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Emgality® Galcanezumab
Die folgenden Informationen werden als Antwort auf Ihre Anfrage zur Verfügung gestellt und können Informationen über Dosierung, Formulierungen und Bevölkerungsgruppen enthalten, die sich von der Zulassung unterscheiden.
Emgality® (galcanezumab) GARLIT-Studie: Design und Ergebnisse
GARLIT ist eine italienische Real-World Studie, in der die Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit der empfohlenen Dosis von Galcanezumab zur Vorbeugung von hochfrequenter episodischer Migräne und chronischer Migräne bewertet wird.
Inhaltsübersicht
Zusammenfassung
Diese Real-World Studie zeigt, dass Galcanezumab in der klinischen Praxis wirksam und gut verträglich ist, um episodische (EM) oder chronische Migräne (CM) zu verhindern.
- Galcanezumab zeigt ein schnelles Ansprechen und erreicht die größte Wirkung bereits im ersten Monat der Therapie.1
- Auch wenn es nicht möglich ist, Ergebnisse von randomisierten klinischen Studien (RCT) und Real-World Studien direkt zu vergleichen (aufgrund von Unterschieden im Hinblick auf Design und Behandlung), war die in der GARLIT-Studie beobachtete Reduzierung der monatlichen Migränetage (MMD) und der monatlichen Kopfschmerztage (MHD) höher als in den zulassungsrelevanten RCTs. Gleiches gilt für die Verbesserung der Einschränkungen bei der Durchführung alltäglicher Aktivitäten, die anhand des Migraine Disability Assessment (MIDAS) gemessen wurde.1-4
- Als sekundäre Endpunkte wurden Ansprechraten (50 %, 75 % und 100 %) ausgewertet. Diese zeigten einen generellen Anstieg des Anteils der Patienten, die im Laufe der Zeit die Ansprechschwellen erreichten. In Monat 6 hatten 11,8 % der EM-Patienten keine Migränetage und 7,1 % der CM-Patienten keine Kopfschmerztage.1
- 44 % der EM-Patienten und 40 % der CM-Patienten zeigten während der 6-monatigen Behandlung durchweg eine Ansprechrate von 50 %, was die Aufrechterhaltung der Wirksamkeit von Galcanezumab bestätigt.1
- Mehr als 70 % der Patienten gingen von CM zu EM über und mehr als 80 % wiesen in den Monaten 3 und 6 keinen Übergebrauch von Medikation auf (für die gesamte Population, einschließlich sowohl EM als auch CM).1
- In Bezug auf die Sicherheit wurde Galcanezumab gut vertragen und es wurden keine schwerwiegenden Nebenwirkungen berichtet. Kein Patient brach die Behandlung wegen unerwünschter Ereignisse ab.1
Design und Ausgangswerte
GARLIT ist eine multizentrische, unabhängige, prospektive Beobachtungs-, Kohorten- und Real-World Studie, an der insgesamt 163 Patienten aus 13 italienischen Kopfschmerzzentren teilnahmen, die die sechsmonatige Beobachtungszeit seit der ersten Galcanezumab-Injektion abgeschlossen hatten. Die Patienten in dieser Studie hatten zuvor nicht an Studien mit monoklonalen Calcitonin-Gene-Related-Peptide (CGRP) Antagonisten teilgenommen.1
Merkmal |
HFEM (n = 33, 20,2 %) |
CM (n = 130, 79,8 %) |
p-Wert |
Alter, Mittelwert in Jahren (SD) |
44,2 (11,7) |
47,9 (16,7) |
0,127 |
Geschlecht, % Frauen |
82,4 |
80,6 |
1,000 |
BMI, median in kg/m2 |
23,20 |
23,00 |
0,487 |
Übergebrauch von Medikation (MO, Medication overuse) (insgesamt 71,8 %) |
20,6 % |
85,3 % |
< 0,001 |
Krankheitsgeschichte (Jahre, median) |
26 |
30 |
0,117 |
Anzahl fehlgeschlagener Präventivmaßnahmen (median, Min–Max) - Versagen der Behandlung mit Onabotulinumtoxin A |
4 [3–12] - |
5 [3–12] 45,4 % |
0,008 - |
Psychiatrische Begleiterkrankung |
18,8 % |
20,5 % |
1,0 |
Übergewicht als Begleiterkrankung |
36,4 % |
28,6 % |
0,468 |
Abkürzungen: BMI = Körpermassenindex (Body Mass Index); CM = chronische Migräne; HFEM = hochfrequente episodische Migräne (high-frequency episodic migraine); MO = Übergebrauch von Medikation (Medication Overuse); SD = Standardabweichung (standard deviation).
