Emgality® Galcanezumab

Die folgenden Informationen werden als Antwort auf Ihre Anfrage zur Verfügung gestellt und können Informationen über Dosierung, Formulierungen und Bevölkerungsgruppen enthalten, die sich von der Zulassung unterscheiden.

Emgality® (Galcanezumab): Empfohlene Dosierung und Anwendung zur Migräne-Prophylaxe.

Die empfohlene Dosis beträgt 120 mg Galcanezumab einmal monatlich als subkutane Injektion, mit einer Anfangsdosis von 240 mg.

Administration der Dosis in den Phase-3-Studien zur Migräne-Prophylaxe

Galcanezumab wurde in randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Phase-3-Studien bei Erwachsenen untersucht zur Prophylaxe der

  • episodischen Migräne (EVOLVE-1 und EVOLVE-2)1,2 und

  • chronischen Migräne (REGAIN).3

In den Phase-3-Studien zur Migräne-Prophylaxe1-3wurden die Visiten zur Abgabe der Emgality Dosis in 30-Tage Intervallen geplant.1-5Subkutane Injektionen durften innerhalb ±2 Tagen der geplanten Visite verabreicht werden.6

Zu beachten ist, dass eine Erhaltungsdosis von 240 mg Galcanezumab einmal monatlich nicht zugelassen ist und daher nicht empfohlen wird.

Anfangsdosis

Die Galcanezumab Steady-State Cmax (Cmax, ss) bei monatlicher Gabe von 120 mg wird nach der 240 mg Anfangsdosis erreicht.7

Eine pharmakokinetische Modellierung der Phase-3-Daten bestätigten, dass 

  • durch eine Anfangsdosis von 240 mg eine Steady-State Konzentration von Galcanezumab in Monat 1 für das 120 mg/Monat Dosierungsschema erreicht wird und

  • ohne eine Anfangsdosis von 240 mg keine Steady-State Konzentration bis Monat 4 bis 5 erreicht wird.8

Anwendungsgebiet

Galcanezumab ist angezeigt zur Migräne-Prophylaxe bei Erwachsenen mit mindestens 4 Migränetagen pro Monat.7

Referenzen

1. Stauffer VL, Dodick DW, Zhang Q, et al. Evaluation of galcanezumab for the prevention of episodic migraine: the EVOLVE-1 randomized clinical trial. JAMA Neurol. 2018;75(9):1080-1088. http://dx.doi.org/10.1001/jamaneurol.2018.1212

2. Skljarevski V, Matharu M, Millen BA, et al. Efficacy and safety of galcanezumab for the prevention of episodic migraine: results of the EVOLVE-2 phase 3 randomized controlled clinical trial. Cephalalgia. 2018;38(8):1442-1454. http://dx.doi.org/10.1177/0333102418779543

3. Detke HC, Goadsby PJ, Wang S, et al. Galcanezumab in chronic migraine: the randomized, double-blind, placebo-controlled REGAIN study. Neurology. 2018;91(24):e2211-e2221. http://dx.doi.org/10.1212/WNL.0000000000006640

4. Camporeale A, Kudrow D, Sides R, et al. A phase 3, long-term, open-label safety study of galcanezumab in patients with migraine. BMC Neurol. 2018;18(1):188. http://dx.doi.org/10.1186/s12883-018-1193-2

5. Mulleners WM, Kim BK, Láinez MJA, et al. Safety and efficacy of galcanezumab in patients for whom previous migraine preventive medication from two to four categories had failed (CONQUER): a multicentre, randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 3b trial. Lancet Neurol. 2020;19(10):814-825. http://dx.doi.org/10.1016/S1474-4422(20)30279-9

6. Data on file, Eli Lilly and Company and/or one of its subsidiaries.

7. Emgality [Fachinformation]. Eli Lilly Nederland B.V., Niederlande.

8. Kielbasa W, Quinlan T. Population pharmacokinetics of galcanezumab, an anti-CGRP antibody, following subcutaneous dosing to healthy individuals and patients with migraine. J Clin Pharmacol. 2020;60(2):229-239. http://dx.doi.org/10.1002/jcph.1511

Glossar

Cmax = maximale Serumkonzentration

Datum der letzten Prüfung: 2020 M09 18


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