Emgality® (Galcanezumab): Konsistenz der Wirksamkeit während des Dosierungsintervalls

Analyse der Daten aus klinischen Studien

Es wurde eine Post-hoc-Analyse mit gepoolten Daten aus den Phase-3-Studien zur Migräne-Prophylaxe durchgeführt^1-3, um die Konsistenz der Wirksamkeit von Galcanezumab 120 mg (mit einer Anfangsdosis von 240 mg) während des gesamten monatlichen Dosierungsintervalls zu bewerten.⁴ 

Bei Patienten, die mit Galcanezumab 120 mg behandelt wurden, zeigte sich während der doppelblinden Phasen der Studien (Abbildung 1 und Abbildung 2) im Vergleich zu Placebo in jeder Woche jedes einzelnen Monats eine statistisch signifikant höhere durchschnittliche Reduktion der Migräne-Kopfschmerztage gegenüber dem Ausgangswert.⁴

Bei Patienten mit episodischer Migräne, die mit Galcanezumab behandelt wurden, bestanden mit Ausnahme des ersten Monats keine Unterschiede im Hinblick auf

• die Wirksamkeit über eine Woche beim Vergleich der ersten und letzten Woche des Monats oder

• die Wirksamkeit über zwei Wochen beim Vergleich der ersten und letzten Hälfte des Monats.⁴

Bei mit Galcanezumab behandelten Patienten mit episodischer Migräne wurden beim Vergleich aufeinanderfolgender Wochen in einem Monat keine Unterschiede bei der Wirksamkeit über eine Woche festgestellt. Lediglich beim Vergleich zwischen der ersten und zweiten Woche im 4. Monat zeigten sich Unterschiede.⁴

Bei Patienten mit chronischer Migräne, die mit Galcanzumab behandelt wurden, zeigten sich keine Unterschiede im Hinblick auf

• die Wirksamkeit über eine Woche beim Vergleich der ersten und letzten Woche des Monats

• die Wirksamkeit über zwei Wochen beim Vergleich der ersten und letzten Hälfte des Monats oder

• die Wirksamkeit über eine Woche beim Vergleich aufeinanderfolgender Wochen in einem beliebigen Monat.⁴

Abbildung 1. Reduktion der wöchentlichen Migräne-Kopfschmerztage bei Patienten mit episodischer Migräne (EVOLVE-1 und EVOLVE-2)⁴

Abkürzungen: GMB = Galcanezumab; LS = kleinste Quadrate; MMRM = Wiederholungsmessungen bei gemischtem Modell; PBO = Placebo.
* p < 0,001 gegenüber Placebo basierend auf der MMRM-Analyse

Abbildung 2. Reduktion der wöchentlichen Migräne-Kopfschmerztage bei Patienten mit chronischer Migräne (REGAIN)⁴

Abkürzungen: GMB = Galcanezumab; LS = kleinste Quadrate; MMRM = Wiederholungsmessungen bei gemischtem Modell; PBO = Placebo.
* p < 0,001 gegenüber Placebo basierend auf MMRM-Analyse.
** p < 0,01 gegenüber Placebo basierend auf der MMRM-Analyse.
*** p < 0,05 gegenüber Placebo basierend auf MMRM-Analyse

Referenzen

1. Detke HC, Goadsby PJ, Wang S, et al. Galcanezumab in chronic migraine: the randomized, double-blind, placebo-controlled REGAIN study. Neurology. 2018;91(24):e2211-e2221. http://dx.doi.org/10.1212/WNL.0000000000006640

2. Skljarevski V, Matharu M, Millen BA, et al. Efficacy and safety of galcanezumab for the prevention of episodic migraine: results of the EVOLVE-2 phase 3 randomized controlled clinical trial. Cephalalgia. 2018;38(8):1442-1454. http://dx.doi.org/10.1177/0333102418779543

3. Stauffer VL, Dodick DW, Zhang Q, et al. Evaluation of galcanezumab for the prevention of episodic migraine: the EVOLVE-1 randomized clinical trial. JAMA Neurol. 2018;75(9):1080-1088. http://dx.doi.org/10.1001/jamaneurol.2018.1212

4. Samaan KH, Pozo-Rosich P, Nicholson RA, et al. Consistency of galcanezumab efficacy throughout a month over time. In: late breaking abstracts at the 19^th Congress of the International Headache Society (IHC) [asbtract]. Cephalalgia. 2019;39(suppl 1):IHC-LB-033. http://dx.doi.org/10.1177/0333102419879363