von Schmerzen an der Injektionsstelle berichteten, trat das Ereignis innerhalb von 1 Stunde nach der Injektion auf und endete durchschnittlich innerhalb eines Tages.1

Ein Prozent der Patienten, die Galcanezumab während der Phase-3-Studien erhielten, berichteten über starke Schmerzen an der Injektionsstelle.1

Beschreibung der Analysepopulation

AE im Zusammenhang mit der Injektionsstelle wurden in Galcanezumab-Studien der Phase 3 untersucht. Sie umfassten

  • 2 randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, 6-monatige Studien zur Prophylaxe episodischer Migräne (EVOLVE-1 und EVOLVE-2)2,3

  • 1 randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, 3-monatige Studie zur Prophylaxe chronischer Migräne mit einer optionalen 9-monatigen offenen Verlängerungsphase (REGAIN)4 

  • 1 randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte 3-monatige Studie zur Migräne-Prophylaxe mit einer optionalen 3-monatigen offenen Verlängerungsphase bei Patienten mit episodischer oder chronischer Migräne, die von mehreren vorherigen Behandlungen zur Migräne-Prophylaxe (CONQUER) nicht profitiert hatten, und5,6

  • eine 12-monatige offene Sicherheitsstudie bei Patienten mit episodischer oder chronischer Migräne (CGAJ).7

Anmerkung: Die empfohlene Dosis beträgt 120 mg Galcanezumab einmal monatlich mittels subkutaner Injektion, wobei die Behandlung mit einer Anfangsdosis von 240 mg eingeleitet wird.1 Die Ergebnisse einer Erhaltungsdosis 240 mg Galcanezumab einmal monatlich werden hier ebenfalls beschrieben. Wenngleich diese Dosis in den Zulassungsstudien untersucht wurde, ist sie nicht zugelassen und wird daher nicht empfohlen.

Darüber hinaus werden auch AE im Zusammenhang mit der Injektionsstelle aus einer doppelblinden, placebokontrollierten 6-monatigen Phase-2-Studie mit japanischen Patienten mit episodischer Migräne (Studie CGAN) zusammengefasst.8

Die unten aufgeführte Langzeit-Analysepopulation umfasst mit Galcanezumab behandelte Patienten aus der

  • doppelblinden und offenen Verlängerungsphase von REGAIN (Monat 0 bis 12) und

  • der 12-monatigen offenen Sicherheitsstudie CGAJ.9

Es gab zwischen den Studien EVOLVE-1, EVOLVE-2, REGAIN, CONQUER, CGAJ und CGAN Unterschiede im Hinblick auf das Medizinprodukt und bei den Personen, die die Injektionen verabreichten. Dies wird in Tabelle 1 gezeigt.

Tabelle 1. Medizinprodukt und Injektionsverabreichung in Studien mit Galcanezumab zur Migräne-Prophylaxe

In der Studie...

erhielten Patienten...

Verabreichung dera s.c. Injektionen...

Volumen

Verabreicht von

Verabreicht mit...

EVOLVE-1, EVOLVE-2, REGAIN2-4,10

2 s.c. Injektionenb

monatlich

1 mlc

Personal des Prüfzentrums

Fertigspritze

CGAJ7,11

1 oder 2 s.c. Injektionend

monatlich

1 mlc

Selbstverabreichunge

Fertigspritze oder Autoinjektorf

CONQUER4,6

1 oder 2 s.c. Injektioneng

monatlich

1 mlc

Personal des Prüfzentrums

Fertigspritze

CGAN8,10

1 oder 2 s.c. Injektionenb

monatlich

1 mlc

Personal des Prüfzentrums

Fertigspritze

Abkürzungen: s.c. = subkutan.

a Zu den möglichen Injektionsstellen gehörten Bauch, Oberschenkel, Arm oder Gesäß.

