Emgality® Galcanezumab

Die folgenden Informationen werden als Antwort auf Ihre Anfrage zur Verfügung gestellt und können Informationen über Dosierung, Formulierungen und Bevölkerungsgruppen enthalten, die sich von der Zulassung unterscheiden.

Emgality® (galcanezumab) GARLIT-Studie: Design und Ergebnisse

GARLIT ist eine italienische Real-World Studie, in der die Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit der empfohlenen Dosis von Galcanezumab zur Vorbeugung von hochfrequenter episodischer Migräne und chronischer Migräne bewertet wird.

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de

Kernbotschaften

Diese Real-World Studie zeigt, dass Galcanezumab in der klinischen Praxis wirksam und gut verträglich ist, um episodische (EM) oder chronische Migräne (CM) zu verhindern.

  • Galcanezumab zeigt ein schnelles Ansprechen und erreicht die größte Wirkung bereits im ersten Monat der Therapie.1
  • Auch wenn es nicht möglich ist, Ergebnisse von randomisierten klinischen Studien (RCT) und Real-World Studien direkt zu vergleichen (aufgrund von Unterschieden im Hinblick auf Design und Behandlung), war die in der GARLIT-Studie beobachtete Reduzierung der monatlichen Migränetage (MMD) und der monatlichen Kopfschmerztage (MHD) höher als in den zulassungsrelevanten RCTs. Gleiches gilt für die Verbesserung der Einschränkungen bei der Durchführung alltäglicher Aktivitäten, die anhand des Migraine Disability Assessment (MIDAS) gemessen wurde.1-4
  • Als sekundäre Endpunkte wurden Ansprechraten (50 %, 75 % und 100 %) ausgewertet. Diese zeigten einen generellen Anstieg des Anteils der Patienten, die im Laufe der Zeit die Ansprechschwellen erreichten. In Monat 6 hatten 11,8 % der EM-Patienten keine Migränetage und 7,1 % der CM-Patienten keine Kopfschmerztage.1
  • 44 % der EM-Patienten und 40 % der CM-Patienten zeigten während der 6-monatigen Behandlung durchweg eine Ansprechrate von 50 %, was die Aufrechterhaltung der Wirksamkeit von Galcanezumab bestätigt.1
  • Mehr als 70 % der Patienten gingen von CM zu EM über und mehr als 80 % wiesen in den Monaten 3 und 6 keinen Übergebrauch von Medikation auf (für die gesamte Population, einschließlich sowohl EM als auch CM).1
  • In Bezug auf die Sicherheit wurde Galcanezumab gut vertragen und es wurden keine schwerwiegenden Nebenwirkungen berichtet. Kein Patient brach die Behandlung wegen unerwünschter Ereignisse ab.1

Design und Ausgangswerte

GARLIT ist eine multizentrische, unabhängige, prospektive Beobachtungs-, Kohorten- und Real-World Studie, an der insgesamt 163 Patienten aus 13 italienischen Kopfschmerzzentren teilnahmen, die die sechsmonatige Beobachtungszeit seit der ersten Galcanezumab-Injektion abgeschlossen hatten. Die Patienten in dieser Studie hatten zuvor nicht an Studien mit monoklonalen Calcitonin-Gene-Related-Peptide (CGRP) Antagonisten teilgenommen.1


Ausgangswerte bezogen auf die Erkrankung und andere relevante Merkmale1:  

Merkmal

HFEM

(n = 33, 20,2 %)

CM

(n = 130, 79,8 %)

p-Wert

Alter, Mittelwert in Jahren (SD)

44,2 (11,7)

47,9 (16,7)

0,127

Geschlecht, % Frauen

82,4

80,6

1,000

BMI, median in kg/m2

23,20

23,00

0,487

Übergebrauch von Medikation (MO, Medication overuse) (insgesamt 71,8 %)

20,6 %

85,3 %

< 0,001

Krankheitsgeschichte (Jahre, median)

26

30

0,117

Anzahl fehlgeschlagener Präventivmaßnahmen (median, Min–Max)

-   Versagen der Behandlung mit Onabotulinumtoxin A

4 [3–12]

-

5 [3–12]

45,4 %

0,008

-

Psychiatrische Begleiterkrankung

18,8 %

20,5 %

1,0

Übergewicht als Begleiterkrankung

36,4 %

28,6 %

0,468

 Abkürzungen: BMI = Körpermassenindex (Body Mass Index); CM = chronische Migräne; HFEM = hochfrequente episodische Migräne (high-frequency episodic migraine); MO = Übergebrauch von Medikation (Medication Overuse); SD = Standardabweichung (standard deviation). 

