Emgality® (Galcanezumab): Einsatz bei Patienten mit begleitender Depression oder Angststörung

Kriterien für die Teilnahme an den klinischen Phase-3-Studien zu Galcanezumab

Einschluss in die klinischen Phase-3-Studien

Galcanezumab wurde in randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Phase-3-Studien bei Erwachsenen untersucht zur Prophylaxe der

• episodischen Migräne (EVOLVE-1 und EVOLVE-2)^1,2 und

• chronischen Migräne (REGAIN).³

Galcanezumab wurde zudem in einer offenen Phase-3-Verträglichkeitsstudie über 12 Monate zur Prophylaxe der episodischen oder chronischen Migräne untersucht (CGAJ).⁴

Patienten mit Major-Depression oder generalisierter Angsterkrankung, deren Erkrankung als stabil angesehen wurde und bei welchen erwartet wurde, dass sie nach Einschätzung des Prüfarztes im Verlauf der Studie stabil blieben, konnten in die Studien eingeschlossen werden, sofern nicht ausgeschlossene Medikamente verwendet wurden.⁵

Da Depression und Angst relative häufig bei Patienten mit Migräne auftreten, stellten diese Regeln sicher, dass die Patientenpopulation hinsichtlich dem Vorhandensein einer begleitenden Depression/Angst der klinischen Praxis ähnlich ist.⁵

In den Studien EVOLVE-1, EVOLVE-2 und REGAIN,

• bestand bei 11,4 % der Patienten eine vorbestehende Angsterkrankung und
  bei 11,9 % eine vorbestehende Depression.⁵

Subgruppenauswertungen dieser Population wurden nicht durchgeführt.

Ausschluss von den klinischen Phase-3-Studien

Zu den Ausschlusskriterien der klinischen Studien gehörten signifikante aktive oder instabile psychiatrische Erkrankung gemäß medizinischer Vorgeschichte, zum Beispiel

• bipolare Störung

• Schizophrenie

• Persönlichkeitsstörungen oder

• andere schwerwiegende Erkrankungen der Stimmung oder Angsterkrankungen.⁵

Patienten wurden ausgeschlossen, wenn

• nach klinischer Beurteilung aktive Suizidalität bestand und somit ein signifikantes Risiko für Suizid oder

• auf einen der Einträge in Tabelle 1. Ausgewählte Items der Columbia Suicide Severity Rating Scale , mit "ja" geantwortet wurde und

• die Gedanken oder Verhaltensweisen innerhalb des letzten Monats aufgetreten waren.⁵

Tabelle 1. Ausgewählte Items der Columbia Suicide Severity Rating Scale⁵

Ausgewertete Domäne	Beschreibung
Suizidale Gedanken	Frage 4 - Aktive suizidale Gedanken mit Handlungsabsicht, ohne speziellen Plan (Active suicidal ideation with some intent to act, without specific plan) Frage 5 - Aktive suizidale Gedanken mit speziellem Plan und Absicht(Active suicidal ideation with specific plan and intent)
Suizidales Verhalten	Tatsächlicher Versuch unterbrochener Versuch abgebrochener Versuch vorbereitende Maßnahmen oder Verhaltensweisen

Anwendungsgebiet

Galcanezumab ist angezeigt zur Migräne-Prophylaxe bei Erwachsenen mit mindestens 4 Migränetagen pro Monat.⁶

Die empfohlene Dosis beträgt 120 mg Galcanezumab einmal monatlich mittels subkutaner Injektion, wobei die Behandlung mit einer Anfangsdosis von 240 mg (2 Injektionen zu je 120 mg am selben Tag) eingeleitet wird.⁶

Referenzen

1. Stauffer VL, Dodick DW, Zhang Q, et al. Evaluation of galcanezumab for the prevention of episodic migraine: The EVOLVE-1 randomized clinical trial. JAMA Neurol. 2018;75(9):1080-1088. http://dx.doi.org/10.1001/jamaneurol.2018.1212

2. Skljarevski V, Matharu M, Millen BA, et al. Efficacy and safety of galcanezumab for the prevention of episodic migraine: Results of the EVOLVE-2 Phase 3 randomized controlled clinical trial. Cephalalgia. 2018;38(8):1442-1454. http://dx.doi.org/10.1177/0333102418779543

3. Detke HC, Goadsby PJ, Wang S, et al. Galcanezumab in chronic migraine: the randomized, double-blind, placebo-controlled REGAIN study. Neurology. 2018;91(24):e2211-e2221. http://dx.doi.org/10.1212/WNL.0000000000006640

4. Camporeale A, Kudrow D, Sides R, et al. A phase 3, long-term, open-label safety study of galcanezumab in patients with migraine. BMC Neurology. 2018;18(1):188. http://dx.doi.org/10.1186/s12883-018-1193-2

5. Data on file, Eli Lilly and Company and/or one of its subsidiaries.

6. Emgality [Fachinformation]. Eli Lilly Nederland B.V., Niederlande.