Emgality® Galcanezumab

Die folgenden Informationen werden als Antwort auf Ihre Anfrage zur Verfügung gestellt und können Informationen über Dosierung, Formulierungen und Bevölkerungsgruppen enthalten, die sich von der Zulassung unterscheiden.

Emgality® (Galcanezumab): Dauer der Behandlung zur Migräne-Prophylaxe

Galcanezumab wurde über Dosierungszeiträume bis zu 12 Monate untersucht. Die optimale Behandlungsdauer zur Migräne-Prophylaxe wurde nicht untersucht.

Weiterführende Informationen

Galcanezumab ist angezeigt zur Migräne-Prophylaxe bei Erwachsenen mit mindestens 4 Migränetagen pro Monat.1

Die empfohlene Dosis beträgt 120 mg Galcanezumab einmal monatlich mittels subkutaner Injektion, wobei die Behandlung mit einer Anfangsdosis von 240 mg (2 Injektionen zu je 120 mg am selben Tag) eingeleitet wird.1

Der Behandlungserfolg sollte 3 Monaten nach Behandlungsbeginn beurteilt werden. Jede weitere Entscheidung die Behandlung fortzusetzen, sollte für jeden Patienten individuell erfolgen. Es wird empfohlen, anschließend regelmäßig zu überprüfen, ob eine Weiterbehandlung notwendig ist.1

Die Wirksamkeit hielt für bis zu 1 Jahr in einer offenen Studie an, in der Patienten mit episodischer oder chronischer Migräne (mit einem durchschnittlichen Ausgangswert von 10,6 monatlichen MKT) Galcanezumab 120 mg/Monat (mit einer Anfangsdosis von 240 mg im ersten Monat) oder Galcanezumab 240 mg/Monat erhielten. 77,8 % der Patienten durchliefen den gesamten Behandlungszeitraum.1

Über den gesamten Behandlungszeitraum betrug die mittlere Abnahme der monatlichen MKT im Durchschnitt 5,6 Tage für die Patienten, die 120 mg und 6,5 Tage für die Patienten, die 240 mg erhielten. Über 72 % der Patienten, die die Studie abschlossen haben, berichteten eine 50 %ige Abnahme der MKT zu Monat 12.1

Gemäß gepoolter Daten aus den Studien EVOLVE-1 und EVOLVE-2 hielt bei mehr als 19 % der mit Galcanezumab behandelten Patienten eine ≥ 50 %ige Ansprechrate während der Monate 1 bis 6 durchgehend an, versus 8 % der Patienten mit Placebo (p < 0,001). 1

Die empfohlene Dosis beträgt 120 mg Galcanezumab einmal monatlich mittels subkutaner Injektion, wobei die Behandlung mit einer Anfangsdosis von 240 mg eingeleitet wird.1

Zu beachten ist, dass die Ergebnisse einer Erhaltungsdosis von 240 mg Galcanezumab einmal monatlich hier ebenfalls beschrieben. Wenngleich diese Dosis in den Zulassungsstudien untersucht wurde, ist diese Dosis nicht zugelassen und wird daher nicht empfohlen.

Dauer der Behandlung in den Phase-3-Studien zur Migräne-Prophylaxe

Galcanezumab wurde untersucht in

  • 2 randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Phase-3-Studien über 6 Monate zur Prophylaxe der episodischen Migräne (EVOLVE-1 und EVOLVE-2)2,3

  • 1 randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Phase-3-Studie über 3 Monate zur Prophylaxe der chronischen Migräne, mit einer optionalen offenen Verlängerungsphase über 9 Monate (REGAIN)4, und

  • 1 offenen Phase-3-Verträglichkeitsstudie über 12 Monate bei Patienten mit episodischer oder chronischer Migräne (CGAJ).5

Veränderungen der monatlichen Migräne-Kopfschmerztage (MKT)

Galcanezumab zeigte eine größere mittlere Reduktion der monatlichen MKT während der doppelblinden Behandlungsphase

