Emgality® Galcanezumab

Die folgenden Informationen werden als Antwort auf Ihre Anfrage zur Verfügung gestellt und können Informationen über Dosierung, Formulierungen und Bevölkerungsgruppen enthalten, die sich von der Zulassung unterscheiden.

Emgality® (Galcanezumab): Einsatz bei Patienten mit begleitenden chronischen Schmerzen

Bis zu 22 % der Patienten berichteten zu Studienbeginn neben Migräne ≥1 chronische Schmerzerkrankung. Eine Subgruppenauswertung wurde nicht durchgeführt.

Weiterführende Informationen

Patienten mit chronischen Schmerzen waren nicht von der Teilnahme an den Phase-3-Studien zur Migräne-Prophylaxe ausgeschlossen. In diesen Studien (EVOLVE-1, EVOLVE-2 und REGAIN)

  • berichteten zwischen 11 % und 22 % aller Patienten über die Galcanezumab- und Placebo-Behandlungsgruppen hinweg ≥1 chronische Schmerzerkrankung zu Studienbeginn, die nicht Migräne-bedingt war.

  • eine Subgruppenauswertung bei Patienten mit chronischen Schmerzen wurde jedoch nicht durchgeführt.1

Merkmale zu Studienbeginn - Phase-3-Studien zur Migräne-Prophylaxe

Galcanezumab wurde in randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Phase-3-Studien bei Erwachsenen untersucht zur Prophylaxe der

  • episodischen Migräne (EVOLVE-1 und EVOLVE-2)2,3 und

  • chronischer Migräne (REGAIN).4

Zwischen 11 % und 22 % der Patienten in den Galcanezumab- und Placebo-Gruppen der Studien EVOLVE-1, EVOLVE-2 und REGAIN berichteten ≥1 chronische Schmerzerkrankung zu Studienbeginn, die nicht Migräne-bedingt war.1

Zu diesen chronischen Schmerzerkrankungen, die nicht Migräne-bedingt waren und die in diesen Studien über die Behandlungsgruppen hinweg von ≥1 % zu Studienbeginn berichtet wurden, gehörten

  • Arthralgie (1,2 – 2,0 %)

  • Arthritis (0,5 – 1,1 %)

  • Rückenschmerz (2,3 – 5,6 %)

  • Fibromyalgie (0,4 – 2,1 %)

  • Nackenschmerz (1,2 – 2,1 %) und

  • Osteoarthritis (1,1 – 3,9 %).1

Ausschlusskriterien - Phase-3-Studien zur Migräne-Prophylaxe

Patienten wurden ausgeschlossen bei Anwendung von Opiat- oder Barbiturat-Analgetika

  • >2X pro Monat zur Therapie von Schmerzen in >2 der letzten 6 Monate in den Studien zur Prophylaxe der episodischen Migräne (EVOLVE-1; EVOLVE-2) und

  • >3X pro Monat zur Therapie von Schmerzen in >2 der letzten 6 Monate in den Studien zur Prophylaxe der chronischen Migräne (REGAIN).1

Ausnahme war die Anwendung von Opiaten als Notfallmedikation.1

Anwendungsgebiet

Galcanezumab ist angezeigt zur Migräne-Prophylaxe bei Erwachsenen mit mindestens 4 Migränetagen pro Monat.5

Die empfohlene Dosis beträgt 120 mg Galcanezumab einmal monatlich mittels subkutaner Injektion, wobei die Behandlung mit einer Anfangsdosis von 240 mg (2 Injektionen zu je 120 mg am selben Tag) eingeleitet wird.5

Referenzen

1. Data on file, Eli Lilly and Company and/or one of its subsidiaries.

2. Stauffer VL, Dodick DW, Zhang Q, et al. Evaluation of galcanezumab for the prevention of episodic migraine: The EVOLVE-1 randomized clinical trial. JAMA Neurol. 2018;75(9):1080-1088. http://dx.doi.org/10.1001/jamaneurol.2018.1212

3. Skljarevski V, Matharu M, Millen BA, et al. Efficacy and safety of galcanezumab for the prevention of episodic migraine: Results of the EVOLVE-2 Phase 3 randomized controlled clinical trial. Cephalalgia. 2018;38(8):1442-1454. http://dx.doi.org/10.1177/0333102418779543

4. Detke HC, Goadsby PJ, Wang S, et al. Galcanezumab in chronic migraine: the randomized, double-blind, placebo-controlled REGAIN study. Neurology. 2018;91(24):e2211-e2221. http://dx.doi.org/10.1212/WNL.0000000000006640

5. Emgality [Fachinformation]. Eli Lilly Nederland B.V., Niederlande.

Datum der letzten Prüfung: 2018 M04 20

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