b EVOLVE-1, EVOLVE-2, REGAIN und CGAN: Die Patienten erhielten bei jeder Studienvisite 2 Injektionen von jeweils 1 ml als s.c. Injektion. Die Patienten erhielten entweder Galcanezumab 120 mg (2 Injektionen Galcanezumab 120 mg als Aufsättigungsdosis bei der ersten Studienvisite zur Dosierung, gefolgt von jeweils 1 Injektion Galcanezumab 120 mg und Placebo bei allen nachfolgenden Studienvisiten zur Dosierung), Galcanezumab 240 mg (2 Injektionen Galcanezumab 120 mg) oder Placebo (2 Placebo-Injektionen).

c Jede Injektion enthielt 1 ml.

d CGAJ: Patienten, die auf die 120-mg-Galcanezumab-Dosis randomisiert wurden, erhielten bei jeder nachfolgenden Studienvisite zur Dosierung eine anfängliche Aufsättigungsdosis von 240 mg (2 s.c. Injektionen von jeweils 120 mg; jeweils 1 ml) und 1 Injektion von 120 mg. Patienten, die auf die 240-mg-Galcanezumab-Dosis randomisiert wurden, erhielten bei jeder Studienvisite zur Dosierung 2 s.c. Injektionen von 120 mg.

e Das Personal des Prüfzentrums verabreichte die erste Injektion. Die Verabreichung vom Patienten selbst/von der Pflegeperson begann bei der zweiten Studienvisite zur Injektion nach der Verabreichung der Aufsättigungsdosis durch das Personal des Prüfzentrums und der Überprüfung der Anweisungen zur Selbstverabreichung.

f Die Patienten wurden von der Fertigspritze auf den Autoinjektor umgestellt. Die Umstellung auf das andere Produkt begann, nachdem alle Patienten mindestens den 9. Monat der Studie abgeschlossen hatten. 179 Patienten in der Studie CGAJ erhielten ≥1 Galcanezumab-Dosis mit dem Autoinjektor. Die Patienten hatten eine Exposition von bis zu 3 Monaten mit dem Autoinjektor.

g CONQUER: Zu Beginn der doppelblinden Behandlung erhielten die Patienten entweder 120 mg Galcanezumab (2 Injektionen 120 mg Galcanezumab als Aufsättigungsdosis bei der ersten Studienvisite zur Dosierung, gefolgt von 1 Injektion 120 mg Galcanezumab bei allen nachfolgenden Studienvisiten zur Dosierung) oder Placebo (2 Placebo-Injektionen bei der ersten Studienvisite zur Dosierung, gefolgt von 1 Placebo-Injektion bei nachfolgenden Studienvisiten zur Dosierung). Zu Beginn der offenen Behandlung erhielten alle Patienten 2 Injektionen, um im 3. Monat eine verblindete Galcanezumab-Aufsättigungsdosis von 240 mg zu ermöglichen. Patienten, die während der doppelblinden Behandlung zum Placebo randomisiert wurden, erhielten eine Aufsättigungsdosis von 240 mg Galcanezumab, und Patienten, die während der doppelblinden Behandlung zu Galcanezumab randomisiert wurden, erhielten 1 Injektion von 120 mg Galcanezumab und 1 Placebo-Injektion.

Migräne-Prophylaxe: Während der Therapie berichtete Schmerzen an der Injektionsstelle

Migräne-Prophylaxe: Inzidenz von Schmerzen an der Injektionsstelle

Schmerzen an der Injektionsstelle waren die am häufigsten berichteten TEAE in

  • EVOLVE-1, EVOLVE-2 und REGAIN mit einer ähnlichen Inzidenz zwischen Patienten, die mit Galcanezumab (gepoolt 10,9 %) oder Placebo (9,5 %) behandelt wurden (Tabelle 2), und

  • die Langzeitanalysepopulation bestand aus der offenen Studie CGAJ und der offenen Behandlungsphase von REGAIN (8,1 % Galcanezumab gepoolt).9 

Während der doppelblinden Behandlung war der Prozentsatz der Patienten, bei denen Schmerzen an der Injektionsstelle berichtet wurden

  • bei der CONQUER-Studie in der Placebo-Gruppe höher als in der Galcanezumab-Gruppe (Tabelle 3) und

  • bei der CGAN-Studie in den Galcanezumab-Behandlungsgruppen höher als in der Placebo-Gruppe (Tabelle 4).8,10