An dieser Studie nahmen mehr schwer zu behandelnde Patienten teil als an den Zulassungsstudien (EVOLVE und REGAIN), ähnlich der CONQUER-Studienpopulation.1-5
Primäre und sekundäre Endpunkte
Der primäre Endpunkt war die Beobachtung der Veränderung der monatlichen Migränetage (MMD) bei HFEM-Patienten (insbesondere Migräne-Kopfschmerztage) und der monatlichen Kopfschmerztage (MHD) bei CM-Patienten (jegliche Kopfschmerzen) in Monat 6 im Vergleich zum Ausgangswert.1
Sekundäre Endpunkte in Monat 3 und Monat 6:
- Veränderungen der monatlichen Einnahme von Schmerzmitteln (MPI, Monthly Pain-Killers Intake)
- Schweregrad der Schmerzen bewertet anhand einer numerischen Bewertungsskala (0-10 NRS)
- Headache Impact Test (HIT-6)-Score
- Migraine Disability Assessment (MIDAS)-Score
- % der Patienten mit 50 % Ansprechrate (RR)
- % der Patienten mit 75 % RR
- % der Patienten mit 100 % RR
- Häufigkeit unerwünschter Ereignisse1
Ergebnisse zur Wirksamkeit
Hochfrequente episodische Migräne
Der primäre Endpunkt, die Reduktion der MMD, wurde erreicht. Die MPI und der Schweregrad der Schmerzen nahmen im Laufe der Zeit kontinuierlich ab, ebenso wie die Beeinträchtigung der Funktionalität, bei der sich in verschiedenen Skalen eine Abnahme zeigte.1
Endpunkt |
Ausgangswert |
Monat 1 |
Monat 3 |
Monat 6 |
Differenz BS-Monat 6 |
p-Wert Monat 6 |
MMD (Tage) |
11 |
4 |
4 |
3 |
-8 |
< 0,001 |
MPI |
12 |
4 |
4,5 |
3 |
-9 |
< 0,001 |
Beeinträchtigung gemäß HIT-6-Punktzahl |
66 |
58 |
55 |
52 |
-14 |
< 0,001 |
Beeinträchtigung anhand des MIDAS-Score |
30 |
- |
5 |
3 |
-27 |
< 0,001 |
Schweregrad der Schmerzen NRS (0-10) |
7 |
5 |
6 |
5 |
-2 |
< 0,001 |
Abkürzungen: BS = Baseline; HFEM = hochfrequente episodische Migräne (high-frequency episodic migraine); HIT = Headache Impact Test; MIDAS = Migraine Disability Assessment; MMD = monatliche Migräne-Kopfschmerztage (Monthly Migraine Days); NRS = Numerical Rating Scale
Der Prozentsatz der Personen, die eine Ansprechrate von 50 % und 100 % erreichten, nahm bis Monat 6 weiter zu. Der Prozentsatz der Personen, die eine Ansprechrate von 75 % erreichten, nahm von Monat 1 bis Monat 6 nicht ab.1
Abkürzungen: HFEM = hochfrequente episodische Migräne (high-frequency episodic migraine); RR = Ansprechrate (response rate)
Chronische Migräne
Bei CM wurde der primäre Endpunkt, die Reduktion der MHD, ebenfalls erreicht. MPI, Schweregrad der Schmerzen und Beeinträchtigung der Funktionalität zeigten ebenfalls statistisch signifikante Reduktionen.1
Endpunkt |
Ausgangswert |
Monat 1 |
Monat 3 |
Monat 6 |
Differenz BS-Monat 6 |
p-Wert Monat 6 |
MHD (Tage) |
21 |
10 |
9 |
7 |
-14 |
< 0,001 |
MPI |
20 |
7 |
7 |
5 |
-15 |
< 0,001 |
Beeinträchtigung gemäß HIT-6-Punktzahl |
68 |
61 |
56 |
55 |
-13 |
< 0,001 |
Beeinträchtigung anhand des MIDAS-Score |
72 |
- |
22 |
18 |
-54 |
< 0,001 |
Schweregrad der Schmerzen NRS (0-10) |
