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Emgality® Galcanezumab
Die folgenden Informationen werden als Antwort auf Ihre Anfrage zur Verfügung gestellt und können Informationen über Dosierung, Formulierungen und Bevölkerungsgruppen enthalten, die sich von der Zulassung unterscheiden.
Diese Real-World Studie zeigt, dass Galcanezumab in der klinischen Praxis wirksam und gut verträglich ist, um episodische (EM) oder chronische Migräne (CM) zu verhindern.
GARLIT ist eine multizentrische, unabhängige, prospektive Beobachtungs-, Kohorten- und Real-World Studie, an der insgesamt 163 Patienten aus 13 italienischen Kopfschmerzzentren teilnahmen, die die sechsmonatige Beobachtungszeit seit der ersten Galcanezumab-Injektion abgeschlossen hatten. Die Patienten in dieser Studie hatten zuvor nicht an Studien mit monoklonalen Calcitonin-Gene-Related-Peptide (CGRP) Antagonisten teilgenommen.1
Merkmal |
HFEM (n = 33, 20,2 %) |
CM (n = 130, 79,8 %) |
p-Wert |
Alter, Mittelwert in Jahren (SD) |
44,2 (11,7) |
47,9 (16,7) |
0,127 |
Geschlecht, % Frauen |
82,4 |
80,6 |
1,000 |
BMI, median in kg/m2 |
23,20 |
23,00 |
0,487 |
Übergebrauch von Medikation (MO, Medication overuse) (insgesamt 71,8 %) |
20,6 % |
85,3 % |
< 0,001 |
Krankheitsgeschichte (Jahre, median) |
26 |
30 |
0,117 |
Anzahl fehlgeschlagener Präventivmaßnahmen (median, Min–Max) - Versagen der Behandlung mit Onabotulinumtoxin A |
4 [3–12] - |
5 [3–12] 45,4 % |
0,008 - |
Psychiatrische Begleiterkrankung |
18,8 % |
20,5 % |
1,0 |
Übergewicht als Begleiterkrankung |
36,4 % |
28,6 % |
0,468 |
Abkürzungen: BMI = Körpermassenindex (Body Mass Index); CM = chronische Migräne; HFEM = hochfrequente episodische Migräne (high-frequency episodic migraine); MO = Übergebrauch von Medikation (Medication Overuse); SD = Standardabweichung (standard deviation).
An dieser Studie nahmen mehr schwer zu behandelnde Patienten teil als an den Zulassungsstudien (EVOLVE und REGAIN), ähnlich der CONQUER-Studienpopulation.1-5
Der primäre Endpunkt war die Beobachtung der Veränderung der monatlichen Migränetage (MMD) bei HFEM-Patienten (insbesondere Migräne-Kopfschmerztage) und der monatlichen Kopfschmerztage (MHD) bei CM-Patienten (jegliche Kopfschmerzen) in Monat 6 im Vergleich zum Ausgangswert.1
Sekundäre Endpunkte in Monat 3 und Monat 6:
Der primäre Endpunkt, die Reduktion der MMD, wurde erreicht. Die MPI und der Schweregrad der Schmerzen nahmen im Laufe der Zeit kontinuierlich ab, ebenso wie die Beeinträchtigung der Funktionalität, bei der sich in verschiedenen Skalen eine Abnahme zeigte.1
Endpunkt |
Ausgangswert |
Monat 1 |
Monat 3 |
Monat 6 |
Differenz BS-Monat 6 |
p-Wert Monat 6 |
MMD (Tage) |
11 |
4 |
4 |
3 |
-8 |
< 0,001 |
MPI |
12 |
4 |
4,5 |
3 |
-9 |
< 0,001 |
Beeinträchtigung gemäß HIT-6-Punktzahl |
66 |
58 |
55 |
52 |
-14 |
< 0,001 |
Beeinträchtigung anhand des MIDAS-Score |
30 |
- |
5 |
3 |
-27 |
< 0,001 |
Schweregrad der Schmerzen NRS (0-10) |
7 |
5 |
6 |
5 |
-2 |
< 0,001 |
Abkürzungen: BS = Baseline; HFEM = hochfrequente episodische Migräne (high-frequency episodic migraine); HIT = Headache Impact Test; MIDAS = Migraine Disability Assessment; MMD = monatliche Migräne-Kopfschmerztage (Monthly Migraine Days); NRS = Numerical Rating Scale
Der Prozentsatz der Personen, die eine Ansprechrate von 50 % und 100 % erreichten, nahm bis Monat 6 weiter zu. Der Prozentsatz der Personen, die eine Ansprechrate von 75 % erreichten, nahm von Monat 1 bis Monat 6 nicht ab.1