An dieser Studie nahmen mehr schwer zu behandelnde Patienten teil als an den Zulassungsstudien (EVOLVE und REGAIN), ähnlich der CONQUER-Studienpopulation.1-5

Primäre und sekundäre Endpunkte

Der primäre Endpunkt war die Beobachtung der Veränderung der monatlichen Migränetage (MMD) bei HFEM-Patienten (insbesondere Migräne-Kopfschmerztage) und der monatlichen Kopfschmerztage (MHD) bei CM-Patienten (jegliche Kopfschmerzen) in Monat 6 im Vergleich zum Ausgangswert.1 

Sekundäre Endpunkte in Monat 3 und Monat 6:

  • Veränderungen der monatlichen Einnahme von Schmerzmitteln (MPI, Monthly Pain-Killers Intake)
  • Schweregrad der Schmerzen bewertet anhand einer numerischen Bewertungsskala (0-10 NRS)
  • Headache Impact Test (HIT-6)-Score
  • Migraine Disability Assessment (MIDAS)-Score
  • % der Patienten mit 50 % Ansprechrate (RR)
  • % der Patienten mit 75 % RR
  • % der Patienten mit 100 % RR
  • Häufigkeit unerwünschter Ereignisse1 

Ergebnisse zur Wirksamkeit

Hochfrequente episodische Migräne

Der primäre Endpunkt, die Reduktion der MMD, wurde erreicht. Die MPI und der Schweregrad der Schmerzen nahmen im Laufe der Zeit kontinuierlich ab, ebenso wie die Beeinträchtigung der Funktionalität, bei der sich in verschiedenen Skalen eine Abnahme zeigte.1 

Primäre und sekundäre Endpunkte in Monat 1, 3 und 6 bei HFEM-Patienten1:

Endpunkt

Ausgangswert

Monat 1

Monat 3

Monat 6

Differenz

BS-Monat 6

p-Wert

Monat 6

MMD (Tage)

11

4

4

3

-8

< 0,001

MPI

12

4

4,5

3

-9

< 0,001

Beeinträchtigung gemäß HIT-6-Punktzahl

66

58

55

52

-14

< 0,001

Beeinträchtigung anhand des MIDAS-Score

30

-

5

3

-27

< 0,001

Schweregrad der Schmerzen NRS (0-10)

7

5

6

5

-2

< 0,001

Abkürzungen: BS = Baseline; HFEM = hochfrequente episodische Migräne (high-frequency episodic migraine); HIT = Headache Impact Test; MIDAS = Migraine Disability Assessment; MMD = monatliche Migräne-Kopfschmerztage (Monthly Migraine Days); NRS = Numerical Rating Scale

Der Prozentsatz der Personen, die eine Ansprechrate von 50 % und 100 % erreichten, nahm bis Monat 6 weiter zu. Der Prozentsatz der Personen, die eine Ansprechrate von 75 % erreichten, nahm von Monat 1 bis Monat 6 nicht ab.1 

Ansprechraten von 50 %, 75 % oder 100 % bei Patienten mit HFEM1 

Abkürzungen: HFEM = hochfrequente episodische Migräne (high-frequency episodic migraine); RR = Ansprechrate (response rate)

Chronische Migräne

Bei CM wurde der primäre Endpunkt, die Reduktion der MHD, ebenfalls erreicht. MPI, Schweregrad der Schmerzen und Beeinträchtigung der Funktionalität zeigten ebenfalls statistisch signifikante Reduktionen.1 

Primäre und sekundäre Endpunkte in Monat 1, 3 und 6 bei CM-Patienten1:

Endpunkt

Ausgangswert

Monat 1

Monat 3

Monat 6

Differenz

BS-Monat 6

p-Wert

Monat 6

MHD (Tage)

