Emgality® (Galcanezumab): Arthralgie in den klinischen Studien

Zusätzliche Informationen

Galcanezumab wurde in Studien zur Migräne-Prophylaxe untersucht.^1-3 Ein kurzer Überblick über die doppelblinden, placebokontrollierten Phase-3-Studien findet sich unter Appendix. Während der Behandlung aufgetretene unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit Arthralgie sind nachstehend zusammengefasst.

Zu beachten ist, dass die Ergebnisse einer Erhaltungsdosis von 240 mg Galcanezumab einmal monatlich hier ebenfalls beschrieben ist. Wenngleich diese Dosis in den Zulassungsstudien untersucht wurde, ist diese Dosis nicht zugelassen und wird daher nicht empfohlen.

Inzidenz und Merkmale der während der Behandlung aufgetretenen Arthralgie in den Phase-3-Studien zur Migräne-Prophylaxe

Die Inzidenz der während der Behandlung aufgetretenen Arthralgie in den Studien zur Migräne-Prophylaxe ähnlich zwischen Placebo und mit Galcanezumab behandelten Patienten und wird in Tabelle 1 zusammengefasst. Ein Patient der Placebo erhielt brach die Behandlung aufgrund einer während der Behandlung aufgetretenen Arthralgie ab.⁴

Tabelle 1. Inzidenz und Schweregrad der während der Behandlung aufgetretenen Arthralgie-Ereignisse in den Studien zur Migräne-Prophylaxe: Doppelblinde Behandlungsphase⁴

Abkürzungen: GMB = Galcanezumab; N = Anzahl der Patienten in der Analysepopulation; n = Anzahl der Patienten innerhalb der jeweiligen spezifischen Kategorie; PBO = Placebo; TEAE = während der Behandlung aufgetretene unerwünschte Ereignisse.

^a Bevorzugter Begriff.

Spontanmeldungen nach der Markteinführung

Bis zum 27. September 2019 wurde in der Datenbank zu spontanen AEs von Eli Lilly and Company nur selten über den MedDRA-Begriff „Arthralgie” berichtet. „Selten gemeldet“ ist definiert als ein AE, das mit einer geschätzten Rate von ≥ 0,01 % und < 0,1 % gemäß den Informationen des Meldesystems gemeldet wurde.⁴

Nach der Markteinführung erhobene Daten repräsentieren nicht notwendigerweise die Rate des Auftretens eines AE in einer behandelten Population, aber sie stellen eine Melderate eines bestimmten AE an das Unternehmen dar. Spontanmeldungen von AEs können sehr variabel sein und stellen keine angemessen kontrollierten klinischen Informationen dar, auf die sich eine Beurteilung der Frage stützen könnte, ob ein bestimmtes Arzneimittel der ursächliche Auslöser eines Ereignisses ist.⁵

Spontane Meldungen haben nur begrenzten Nutzen aufgrund von

• fehlender Kontrolle der Population

• fehlenden Meldungen oder Beeinträchtigungen bei der Meldung und

• fehlenden oder unvollständigen Informationen über die medizinische Vorgeschichte oder Begleitmedikationen.⁵

Referenzen

1. Skljarevski V, Matharu M, Millen BA, et al. Efficacy and safety of galcanezumab for the prevention of episodic migraine: results of the EVOLVE-2 phase 3 randomized controlled clinical trial. Cephalalgia. 2018;38(8):1442-1454. http://dx.doi.org/10.1177/0333102418779543

2. Stauffer VL, Dodick DW, Zhang Q, et al. Evaluation of galcanezumab for the prevention of episodic migraine: the EVOLVE-1 randomized clinical trial. JAMA Neurol. 2018;75(9):1080-1088. http://dx.doi.org/10.1001/jamaneurol.2018.1212

3. Detke HC, Goadsby PJ, Wang S, et al. Galcanezumab in chronic migraine: the randomized, double-blind, placebo-controlled REGAIN study. Neurology. 2018;91(24):e2211-e2221. http://dx.doi.org/10.1212/WNL.0000000000006640

4. Data on file, Eli Lilly and Company and/or one of its subsidiaries.

5. Goldman SA. Limitations and strengths of spontaneous reports data. Clin Ther. 1998;20(suppl 3):C40-44. http://dx.doi.org/10.1016/S0149-2918(98)80007-6

Glossar

AE = unerwünschtes Ereignis (adverse event)

MedDRA = medizinisches Wörterbuch für Aktivitäten im Rahmen der Arzneimittelzulassung (Medical Dictionary for Regulatory Activities)

Appendix

Phase-3-Studien zur Migräne-Prophylaxe im Überblick

Galcanezumab wurde in randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Phase-3-Studien bei erwachsenen Patienten untersucht zur Prophylaxe der:

• episodischen Migräne (EVOLVE-1 und EVOLVE-2)^1,2 und

• chronischen Migräne (REGAIN).³

Die Studien hatten eine Dauer von

• 6 Monaten zur Prophylaxe der episodischen Migräne^1,2 und

• 3 Monaten zur Prophylaxe der chronischen Migräne, mit einer optionalen offenen Verlängerungsphase über 9 Monate.³ 

Zu Beginn der doppelblinden Behandlungsphase wurden die Patienten im Verhältnis 2:1:1 randomisiert auf monatliche subkutane Injektionen von 

• Placebo

• Galcanezumab 120 mg mit 240 mg Anfangsdosis oder

• Galcanezumab 240 mg.^1-3