Emgality® Galcanezumab

Die folgenden Informationen werden als Antwort auf Ihre Anfrage zur Verfügung gestellt und können Informationen über Dosierung, Formulierungen und Bevölkerungsgruppen enthalten, die sich von der Zulassung unterscheiden.

Emgality® (Galcanezumab): Einsatz bei Patienten mit begleitender Hypertonie

Die Therapie mit Galcanezumab führte nicht zu hämodynamischen Veränderungen übereinstimmend mit einer Vasokonstriktion.

Begleitende Hypertonie in Phase-3-Studien zur Migräne-Prophylaxe

Patienten, bei denen kürzlich akute kardiovaskuläre Ereignisse (einschließlich Myokardinfarkt, instabile Angina pectoris, koronare Bypass-Operation, Schlaganfall, tiefe Venenthrombose) aufgetreten sind, und/oder Patienten mit einem schwerwiegenden kardiovaskulären Risiko waren von den klinischen Studien mit Galcanezumab ausgeschlossen. Patienten > 65 Jahre waren ebenfalls ausgeschlossen.1

Patienten mit bestimmten schwerwiegenden Herz-Kreislauf-Erkrankungen waren von der Teilnahme an den klinischen Studien ausgeschlossen. Es liegen für diese Patienten keine Daten zur Verträglichkeit vor.1

Einsatz bei Patienten mit Hypertonie in der Vorgeschichte in Phase-3-Studien zur Migräne-Prophylaxe

Risiko für kardiovaskuläre Erkrankungen

Das Verträglichkeitsprofil von Galcanezumab wurde ausgewertet2 in randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Phase-3-Studien bei Erwachsenen in der Prophylaxe der

  • episodischen Migräne (EVOLVE-1 und EVOLVE-2; 6 Monate)3,4 und

  • chronischen Migräne (REGAIN; 3 Monate)5

Patienten mit begleitenden kardiovaskulären (CV) Erkrankungen und CV Risiko wurden in die Phase-3-Studien mit Galcanezumab zur Migräne-Prophylaxe eingeschlossen. Allerdings wurden Patienten mit akuten CV Ereignissen und/oder schwerwiegendem CV Risiko zur Begrenzung von Störfaktoren auf Fallebene und zur verbesserten Interpretation der CV Daten von den klinischen Studien ausgeschlossen.2

Patienten mit begleitender CV Erkrankung bzw. Risiko wurden in einer Risikogruppe für CV Erkrankungen (ja/mit oder nein/ohne) zusammengefasst, auf Grundlage der berichteten medizinischen Vorgeschichte oder vorbestehender Erkrankungen.2

Das Risiko für CV Erkrankung zu Studienbeginn wurde

  • zugrunde gelegt (ja/mit Risiko für CV Erkrankung) bei Nennung von 1 oder mehr Erkrankungen in der medizinischen Vorgeschichte oder bei vorbestehenden Erkrankungen unter Verwendung der erweiterten und engeren Begriffe (broad and narrow terms) nach MedDRA SMQ und

  • nicht angenommen (nein/ohne Risiko für CV Erkrankung) wenn keiner der bevorzugten Begriffe (preferred terms) der MedDRA SMQ in der medizinischen Vorgeschichte oder bei vorbestehenden Erkrankungen genannt wurde.2

Hypertonie wurde ausgewertet unter Verwendung der standardisierten MedDRA Suche für Hypertonie (SMQ Hypertension, narrow terms).2 

Hypertonie zu Studienbeginn

Über alle Behandlungsgruppen hinweg betrug der prozentuale Anteil der Patienten, die zu Studienbeginn Antihypertensiva verwendeten,

  • etwa 6,7 % bis 8,8 % in den Studien EVOLVE-1, EVOLVE-2 und REGAIN und

  • 30,7 % bis 41,6 % in der Gruppe mit Risiko für CV Erkrankung.2

Zwischen 17 % und 19 % aller Patienten über die Galcanezumab und Placebo-Gruppen der placebokontrollierten Phase-3-Studien hinweg hatten ein Risiko für CV Erkrankung zu Studienbeginn. Hierbei war Hypertonie die häufigste Erkrankung in der Subgruppe von Patienten mit „Risiko für CV Erkrankung" zu Studienbeginn, berichtet bei 41,7 % der kombinierten Galcanezumab-Gruppen und 50,2 % der Placebo-Gruppe.2 

Veränderungen Blutdruck und Puls

Die Behandlung mit Galcanezumab führte nicht zu hämodynamischen Veränderungen, die mit einer Vasokonstriktion im Einklang standen.2

Die mittleren Veränderungen von Blutdruck und Puls waren gering, ohne klinisch signifikante Veränderungen.2

Während der Behandlung berichtete Hypertonie

Es gab keine statistisch signifikanten Unterschiede bei während der Behandlung berichteter Hypertonie zwischen den Gruppen mit und ohne Risiko für CV Erkrankungen, siehe Tabelle 1. Während der Behandlung berichtete Hypertonie - placebokontrollierter Phase-3-Datensatz  .2 Ein Patient, der Placebo erhielt, brach die Therapie aufgrund einer während der Behandlung aufgetretenen Hypertonie ab.2

Tabelle 1. Während der Behandlung berichtete Hypertonie - placebokontrollierter Phase-3-Datensatz2 

Hypertonie SMQ

Behandlungsgruppe

Alle Patienten (EVOLVE-1, EVOLVE-2, REGAIN)
n/N (%)

Risiko für CV Erkrankung - JA n/N (%)

Risiko für CV Erkrankung - NEIN

n/N (%)

Patienten mit ≥1 PT (enger Scope)

PBO

18/1451 (1.24)

6/269 (2.23)

12/1182 (1.02)

GMB 120 mg

9/705 (1.28)

2/123 (1.63)

7/582 (1.20)

GMB 240 mg

7/730 (0.96)

3/124 (2.42)

4/606 (0.66)

GMB kombiniert

16/1435 (1.11)

5/247 (2.02)

11/1188 (0.93)

Abkürzungen: CV = kardiovaskulär; GMB = Galcanezumab; PBO = Placebo; PT = preferred term, bevorzugter Begriff; SMQ = standardized MedDRA query, standardisierte MedDRA Suche.

