Emgality® Galcanezumab

Die folgenden Informationen werden als Antwort auf Ihre Anfrage zur Verfügung gestellt und können Informationen über Dosierung, Formulierungen und Bevölkerungsgruppen enthalten, die sich von der Zulassung unterscheiden.

Emgality® (Galcanezumab): Reduktion des Schweregrades und Dauer der verbleibenden Kopfschmerzen

Mit Galcanezumab zeigten sich größere mittlere Abnahmen der Schwere verbleibender Kopfschmerzen versus Placebo in EVOLVE-2 und REGAIN, aber nicht in EVOLVE-1.

Reduktion des Schweregrades und Dauer der verbleibenden Kopfschmerzen

Galcanezumab wurde in randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Phase-3-Studien bei Erwachsenen untersucht zur Prophylaxe der

  • episodischen Migräne (EVOLVE-1 und EVOLVE-2)1,2 und

  • chronische Migräne (REGAIN).3

-Die mittlere Veränderung der Kopfschmerz-Parameter war allgemein ähnlich über alle 3 Studien zu Galcanezumab, mit allgemeinen Reduktionen im Durchschnitt von etwa

  • 4 bis 5 Migräne-Kopfschmerztage (MKT) pro Monat

  • 24 bis 29 Stunden mit Migräne-Kopfschmerz pro Monat bei Patienten mit episodischer Migräne und

  • 32 bis 36 Stunden mit Migräne-Kopfschmerz pro Monat bei Patienten mit chronischer Migräne.4

Diese Ergebnisse, zusätzlich zu Veränderungen bei anderen sekundären Kopfschmerz-Messwerten und Schweregraden, werden in Tabelle 1 gezeigt.

Mittlere Reduktion der MKT pro Monat

Der primäre Endpunkt war die allgemeine mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert hinsichtlich der Anzahl von MHD pro Monat über einen Zeitraum von

  • 6 Monaten bei episodischer Migräne und

  • 3 Monaten bei chronischer Migräne1-3

In allen 3 Studien zeigten Patienten, die mit 120 mg und 240 mg Galcanezumab behandelt wurden, eine signifikant größere Abnahme bei der Anzahl der MKT pro Monat im Vergleich zu Placebo über

  • die 6 Monate dauernde doppelblinde Behandlungsphase bei episodischer Migräne und

  • die 3 Monate dauernde doppelblinde Behandlungsphase bei chronischer Migräne.1-3

  • Die empfohlene Dosis beträgt 120 mg Galcanezumab einmal monatlich mittels subkutaner Injektion, wobei die Behandlung mit einer Anfangsdosis von 240 mg eingeleitet wird.5 Zu beachten ist, dass die Ergebnisse einer Erhaltungsdosis von 240 mg Galcanezumab einmal monatlich hier ebenfalls beschrieben. Wenngleich diese Dosis in den Zulassungsstudien untersucht wurde, ist diese Dosis nicht zugelassen und wird daher nicht empfohlen.

Veränderung des Schweregrades des verbleibenden Migräne-Kopfschmerz

In einer Auswertung zur Veränderung gegenüber dem Ausgangswert hinsichtlich des Schweregrades der verbleibenden Migräne-Kopfschmerzen, mit Angaben von 1 (leicht), 2 (mittelschwer) und 3 (schwer) waren die allgemeinen mittleren Reduktionen von Baseline 2.1 in EVOLVE-1 und EVOLVE-2 und 2.2 in REGAIN.6

Die allgemeinen mittleren Reduktionen  der Schweregrade der verbleibenden Kopfschmerzen waren 

 

  • statistisch signifikant größer in beiden Galcanezumab-Gruppen im Vergleich zu Placebo in den Studien EVOLVE-2 und REGAIN, und

  • tendenziell jedoch nicht signifikant größer in der Studie EVOLVE-1(Abbildung 1)6

Abbildung 1. Mittlere Gesamtreduktion des Schweregrades* von verbleibenden Migräne-Kopfschmerztagen6

Abkürzungen: MHD = migraine headache day, Migräne-Kopfschmerztag.
*Schweregrade: 1 (leicht), 2 (mittelschwer), 3 (schwer).