In allen 3 doppelblinden, placebokontrollierten Studien zeigten Patienten, die mit 120 mg und 240 mg Galcanezumab behandelt wurden, eine signifikant größere Abnahme der monatlichen MKT und als Durchschnitt über alle Monate Tabelle 1. Durchschnittliche Gesamtveränderung der monatlichen MKT gegenüber dem Ausgangswert zu Studienbeginn im Vergleich zu Placebo, über die doppelblinde Behandlungsphase hinweg.2-4

Tabelle 1. Durchschnittliche Gesamtveränderung der monatlichen MKT gegenüber dem Ausgangswert zu Studienbeginn

Study

Galcanezumab
120 mg

Galcanezumab
240 mg

Placebo

EVOLVE-12a

4.7 daysb

– 4.6 daysb

– 2.8 days

EVOLVE-23a

– 4.3 daysb

– 4.2 daysb

– 2.3 days

REGAIN4c

– 4.8 daysb

– 4.6 daysb

– 2.7 days

a Monat 1 bis 6.

b p<0.001 vs Placebo.

c Monat 1 bis 3.

Anmerkung: Die empfohlene Dosis beträgt 120 mg Galcanezumab einmal monatlich mittels subkutaner Injektion, wobei die Behandlung mit einer Anfangsdosis von 240 mg eingeleitet wird.1 Die Ergebnisse einer Erhaltungsdosis 240 mg Galcanezumab einmal monatlich werden hier ebenfalls beschrieben. Wenngleich diese Dosis in den Zulassungsstudien untersucht wurde, ist sie nicht zugelassen und wird daher nicht empfohlen.

Anhaltende Reduktion der MKT in der offenen Verlängerung der REGAIN-Studie

In Monat 3, dem Beginn der offenen Verlängerung der REGAIN, erhielten alle Patienten eine Anfangsdosis mit 240 mg Galcanezumab, gefolgt von 120 mg in Monat 4. In Monat 5 konnte eine flexible Dosierung nach Ermessen des Prüfarztes erfolgen.4

Zu Beginn von Monat 5, wurden 64 % der Patienten auf 240 mg Galcanezumab umgestellt, mit bis zu 76 % der Patienten, die danach die 240 mg Dosis erhielten.6

Die vorläufigen Daten aus den ersten 6 Monaten der 9-monatigen, offenen Verlängerungsphase der REGAIN bei Patienten mit chronischer Migräne wiesen darauf hin, dass

  • die Reduktionen der MKT während dieser Phase anhielten und

  • die prozentualen Anteile der Patienten mit klinisch relevanten Reduktionen der MKT anstiegen gegenüber den Raten, die in der doppelblinden Phase beobachtet wurden.6,7 

Wie in Abbildung 1. Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der monatlichen MKT in der doppelblinden und offenen Phase von REGAIN dargestellt, zeigten Patienten, die zuvor während der doppelblinden Phase Placebo erhalten hatten, eine rasche mittlere Reduktion der MKT nach der ersten offenen Anwendung von Galcanezumab, holten zur doppelblinden Behandlungsgruppe bis Monat 4 auf und hielten die Reduktion im zeitlichen Verlauf bei.7

Abbildung 1. Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der monatlichen MKT in der doppelblinden und offenen Phase von REGAIN7

 Abkürzungen: GMB = Galcanezumab; LS = least squares, Mittelwert nach der Methode der kleinsten Quadrate; MKT = Migräne-Kopfschmerztag; SE = standard error, Standardfehler.

*Sterne beziehen sich auf den Vergleich von GMB und Placebo nur während der doppelblinden Phase


Anmerkung: Die empfohlene Dosis beträgt 120 mg Galcanezumab einmal monatlich mittels subkutaner Injektion, wobei die Behandlung mit einer Anfangsdosis von 240 mg eingeleitet wird.1 Jede andere hier beschriebene Dosis ist keine zugelassene Dosis und wird nicht empfohlen.

