Diese Real-World Studie zeigt, dass Galcanezumab in der klinischen Praxis wirksam und gut verträglich ist, um episodische (EM) oder chronische Migräne (CM) zu verhindern.

• Galcanezumab zeigt ein schnelles Ansprechen und erreicht die größte Wirkung bereits im ersten Monat der Therapie.1
• Auch wenn es nicht möglich ist, Ergebnisse von randomisierten klinischen Studien (RCT) und Real-World Studien direkt zu vergleichen (aufgrund von Unterschieden im Hinblick auf Design und Behandlung), war die in der GARLIT-Studie beobachtete Reduzierung der monatlichen Migränetage (MMD) und der monatlichen Kopfschmerztage (MHD) höher als in den zulassungsrelevanten RCTs. Gleiches gilt für die Verbesserung der Einschränkungen bei der Durchführung alltäglicher Aktivitäten, die anhand des Migraine Disability Assessment (MIDAS) gemessen wurde.1-4
• Als sekundäre Endpunkte wurden Ansprechraten (50 %, 75 % und 100 %) ausgewertet. Diese zeigten einen generellen Anstieg des Anteils der Patienten, die im Laufe der Zeit die Ansprechschwellen erreichten. In Monat 6 hatten 11,8 % der EM-Patienten keine Migränetage und 7,1 % der CM-Patienten keine Kopfschmerztage.1
• 44 % der EM-Patienten und 40 % der CM-Patienten zeigten während der 6-monatigen Behandlung durchweg eine Ansprechrate von 50 %, was die Aufrechterhaltung der Wirksamkeit von Galcanezumab bestätigt.1
• Mehr als 70 % der Patienten gingen von CM zu EM über und mehr als 80 % wiesen in den Monaten 3 und 6 keinen Übergebrauch von Medikation auf (für die gesamte Population, einschließlich sowohl EM als auch CM).1
• In Bezug auf die Sicherheit wurde Galcanezumab gut vertragen und es wurden keine schwerwiegenden Nebenwirkungen berichtet. Kein Patient brach die Behandlung wegen unerwünschter Ereignisse ab.1
• 
  

GARLIT ist eine multizentrische, unabhängige, prospektive Beobachtungs-, Kohorten- und Real-World Studie, an der insgesamt 163 Patienten aus 13 italienischen Kopfschmerzzentren teilnahmen, die die sechsmonatige Beobachtungszeit seit der ersten Galcanezumab-Injektion abgeschlossen hatten. Die Patienten in dieser Studie hatten zuvor nicht an Studien mit monoklonalen Calcitonin-Gene-Related-Peptide (CGRP) Antagonisten teilgenommen.1

An dieser Studie nahmen mehr schwer zu behandelnde Patienten teil als an den Zulassungsstudien (EVOLVE und REGAIN), ähnlich der CONQUER-Studienpopulation.1-5

Der primäre Endpunkt war die Beobachtung der Veränderung der monatlichen Migränetage (MMD) bei HFEM-Patienten (insbesondere Migräne-Kopfschmerztage) und der monatlichen Kopfschmerztage (MHD) bei CM-Patienten (jegliche Kopfschmerzen) in Monat 6 im Vergleich zum Ausgangswert.1 

Sekundäre Endpunkte in Monat 3 und Monat 6:

• Veränderungen der monatlichen Einnahme von Schmerzmitteln (MPI, Monthly Pain-Killers Intake)
• Schweregrad der Schmerzen bewertet anhand einer numerischen Bewertungsskala (0-10 NRS)
• Headache Impact Test (HIT-6)-Score
• Migraine Disability Assessment (MIDAS)-Score
• % der Patienten mit 50 % Ansprechrate (RR)
• % der Patienten mit 75 % RR
• % der Patienten mit 100 % RR
• Häufigkeit unerwünschter Ereignisse1 

Galcanezumab schien sicher und gut verträglich zu sein. Es wurden keine schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse (AE) berichtet.1 

Die häufigsten unerwünschten Ereignisse, die von mehr als 2 % der Patienten berichtet wurden, waren:

• Obstipation
• Reaktionen an der Injektionsstelle1 

Alle berichteten AE traten in den ersten 3 Monaten der Behandlung häufiger auf und klangen im Laufe der Zeit ab. Kein Patient brach die Behandlung mit Galcanezumab aufgrund von Sicherheitsproblemen ab.1 

Die Ergebnisse sollten unter Berücksichtigung eines möglichen Placebo-Effekts interpretiert werden.1 

Um diesen Aspekt zu klären, ist eine längere Nachbeobachtung erforderlich, da der Placebo-Effekt mit der Zeit tendenziell nachlässt.1