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Emgality® Galcanezumab
Die folgenden Informationen werden als Antwort auf Ihre Anfrage zur Verfügung gestellt und können Informationen über Dosierung, Formulierungen und Bevölkerungsgruppen enthalten, die sich von der Zulassung unterscheiden.
Galcanezumab wurde in randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Phase-3-Studien bei erwachsenen Patienten zur Prävention von Folgendem untersucht:
Die in
Hinweis: Die empfohlene Dosis beträgt 120 mg Galcanezumab einmal monatlich mittels subkutaner Injektion, wobei die Behandlung mit einer Anfangsdosis von 240 mg eingeleitet wird.5 Alle anderen hier beschriebenen Dosen sind nicht zugelassen und werden daher nicht empfohlen.
Patienten mit Depressionen und/oder Angststörungen wurden für die Aufnahme in diese Studien in Betracht gezogen. Post-hoc-Analysen wurden an Subpopulationen mit komorbiden Depressionen und/oder Angststörungen durchgeführt.6,7
In einer Post-hoc-Analyse wurde anhand von Daten aus den Studien EVOLVE-1, EVOLVE-2 und REGAIN bewertet, ob komorbide Depressionen und/oder Angststörungen die Wirksamkeit von Galcanezumab beeinträchtigten. In der anderen Post-hoc-Analyse wurde anhand von Daten aus der CONQUER-Studie bewertet, wie sich die Behandlung mit Galcanezumab auf das Ausmaß der Depressionen und Angststörungen auswirkte.6,7 Eine Übersicht über diese Ergebnisse findet sich nachfolgend.
Patienten mit Major Depression (MDD) oder generalisierter Angststörung (GAD) wurden für die Aufnahme in Betracht gezogen, wenn
Zu den Ausschlusskriterien für klinische Studien gehörten Hinweise auf eine signifikante aktive oder instabile psychiatrische Erkrankung in der Anamnese, wie z. B.
Ausgeschlossen wurden Patienten auch in den folgenden Fällen:
Ausgewählte Items der Columbia Suicide Severity Rating Scale enthält detailliertere Informationen zu den ausgewählten Items der Columbia Suicide Severity Rating Scale.
Eine Post-hoc-Analyse bewertete die Wirksamkeit von Galcanezumab zur Prävention von Migräne bei Patienten, die eine aktuelle oder frühere Krankengeschichte mit und ohne
In dieser Analyse wurden Daten aus den Studien zur Prävention episodischer Migräne EVOLVE-1 und EVOLVE-2 zusammengefasst und von der Studie zur Prävention chronischer Migräne REGAIN getrennt analysiert.6 Die Wirksamkeit von Galcanezumab wurde sowohl innerhalb als auch zwischen den Untergruppen von Patienten mit komorbiden Depressionen und/oder Angststörungen und solchen ohne Komorbidität bewertet.6
Zu Studienbeginn berichteten 26,0 % der Patienten mit episodischer Migräne und 28,4 % der Patienten mit chronischer Migräne über komorbide Depressionen und/oder Angststörungen.6 Die Mehrheit dieser Patienten berichtete über „aktuelle“ Depressionen und/oder Angststörungen, darunter
Die übrigen Patienten berichteten über komorbide Depressionen und/oder Angststörungen in der Vorgeschichte, die vor der Aufnahme in die Studie abgeklungen waren.6
In den EVOLVE-Studien und der REGAIN-Studie hatten Patienten mit komorbiden Depressionen und/oder Angststörungen im Vergleich zu Patienten ohne komorbide Depressionen und/oder Angststörungen signifikant höhere Ausgangswerte
Im Vergleich zu Patienten ohne komorbide Depressionen und/oder Angststörungen hatten Patienten mit episodischer Migräne und komorbiden Depressionen und/oder Angststörungen
Es gab keine signifikanten Unterschiede in der Anzahl der Misserfolge bei der präventiven Migränebehandlung zwischen den Untergruppen mit komorbiden Depressionen und/oder Angststörungen im Vergleich zu denen ohne in
In den Studien zu episodischer Migräne zeigten beide Galcanezumab-Dosen unabhängig von der Untergruppe der Patienten mit komorbiden Depressionen und/oder Angststörungen statistisch signifikante Verbesserungen im Vergleich zu Placebo bei den gesamten und monatlichen Werten für
Bei Patienten ohne komorbide Depressionen und/oder Angststörungen in der Studie zu chronischer Migräne (REGAIN) zeigten beide Galcanezumab-Dosen statistisch signifikante Verbesserungen im Vergleich zu Placebo bei den Gesamtwerten für
Bei Patienten mit komorbiden Depressionen und/oder Angststörungen in der REGAIN-Studie wurde insgesamt eine statistisch signifikante Verbesserung im Vergleich zu Placebo beobachtet
Bei Patienten mit komorbiden Depressionen und/oder Angststörungen in der REGAIN-Studie wurde bei keiner Galcanezumab-Dosis eine statistische Signifikanz im Vergleich zu Placebo beobachtet bei der allgemeinen
In dieser Post-hoc-Analyse wurden keine Indikationen für Begleitmedikationen erfasst, daher wurde nicht festgestellt, ob Patienten wegen Depressionen und/oder Angststörungen behandelt wurden.6
Die Änderungen des Ausmaßes der Depressionen und Angststörungen wurden in der Studie CONQUER bewertet und sind nachstehend zusammengefasst.