Veränderung der MKT während der 12-monatigen, offenen Verträglichkeitsstudie

Ergebnisse aus der CGAJ, der über 12 Monate durchgeführten offenen Verträglichkeitsstudie bei Patienten mit episodischer oder chronischer Migräne, stützen das Anhalten des Effekts von Galcanezumab über bis zu einem Jahr.5

Eine Abnahme der monatlicheb MKT wurde in Monat 1 beobachtet (Abnahmen von 4,5 und 5,2 Tage unter 120 mg und 240 mg, wenngleich beide Behandlungsgruppen im ersten Monat 240 mg erhalten haben), mit einem Plateau des Effekts über mehrere spätere Monate und Anhalten des Effekts bis Monat 12 (mit Abnahmen um 6,4 und 6,5 Tagen in Monat 12), siehe Abbildung 2. Mittlere Veränderung der monatlichen MKT gegenüber dem Ausgangswert  in der CGAJ-Studie 5,6 

Zudem zeigte der prozentuale Anteil der Patienten beider Behandlungsgruppen mit ≥50 %, ≥75 % und 100 % Reduktion der MKT eine Tendenz zum Anstieg im Verlauf der offenen Behandlungsphase.5

Abbildung 2. Mittlere Veränderung der monatlichen MKT gegenüber dem Ausgangswert  in der CGAJ-Studie5

Abkürzungen: GMB = Galcanezumab; LS = least squares, Mittelwert nach der Methode der kleinsten Quadrate; MKT = Migräne-Kopfschmerztag; SE = standard error, Standardfehler.

*=p<.05 vs Galcanezumab 120 mg.

**= p<.001 vs Galcanezumab 120 mg.

Abbildung aus: Figure 2 in Camporeale A, et al. A phase 3, long-term, open-label safety of galcanezumab in patients with migraine. BMC Neurology. 2018;18(1):188.


Anmerkung: Die empfohlene Dosis zur Migräne-Prophylaxe bei Erwachsenen mit mindestens 4 Migränetagen pro Monat beträgt 120 mg Galcanezumab einmal monatlich mittels subkutaner Injektion, wobei die Behandlung mit einer Anfangsdosis von 240 mg eingeleitet wird.1 Zu beachten ist, dass die Ergebnisse einer Erhaltungsdosis von 240 mg Galcanezumab einmal monatlich hier ebenfalls beschrieben werden. Wenngleich diese Dosis in den Zulassungsstudien untersucht wurde, ist sie nicht zugelassen und wird daher nicht empfohlen.

Referenzen

1. Emgality [Fachinformation]. Eli Lilly Nederland B.V., Niederlande.

2. Stauffer VL, Dodick DW, Zhang Q, et al. Evaluation of galcanezumab for the prevention of episodic migraine: The EVOLVE-1 randomized clinical trial. JAMA Neurol. 2018;75(9):1080-1088. http://dx.doi.org/10.1001/jamaneurol.2018.1212

3. Skljarevski V, Matharu M, Millen BA, et al. Efficacy and safety of galcanezumab for the prevention of episodic migraine: Results of the EVOLVE-2 Phase 3 randomized controlled clinical trial. Cephalalgia. 2018;38(8):1442-1454. http://dx.doi.org/10.1177/0333102418779543

4. Detke HC, Goadsby PJ, Wang S, et al. Galcanezumab in chronic migraine: the randomized, double-blind, placebo-controlled REGAIN study. Neurology. 2018;91(24):e2211-e2221. http://dx.doi.org/10.1212/WNL.0000000000006640

5. Camporeale A, Kudrow D, Sides R, et al. A phase 3, long-term, open-label safety study of galcanezumab in patients with migraine. BMC Neurology. 2018;18(1):188. http://dx.doi.org/10.1186/s12883-018-1193-2

6. Data on file, Eli Lilly and Company and/or one of its subsidiaries.

7. Detke HC, Li LQ, Wang S, Aurora SK. One-year treatment with galcanezumab in patients with chronic migraine: results from the open-label phase of the REGAIN study. Poster presented at 17th Biennial Migraine Trust International Symposium (MTIS); September 6-9, 2018; London, United Kingdom.

Glossar

MKT = Migräne-Kopfschmerztage

Datum der letzten Prüfung: 2018 M11 26


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