Abkürzungen: HFEM = hochfrequente episodische Migräne (high-frequency episodic migraine); RR = Ansprechrate (response rate)
Bei CM wurde der primäre Endpunkt, die Reduktion der MHD, ebenfalls erreicht. MPI, Schweregrad der Schmerzen und Beeinträchtigung der Funktionalität zeigten ebenfalls statistisch signifikante Reduktionen.1
Endpunkt |
Ausgangswert |
Monat 1 |
Monat 3 |
Monat 6 |
Differenz BS-Monat 6 |
p-Wert Monat 6 |
MHD (Tage) |
21 |
10 |
9 |
7 |
-14 |
< 0,001 |
MPI |
20 |
7 |
7 |
5 |
-15 |
< 0,001 |
Beeinträchtigung gemäß HIT-6-Punktzahl |
68 |
61 |
56 |
55 |
-13 |
< 0,001 |
Beeinträchtigung anhand des MIDAS-Score |
72 |
- |
22 |
18 |
-54 |
< 0,001 |
Schweregrad der Schmerzen NRS (0-10) |
8 |
6 |
6 |
6 |
-2 |
< 0,001 |
Abkürzungen: BS = Baseline; CM = chronische Migräne; HIT = Headache Impact Test; MIDAS = Migraine Disability Assessment; MHD = monatliche Kopfschmerztage (Monthly Headache Days); NRS = Numerical Rating Scale
Etwa 7 % der Patienten mit CM zeigten in Monat 6 eine Ansprechrate von 100 % auf Galcanezumab, d. h. keine Kopfschmerzen in einem Monat.1
Abkürzungen: CM = chronische Migräne; RR = Ansprechrate (response rate)
Galcanezumab schien sicher und gut verträglich zu sein. Es wurden keine schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse (AE) berichtet.1
Die häufigsten unerwünschten Ereignisse, die von mehr als 2 % der Patienten berichtet wurden, waren:
Alle berichteten AE traten in den ersten 3 Monaten der Behandlung häufiger auf und klangen im Laufe der Zeit ab. Kein Patient brach die Behandlung mit Galcanezumab aufgrund von Sicherheitsproblemen ab.1
AE |
Monat 1 |
Monat 2 |
Monat 3 |
Monat 4 |
Monat 5 |
Monat 6 |
Hautreaktion |
2,5 |
1,8 |
1,2 |
2,5 |
2,5 |
0,6 |
Gastrointestinal |
4,9 |
5,5 |
6,7 |
2,5 |
2,5 |
2,5 |
Arthralgie |
- |
- |
0,6 |
1,2 |
0,6 |
0,6 |
Schwindelgefühl |
0,6 |
0,6 |
0,6 |
1,2 |
1,2 |
0,6 |
Raynaud |
- |
0,6 |
1,2 |
- |
- |
- |
Sonstige |
0,6 |
0,6 |
- |
1,2 |
0,6 |
1,2 |
Abkürzungen: AE = unerwünschtes Ereignis (adverse event)
Abkürzungen: AE = unerwünschtes Ereignis (adverse event)
1Vernieri F, Altamura C, Brunelli N, et al. Galcanezumab for the prevention of high frequency episodic and chronic migraine in real life in Italy: a multicenter prospective cohort study (the GARLIT study). J Headache Pain. 2021 May 3;22(1):35
2Stauffer VL, Dodick DW, Zhang Q, et al. Evaluation of galcanezumab for theprevention of episodic migraine: The EVOLVE-1 randomized clinical trial. JAMANeurol. 2018;75(9):1080-1088. http://dx.doi.org/10.1001/jamaneurol.2018.1212
3Skljarevski V, Matharu M, Millen BA, et al. Efficacy and safety of galcanezumab for the prevention of episodic migraine: results of the EVOLVE-2 phase 3 randomized controlled clinical trial. Cephalalgia. 2018;38(8):1442-1454. http://dx.doi.org/10.1177/0333102418779543
4Detke HC, Goadsby PJ, Wang S, et al. Galcanezumab in chronic migraine: the randomized, double-blind, placebo-controlled REGAIN study. Neurology. 2018;91(24):e2211-e2221. http://dx.doi.org/10.1212/WNL.0000000000006640
5Mulleners WM, Kim BK, Láinez MJA, et al. Safety and efficacy of galcanezumab in patients for whom previous migraine preventive medication from two to four categories had failed (CONQUER): a multicentre, randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 3b trial. Lancet Neurol. 2020;19(10):814-825. http://dx.doi.org/10.1016/S1474-4422(20)30279-9
Datum der letzten Prüfung: 30. August 2022
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06172-273-2222
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