Emgality® Galcanezumab

Die folgenden Informationen werden als Antwort auf Ihre Anfrage zur Verfügung gestellt und können Informationen über Dosierung, Formulierungen und Bevölkerungsgruppen enthalten, die sich von der Zulassung unterscheiden.

Emgality® (Galcanezumab): Einsatz bei Patienten mit geschwächtem Immunsystem

Immungeschwächte Patienten waren von den Studien zu Galcanezumab bei Migräne nicht ausdrücklich ausgeschlossen. Subgruppenanalysen wurden nicht durchgeführt.

Einsatz bei Patienten mit geschwächtem Immunsystem

Galcanezumab wurde in randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Phase-3-Studien bei erwachsenen Patienten zur Prävention von Folgendem untersucht:

  • episodische Migräne (EVOLVE-1 und EVOLVE-2)1,2

  • chronische Migräne (REGAIN) ,3 und

  • episodische oder chronische Migräne, bei der Patienten nicht von 2 bis 4 früheren Medikamentenkategorien zur Migräne-Prophylaxe (CONQUER) profitiert haben.4

Galcanezumab wurde außerdem in einer 12-monatigen offenen Phase-3-Sicherheitsstudie zur Prävention von episodischer oder chronischer Migräne untersucht.5

Ausschlusskriterien der doppelblinden, placebokontrollierten Phase-3-Studien zur Migräne-Prophylaxe

Patienten mit geschwächtem Immunsystem waren nicht explizit aus den Phase-3-Studien von Galcanezumab zur Migräne-Prophylaxe ausgeschlossen.6

Allerdings gehörten zu den Ausschlusskriterien Patienten mit medizinischen Erkrankungen (bestehend oder in der Vorgeschichte), einschließlich jedoch nicht begrenzt auf eine

  • hämatologische Erkrankung

  • Autoimmunerkrankung oder

  • jegliche klinisch signifikante Labor-Abweichung, die nach Einschätzung des Prüfärztes auf ein medizinisches Problem hindeutet, welches einer Studienteilnahme entgegen steht.6

Auswertungen der Phase-3-Studien zur Migräne-Prophylaxe hinsichtlich Patienten mit möglichem eingeschränktem Immunsystem wurden nicht durchgeführt.

Die Entscheidung zur Anwendung von Galcanezumab bei Patienten mit derzeit geschwächtem Immunsystem oder bei Patienten mit einem geschwächten Immunsystem in der Vorgeschichte muss auf Grundlage der klinischen Beurteilung durch den behandelnden Arzt erfolgen, nach sorgfältiger Abwägung der beim Patienten bestehenden Risikofaktoren sowie Risiken und Nutzen der Therapie. Die Entscheidung liegt im Ermessen des behandelnden Arztes.

Monoklonale CGRP-Antikörper haben keine direkten spezifischen immunomodulatorischen Eigenschaften

Antikörper (oder Immunglobuline) bestehen aus zwei identischen schweren und zwei identischen leichten Ketten.7 Diese Ketten beinhalten variable und konstante Abschnitte, die in an der Antigenbindung und der biologischen Aktivität beteiligt sind. Bei Menschen gibt es fünf Isoformen, IgA, IgD, IgE, IgG und IgM. Therapeutische monoklonale Antikörper bestehen aus IgG Isoformen, die in Reihenfolge nach abnehmender Serumkonzentration in 4 Subklassen unterteilt werden, IgG1-4. IgG beinhalten etwa 85% aller Antikörper und jede IgG Subklasse hat unterschiedliche Fähigkeiten zur Aktivierung der Immunfunktion des Wirtes.

Therapeutische monoklonale Antikörper werden dem Patienten aus einem bestimmten Grund zugeführt.7 

CGRP-Antikörper wurden entwickelt, um mit hoher Spezifität entweder an CGRP selbst oder an den CGRP-Rezeptor zu binden, und einer auf ein Minimum reduzierten Interaktion mit dem Immunsystem.7,8

Galcanezumab ist ein humanisierter monoklonaler IgG4-Antikörper, der an Calcitonin Gene-Related Peptide (CGRP) bindet und dessen biologische Aktivität unterbindet.9

Anwendungsgebiet

Galcanezumab ist angezeigt zur Migräne-Prophylaxe bei Erwachsenen mit mindestens 4 Migränetagen pro Monat.9

Die empfohlene Dosis beträgt 120 mg Galcanezumab einmal monatlich mittels subkutaner Injektion, wobei die Behandlung mit einer Anfangsdosis von 240 mg (2 Injektionen zu je 120 mg am selben Tag) eingeleitet wird.9

Referenzen

1. Stauffer VL, Dodick DW, Zhang Q, et al. Evaluation of galcanezumab for the prevention of episodic migraine: the EVOLVE-1 randomized clinical trial. JAMA Neurol. 2018;75(9):1080-1088. http://dx.doi.org/10.1001/jamaneurol.2018.1212

2. Skljarevski V, Matharu M, Millen BA, et al. Efficacy and safety of galcanezumab for the prevention of episodic migraine: results of the EVOLVE-2 phase 3 randomized controlled clinical trial. Cephalalgia. 2018;38(8):1442-1454. http://dx.doi.org/10.1177/0333102418779543

3. Detke HC, Goadsby PJ, Wang S, et al. Galcanezumab in chronic migraine: the randomized, double-blind, placebo-controlled REGAIN study. Neurology. 2018;91(24):e2211-e2221. http://dx.doi.org/10.1212/WNL.0000000000006640

4. Mulleners WM, Kim BK, Láinez MJA, et al. Safety and efficacy of galcanezumab in patients for whom previous migraine preventive medication from two to four categories had failed (CONQUER): a multicentre, randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 3b trial. Lancet Neurol. 2020;19(10):814-825. http://dx.doi.org/10.1016/S1474-4422(20)30279-9

5. Camporeale A, Kudrow D, Sides R, et al. A phase 3, long-term, open-label safety study of galcanezumab in patients with migraine. BMC Neurol. 2018;18(1):188. http://dx.doi.org/10.1186/s12883-018-1193-2

6. Data on file, Eli Lilly and Company and/or one of its subsidiaries.

7. Silberstein S, Lenz R, Xu C. Therapeutic monoclonal antibodies: what headache specialists need to know. Headache. 2015;55(8):1171-1182. http://dx.doi.org/10.1111/head.12642

8. Raffaelli B, Reuter U. The biology of monoclonal antibodies: focus on calcitonin gene-related peptide for prophylactic migraine therapy. Neurotherapeutics. 2018;15(2):324-335. http://dx.doi.org/10.1007/s13311-018-0622-7

9. Emgality [Fachinformation]. Eli Lilly Nederland B.V., Niederlande.

Glossar

CGRP = Calcitonin Gene-Related Peptide

Ig = Immunoglobulin

IgG = Immunoglobulin G

IgG4 = Immunoglobulin G, Subgruppe 4

Datum der letzten Prüfung: 2021 M01 15


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