Emgality® Galcanezumab

Die folgenden Informationen werden als Antwort auf Ihre Anfrage zur Verfügung gestellt und können Informationen über Dosierung, Formulierungen und Bevölkerungsgruppen enthalten, die sich von der Zulassung unterscheiden.

Emgality® (Galcanezumab): Einsatz bei Patienten mit begleitender psychiatrischer Erkrankung

Patienten mit signifikanter aktiver oder instabiler psychiatrischer Erkrankung waren von der Teilnahme an Galcanezumab-Studien ausgeschlossen.

Weiterführende Informationen

Informationen aus den Phase-3-Studien

Galcanezumab wurde in randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Phase-3-Studien bei Erwachsenen untersucht zur Prophylaxe der

  • episodischen Migräne (EVOLVE-1 und EVOLVE-2)1,2 und

  • chronische Migräne (REGAIN).3

Galcanezumab wurde zudem in einer offenen Phase-3-Verträglichkeitsstudie über 12 Monate zur Prophylaxe der episodischen oder chronischen Migräne untersucht (CGAJ).4

Patienten aus dem Phase-3-Studienprogramm zu Migräne sollten hinsichtlich Demographie, Erkrankungsmerkmalen und Begleiterkrankungen einschließlich Depression, Angst, Schlafstörungen und Schmerzen die Population der Patienten mit Migräne widerspiegeln.5,6

Einschluss in die klinischen Phase-3-Studien

Patienten mit Major-Depression oder generalisierter Angsterkrankung, deren Erkrankung als stabil angesehen wurde und bei welchen erwartet wurde, dass sie nach Einschätzung des Prüfarztes im Verlauf der Studie stabil blieben, konnten in die Studien eingeschlossen werden, sofern nicht ausgeschlossene Medikamente verwendet wurden.6

Da Depression und Angst relative häufig bei Patienten mit Migräne auftreten, stellten diese Regeln sicher, dass die Patientenpopulation hinsichtlich dem Vorhandensein einer begleitenden Depression/Angst der klinischen Praxis ähnlich ist.6

In den doppelblinden, placebokontrollierten Phase-3-Studien mit Galcanezumab zur Migräne-Prophylaxe (EVOLVE-1, EVOLVE-2, REGAIN) hatten 11,4 % der Patienten eine vorbestehende Angsterkrankung und 11,9 % eine vorbestehende Depression.6 Subgruppenauswertungen dieser Population wurden nicht durchgeführt.  

Ausschluss von den klinischen Phase-3-Studien

Zu den Ausschlusskriterien der klinischen Studien gehörten signifikante aktive oder instabile psychiatrische Erkrankung gemäß medizinischer Vorgeschichte, zum Beispiel

  • bipolare Störung

  • Schizophrenie

  • Persönlichkeitsstörungen oder

  • andere schwerwiegende Erkrankungen der Stimmung oder Angsterkrankungen.6

Patienten wurden ausgeschlossen, wenn

Tabelle 1. Ausgewählte Items der Columbia Suicide Severity Rating Scale 6

Ausgewertete Domäne

Beschreibung

Suizidale Gedanken

Frage 4 – Aktive suizidale Gedanken mit Handlungsabsicht, ohne speziellen Plan
(Active suicidal ideation with some intent to act, without specific plan)

Frage 5 – Aktive suizidale Gedanken mit speziellem Plan und Absicht
(Active suicidal ideation with specific plan and intent)

Suizidales Verhalten

Tatsächlicher Versuch

unterbrochener Versuch

abgebrochener Versuch

vorbereitende Maßnahmen oder Verhaltensweisen

Anwendungsgebiet

Galcanezumab ist angezeigt zur Migräne-Prophylaxe bei Erwachsenen mit mindestens 4 Migränetagen pro Monat.7

Die empfohlene Dosis beträgt 120 mg Galcanezumab einmal monatlich mittels subkutaner Injektion, wobei die Behandlung mit einer Anfangsdosis von 240 mg (2 Injektionen zu je 120 mg am selben Tag) eingeleitet wird.7

Referenzen

1. Stauffer VL, Dodick DW, Zhang Q, et al. Evaluation of galcanezumab for the prevention of episodic migraine: The EVOLVE-1 randomized clinical trial. JAMA Neurol. 2018;75(9):1080-1088. http://dx.doi.org/10.1001/jamaneurol.2018.1212

2. Skljarevski V, Matharu M, Millen BA, et al. Efficacy and safety of galcanezumab for the prevention of episodic migraine: Results of the EVOLVE-2 Phase 3 randomized controlled clinical trial. Cephalalgia. 2018;38(8):1442-1454. http://dx.doi.org/10.1177/0333102418779543

3. Detke HC, Goadsby PJ, Wang S, et al. Galcanezumab in chronic migraine: the randomized, double-blind, placebo-controlled REGAIN study. Neurology. 2018;91(24):e2211-e2221. http://dx.doi.org/10.1212/WNL.0000000000006640

4. Camporeale A, Kudrow D, Sides R, et al. A phase 3, long-term, open-label safety study of galcanezumab in patients with migraine. BMC Neurology. 2018;18(1):188. http://dx.doi.org/10.1186/s12883-018-1193-2

5. Buse DC, Rupnow MFT, Lipton RB. Assessing and managing all aspects of migraine: migraine attacks, migraine-related functional impairment, common comorbidities, and quality of life. Mayo Clin Proc. 2009;84(5):422-435. http://dx.doi.org/10.1016/S0025-6196(11)60561-2

6. Data on file, Eli Lilly and Company and/or one of its subsidiaries.

7. Emgality [Fachinformation]. Eli Lilly Nederland B.V., Niederlande.

Datum der letzten Prüfung: 2018 M04 24


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