Bestimmte Antidepressiva oder Anxiolytika wie Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer (SNRI), selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI) oder Benzodiazepine waren zulässig, wenn die Patienten
Beginn einer neuen Medikation oder Änderungen der Dosis einer bestehenden Medikation waren nicht erlaubt während der Ausgangs- oder Behandlungsphase.7
Patienten mit Anzeichen einer signifikanten aktiven oder instabilen psychiatrischen Erkrankung waren ausgeschlossen. Patienten mit MDD oder GAD, deren Krankheitszustand als stabil galt, waren jedoch für die Teilnahme geeignet.7
Nach 3-monatiger Behandlung mit Galcanezumab oder Placebo wurde eine Untergruppenanalyse hinsichtlich der Veränderungen des Ausmaßes der Depressionen und Angststörungen bei Patienten mit mehreren vorherigen Misserfolgen bei der präventiven Migränebehandlung durchgeführt.7
Patienten mit MDD wurden mithilfe der Patienten-Gesundheitsfragebogen 9 (PHQ-9-Skala) zur Bewertung der Symptome und des Schweregrads der Depressionen in den letzten 2 Wochen identifiziert .7
Patienten mit GAD wurden mithilfe der 7 Item Generalisierte Angststörung (GAD-7-Skala) zur Bewertung der Symptome und des Schweregrads der Angstzustände in den letzten 2 Wochen identifiziert.7
Detaillierte Informationen zur PHQ-9-Skala und GAD-7-Skala finden Sie im Anhang.
An der Studie nahmen insgesamt 462 Patienten teil. Bei Baseline
Der mittlere PHQ-9-Score bei Baseline betrug 7,7 für die mit Galcanezumab behandelten Patienten und 7,8 für die Placebogruppe, was einem leichten MDD-Schweregrad entspricht.7
Der mittlere GAD-7-Score bei Baseline betrug 4,8 für die mit Galcanezumab behandelten Patienten und 4,9 für die Placebogruppe, was einem leichten GAD-Schweregrad entspricht.7
Der Prozentsatz der Patienten, die bei Baseline aktiv wegen Depressionen oder Angststörungen behandelt wurden, wurde nicht analysiert.7
Im Vergleich zu Placebo zeigte sich bei Patienten, die mit Galcanezumab behandelt wurden, eine signifikante Reduktion der Depressionssymptome; dies wurde durch niedrigere PHQ-9-Scores in Monat 3 bestätigt (Reduktion der Depressionssymptome von Baseline bis Monat 3).7
Abkürzungen: GMB = Galcanezumab; LS = Methode der kleinsten Quadrate (least squares); PBO = Placebo; PHQ-9 = Fragebogen zur Patientengesundheit (Patient Health Questionnaire-9).
* p = 0,009 vs. Placebo.
Angstzustände wurden bei den mit Galcanezumab behandelten Patienten in Monat 3 ebenfalls niedriger bewertet, es wurde jedoch keine statistische Trennung zwischen Galcanezumab und Placebo hinsichtlich der Reduktion der Angstsymptome beobachtet (Reduktion der Angstsymptome von Baseline bis Monat 3).7
Abkürzungen: GAD-7 = 7-Punkte-Skala für generalisierte Angststörungen (7-Item Generalized Anxiety Disorder scale); GMB = Galcanezumab; LS = Methode der kleinsten Quadrate (least squares); n. s. = nicht signifikant; PBO = Placebo.
* p = 0,07 vs. Placebo.
