Emgality® Galcanezumab

Die folgenden Informationen werden als Antwort auf Ihre Anfrage zur Verfügung gestellt und können Informationen über Dosierung, Formulierungen und Bevölkerungsgruppen enthalten, die sich von der Zulassung unterscheiden.

Emgality® (Galcanezumab): Begleitmedikamente zur Therapie des Migräne-Kopfschmerz in Phase-3-Studien

Medikamente zur Akuttherapie des Migräne-Kopfschmerz waren in den Phase-3-Studienerlaubt, mit Einschränkungen für Opiate, Barbiturate und parentale Steroide.

Begleitmedikamente gegen Migränekopfschmerz in Phase-3-Studien

Galcanezumab wurde in randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Phase-3-Studien bei erwachsenen Patienten zur Vorbeugung gegen Folgendes untersucht:

  • episodische Migräne (EVOLVE-1 und EVOLVE-2),1,2 und

  • chronische Migräne (REGAIN).3

Darüber hinaus war CONQUER eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-3-Studie bei erwachsenen Patienten, in der die Wirksamkeit und Sicherheit von Galcanezumab bei erwachsenen Patienten mit episodischer oder chronischer Migräne untersucht wurde, die von mehreren früheren Migräneprophylaxen nicht profitiert hatten.4

Zulässige Medikamente zur akuten Behandlung von Migränekopfschmerzen oder anderen Schmerzen bzw. Verletzungen

Während der Phase-3-Studien zur Migräne-Prophylaxe war die Anwendung von Arzneimitteln zur akuten Behandlung von Migränekopfschmerzen oder anderer Schmerzen oder Verletzungen erlaubt.5 Folgende Arzneimittel gehörten dazu:

  • Acetaminophen (Paracetamol)

  • NSAR

  • Triptane

  • Ergotamin und Derivate

  • Isomethepten-Mucat

  • Kombination aus Dichloralphenazon und Acetaminophen (Midrin)

  • Kombinationen der obigen.5

Folgende Arzneimittel waren unter Einschränkungen erlaubt:

  • Opioide und Barbiturate maximal 3 Tage/Monat in den Studien EVOLVE-1, EVOLVE-2 und REGAIN1-3

  • Opioide und Barbiturate maximal 4 Tage/Monat in der CONQUER-Studie und

  • eine Einzeldosis injizierbarer Steroide nur einmal während der Studie bei Vorliegen eines Notfalls.5

Im Folgenden werden Medikamente zusammengefasst, die speziell für Migränekopfschmerzen in EVOLVE-1, EVOLVE-2, REGAIN und CONQUER zugelassen sind. Die gleichzeitige Anwendung von Akutmedikation wird auf Klassenebene zusammengefasst; eine Zusammenfassung auf der Ebene der einzelnen Medikamente ist nicht ohne weiteres verfügbar.

Die Patienten zeichneten in den jeweiligen Studien den Namen und die Dosis der zur akuten Behandlung von Migräne angewendeten Medikamente sowie sonstige angewendete Schmerzmittel auf. Zur Aufzeichnung wurde Folgendes verwendet:

  • ein ePRO-Tagebuch in den Studien EVOLVE-1, EVOLVE-2 und REGAIN und

  • ein Protokoll für Medikamente gegen Kopfschmerzen auf Papier in der CONQUER-Studie.5

Begleitmedikamente, die für andere Indikationen als Migräne zugelassen sind, werden in dieser Stellungnahme nicht erörtert.

Gleichzeitige Anwendung von Medikamenten gegen akuten Kopfschmerz in Hauptstudien zur Migräne-Prophylaxe (EVOLVE-1, EVOLVE-2 und REGAIN)

Die Mehrheit der Patienten (≥ 93 %) berichtete die gleichzeitige Anwendung von einer oder mehreren Akuttherapien in den

  • Studien zur episodischen Migräneprophylaxe EVOLVE (Tabelle 1) und 

  • in der Studie zur prophylaxe chronischer Migräne REGAIN (Tabelle 2).5

Die am häufigsten verwendeten Begleitmedikamente (≥ 5 %) umfassten

  • Ibuprofen, Acetaminophen (Paracetamol), Thomapyrin N, Sumatriptan und Naproxen in EVOLVE-1

  • Ibuprofen, Acetaminophen (Paracetamol), Sumatriptan, Thomapyrin N, Acetylsalicylsäure, Naproxen und Ketorolac in EVOLVE-2 und

  • Ibuprofen, Acetaminophen (Paracetamol), Sumatriptan, Thomapyrin N, Naproxen und Acetylsalicylsäure in REGAIN.5

Tabelle 1. Zusammenfassung der gleichzeitigen Anwendung von Akuttherapiena Aus dem ePRO-Tagebuch: EVOLVE-1 und EVOLVE-25

EVOLVE-1

Begleittherapieklassen gemäß ePRO

PBO
N = 433
n (%)

GMB 120 mg
N = 213
n (%)

GMB 240 mg
N = 212
n (%)

Probanden mit ≥1 Begleittherapie gemäß ePRO

413 (95,4)

199 (93,4)

205 (96,7)

NSAR/Aspirinb

346 (79,9)

157 (73,7)

172 (81,1)

Acetaminophen (Paracetamol)b

255 (58,9)

103 (48,4)c

136 (64,2)d

Triptaneb

198 (45,7)

95 (44,6)

70 (33,0)cd

Medikamente gegen Übelkeitb

20 (4,6)

8 (3,8)

4 (1,9)

Mutterkornpilzeb

0 (0,0)

2 (0,9)

3 (0,7)

EVOLVE-2

Begleittherapieklassen gemäß ePRO

PBO
N = 461
n (%)

GMB 120 mg
N = 231
n (%)

