Emgality® Galcanezumab

Die folgenden Informationen werden als Antwort auf Ihre Anfrage zur Verfügung gestellt und können Informationen über Dosierung, Formulierungen und Bevölkerungsgruppen enthalten, die sich von der Zulassung unterscheiden.

Emgality® (Galcanezumab): Einsatz bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion

Es ist keine Dosisanpassung bei Patienten mit Leberfunktionsstörung erforderlich.

Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion in Studien zu Migräne

Patienten waren von der Teilnahme an Studien Phase 3 zur Migräne-Prophylaxe ausgeschlossen, wenn beim Screening eines der folgenden Kriterien zutraf:

1. Jeglicher Lebertest außerhalb des Normalbereichs mit klinischer Signifikanz bei Visite 1. Die folgenden Leberenzyme mussten vor Studieneinschluss diskutiert und von der medizinischen Abteilung bei Lilly als nicht klinisch relevant beurteilt worden sein:

  • ALT >2X ULN

  • TBL >1,5X ULN oder

  • ALP >2X ULN.1

2. Erkrankung, bestehend oder in der Vorgeschichte, nicht begrenzt auf

  • Lebererkrankung oder

  • jegliche klinisch signifikante Laborabweichung, die nach Einschätzung des Prüfarztes auf ein medizinisches Problem hindeutet, das eine Studienteilnahme verhindert.1

Dosisanpassungen sind nicht erforderlich bei Patienten mit Leberfunktionsstörung

Es wurden keine spezifischen klinisch-pharmakologischen Studien zur Beurteilung der Auswirkungen von Nierenfunktionsstörungen und Leberfunktionsstörungen auf die Pharmakokinetik von Galcanezumab durchgeführt.2

Die renale Elimination von monoklonalen IgG-Antikörpern ist gering. Außerdem werden monoklonale IgG-Antikörper hauptsächlich über intrazellulären Katabolismus eliminiert. Daher ist nicht zu erwarten, dass eine Leberinsuffizienz die Clearance von Galcanezumab beeinflusst.2

Basierend auf der Populations-Pharmakokinetischen Analyse hatten die Bilirubinkonzentration oder die Cockcroft-Gault Kreatinin-Clearance (Bereich: 24 bis 308 ml/min) keinen relevanten Einfluss auf die berechnete Clearance von Galcanezumab.2

Es ist keine Dosisanpassung bei Patienten mit leichter bis mittlerer Nierenfunktionsstörung oder Leberfunktionsstörung erforderlich.2

Anwendungsgebiet

Galcanezumab ist angezeigt zur Migräne-Prophylaxe bei Erwachsenen mit mindestens 4 Migränetagen pro Monat.2

Die empfohlene Dosis beträgt 120 mg Galcanezumab einmal monatlich mittels subkutaner Injektion, wobei die Behandlung mit einer Anfangsdosis von 240 mg (2 Injektionen zu je 120 mg am selben Tag) eingeleitet wird.2

Referenzen

1. Data on file, Eli Lilly and Company and/or one of its subsidiaries.

2. Emgality [Fachinformation]. Eli Lilly Nederland B.V., Niederlande.

Glossar

ALT = Alanin-Aminotransferase

ALP = alkalische Phosphatase

IgG = Immunoglobulin G

PK = Pharmakokinetik

TBL = total bilirubin, Gesamtbilirubin

ULN = upper limit of normal, Obergrenze des Normalwertes

Datum der letzten Prüfung: 2017 M10 17

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