Emgality® Galcanezumab

Die folgenden Informationen werden als Antwort auf Ihre Anfrage zur Verfügung gestellt und können Informationen über Dosierung, Formulierungen und Bevölkerungsgruppen enthalten, die sich von der Zulassung unterscheiden.

Emgality® (Galcanezumab): Einsatz bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Es ist keine Dosisanpassung bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung erforderlich.

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion in Studien zu Migräne

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion durften in die Phase-3-Studien zur Migräne-Prophylaxe eingeschlossen werden(Tabelle 1. Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion  ).1 Zu Studienbeginn erfolgte eine Auswertung der Kreatinin-Clearance zur Erfassung des Ausmaßes der Nierenfunktionseinschränkung der in die Phase-3-Studien eingeschlossenen Patienten mit Migräne. Weiterführende Subgruppenauswertungen nach Nierenfunktion wurden jedoch nicht durchgeführt, da die PK von Galcanezumab durch die Nierenfunktion nicht beeinflusst war.

Tabelle 1. Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktiona1

Nierenfunktionseinschränkung

Anzahl Patienten 

Patientenzeit (Jahre) 

Leicht (60 mL/min ≤ CGCL <90 mL/min)

599

288.2

Mittelschwer (30 mL/min ≤ CGCL <60 mL/min)

33

17.0

Schwer (<30 mL/min)

1

0.5

Abkürzung: CGCL = Cockcroft-Gault Creatinine Clearance.

a N=2737 mit Galcanezumab-Exposition. Die Zahlen basieren auf der Berechnung der Kreatinin-Clearance in der untersuchten Migräne-Population zu Studienbeginn. Die Dauer der Studien reichte von 3 bis 12 Monate.

Dosisanpassungen sind nicht erforderlich bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung

Es wurden keine spezifischen klinisch-pharmakologischen Studien zur Beurteilung der Auswirkungen von Nierenfunktionsstörungen und Leberfunktionsstörungen auf die Pharmakokinetik von Galcanezumab durchgeführt.2

Die renale Elimination von monoklonalen IgG-Antikörpern ist gering. Außerdem werden monoklonale IgG-Antikörper hauptsächlich über intrazellulären Katabolismus eliminiert. Daher ist nicht zu erwarten, dass eine Leberinsuffizienz die Clearance von Galcanezumab beeinflusst.2

Basierend auf der Populations-Pharmakokinetischen Analyse hatten die Bilirubinkonzentration oder die Cockcroft-Gault Kreatinin-Clearance (Bereich: 24 bis 308 ml/min) keinen relevanten Einfluss auf die berechnete Clearance von Galcanezumab.2

Es ist keine Dosisanpassung bei Patienten mit leichter bis mittlerer Nierenfunktionsstörung oder Leberfunktionsstörung erforderlich.2

Anwendungsgebiet

Galcanezumab ist angezeigt zur Migräne-Prophylaxe bei Erwachsenen mit mindestens 4 Migränetagen pro Monat.2

Die empfohlene Dosis beträgt 120 mg Galcanezumab einmal monatlich mittels subkutaner Injektion, wobei die Behandlung mit einer Anfangsdosis von 240 mg (2 Injektionen zu je 120 mg am selben Tag) eingeleitet wird.2

Referenzen

1. Data on file, Eli Lilly and Company and/or one of its subsidiaries.

2. Emgality [Fachinformation]. Eli Lilly Nederland B.V., Niederlande.

Glossar

IgG = Immunoglobulin G

PK = Pharmakokinetik

Datum der letzten Prüfung: 2017 M10 18

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