Emgality® Galcanezumab

Die folgenden Informationen werden als Antwort auf Ihre Anfrage zur Verfügung gestellt und können Informationen über Dosierung, Formulierungen und Bevölkerungsgruppen enthalten, die sich von der Zulassung unterscheiden.

Emgality® (Galcanezumab): Empfohlene Dosierung und Anwendung zur Migräne-Prophylaxe.

Die empfohlene Dosis beträgt 120 mg Galcanezumab einmal monatlich als subkutane Injektion, mit einer Anfangsdosis von 240 mg.

Administration der Dosis in den Phase-3-Studien zur Migräne-Prophylaxe

Galcanezumab wurde in randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Phase-3-Studien bei Erwachsenen untersucht zur Prophylaxe der

  • episodischen Migräne (EVOLVE-1 und EVOLVE-2)1,2 und

  • chronischen Migräne (REGAIN).3

Zu Beginn der doppelblinden Behandlungsphase wurden die Patienten im Verhältnis 2:1:1 randomisiert auf monatliche subkutane Injektionen von

  • Placebo

  • Galcanezumab 120 mg mit 240 mg Anfangsdosis oder

  • Galcanezumab 240 mg.1-3 

In diesen Studien war die Dosis von 240 mg Galcanezumab insgesamt nicht wirksamer als die 120 mg Dosis 120.4  Die empfohlene Dosis beträgt daher 120 mg Galcanezumab einmal monatlich mittels subkutaner Injektion, wobei die Behandlung mit einer Anfangsdosis von 240 mg (2 Injektionen zu je 120 mg am selben Tag) eingeleitet wird.5

Zu beachten ist, dass eine Erhaltungsdosis von 240 mg Galcanezumab einmal monatlich nicht zugelassen ist und daher nicht empfohlen wird.

Anfangsdosis

Die Galcanezumab Steady-State Cmax (Cmax, ss) bei monatlicher Gabe von 120 mg wird nach der 240 mg Anfangsdosis erreicht.5

Eine pharmakokinetische Modellierung der Phase-3-Daten bestätigte, dass durch eine Anfangsdosis von 240 mg eine Steady-State Konzentration von Galcanezumab in Monat 1 für das 120 mg/Monat Dosierungsschema erreicht wird.4

Anwendungsgebiet

Galcanezumab ist angezeigt zur Migräne-Prophylaxe bei Erwachsenen mit mindestens 4 Migränetagen pro Monat.5

Referenzen

1. Stauffer VL, Dodick DW, Zhang Q, et al. Evaluation of galcanezumab for the prevention of episodic migraine: The EVOLVE-1 randomized clinical trial. JAMA Neurol. 2018;75(9):1080-1088. http://dx.doi.org/10.1001/jamaneurol.2018.1212

2. Skljarevski V, Matharu M, Millen BA, et al. Efficacy and safety of galcanezumab for the prevention of episodic migraine: Results of the EVOLVE-2 Phase 3 randomized controlled clinical trial. Cephalalgia. 2018;38(8):1442-1454. http://dx.doi.org/10.1177/0333102418779543

3. Detke HC, Goadsby PJ, Wang S, et al. Galcanezumab in chronic migraine: the randomized, double-blind, placebo-controlled REGAIN study. Neurology. 2018;91(24):e2211-e2221. http://dx.doi.org/10.1212/WNL.0000000000006640

4. Data on file, Eli Lilly and Company and/or one of its subsidiaries.

5. Emgality [Fachinformation]. Eli Lilly Nederland B.V., Niederlande.

Cmax = maximale Serumkonzentration

Datum der letzten Prüfung: 2018 M01 16

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