Anmerkung: Die empfohlene Dosis beträgt 120 mg Galcanezumab einmal monatlich mittels subkutaner Injektion, wobei die Behandlung mit einer Anfangsdosis von 240 mg eingeleitet wird.5 Die Ergebnisse einer Erhaltungsdosis 240 mg Galcanezumab einmal monatlich werden hier ebenfalls beschrieben. Wenngleich diese Dosis in den Zulassungsstudien untersucht wurde, ist sie nicht zugelassen und wird daher nicht empfohlen.

Mittlere Reduktionen der MKT pro Monat mit Anwendung von Akutmedikation und andere sekundäre Kopfschmerz-Messwerte

Beide Galcanezumab Dosierungen 120 und 240 mg der Studien EVOLVE-1 und EVOLVE-2 und die Dosis 240 mg Galcanezumab in der Studie REGAIN waren signifikant überlegen im Vergleich zu Placebo am Ende der doppelblinden Behandlung bezüglich der Reduktion der MKT pro Monat mit Anwendung von Akutmedikation.1-3

Beide Dosierungen von Galcanezumab zeigten statistisch signifikante Verbesserungen gegenüber Placebo in allen 3 Studien bei zahlreichen anderen sekundären Messwerten für Kopfschmerz, einschließlich Reduktionen bei

  • MKT mit Anwendung von Triptanen

  • MKT mit Anwendung von NSAIDs/Acetylsalicylsäure

  • Kopfschmerztagen

  • Tagen mit mittelschwerem bis schwerem Kopfschmerz

  • ICHD MKT (das heißt MKT ohne wahrscheinliche Migräne)

  • Stunden mit Migräne-Kopfschmerz

  • Stunden mit Kopfschmerz

  • MKT mit Übelkeit und Erbrechen

  • MKT mit Photophobie und Phonophobie 

  • MKT mit prodrom Symptomen.4,6 

Zudem waren beide Galcanezumab-Dosierungen statistisch signifikant überlegen im Vergleich zu Placebo bezüglich der Reduktion der Anzahl von Migräne-Attacken pro Monat in den Studien EVOLVE-1 und EVOLVE-2, jedoch war diese Auswertung nicht statistisch signifikant bei keiner der Dosierungen in der Studie REGAIN.4,6

Tabelle 1. Reduktion LS Mean gegenüber dem Ausgangswert der Kopfschmerz-Parameter pro Monat während der doppelblinden Behandlungsphase (Durchschnitt aller Monate)4,6