GMB 240 mg
N = 223
n (%)

Probanden mit ≥ 1 Begleittherapie gemäß ePRO

446 (96,8)

215 (93,1)c

212 (95,1)

NSAR/Aspirinb

338 (73,2)

169 (73,2)

164 (73,5)

Acetaminophen (Paracetamol)b

198 (43,0)

84 (36,4)

93 (41,7)

Triptaneb

260 (56,4)

118 (51,1)

118 (52,9)

Medikamente gegen Übelkeitb

34 (7,4)

16 (6,9)

14 (6,3)

Mutterkornpilzeb

14 (3,0)

3 (1,3)

3 (1,4)

Abkürzungen: ePRO = elektronische Patientenberichte; GMB = Galcanezumab; NSAR = nichtsteroidales entzündungshemmendes Arzneimittel; PBO = Placebo.

a Zusammenfassung nach Therapieklasse.

b Wie in dem ePRO-Tagebuch erfasst.

c p < 0,05 ggü. PBO.

d p < 0,05 ggü. GMB 120 mg.

Tabelle 2. Zusammenfassung der gleichzeitigen Anwendung von Akuttherapiena Aus dem ePRO-Tagebuch: REGAIN5

Begleittherapieklassen gemäß ePRO

PBO
N = 558
n (%)

GMB 120 mg
N = 278
n (%)

GMB 240 mg
N = 277
n (%)

Probanden mit ≥1 Begleittherapie gemäß ePRO

536 (96,1)

268 (96,4)

266 (96,0)

NSAR/Aspirinb

426 (76,3)

200 (71,9)

192 (69,3)c

Triptaneb

304 (54,5)

149 (53,6)

151 (54,5)

Acetaminophen (Paracetamol) b

258 (46,2)

140 (50,4)

110 (39,7)d

Medikamente gegen Übelkeitb

56 (10,0)

21 (7,6)

29 (10,5)

Mutterkornpilzeb

21 (3,8)

11 (4,0)

11 (4,0)

Abkürzungen: ePRO = elektronische Patientenberichte; GMB = Galcanezumab; NSAR = nichtsteroidales entzündungshemmendes Arzneimittel; PBO = Placebo.

a Zusammenfassung nach Therapieklasse.

b Wie in dem ePRO-Tagebuch erfasst.

c p < 0,05 ggü. PBO.

d p < 0,05 ggü. GMB 120 mg.

Gleichzeitige Anwendung von Medikamenten gegen akuten Kopfschmerz bei Patienten mit früherem Therapieversagen der Migräne-Prophylaxe (CONQUER)

Ähnlich wie in den Phase-3-Hauptstudien wendeten in der Studie CONQUER über 95 % der Patienten während der doppelblinden Behandlungsphase akute Kopfschmerzmedikamente an. Die Inzidenz war in der Placebogruppe (99,6 %) etwas höher als unter Galcanezumab (95,3 %; p = 0,0057).5

Das vom höchsten Prozentsatz der Patienten verwendete Medikament gegen akute Kopfschmerzen, Sumatriptan, wurde auch bei einem signifikant höheren Prozentsatz der Patienten in der Placebogruppe (42,6 %) im Vergleich zu Galcanezumab (33,2 %; p = 0,0439) angewendet.5 Die am häufigsten verwendeten Akutmedikamente (≥ 5 %) in der Galcanezumab-Gruppe waren Sumatriptan, Ibuprofen, Acetaminophen (Paracetamol), Eletriptan, Naproxen, Rizatriptan, Zolmitriptan, Naratriptan, Indomethacin, Thomapyrin N, Metamizol und Nimesulid.

Anwendungsgebiet

Galcanezumab ist angezeigt zur Migräne-Prophylaxe bei Erwachsenen mit mindestens 4 Migränetagen pro Monat.6

Die empfohlene Dosis beträgt 120 mg Galcanezumab einmal monatlich mittels subkutaner Injektion, wobei die Behandlung mit einer Anfangsdosis von 240 mg (2 Injektionen zu je 120 mg am selben Tag) eingeleitet wird.6

Referenzen

1. Stauffer VL, Dodick DW, Zhang Q, et al. Evaluation of galcanezumab for the prevention of episodic migraine: the EVOLVE-1 randomized clinical trial. JAMA Neurol. 2018;75(9):1080-1088. http://dx.doi.org/10.1001/jamaneurol.2018.1212

2. Skljarevski V, Matharu M, Millen BA, et al. Efficacy and safety of galcanezumab for the prevention of episodic migraine: results of the EVOLVE-2 phase 3 randomized controlled clinical trial. Cephalalgia. 2018;38(8):1442-1454. http://dx.doi.org/10.1177/0333102418779543

3. Detke HC, Goadsby PJ, Wang S, et al. Galcanezumab in chronic migraine: the randomized, double-blind, placebo-controlled REGAIN study. Neurology. 2018;91(24):e2211-e2221. http://dx.doi.org/10.1212/WNL.0000000000006640

4. Mulleners WM, Kim B-K, Láinez MJA, et al. Safety and efficacy of galcanezumab in patients for whom previous migraine preventive medication from two to four categories had failed (CONQUER): a multicentre, randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 3b trial. Lancet Neurol. 2020;19(10):814-825. http://dx.doi.org/10.1016/S1474-4422(20)30279-9

5. Data on file, Eli Lilly and Company and/or one of its subsidiaries.

6. Emgality [Fachinformation]. Eli Lilly Nederland B.V., Niederlande.

Glossar

NSAR = nichtsteroidales entzündungshemmendes Arzneimittel (nonsteroidal anti-inflammatory drug)

ePRO = elektronische Patientenberichte (electronic patient-reported outcomes)

Datum der letzten Prüfung: 2020 M07 22

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