Tabelle 2. Zusammenfassung der mit der Injektionsstelle verbundenen AE während der doppelblinden Behandlung der Phase 3: EVOLVE-1, EVOLVE-2, REGAIN9,10

Ereignisab

PBO
n = 1451
n (%)

GMB 120 mg
n = 705
n (%)

GMB 240 mg
n = 730
n (%)

GMB, gepoolt
n = 1435
n (%)

Patienten mit ≥1 TEAE

183 (12,6)

128 (18,2)c

166 (22,7)cd

294 (20,5)c

Schmerzen an der Injektionsstelle

138 (9,5)

71 (10,1)

85 (11,6)

156 (10,9)

Abkürzungen: AE = unerwünschtes Ereignis (adverse event); GMB = Galcanezumab; MedDRA = medizinisches Wörterbuch für Aktivitäten im Rahmen der Arzneimittelzulassung (Medical Dictionary for Regulatory Activities); PBO = Placebo; TEAE = während der Therapie aufgetretenes unerwünschtes Ereignis (treatment-emergent adverse event).

a Alle in der MedDRA-Version 19.1 aufgeführten AE aus dem Bereich der HLT-Bezeichnung "Reaktionen an der Injektionsstelle" wurden analysiert.

b Bevorzugter Begriff.

c p < 0,001 vs Placebo.

d p = 0,033 vs GMB 120 mg.

Tabelle 3. Zusammenfassung der mit der Injektionsstelle verbundenen AE: CONQUER-Studie5,6,10

 

PBO
n = 230
n (%)

GMB 120 mg
n = 232
n (%)

GMB 120 mg
n = 457
n (%)

Ereignisab

Doppelblinde Behandlungsphase

Offene Behandlungsphasec

Patienten mit ≥1 TEAE

23,0 (10,0)

16 (6,9)

50 (10,9)

Schmerzen an der Injektionsstelle

13 (5,7)

5 (2,2)

20 (4,4)

Abkürzungen: AE = unerwünschtes Ereignis (adverse event); GMB = Galcanezumab; MedDRA = medizinisches Wörterbuch für Aktivitäten im Rahmen der Arzneimittelzulassung (Medical Dictionary for Regulatory Activities); PBO = Placebo; TEAE = während der Therapie aufgetretenes unerwünschtes Ereignis (treatment-emergent adverse event).

a Bevorzugter Begriff.

b Unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit Injektionsstellen wurden unter Verwendung von Begriffen aus dem Bereich der HLT-Bezeichnung "Reaktionen an der Injektionsstelle" von MedDRA Version 22.0 definiert.

c Mit Galcanezumab behandelte Population: Patienten, die bis zu 6 Monate lang mit Galcanezumab behandelt wurden und Placebo-Patienten in der doppelblinden Behandlungsphase, die während der offenen Behandlungphase Galcanezumab erhielten.

Tabelle 4. Zusammenfassung der mit der Injektionsstelle verbundenen AE: Phase-2-Studie mit japanischen Patienten8,10

Ereignisab

PBO
n = 230
n (%)

GMB 120 mg
n = 115
n (%)

GMB 240 mg
n = 114
n (%)

Patienten mit ≥1 TEAE

13 (5,7)

30 (26,1)c

45 (39,5)dc

Patienten mit ≥1 TEAE ohne Schmerzen an der Injektionsstelle

12 (5,22)

27 (23,5)c

43 (37,7)dc

Schmerzen an der Injektionsstelle

3 (1,3)

7 (6,1)e

8 (7,0)e

Abkürzungen: AE = unerwünschtes Ereignis (adverse event); GMB = Galcanezumab; MedDRA = medizinisches Wörterbuch für Aktivitäten im Rahmen der Arzneimittelzulassung (Medical Dictionary for Regulatory Activities); PBO = Placebo; TEAE = während der Therapie aufgetretenes unerwünschtes Ereignis (treatment-emergent adverse event). 

a Bevorzugter Begriff.

b Unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit Injektionsstellen wurden unter Verwendung von Begriffen aus dem Bereich der HLT-Bezeichnung "Reaktionen an der Injektionsstelle" von MedDRA Version 21.1 definiert.

c p < 0,001 vs Placebo.

d p < 0,05 vs GMB 120 mg.

e p < 0,05 vs Placebo.