21

10

9

7

-14

< 0,001

MPI

20

7

7

5

-15

< 0,001

Beeinträchtigung gemäß HIT-6-Punktzahl

68

61

56

55

-13

< 0,001

Beeinträchtigung anhand des MIDAS-Score

72

-

22

18

-54

< 0,001

Schweregrad der Schmerzen NRS (0-10)

8

6

6

6

-2

< 0,001

 Abkürzungen: BS = Baseline; CM = chronische Migräne; HIT = Headache Impact Test; MIDAS = Migraine Disability Assessment; MHD = monatliche Kopfschmerztage (Monthly Headache Days); NRS = Numerical Rating Scale 

Etwa 7 % der Patienten mit CM zeigten in Monat 6 eine Ansprechrate von 100 % auf Galcanezumab, d. h. keine Kopfschmerzen in einem Monat.1 

Ansprechraten von 50 %, 75 % oder 100 % bei Patienten mit CM1 

Abkürzungen: CM = chronische Migräne; RR = Ansprechrate (response rate)

Ergebnisse zur Sicherheit und Verträglichkeit

Galcanezumab schien sicher und gut verträglich zu sein. Es wurden keine schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse (AE) berichtet.1 

Die häufigsten unerwünschten Ereignisse, die von mehr als 2 % der Patienten berichtet wurden, waren:

  • Obstipation
  • Reaktionen an der Injektionsstelle1 

Alle berichteten AE traten in den ersten 3 Monaten der Behandlung häufiger auf und klangen im Laufe der Zeit ab. Kein Patient brach die Behandlung mit Galcanezumab aufgrund von Sicherheitsproblemen ab.1 

Inzidenz der relevantesten unerwünschten Ereignisse, die von den Patienten berichtet wurde, nach Monat1:

AE

Monat 1

Monat 2

Monat 3

 Monat 4

Monat 5

Monat 6

Hautreaktion

2,5

1,8

1,2

2,5

2,5

0,6

Gastrointestinal

4,9

5,5

6,7

2,5

2,5

2,5

Arthralgie

-

-

0,6

1,2

0,6

0,6

Schwindelgefühl

0,6

0,6

0,6

1,2

1,2

0,6

Raynaud

-

0,6

1,2

-

-

-

Sonstige

0,6

0,6

-

1,2

0,6

1,2

Abkürzungen: AE = unerwünschtes Ereignis (adverse event)

Tendenz aller AE im Zeitverlauf1

 Abkürzungen: AE = unerwünschtes Ereignis (adverse event)

Limitationen

Die Ergebnisse sollten unter Berücksichtigung eines möglichen Placebo-Effekts interpretiert werden.1 

Um diesen Aspekt zu klären, ist eine längere Nachbeobachtung erforderlich, da der Placebo-Effekt mit der Zeit tendenziell nachlässt.1 

Referenzen

1Vernieri F, Altamura C, Brunelli N, et al. Galcanezumab for the prevention of high frequency episodic and chronic migraine in real life in Italy: a multicenter prospective cohort study (the GARLIT study). J Headache Pain. 2021 May 3;22(1):35

2Stauffer VL, Dodick DW, Zhang Q, et al. Evaluation of galcanezumab for theprevention of episodic migraine: The EVOLVE-1 randomized clinical trial. JAMANeurol. 2018;75(9):1080-1088. http://dx.doi.org/10.1001/jamaneurol.2018.1212

3Skljarevski V, Matharu M, Millen BA, et al. Efficacy and safety of galcanezumab for the prevention of episodic migraine: results of the EVOLVE-2 phase 3 randomized controlled clinical trial. Cephalalgia. 2018;38(8):1442-1454. http://dx.doi.org/10.1177/0333102418779543

4Detke HC, Goadsby PJ, Wang S, et al. Galcanezumab in chronic migraine: the randomized, double-blind, placebo-controlled REGAIN study. Neurology. 2018;91(24):e2211-e2221. http://dx.doi.org/10.1212/WNL.0000000000006640

5Mulleners WM, Kim BK, Láinez MJA, et al. Safety and efficacy of galcanezumab in patients for whom previous migraine preventive medication from two to four categories had failed (CONQUER): a multicentre, randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 3b trial. Lancet Neurol. 2020;19(10):814-825. http://dx.doi.org/10.1016/S1474-4422(20)30279-9

Datum der letzten Prüfung: 2021 M06 30


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