Emgality® Galcanezumab

Die folgenden Informationen werden als Antwort auf Ihre Anfrage zur Verfügung gestellt und können Informationen über Dosierung, Formulierungen und Bevölkerungsgruppen enthalten, die sich von der Zulassung unterscheiden.

Emgality® (Galcanezumab): Begleitmedikamente zur Therapie des Migräne-Kopfschmerz in Phase-3-Studien

Medikamente zur Akuttherapie des Migräne-Kopfschmerz waren erlaubt in den Phase-3-Studien, mit Einschränkungen für Opiate, Barbiturate und parentale Steroide.

Begleitmedikamente zur Therapie des Migräne-Kopfschmerz in Phase-3-Studien

Galcanezumab wurde in randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Phase-3-Studien bei Erwachsenen untersucht zur Prophylaxe der

  • episodischen Migräne (EVOLVE-1 und EVOLVE-2)1,2 und

  • chronischer Migräne (REGAIN).3

Nachfolgend werden die speziell die für Migräne-Kopfschmerz in den Studien EVOLVE-1, EVOLVE-2 und REGAIN erlaubten Arzneimittel zusammengefasst.
Während der jeweiligen Studie dokumentierten die Patienten Name und Dosis von Medikamenten zur Akuttherapie der Migräne und die Anwendung von anderen Schmerzmedikamenten in einem elektronischen Tagebuch (ePRO).4

Erlaubte Begleitmedikation für andere Indikationen als Migräne sind nicht Teil dieser Stellungnahme.4

Zur Akuttherapie des Migräne-Kopfschmerz, anderer Schmerzen oder Verletzungen erlaubte Medikamente

Während der Phase-3-Studien zur Migräne-Prophylaxe waren Medikamente zur Akuttherapie von Migräne-Kopfschmerz oder anderen Schmerzen oder Verletzungen erlaubt.4 Hierzu gehörten

  • Acetaminophen (Paracetamol)

  • NSAIDs

  • Triptane

  • Ergotamine und Derivative

  • Isometheptenmucat

  • Dichloralphenazon und Acetaminophen-Kombination (Midrin) oder

Kombinationen hiervon.4,5

Mit Einschränkung erlaubte Medikamente waren

  • Opiate und Barbiturate über nicht mehr als 3 Tage/Monat und

  • parenterale Steroide mit einmaliger Injektion während der Studie als Notfalltherapie4


Zur Migräne-Prophylaxe erlaubte Medikamente

Im Allgemeinen war eine Migräne-Prophylaxe in den Studien zu episodischer Migräne zu keinem Zeitpunkt erlaubt während der prospektiven Einführungsphase bis zum Ende der doppelblinden Behandlungsphase.4 Allerdings war es bis zu einem Drittel der Patienten in den Studien zur Prophylaxe der chronischen Migräne erlaubt, eine bestehende Prophylaxe mit Topiramat oder Propranolol fortzusetzen, wenn

  • der Patient seit mindestens zwei Monaten vor Studienbeginn eine stabile Dosis erhielt und

  • die Dosierung während der doppelblinden Therapiephase stabil blieb4,5

In allen Studien beendeten Patienten Botulinum-Toxin A oder B mit Anwendung im Kopf- oder Halsbereich mindestens 4 Monate vor Studienbeginn.4

Andere Begleitmedikationen und -therapien

Medikamente oder Wirkstoffklassen, pflanzliche Zubereitungen und physikalische Therapien (zum Beispiel Elektrostimulation oder physikalische Therapie im Bereich von Kopf oder Hals) mit potentiellem Einfluss auf den Endpunkt Migräne-Kopfschmerz waren nicht erlaubt. Auf der anderen Seite waren Begleitmedikationen ohne potentiellen Einfluss auf Migräne erlaubt, wenngleich bei einigen eine Stabilisierung vor Studienbeginn gefordert wurde, um mögliche Störfaktoren zu reduzieren. Patienten mit vorausgegangener Exposition gegenüber therapeutischen Antikörpern waren ausgeschlossen.4

Anwendungsgebiet

Galcanezumab ist angezeigt zur Migräne-Prophylaxe bei Erwachsenen mit mindestens 4 Migränetagen pro Monat.6

Die empfohlene Dosis beträgt 120 mg Galcanezumab einmal monatlich mittels subkutaner Injektion, wobei die Behandlung mit einer Anfangsdosis von 240 mg (2 Injektionen zu je 120 mg am selben Tag) eingeleitet wird.6

Referenzen

1. Stauffer VL, Dodick DW, Zhang Q, et al. Evaluation of galcanezumab for the prevention of episodic migraine: The EVOLVE-1 randomized clinical trial. JAMA Neurol. 2018;75(9):1080-1088. http://dx.doi.org/10.1001/jamaneurol.2018.1212

2. Skljarevski V, Matharu M, Millen BA, et al. Efficacy and safety of galcanezumab for the prevention of episodic migraine: Results of the EVOLVE-2 Phase 3 randomized controlled clinical trial. Cephalalgia. 2018;38(8):1442-1454. http://dx.doi.org/10.1177/0333102418779543

3. Detke HC, Goadsby PJ, Wang S, et al. Galcanezumab in chronic migraine: the randomized, double-blind, placebo-controlled REGAIN study. Neurology. 2018;91(24):e2211-e2221. http://dx.doi.org/10.1212/WNL.0000000000006640

4. Data on file, Eli Lilly and Company and/or one of its subsidiaries.

5. Emgality [package insert]. Indianapolis, IN: Eli Lilly and Company; 2018.

6. Emgality [Fachinformation]. Eli Lilly Nederland B.V., Niederlande.

Glossar

ePRO = electronic patient-reported outcomes, ein vom Patienten geführtes elektronisches Tagebuch

NSAID = nonsteroidal anti-inflammatory drug, nicht-steroidales anti-inflammatorisches Arzneimittel

Datum der letzten Prüfung: 2017 M10 31

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