Migräne-Prophylaxe: Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse und Abbrüche

In keiner der Studien (EVOLVE-1, EVOLVE-2, REGAIN, CONQUER, CGAJ oder CGAN) wurden Ereignisse von Schmerzen an der Injektionsstelle als SAE berichtet.7,9,10

Während der doppelblinden Behandlung in EVOLVE-1, EVOLVE-2 und REGAIN brach 1 mit Galcanezumab behandelter Patient aufgrund von Schmerzen an der Injektionsstelle (mittelschwer) die Behandlung ab.9

In der Langzeitanalyse gab es keine Unterbrechungen aufgrund von Schmerzen an der Injektionsstelle während der CONQUER-Studie, der CGAN-Studie oder der offenen Behandlung.10

Migräne-Prophylaxe: Merkmale von Schmerzen an der Injektionsstelle

Berichte über Schmerzen an der Injektionsstelle während der doppelblinden Behandlung bei EVOLVE-1, EVOLVE-2 und REGAIN 

  • wurden bei 50 % der Ereignisse als "Brennen an der Injektionsstelle" berichtet

  • waren meist leicht bis mittelschwer

  • begannen bei >84 % der Patienten innerhalb von 60 Minuten nach der Injektion und

  • klangen im Durchschnitt innerhalb von 1,4 Tagen ab.9 

Der Prozentsatz der Patienten, die in EVOLVE-1, EVOLVE-2 und REGAIN über starke Schmerzen an der Injektionsstelle berichteten, war bei allen mit Galcanezumab und Placebo behandelten Patienten vergleichbar (1,1 % bzw. 1,2 %).9

Es gab keine Berichte über starke Schmerzen an der Injektionsstelle während der doppelblinden Behandlung in CONQUER und CGAN. Die meisten Ereignisse traten während der Verabreichung der Injektion auf und klangen von allein ab.8,10

Während der offenen Behandlung traten schwere TEAE von Schmerzen an der Injektionsstelle ebenfalls meist am Tag der Injektion auf und wurden berichtet von

  • 4 Patienten (0,9 %) in CONQUER,

  • 5 Patienten (1,9 %) in CGAJ und

  • 21 Patienten (2,1 %) in REGAIN.10

Migräne-Prophylaxe: Reaktionen an der Injektionsstelle nach ADA-Status

Eine Post-hoc-Analyse der EVOLVE-1-, EVOLVE-2-, REGAIN- und CGAJ-Studien ergab keine Hinweise darauf, dass bei mit Galcanezumab behandelten Patienten AE im Zusammenhang mit der Injektionsstelle durch TEADA hervorgerufen wurden. Es gab keine spezifischen AE (einschließlich Schmerzen an der Injektionsstelle) im Zusammenhang mit der Injektionsstelle, die ausschließlich bei Patienten mit TEADA berichtet wurden.9,12

Spontane Meldungen nach der Markteinführung

Bis zum 27. März 2020 wurde in der Datenbank zu spontanen AE von Eli Lilly and Company nur gelegentlich über den MedDRA-Begriff „Schmerz an der Injektionsstelle” berichtet. „Gelegentlich berichtet“ ist definiert als ein AE, das gemäß den Daten des Meldesystems von einem geschätzten Prozentsatz von ≥0,1 % und <0,1 % berichtet wurde.10

Nach der Markteinführung erhobene Daten repräsentieren nicht notwendigerweise die Häufigkeitsrate eines AE in einer behandelten Population, sondern sie stellen eine Melderate eines bestimmten AE an das Unternehmen dar. Spontanmeldungen von AE können sehr variabel sein und stellen keine angemessen kontrollierten klinischen Informationen dar, auf die sich eine Beurteilung der Frage stützen könnte, ob ein bestimmtes Arzneimittel der ursächliche Auslöser eines Ereignisses ist.13

Spontane Meldungen haben nur begrenzten Nutzen aufgrund von

  • fehlender Kontrolle der Population

  • fehlenden Meldungen oder Beeinträchtigungen bei der Meldung und

  • fehlenden oder unvollständigen Informationen über die medizinische Vorgeschichte oder Begleitmedikationen.13

