Emgality® Galcanezumab

Die folgenden Informationen werden als Antwort auf Ihre Anfrage zur Verfügung gestellt und können Informationen über Dosierung, Formulierungen und Bevölkerungsgruppen enthalten, die sich von der Zulassung unterscheiden.

Emgality® (Galcanezumab): Begleitmedikamente in Phase-3-Studien zur Migräne-Prophylaxe

Die Anwendung von Begleitmedikamenten war gemäß Protokoll erlaubt. Begleitmedikamente die in den Phase-3-Studien zur Migräne-Prophylaxe eingesetzt wurden, darunter die am häufigsten verwendeten Medikamente sind in den folgenden Abschnitten dargestellt.

Weiterführende Informationen

Beschreibung des Datensatzes

Galcanezumab wurde in randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Phase-3-Studien bei Erwachsenen zur untersucht zur Prophylaxe der

  • episodischen Migräne (EVOLVE-1 und EVOLVE-2),1,2 und

  • chronischen Migräne (REGAIN).3

Die Anwendung von Begleitmedikamenten war gemäß Studienprotokoll erlaubt.4

Die am häufigsten (≥5%) während der doppelblinden Phase verwendete Begleitmedikation

Die von Patienten während der doppelblinden Phase am häufigsten verwendete und im elektronischen Tagebuch ePRO dokumentierte Begleitmedikation wird aufgeführt in Tabelle 1. Die am häufigsten (≥5%) während der doppelblinden Phase verwendete Begleitmedikation .4 Über die 3 Studien zur Migräne-Prophylaxe hinweg verwendeten 89,8 % bis 92,8 % der Patienten während der Studie eine Begleitmedikation. In der offenen Behandlungsphase der Studie zur chronischen Migräne verwendeten 87,4 % der Patienten eine Begleitmedikation. Zwischen den Behandlungsgruppen zeigten sich bei manchen Begleitmedikationen statistisch signifikante Unterschiede, jedoch wurde keiner der Unterschiede als klinisch relevant oder mit Einfluss auf das Studienergebnis angesehen.

Tabelle 1. Die am häufigsten (≥5%) während der doppelblinden Phase verwendete Begleitmedikation4

Begleitmedikation

EVOLVE-1 (N=858)

EVOLVE-2 (N=915)

REGAIN (N=1113)

Ibuprofen

35.55%

30.16%

23.63%

Paracetamol (Acetaminophen)

21.79%

19.56%

16.08%

Thomapyrin N

19.93%

10.60%

8.54%

Sumatriptan

14.69%

12.24%

11.95%

Vitamine nicht anders spezifiziert

13.29%

5.79%

6.11%

Naproxen

8.16%

5.68%

6.56%

Vitamin D nicht anders spezifiziert

8.16%

---

---

Naproxen-Natrium

7.93%

5.68%

5.84%

Cetirizine-Hydrochlorid

7.11%

6.89%

---

Salbutamol (Albuterol)

5.83%

---

---

Diphenhydramine-Hydrochlorid

5.83%

---

---

Loratidin

5.24%

---

---

Acetylsalicylsäure

---

6.89%

5.66%

Ketorolac

---

5.68%

---

Levothyroxine-Natrium

---

5.79%

---

Topiramat

---

---

10.33%

Omeprazol

---

---

5.84%

Zur Akuttherapie des Migräne-Kopfschmerz oder anderen Schmerzen erlaubte Medikamente

Während der Phase-3-Studien zur Migräne-Prophylaxe waren Medikamente zur Akuttherapie von Migräne-Kopfschmerz oder anderen Schmerzen erlaubt.4 Hierzu gehörten

  • Acetaminophen (Paracetamol)

  • NSAIDs

  • Triptane

  • Ergotamine und Derivative

  • Isometheptenmucat

  • Dichloralphenazon und Acetaminophen-Kombination (Midrin) oder

  • Kombinationen hiervon.

Mit Einschränkung erlaubte Medikamente waren4

  • Opiate und Barbiturate über nicht mehr als 3 Tage/Monat und

  • parenterale Steroide mit einmaliger Injektion während der Studie als Notfalltherapie.

Zur Migräne-Prophylaxe erlaubte Medikamente

Im Allgemeinen war eine Migräne-Prophylaxe in den Studien zu episodischer Migräne zu keinem Zeitpunkt erlaubt während der prospektiven Einführungsphase bis zum Ende der doppelblinden Behandlungsphase.4 Allerdings war es bis zu einem Drittel der Patienten in den Studien zur Prophylaxe der chronischen Migräne erlaubt, eine bestehende Prophylaxe mit Topiramat oder Propranolol fortzusetzen, wenn

  • der Patient seit mindestens zwei Monaten vor Studienbeginn eine stabile Dosis erhielt und

  • die Dosierung während der doppelblinden Behandlungsphase stabil blieb.

Andere Begleitmedikationen und -therapien

Medikamente oder Wirkstoffklassen, pflanzliche Zubereitungen und physikalische Therapien (zum Beispiel Elektrostimulation oder physikalische Therapie im Bereich von Kopf oder Hals) mit potentiellem Einfluss auf den Endpunkt Migräne-Kopfschmerz waren nicht erlaubt.4 Auf der anderen Seite waren Begleitmedikationen ohne potentiellen Einfluss auf Migräne erlaubt, wenngleich bei einigen eine Stabilisierung vor Studienbeginn gefordert wurde, um mögliche Störfaktoren zu reduzieren. Patienten mit vorausgegangener Exposition gegenüber therapeutischen Antikörpern waren ausgeschlossen.

Referenzen

1. Stauffer VL, Dodick DW, Zhang Q, et al. Evaluation of galcanezumab for the prevention of episodic migraine: The EVOLVE-1 randomized clinical trial. JAMA Neurol. 2018;75(9):1080-1088. http://dx.doi.org/10.1001/jamaneurol.2018.1212

2. Skljarevski V, Matharu M, Millen BA, et al. Efficacy and safety of galcanezumab for the prevention of episodic migraine: Results of the EVOLVE-2 Phase 3 randomized controlled clinical trial. Cephalalgia. 2018;38(8):1442-1454. http://dx.doi.org/10.1177/0333102418779543

3. Detke HC, Goadsby PJ, Wang S, et al. Galcanezumab in chronic migraine: the randomized, double-blind, placebo-controlled REGAIN study. Neurology. 2018;91(24):e2211-e2221. http://dx.doi.org/10.1212/WNL.0000000000006640

4. Data on file, Eli Lilly and Company and/or one of its subsidiaries.

Glossar

ePRO = electronic patient-reported outcomes, ein vom Patienten geführtes elektronisches Tagebuch

NSAID = nonsteroidal anti-inflammatory drug, nicht-steroidales anti-inflammatorisches Arzneimittel

Datum der letzten Prüfung: 2019 M06 10

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