8 |
6 |
6 |
6 |
-2 |
< 0,001 |
Abkürzungen: BS = Baseline; CM = chronische Migräne; HIT = Headache Impact Test; MIDAS = Migraine Disability Assessment; MHD = monatliche Kopfschmerztage (Monthly Headache Days); NRS = Numerical Rating Scale
Etwa 7 % der Patienten mit CM zeigten in Monat 6 eine Ansprechrate von 100 % auf Galcanezumab, d. h. keine Kopfschmerzen in einem Monat.1
Abkürzungen: CM = chronische Migräne; RR = Ansprechrate (response rate)
Ergebnisse zur Sicherheit und Verträglichkeit
Galcanezumab schien sicher und gut verträglich zu sein. Es wurden keine schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse (AE) berichtet.1
Die häufigsten unerwünschten Ereignisse, die von mehr als 2 % der Patienten berichtet wurden, waren:
- Obstipation
- Reaktionen an der Injektionsstelle1
Alle berichteten AE traten in den ersten 3 Monaten der Behandlung häufiger auf und klangen im Laufe der Zeit ab. Kein Patient brach die Behandlung mit Galcanezumab aufgrund von Sicherheitsproblemen ab.1
AE |
Monat 1 |
Monat 2 |
Monat 3 |
Monat 4 |
Monat 5 |
Monat 6 |
Hautreaktion |
2,5 |
1,8 |
1,2 |
2,5 |
2,5 |
0,6 |
Gastrointestinal |
4,9 |
5,5 |
6,7 |
2,5 |
2,5 |
2,5 |
Arthralgie |
- |
- |
0,6 |
1,2 |
0,6 |
0,6 |
Schwindelgefühl |
0,6 |
0,6 |
0,6 |
1,2 |
1,2 |
0,6 |
Raynaud |
- |
0,6 |
1,2 |
- |
- |
- |
Sonstige |
0,6 |
0,6 |
- |
1,2 |
0,6 |
1,2 |
Abkürzungen: AE = unerwünschtes Ereignis (adverse event)
Abkürzungen: AE = unerwünschtes Ereignis (adverse event)
Limitationen
Referenzen
1Vernieri F, Altamura C, Brunelli N, et al. Galcanezumab for the prevention of high frequency episodic and chronic migraine in real life in Italy: a multicenter prospective cohort study (the GARLIT study). J Headache Pain. 2021 May 3;22(1):35
2Stauffer VL, Dodick DW, Zhang Q, et al. Evaluation of galcanezumab for theprevention of episodic migraine: The EVOLVE-1 randomized clinical trial. JAMANeurol. 2018;75(9):1080-1088. http://dx.doi.org/10.1001/jamaneurol.2018.1212
3Skljarevski V, Matharu M, Millen BA, et al. Efficacy and safety of galcanezumab for the prevention of episodic migraine: results of the EVOLVE-2 phase 3 randomized controlled clinical trial. Cephalalgia. 2018;38(8):1442-1454. http://dx.doi.org/10.1177/0333102418779543
4Detke HC, Goadsby PJ, Wang S, et al. Galcanezumab in chronic migraine: the randomized, double-blind, placebo-controlled REGAIN study. Neurology. 2018;91(24):e2211-e2221. http://dx.doi.org/10.1212/WNL.0000000000006640
5Mulleners WM, Kim BK, Láinez MJA, et al. Safety and efficacy of galcanezumab in patients for whom previous migraine preventive medication from two to four categories had failed (CONQUER): a multicentre, randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 3b trial. Lancet Neurol. 2020;19(10):814-825. http://dx.doi.org/10.1016/S1474-4422(20)30279-9
Datum der letzten Prüfung: 30. August 2022