Emgality® Galcanezumab

Die folgenden Informationen werden als Antwort auf Ihre Anfrage zur Verfügung gestellt und können Informationen über Dosierung, Formulierungen und Bevölkerungsgruppen enthalten, die sich von der Zulassung unterscheiden.

Emgality® (Galcanezumab): Immunisierung während der Migräne-Prophylaxe

Die Entscheidung zur Anwendung einer Impfung bei einem Patienten vor, während oder nach einer Behandlung mit Galcanezumab erfordert eine klinische Abwägung durch den verschreibenden Arzt.

Weiterführende Informationen

In den Phase-3-Studien zur Migräne-Prophylaxe

  • erhielten Patienten während der doppelblinden, placebokontrollierten und offenen Phase der Behandlung mit Galcanezumab Impfungen in verschiedenen Indikationen,

  • Subgruppenauswertungen in dieser Population wurden jedoch nicht durchgeführt1 

Eli Lilly and Company hat die Verträglichkeit und Wirksamkeit von Galcanezumab in Kombination mit Impfstoffen nicht ausgewertet.

Auf Grundlage von Wirkmechanismus und Eliminierung von Galcanezumab gibt es keinen Grund, eine Wechselwirkung mit dem Immunsystem des Wirtes zu erwarten.

Die Entscheidung zur Anwendung einer Impfung bei einem Patienten vor, während oder nach einer Behandlung mit Galcanezumab erfordert eine klinische Abwägung durch den verschreibenden Arzt, nach sorgfältiger Abwägung der beim Patienten bestehenden Risikofaktoren und den Risiken und dem Nutzen der Impfung.

Bitte beachten Sie die lokalen Impfempfehlungen.

CGRP-Antikörper haben keine direkten speziellen immun-modulatorischen Wirkungen

CGRP-Antikörper wurden entwickelt, um mit hoher Spezifität entweder an das Neuropeptid CGRP (Calcitonin Gene-Related Peptide) oder den CGRP-Rezeptor zu binden, bei möglichst geringer Interaktion mit dem Immunsystem.2-4

Galcanezumab ist ein humanisierter monoklonaler IgG4-Antikörper, der

  • an Calcitonin Gene-Related Peptide (CGRP) bindet und

  • dessen biologische Aktivität unterbindet.5

Daher wird nicht erwartet, dass Galcanezumab

  • den Metabolismus hemmt oder enzymatische Wege induziert

  • über Enzyme der Cytochrom P450 Familie metabolisiert wird, welche am Wirkstoffmetabolismus beteiligt sind, oder

  • aktive Metabolite bildet.1,6

Anwendung von Impfstoffen während der Phase-3-Studien zur Migräne-Prophylaxe

Galcanezumab wurde in randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Phase-3-Studien bei Erwachsenen untersucht zur Prophylaxe der

  •  episodischen Migräne (EVOLVE-1 und EVOLVE-2)7,8 und

  • chronischen Migräne (REGAIN).9

Die Studien hatten eine Dauer von

  • 6 Monaten zur Prophylaxe der episodischen Migräne7,8 und

  • 3 Monaten zur Prophylaxe der chronischen Migräne, mit einer optionalen offenen Verlängerungsphase über 9 Monate9 

Galcanezumab wurde ebenfalls in einer offenen Phase-3-Studie über 12 Monate zur Prophylaxe der episodischen oder chronischen Migräne untersucht.10

Impfstoffe wurden während der Phase-3-Studien zur Migräne-Prophylaxe allgemein wenig angewendet.1

Der Influenza-Impfstoff war der am häufigsten angewendete Impfstoff während der Behandlung mit Galcanezumab, mit einer berichteten Anwendung bei 1,26 % bis 2,82 % der Patienten während der Galcanezumab-Behandlung.

Andere Impfstoffe, die mindestens einmal bei einem Patienten während der Behandlung mit Galcanezumab angewendet wurden, waren 

  • Milzbrand

  • Hepatitis

  • Humane Papillomaviren

  • Meningokokken

  • Pneumokokken

  • Tetanus

  • Varicella zoster.1

Subgruppenauswertungen wurden in dieser Population nicht durchgeführt.

Referenzen

1. Data on file, Eli Lilly and Company and/or one of its subsidiaries.

2. Raffaelli B, Reuter U. The biology of monoclonal antibodies: focus on calcitonin gene-related peptide for prophylactic migraine therapy. Neurotherapeutics. 2018;15(2):324-335. http://dx.doi.org/10.1007/s13311-018-0622-7

3. Silberstein S, Lenz R, Xu C. Therapeutic monoclonal antibodies: what headache specialists need to know. Headache. 2015;55(8):1171-1182. http://dx.doi.org/10.1111/head.12642

4. Levin M, Silberstein SD, Gilbert R, et al. Basic considerations for the use of monoclonal antibodies in migraine [published online November 13, 2018]. Headache. http://dx.doi.org/10.1111/head.13439

5. Emgality [Fachinformation]. Eli Lilly Nederland B.V., Niederlande.

6. Lobo ED, Hansen RJ, Balthasar JP. Antibody pharmacokinetics and pharmacodynamics. J Pharm Sci. 2004;93(11):2645-2668. https://doi.org/10.1002/jps.20178

7. Stauffer VL, Dodick DW, Zhang Q, et al. Evaluation of galcanezumab for the prevention of episodic migraine: The EVOLVE-1 randomized clinical trial. JAMA Neurol. 2018;75(9):1080-1088. http://dx.doi.org/10.1001/jamaneurol.2018.1212

8. Skljarevski V, Matharu M, Millen BA, et al. Efficacy and safety of galcanezumab for the prevention of episodic migraine: Results of the EVOLVE-2 Phase 3 randomized controlled clinical trial. Cephalalgia. 2018;38(8):1442-1454. http://dx.doi.org/10.1177/0333102418779543

9. Detke HC, Goadsby PJ, Wang S, et al. Galcanezumab in chronic migraine: the randomized, double-blind, placebo-controlled REGAIN study. Neurology. 2018;91(24):e2211-e2221. http://dx.doi.org/10.1212/WNL.0000000000006640

10. Camporeale A, Kudrow D, Sides R, et al. A phase 3, long-term, open-label safety study of galcanezumab in patients with migraine. BMC Neurology. 2018;18(1):188. http://dx.doi.org/10.1186/s12883-018-1193-2

Glossar

CGRP = Calcitonin Gene-Related Peptide

IgG4 = Immunoglobulin G, Subgruppe 4

Datum der letzten Prüfung: 2018 M06 29

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