Vorbeugung und Behandlung von Schmerzen an der Injektionsstelle

Die sichere Vorgehensweise bei der Verabreichung von SQ-Injektionen umfasst Folgendes:

  • das Medikament vor der Injektion 30 Minuten bei Raumtemperatur stehen lassen

  • Händewaschen

  • Reinigen und Trocknen der Stelle vor der Injektion

  • Rotation der Injektionsstellen

  • nicht in Bereiche injizieren, in denen die Haut schmerzt, gerötet oder verhärtet ist bzw. in denen sich ein Bluterguss befindet, und 

  • nach der Injektion die Stelle nicht massieren oder reiben.14,15

Lindernde Maßnahmen

In der CONQUER-Studie wurden den Mitarbeitern empfohlen, vor oder nach der Injektion nach eigenem Ermessen lindernde Maßnahmen wie kalte Kompressen, Eisbeutel oder topische Betäubungssalbe an der Injektionsstelle zu verabreichen.10 

Der Prozentsatz der Patienten, die zum Zeitpunkt der Injektion lindernde Maßnahmen anwendeten, war gering und in den verschiedenen Behandlungsgruppen während der doppelblinden Behandlung ähnlich: Tabelle 5. Die am häufigsten verwendete lindernde Maßnahme war die Anwendung eines Eisbeutels.10

Tabelle 5. Lindernde Maßnahmen an Injektionsstellen während der doppelblinden Behandlung: CONQUER10

 

PBO
M = 916
n (%)

GMB 120 mg
M = 918
n (%)

Lindernde Maßnahmen vor der Injektion

12 (1,3)

15 (1,6)

Eisbeutel

10 (1,1)

15 (1,6)

Kalte Kompresse

2 (0,2)

0 (0,0)

Topische Betäubungssalbe oder schmerzstillende Salbe

0 (0,0)

0 (0,0)

Lindernde Maßnahmen nach der Injektion

23 (2,5)

29 (3,2)

Eisbeutel

19 (2,1)

27 (2,9)

Kalte Kompresse

4 (0,4)

2 (0,2)

Topische Betäubungssalbe oder schmerzstillende Salbe

0 (0,0)

0 (0,0)

Abkürzungen: GMB = Galcanezumab; M = Anzahl der für die Analysepopulation verwendeten Injektionen; PBO = Placebo.

Obwohl die Behandlung von AE im Zusammenhang mit der Injektionsstelle in den Phase-3-Studienprüfplänen (EVOLVE-1, EVOLVE-2, REGAIN, CGAJ zur Migräne-Prophylaxe oder CGAL und CGAM zur Behandlung von Cluster-Kopfschmerzen) nicht beschrieben wurde, war eine Prämedikation nicht verboten.10

Begleitmedikationen wie Acetaminophen (Paracetamol) und NSAR waren zulässig. Andere Begleitmedikationen wie topische Steroide und topische oder orale Antihistaminika waren nicht verboten. Die Verwendung von oralen Steroiden war verboten.10

Die Behandlung von AE im Zusammenhang mit den Injektionsstellen in den Studien EVOLVE-1, EVOLVE-2, REGAIN, CGAJ, CGAL und CGAM lag im Ermessen der Prüfärzte.10 Die Entscheidung, ob ein Patient vor der Galcanezumab-Injektion vorbehandelt werden soll, sollte im Ermessen des verschreibenden Arztes liegen.

