Emgality® Galcanezumab

Die folgenden Informationen werden als Antwort auf Ihre Anfrage zur Verfügung gestellt und können Informationen über Dosierung, Formulierungen und Bevölkerungsgruppen enthalten, die sich von der Zulassung unterscheiden.

Emgality® (Galcanezumab): Rebound-Kopfschmerzen in der Migräne-Prophylaxe

Es liegen keine Hinweise für potenzielle Entzugs- oder Rebound-Kopfschmerzen nach dem Absetzen von Galcanezumab in den klinischen Phase-3-Studien zur Migräne-Prophylaxe vor.

Detaillierte Informationen

Entzug und Rebound in der Nachbehandlungsphase der Phase-3-Studien zur Migräneprophylaxe

Die anschließenden TEAEs in Zusammenhang mit dem Entzug und Rebound wurden in jeder der nachstehend erwähnten Phase-3-Studien zur Migräne-Prophylaxe ausgewertet.1,2

Es lagen keine Hinweise auf Entzug oder Rebound nach dem Absetzen von Galcanezumab und der Bewertung der UE in der Nachbehandlungsphase vor.1,2

Eine Überprüfung der Entzugs- und Reboundereignisse ergab kein Muster von TEAEs, die auf einen potenziellen Entzug bei Galcanezumab hinweisen.1

Viele der berichteten Ereignisse waren

  • zeitlich begrenzt

  • leicht und

  • standen nicht in Verbindung mit anderen TEAEs, die ein potenzielles Entzugssyndrom nahelegen könnten.1 

Während der Nachbehandlungsphase der klinischen Phase-3-Studien zur Prophylaxe von episodischer und chronischer Migräne gab es 17 Patienten, die auf alle Behandlungsgruppen verteilt waren und anschließend TEAEs in Form von Kopfschmerzen und Migräne berichteten.1,2

 Von diesen 17 Patienten waren

  • 3 mit Galcanezumab behandelte Patienten, die von Kopfschmerzen berichteten (bevorzugter Begriff)

  • 11 mit Galcanezumab behandelte Patienten, die von Migräne berichteten (bevorzugter Begriff) und

  • 2 mit Placebo behandelte Patienten, die von Kopfschmerzen berichteten (bevorzugter Begriff) und

  • 1 mit Placebo behandelter Patient, der von Kopfschmerzen berichtete (bevorzugter Begriff).1,2

Aus der Krankengeschichte dieser Patienten lässt sich ableiten, dass diese Ereignisse wahrscheinlich ein Rezidiv ihrer bereits bestehenden Kopfschmerzen waren. Daher liefert diese Überprüfung der UE bei den klinischen Studien zu Galcanezumab keine Hinweise für einen potenziellen Entzug oder Rebound nach Absetzen von Galcanezumab.1

Beschreibung des Datensatzes

Galcanezumab wurde in randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Phase-3-Studien 3 bei Erwachsenen untersucht zur Prophylaxe der

  • episodischen Migräne (EVOLVE-1 und EVOLVE-2),3,4 und

  • chronischen Migräne (REGAIN).5

Die Studien hatten eine Dauer von 

  • 6 Monaten für die Prophylaxe bei episodischer Migräne,3,4 und

  • 3 Monaten für die Prophylaxe bei chronischer Migräne mit einer optionalen offenen Verlängerungsphase über 9 Monate.5 

Zu Beginn der doppelblinden Behandlungsphase wurden die Patienten im Verhältnis 2:1:1 randomisiert auf monatliche subkutane Injektionen von 

  • Placebo

  • Galcanezumab 120 mg mit 240 mg Anfangsdosis oder

  • Galcanezumab 240 mg.3-5 

  • Die empfohlene Dosis beträgt 120 mg Galcanezumab einmal monatlich mittels subkutaner Injektion, wobei die Behandlung mit einer Anfangsdosis von 240 mg eingeleitet wird.6 Zu beachten ist, dass die Ergebnisse einer Erhaltungsdosis von 240 mg Galcanezumab einmal monatlich hier ebenfalls beschrieben. Wenngleich diese Dosis in den Zulassungsstudien untersucht wurde, ist diese Dosis nicht zugelassen und wird daher nicht empfohlen.

Galcanezumab wurde zudem in einer offenen Phase-3-Verträglichkeitsstudie (CGAJ) über 12 Monate untersucht  zur Prophylaxe der episodischen oder chronischen Migräne.7

In CGAJ wurden Patienten entweder in 120 mg Galcanezumab (mit einer Anfangsdosis von 240 mg) oder einmal monatlich 240 mg Galcanezumab randomisiert.7

Es gab einen 4-monatigen Nachbehandlungszeitraum (Auswaschphase) nach der

  • 6-monatigen doppelblinden Behandlungsperiode in EVOLVE-1 und EVOLVE-23,4

  • 9-monatigen Open-Label-Verlängerungsperiode in REGAIN5 und

  • der 12-monatigen Open-Label-Behandlungsperiode in CGAJ7

Referenzen

1. Data on file, Eli Lilly and Company and/or one of its subsidiaries.

2. Stauffer VL, Wang S, Voulgaropoulos M, et al. Effect of galcanezumab following treatment cessation in patients with migraine: results from 2 randomized phase 3 trials [published online April 3, 2019]. Headache. http://dx.doi.org/10.1111/head.13508

3. Stauffer VL, Dodick DW, Zhang Q, et al. Evaluation of galcanezumab for the prevention of episodic migraine: The EVOLVE-1 randomized clinical trial. JAMA Neurol. 2018;75(9):1080-1088. http://dx.doi.org/10.1001/jamaneurol.2018.1212

4. Skljarevski V, Matharu M, Millen BA, et al. Efficacy and safety of galcanezumab for the prevention of episodic migraine: Results of the EVOLVE-2 Phase 3 randomized controlled clinical trial. Cephalalgia. 2018;38(8):1442-1454. http://dx.doi.org/10.1177/0333102418779543

5. Detke HC, Goadsby PJ, Wang S, et al. Galcanezumab in chronic migraine: the randomized, double-blind, placebo-controlled REGAIN study. Neurology. 2018;91(24):e2211-e2221. http://dx.doi.org/10.1212/WNL.0000000000006640

6. Emgality [Fachinformation]. Eli Lilly Nederland B.V., Niederlande.

7. Camporeale A, Kudrow D, Sides R, et al. A phase 3, long-term, open-label safety study of galcanezumab in patients with migraine. BMC Neurology. 2018;18(1):188. http://dx.doi.org/10.1186/s12883-018-1193-2

Glossar

AE=unerwünschtes Ereignis (adverse event)

PT=bevorzugter Begriff (preferred term)

TEAE=während der Therapie aufgetretenes unerwünschtes Ereignis (treatment-emergent adverse event)

Datum der letzten Prüfung: 2019 M03 18

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