Anmerkung: Die empfohlene Dosis beträgt 120 mg Galcanezumab einmal monatlich mittels subkutaner Injektion, wobei die Behandlung mit einer Anfangsdosis von 240 mg eingeleitet wird.1 Die Ergebnisse einer Erhaltungsdosis 240 mg Galcanezumab einmal monatlich werden hier ebenfalls beschrieben. Wenngleich diese Dosis in den Zulassungsstudien untersucht wurde, ist sie nicht zugelassen und wird daher nicht empfohlen.

Veränderungen bei der Anwendung von CV Begleitmedikation

Aus der Gruppe mit Risiko für CV Erkrankungen erhöhten mehr Patienten die Dosis oder begannen eine neue antihypertensive Medikation, siehe Tabelle 2. Dosiserhöhungen oder neuer Beginn einer antihypertensiven Begleitmedikation  - placebokontrollierter Phase-3-Datensatz 2

Tabelle 2. Dosiserhöhungen oder neuer Beginn einer antihypertensiven Begleitmedikationa - placebokontrollierter Phase-3-Datensatz2

Medikamentengruppe

Behandlungsgruppe

Alle Patienten (EVOLVE-1, EVOLVE-2, REGAIN)
n/N (%)

Risiko für CV Erkrankung
JA
n/N (%)

Risiko für CV Erkrankung 
NEIN
n/N (%)

Antihypertensive

PBO

34/1451 (2.34)

21/269 (7.81)

13 /1182 (1.10)

GMB 120 mg

11/705 (1.56)

6/123 (4.88)

5/582 (0.86)

GMB 240 mg

12/730 (1.64)

4/124 (3.23)

8/606 (1.32)

GMB kombiniert

23/1435 (1.60)

10/247 (4.05)

13/1188 (1.09)

Abkürzungen: CV = kardiovaskulär; GMB = Galcanezumab; PBO = Placebo.

a Antihypertensiva zur Akuttherapie des Migränekopfschmerz waren nicht erlaubt während den Studien Phase 3 zur Migräne-Prophylaxe. Migräne-Prophylaxe war nicht erlaubt zu irgendeinem Zeitpunkt während EVOLVE-1 und EVOLVE-2; in der Studie REGAIN durften bis zu 1/3 der eingeschlossenen Patienten eine bestehende Migräne-Prophylaxe mit Propranolol fortsetzen, wenn der Patient seit mindestens zwei Monaten vor Studienbeginn eine stabile Dosis erhielt und die Dosierung während der doppelblinden Therapiephase stabil blieb.

Anmerkung: Die empfohlene Dosis beträgt 120 mg Galcanezumab einmal monatlich mittels subkutaner Injektion, wobei die Behandlung mit einer Anfangsdosis von 240 mg eingeleitet wird.1 Die Ergebnisse einer Erhaltungsdosis 240 mg Galcanezumab einmal monatlich werden hier ebenfalls beschrieben. Wenngleich diese Dosis in den Zulassungsstudien untersucht wurde, ist sie nicht zugelassen und wird daher nicht empfohlen.

Anwendungsgebiet

Galcanezumab ist angezeigt zur Migräne-Prophylaxe bei Erwachsenen mit mindestens 4 Migränetagen pro Monat.1

Die empfohlene Dosis beträgt 120 mg Galcanezumab einmal monatlich mittels subkutaner Injektion, wobei die Behandlung mit einer Anfangsdosis von 240 mg (2 Injektionen zu je 120 mg am selben Tag) eingeleitet wird.1

Referenzen

1. Emgality [Fachinformation]. Eli Lilly Nederland B.V., Niederlande.

2. Data on file, Eli Lilly and Company and/or one of its subsidiaries.

3. Stauffer VL, Dodick DW, Zhang Q, et al. Evaluation of galcanezumab for the prevention of episodic migraine: The EVOLVE-1 randomized clinical trial. JAMA Neurol. 2018;75(9):1080-1088. http://dx.doi.org/10.1001/jamaneurol.2018.1212

4. Skljarevski V, Matharu M, Millen BA, et al. Efficacy and safety of galcanezumab for the prevention of episodic migraine: Results of the EVOLVE-2 Phase 3 randomized controlled clinical trial. Cephalalgia. 2018;38(8):1442-1454. http://dx.doi.org/10.1177/0333102418779543

5. Detke H, Shufang W, Skljarevski V, et al. A Phase 3 Placebo-Controlled Study of Galcanezumab in Patients with Chronic Migraine: Results from the 3-month Double-Blind Treatment Phase of the REGAIN Study. Poster presented at: Diamond Headache Clinic Research & Educational Foundation (DHCREF) Headache Update 2017; July 13-16, 2017; Lake Buena Vista, Florida.

Glossar

CV = kardiovaskulär

MedDRA = Medical Dictionary for Regulatory Activities

SMQ = standard MedDRA query, standardisierte MedDRA Suche

Datum der letzten Prüfung: 2018 M04 16


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