Anwendungsgebiet

Galcanezumab ist angezeigt zur Migräne-Prophylaxe bei Erwachsenen mit mindestens 4 Migränetagen pro Monat.1

Die empfohlene Dosis beträgt 120 mg Galcanezumab einmal monatlich mittels subkutaner Injektion, wobei die Behandlung mit einer Anfangsdosis von 240 mg (2 Injektionen zu je 120 mg am selben Tag) eingeleitet wird.1

Referenzen

1. Emgality [Fachinformation]. Eli Lilly Nederland B.V., Niederlande.

2. Stauffer VL, Dodick DW, Zhang Q, et al. Evaluation of galcanezumab for the prevention of episodic migraine: the EVOLVE-1 randomized clinical trial. JAMA Neurol. 2018;75(9):1080-1088. http://dx.doi.org/10.1001/jamaneurol.2018.1212

3. Skljarevski V, Matharu M, Millen BA, et al. Efficacy and safety of galcanezumab for the prevention of episodic migraine: results of the EVOLVE-2 phase 3 randomized controlled clinical trial. Cephalalgia. 2018;38(8):1442-1454. http://dx.doi.org/10.1177/0333102418779543

4. Detke HC, Goadsby PJ, Wang S, et al. Galcanezumab in chronic migraine: the randomized, double-blind, placebo-controlled REGAIN study. Neurology. 2018;91(24):e2211-e2221. http://dx.doi.org/10.1212/WNL.0000000000006640

5. Detke HC, Reuter U, Lucas C, et al. Galcanezumab in patients with treatment-resistant migraine: results from the open-label phase of the CONQUER phase 3 trial. Poster presented at: 14th European Headache Federation (EHF Virtual); June 29-July 2, 2020.

6. Mulleners WM, Kim BK, Láinez MJA, et al. Safety and efficacy of galcanezumab in patients for whom previous migraine preventive medication from two to four categories had failed (CONQUER): a multicentre, randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 3b trial. Lancet Neurol. 2020;19(10):814-825. http://dx.doi.org/10.1016/S1474-4422(20)30279-9

7. Camporeale A, Kudrow D, Sides R, et al. A phase 3, long-term, open-label safety study of galcanezumab in patients with migraine. BMC Neurol. 2018;18(1):188. http://dx.doi.org/10.1186/s12883-018-1193-2

8. Sakai F, Ozeki A, Skljarevski V. Efficacy and safety of galcanezumab for prevention of migraine headache in Japanese patients with episodic migraine: a phase 2 randomized controlled clinical trial. Cephalalgia. Published online July 16, 2020. http://dx.doi.org/10.1177/2515816320932573

9. Stauffer VL, Wang S, Bonner J, et al. Evaluation of injection-site-related adverse events with galcanezumab: a post hoc analysis of phase 3 studies in participants with migraine. BMC Neurology. 2020;20(1):194. https://doi.org/10.1186/s12883-020-01775-4

10. Data on file, Eli Lilly and Company and/or one of its subsidiaries.

11. Stauffer VL, Sides R, Lanteri-Minet M, et al. Comparison between prefilled syringe and autoinjector devices on patient-reported experiences and pharmacokinetics in galcanezumab studies. Patient Prefer Adherence. 2018;12:1785-1795. http://dx.doi.org/10.2147/ppa.s170636

12. Martinez JM, Hindiyeh N, Anglin G, et al. Assessment of immunogenicity from galcanezumab phase 3 trials in patients with episodic or chronic migraine. Cephalalgia. 2020;40(9):978-989. https://doi.org/10.1177/0333102420920642

13. Goldman SA. Limitations and strengths of spontaneous reports data. Clin Ther. 1998;20(suppl 3):C40-C44. http://dx.doi.org/10.1016/S0149-2918(98)80007-6

14. Ogston-Tuck S. Subcutaneous injection technique: an evidence-based approach. Nurs Stand. 2014;29(3):53-58. http://dx.doi.org/10.7748/ns.29.3.53.e9183

15. Emgality [package insert]. Indianapolis, IN: Eli Lilly and Company; 2019.

Glossar

AE = unerwünschtes Ereignis (adverse event)

MedDRA = medizinisches Wörterbuch für Aktivitäten im Rahmen der Arzneimittelzulassung (Medical Dictionary for Regulatory Activities)

NSAR = nicht-steroidale Antirheumatika

SAE = schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (serious adverse event)

s.c. = subkutan

TEADA = während der Therapie aufgetretener Antikörper gegen das Arzneimittel (treatment-emergent anti-drug antibody)

TEAE = während der Therapie aufgetretenes unerwünschtes Ereignis (treatment emergent adverse event)

Datum der letzten Prüfung: 2020 M07 31


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