Kopfschmerz Parametera

PBO
N=425

GMB 120
N=210

GMB 240
N=208

PBO
N=450

GMB 120
N=226

GMB 240
N=220

PBO
N=538

GMB 120
N=273

GMB 240
N=274


EVOLVE-1b

EVOLVE-2b

REGAINc

MKTd

2.81

4.73e

4.57e

2.28

4.29e

4.18e

2.74

4.83e

4.62e

MKT mit Anwendung von Akutmedikationfg

2.15

3.96e

3.76e

1.85

3.67e

3.63e

2.23

4.74eh

4.25e

MKT mit Anwendung von Triptanen

0.60

2.12e

1.74e

0.63

2.10e

2.21e

1.21

3.20e

2.49e

MKT mit Anwendung von NSAID/ASS

1.78

3.22e

3.13e

1.37

2.64e

2.48e

1.33

3.33e

3.51e

MKT mit Anwendung von Acetaminophen/Paracetamol

1.23

2.38e

2.27e

0.77

1.43e

1.40e

1.04

1.89i

1.65j

Kopfschmerztage

3.03

4.69e

4.79e

2.30

4.31e

4.30e

3.01

4.84e

4.61e

Tage mit mittelschwerem bis schwerem Kopfschmerz

2.89

4.24e

4.15e

2.31

3.90e

3.78e

2.92

4.90e

4.64e

ICHD MHDk

2.15

3.68e

3.71e

1.67

3.44e

3.22e

2.27

4.56e

4.06e

Migräne-Attacke

2.35

3.17e

3.12e

1.98

2.76e

2.80e

1.47

1.26

1.63

Stunden mit Migräne-Kopfschmerz

14.8

29.1e

27.0e

11.3

26.3e

24.2e

14.1

36.2e

32.1e

Stunden mit Kopfschmerz

15.7

29.7e

29.3e

10.9

26.1e

24.4e

13.4

36.2e

31.5e

MKT mit Übelkeit und Erbrechen

1.17

1.91l

2.05l

0.87

2.02l

1.77l

1.92

3.13l

3.20l

MKT mit Photophobie und Phonophobie 

2.10

3.50l

3.54l

1.47

3.22l

3.00l

2.25

3.81l

3.58l

MKT mit Aura

0.96

1.39m

1.38m

0.96

1.45m

1.44m

1.42

1.40

1.89

MKT mit prodrom Symptomen

1.23

1.83l

1.69m

1.01

1.84l

1.74l

1.15

1.81n

2.18l

Abkürzungen: GMB 120 = Galcanezumab 120 mg; GMB 240 = Galcanezumab 240 mg; ICHD = International Classification of Headache Disorders; LS = least squares, Mittelwert nach der Methode der kleinsten Quadrate; MKT = Migräne-Kopfschmerztag; MMRM = mixed-model repeated measures, gemischtes Modell für wiederholte Messungen; NSAID = nonsteroidal anti-inflammatory drug, nicht-steroidales anti-inflammatorisches Arzneimittel; PBO = Placebo.

a Allgemeine mittlere Veränderung über die doppelblinde Phase unter Verwendung von MMRM.

b Monate 1 bis 6.

c Monate 1 bis 3.

d Primärer Endpunkt.

e p<0.001 vs Placebo.

f wesentlicher sekundärer Endpunkt.

g Ergebnisse für MKT pro Monat mit Anwendung von Akutmedikation sind adjustiert für Multiplizität (und mit Anmerkung wenn nicht signifikant nach Adjustierung); alle anderen Ergebnisse sind nicht adjustiert für Multiplizität.

h Nicht signifikant nach Adjustierung für Multiplizität.

i p<0.01 vs Placebo.

j p<0.05 vs Placebo.

k Ohne wahrscheinliche Migräne.

l p≤0.001 vs Placebo.

m p≤.01 vs placebo.

n p≤0.05 vs Placebo.

Anmerkung: Die empfohlene Dosis beträgt 120 mg Galcanezumab einmal monatlich mittels subkutaner Injektion, wobei die Behandlung mit einer Anfangsdosis von 240 mg eingeleitet wird.5 Die Ergebnisse einer Erhaltungsdosis 240 mg Galcanezumab einmal monatlich werden hier ebenfalls beschrieben. Wenngleich diese Dosis in den Zulassungsstudien untersucht wurde, ist sie nicht zugelassen und wird daher nicht empfohlen.

Anwendungsgebiete

Galcanezumab ist angezeigt zur Migräne-Prophylaxe bei Erwachsenen mit mindestens 4 Migränetagen pro Monat.5

Die empfohlene Dosis beträgt 120 mg Galcanezumab einmal monatlich mittels subkutaner Injektion, wobei die Behandlung mit einer Anfangsdosis von 240 mg (2 Injektionen zu je 120 mg am selben Tag) eingeleitet wird.5

Referenzen

1. Stauffer VL, Dodick DW, Zhang Q, et al. Evaluation of galcanezumab for the prevention of episodic migraine: the EVOLVE-1 randomized clinical trial. JAMA Neurol. 2018;75(9):1080-1088. http://dx.doi.org/10.1001/jamaneurol.2018.1212

2. Skljarevski V, Matharu M, Millen BA, et al. Efficacy and safety of galcanezumab for the prevention of episodic migraine: results of the EVOLVE-2 phase 3 randomized controlled clinical trial. Cephalalgia. 2018;38(8):1442-1454. http://dx.doi.org/10.1177/0333102418779543

3. Detke HC, Goadsby PJ, Wang S, et al. Galcanezumab in chronic migraine: the randomized, double-blind, placebo-controlled REGAIN study. Neurology. 2018;91(24):e2211-e2221. http://dx.doi.org/10.1212/WNL.0000000000006640

4. Data on file, Eli Lilly and Company and/or one of its subsidiaries.

5. Emgality [Fachinformation]. Eli Lilly Nederland B.V., Niederlande.

6. Day KA, Ament M, Stauffer VL, et al. Galcanezumab relieves symptoms of migraine other than headache in phase 3 trials in patients with episodic or chronic migraine. Poster presented at 12th European Headache Federation Congress; September 28-30, 2018; Florence, Italy.

Datum der letzten Prüfung: 2018 M02 28

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