Die kategoriale Veränderung der Schweregrade der Depressions- und Angstsymptome basierend auf den PHQ-9- und GAD-7-Gesamtscores wurde ebenfalls bewertet.7
Nach 3-monatiger Behandlung war die Wahrscheinlichkeit, dass mit Galcanezumab behandelte Patienten einen „minimalen“ Depressionsschweregrad aufweisen, im Vergleich zu Placebo statistisch signifikant höher (p = 0,020). Im Gegensatz dazu gab es bei den kategorialen Schweregraden der Angststörungen keinen statistisch signifikanten Unterschied zwischen Galcanezumab und Placebo.7
Bei den individuellen PHQ-9-Skalenelementen gab in Monat 3 ein höherer Anteil der mit Galcanezumab behandelten Patienten im Vergleich zu Patienten der Placebo-Gruppe
Galcanezumab ist angezeigt zur Migräne-Prophylaxe bei Erwachsenen mit mindestens 4 Migränetagen pro Monat.5
Die empfohlene Dosis beträgt 120 mg Galcanezumab einmal monatlich mittels subkutaner Injektion, wobei die Behandlung mit einer Anfangsdosis von 240 mg (2 Injektionen zu je 120 mg am selben Tag) eingeleitet wird.5
1Stauffer VL, Dodick DW, Zhang Q, et al. Evaluation of galcanezumab for the prevention of episodic migraine: the EVOLVE-1 randomized clinical trial. JAMA Neurol. 2018;75(9):1080-1088. http://dx.doi.org/10.1001/jamaneurol.2018.1212
2Skljarevski V, Matharu M, Millen BA, et al. Efficacy and safety of galcanezumab for the prevention of episodic migraine: results of the EVOLVE-2 phase 3 randomized controlled clinical trial. Cephalalgia. 2018;38(8):1442-1454. http://dx.doi.org/10.1177/0333102418779543
3Detke HC, Goadsby PJ, Wang S, et al. Galcanezumab in chronic migraine: the randomized, double-blind, placebo-controlled REGAIN study. Neurology. 2018;91(24):e2211-e2221. http://dx.doi.org/10.1212/WNL.0000000000006640
4Mulleners WM, Kim BK, Láinez MJA, et al. Safety and efficacy of galcanezumab in patients for whom previous migraine preventive medication from two to four categories had failed (CONQUER): a multicentre, randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 3b trial. Lancet Neurol. 2020;19(10):814-825. http://dx.doi.org/10.1016/S1474-4422(20)30279-9
5Emgality [Fachinformation]. Eli Lilly Nederland B.V., Niederlande.
6Smitherman TA, Tietjen GE, Schuh K, et al. Efficacy of galcanezumab for migraine prevention in patients with a medical history of anxiety and/or depression: a post hoc analysis of the phase 3, randomized, double-blind, placebo-controlled REGAIN, and pooled EVOLVE-1 and EVOLVE-2 studies. Headache. 2020;60(10):2202-2219. https://doi.org/10.1111/head.13970
7Maizels M, Buse D, Jedynak JP, et al. Assessment of anxiety and depression in a randomized, double-blind, placebo-controlled study of galcanezumab in adults with treatment-resistant migraine: results from the CONQUER study. Poster presented at: 24th World Congress of Neurology (WCN); October 27-31, 2019; Dubai, United Arab Emirates.
8Data on file, Eli Lilly and Company and/or one of its subsidiaries.
Ausgewertete Domäne |
Beschreibung |
Suizidgedanken |
Frage 4 – Aktive Selbstmordgedanken mit einer bestimmten Handlungsabsicht ohne konkreten Plan |
Suizidales Verhalten |
tatsächlicher Versuch |
Im PHQ-9-Fragebogen werden die Symptome mittels 9 Fragen auf einer 4-Punkte-Skala wie folgt bewertet:
Die Gesamtpunktzahl für PHQ-9 reicht von 0 bis 27, wobei der Schweregrad der Depression wie folgt definiert wird:
Im GAD-7-Fragebogen werden die Symptome mittels 7 Fragen auf einer 4-Punkte-Skala wie folgt bewertet:
Die Gesamtpunktzahl für GAD-7 reicht von 0 bis 21, wobei der Schweregrad der Angstzustände wie folgt definiert wird:
Datum der letzten Prüfung: 20. Januar 2021
Medizinische Information
montags bis freitags von 08.30 Uhr bis 16.30 Uhr
06172-273-2222
Feedback
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